Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Test av sikkerheten, effektiviteten og akseptabiliteten til en improvisert bandasje for sigdcellebensår i tropene (SCLUJamaica)

22. september 2023 oppdatert av: Linda Benskin, Benskin, Linda, PhD, RN, SRN (Ghana), CWCN, CWS, DAPWCA

En test av sikkerheten, effektiviteten og akseptabiliteten til en improvisert bandasje for sigdcellebensår i et tropisk klima

Én av 300 jamaicanere har HbSS sigdcellesykdom, og av disse vil opptil 70 % lide av sigdcellesår (SCLU). Av disse vil 24 % ha en kronisk SCLU (en som varer lenger enn 6 måneder). SCLUs gror veldig sakte, og noen ganger lukker de seg aldri. SCLU-pasienter vil ha fordel av et økonomisk, mindre smertefullt, dressingalternativ. I tillegg, fordi SCLU-er ofte kompromitterer utdannings- og sysselsettingsmuligheter, er det til fordel for hele samfunnet å forbedre sårbehandlingen for denne befolkningen.

Denne trearmede evaluator-blindede randomiserte kontrollerte studien vil avgjøre om en tilpasset matkvalitets plastbasert improvisert bandasje reduserer smerte, forbedrer livskvaliteten og er trygg, effektiv og akseptabel for håndtering av SCLUer i Jamaica. Den negative kontrollen vil være vanlig praksis, og den positive kontrollen vil være den avanserte sårbandasjen med de sterkeste bevisene som støtter bruken i et tropisk klima (polymermembranbandasje).

Pasienter med SCLU vil bli aktivt rekruttert fra tre tilstøtende menigheter. De første 120 SCLU-pasientene som oppfyller studiekriteriene som presenteres for UHWI, Mona, vil bli randomisert umiddelbart etter innledende rensing/debridering til gruppe (1) gjeldende vanlig praksis, gruppe (2) improviserte bandasjer eller gruppe (3) avanserte bandasjer. Data vil bli lagt til hver deltakers datainnsamlingsverktøy ukentlig. Resultatene vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk og ANCOVA. Det forventede resultatet er både improvisert og avansert dressing overlegent til vanlig praksis.

Fordi foreslåtte improviserte bandasjematerialer er lett tilgjengelige, vil bruken av dem øke kapasiteten til sårpasienter til å ta vare på seg selv trygt og effektivt.

Det vil bli innhentet signert informert samtykke fra pasienter/foreldre. Bare hovedforskere vil ha tilgang til deltakerens konfidensielle informasjon. Litteraturgjennomgangen viser at risikoen ikke er høyere enn vanlig praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om en improvisert dressing, laget av rimelige materialer tilgjengelig for kjøp i landlige så vel som urbane omgivelser, er et trygt og effektivt, kulturelt og medisinsk akseptabelt valg for å håndtere sigdcellesår i et tropisk klima. Tre forskningsspørsmål vil bli tatt opp:

  1. Er den improviserte bandasjen, som består av en ny plastpose forseglet ved periferien med sinkoksidpasta, sikker og effektiv (se definisjoner nedenfor) sammenlignet med vanlig praksis (saltvannsvåt gasbind) og sammenlignet med en avansert sårbandasje (PMD), på sigdcellesår (SCLUs) i Jamaica?
  2. Forbedrer bruk av den improviserte bandasjen, sammenlignet med vanlig praksis, pasientenes livskvalitet (reduserer smerte, øker evnen til å engasjere seg i ønskelige aktiviteter, reduserer sårrelaterte materialkostnader, reduserer tiden det tar å utføre bandasjeskift, forbedrer QoL for sår) score, og forbedre ASCQ-Me blyant-og-papir-intervjuresultater) med SCLU-er i Jamaica?
  3. Er den improviserte dressingen kulturelt akseptabel for helsepersonell, pasienter og familier for å administrere SCLU-er i Jamaica?

Det forventede studieresultatet er improvisert dressing overlegen effektivitet og livskvalitet, sammenlignet med vanlig praksis, uten økte sikkerhets- og akseptasjonsproblemer. Den improviserte dressingen vil sannsynligvis være det billigste valget, med den ekstra fordelen av å være tilgjengelig som førstehjelpsbehandling i hele Jamaica. Den avanserte bandasjen vil sannsynligvis bli dyrere med hensyn til materialkostnader, selv om det forventes færre bandasjeskift og utgifter til smertestillende medisiner vil sannsynligvis bli redusert. Basert på gjennomgang av litteraturen, forventes ingen alvorlige infeksjoner eller andre sikkerhetsproblemer for noen gruppe. Men for å sikre at komplikasjoner ikke blir oversett, i tillegg til forskernes årvåkenhet på stedet, vil ukentlige sårbilder bli vurdert for komplikasjoner (tegn på infeksjon, sårforringelse eller klinisk relevant maserasjon) av to blindede såreksperter utenfor stedet.

Definisjoner:

Sigdcellesår - et sår hos en HbSS- eller HbSβ0-positiv pasient, åpent mer enn én måned, under knenivået unntatt fotens plantaroverflate.

Lukket sår - 100 % epitelisert uten merkbar skorpe eller ekssudatproduksjon (papirserviett forblir tørt når det presses lett mot området, og ingen gjentakelse i de påfølgende to ukene)

Trygg - infeksjon og andre komplikasjoner (helingshemmende maserasjon, keloid- og kontrakturrater) ikke statistisk signifikant høyere enn vanlig praksis, uten større uønskede hendelser som kan tilskrives metoden

Effektiv - sårlukkingsrater eller reduksjonsrater for såroverflateareal er ikke statistisk signifikant lavere enn vanlig praksis

Akseptabelt - gjennomsnittlig akseptscore på 4 eller høyere på en 1-5 skala

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jamaica
    • Kingston
      • Mona, Kingston, Jamaica
        • University Hospital of the West Indies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med HbSS eller HbSβ0 sigdcellesykdom
  • Alder 13 - 70 år ved studiestart (i stand til å forstå og gi samtykke)
  • Menn og kvinner, graviditet er ikke et problem
  • Åpent sår under kneet, ikke inkludert plantaroverflaten på foten
  • Sår åpent i mer enn én måned (definert som en kronisk SCLU)
  • Traumatisk, spontan eller tilbakevendende SCLU (alle etiologier)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient yngre enn 13 år ved studiestart
  • Pasient over 70 år ved studiestart
  • Sår åpent i mindre enn én måned ved slutten av studieregistreringsperioden (akutte sår kan være traumatiske sår som ikke er relatert til sigdcellediagnose)
  • Diagnose av kreft, hypertensjon eller kronisk nyresvikt
  • Diabetes (vil screene for udiagnostisert diabetes)
  • Aktiv sårinfeksjon (vist ved kliniske tegn på illelukt, mørkfarget eller tykk drenering, eller betydelig økt varme ved såret) som ikke er løst ved avslutningen av studieregistreringsperioden
  • Osteomyelitt (hvis det er mistanke om osteomyelitt, vil en ESR bli tegnet; > 70 mm/t med høye blodplatenivåer og lavt serumalbumin garanterer en benbiopsi)
  • Bruk av hydroksyurea (kan være en forvirring fordi det reduserer betennelse og opphever mye av patologien til SSD - kan velge å avstå fra studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig praksis (negativ kontroll)
Etter at et medlem av UHWIs kirurgiske team har utført den første rensingen/debrideringen, vil kontrollgruppen (1) få såret kledd som vanlig ved UHWI. Sår kles med saltvann gjennomvåt gasbind, dekket med tørr gasbind. En omslag med strekkgasbind vil holde bandasjen på plass. Pasienter vil rense såret ved å tørke kraftig av med gasbind dynket i hjemmelaget vanlig saltvann (1 ts salt/500 ml vannflaske), fra midten til kantene, ved hvert bandasjeskift, med mindre det allerede er veldig rent. Rene sår vil ganske enkelt skylles med vanlig saltvann ved hvert bandasjeskift. Pasienter som har erfaring med å bruke papaya for debridering av sår, kan påføre den bare på det åpne såret, unngå kontakt med såret, for å fjerne smuss eller skorpe. Hvis pasienter observerer grønt ekssudat, har de tillatelse til å tilsette en teskje eddik til flasken med saltvann. Forkledning i gruppe (1) vil bli skiftet daglig. Dressingene vil bløtlegges hvis de fester seg.
Enhet: Vanlig praksis
Et stykke gass som er fuktet med saltvann, tilpasset størrelsen på det åpne sårområdet, legges over såret og holdes på plass med en strekkbind. Sår vil bli skylt med saltvann ved daglige bandasjeskift, som vil bli utført av pasienten etter at de mestrer prosedyren.
Andre navn:
  • Saltvannsgass
Eksperimentell: improviserte dressinger (eksperimentelle)
Etter innledende rensing/debridering vil pasienter i den improviserte bandasjegruppen (2) deretter få påført et tynt lag sinkoksidpasta på det tørkede såret, og unngå det åpne såret forsiktig. Et stykke av en ren ny plastpose (matgodkjente World Star 1 mil LD-poser, eller tilsvarende, kjøpt fra Papine Market over John Golding Road fra University of the West Indies), kuttet litt større enn såret vil bli forsiktig tilpasset seg de fuktige sårkonturene og forseglet på sinkoksidpastaen. Posen vil bli fenestrert med en liten spalte ved hjelp av en nummer 11 skalpell eller en ren saks før den plasseres på såret for å la overflødig væske slippe ut. Kantene på spalten vil være tilnærmet. Ren gasbind legges lett over spalten for å fange opp væske som slipper ut. En omslag med strekkgasbind vil holde bandasjen på plass. Pasienter vil bli bedt om å skifte bandasjer daglig, og skylle med vanlig saltvann ved hvert bandasjeskift.
Enhet: Improvisert dressing
Et stykke av en ny plastpose av matvarekvalitet, kuttet litt større enn såret, legges over såret, forseglet i kantene med et mykgjørende middel for å skape en okklusiv bandasje. Bandasjen vil bli skånsomt tilpasset sårkonturene for å eliminere dødt rom, og en spalte vil bli kuttet i midten for å la overflødig væske unnslippe inn i et rent absorberende materiale plassert over spalten. Enheten holdes på plass med et strekk med strekkgasbind. Sår vil bli skylt med saltvann ved daglige bandasjeskift, som vil bli utført av pasienten etter at de mestrer prosedyren.
Andre navn:
  • Innpakningsterapi (modifisert for et tropisk miljø)
Aktiv komparator: avanserte bandasjer (positiv kontroll)
Etter innledende rensing/debridering vil den avanserte bandasjegruppen (3) ha et kuttet stykke av en 4"x24" standard (rosa) polymermembranbandasjerull som er stor nok til å strekke seg minst 0,5 cm utover alle åpne og lukkede (betent eller skadet) sårkantene påføres i henhold til bruksanvisningen (omkretssåret tørkes ut, men sårbunnen forblir fuktig etter den siste saltvannsskyllingen). En omslag med strekkgass vil holde polymermembranforbindingen på plass. De omtrentlige åpne sårkantene vil være markert på bandasjeunderlaget. I henhold til produsentens bruksanvisning vil pasienter bytte bandasjer når metningen når noen av sårkantene, som indikert av en fargeendring på baksiden av bandasjen, synlig gjennom strekkgasbindet. Rutinemessig skylling vil ikke bli utført; sårene vil bare skylles ved bandasjeskift hvis det er synlige løsrester.
Enhet: Avansert dressing
Et stykke polymermembranforbinding, kuttet til å strekke seg minst 0,5 cm utover de åpne sårkantene, legges over såret og holdes på plass med en strekkbind. De omtrentlige sårkantene vil være markert på baksiden av bandasjen. Bandasjeskift vil kun bestå av å fjerne bandasjen når metningsnivået, synlig gjennom sårbaksiden, når merket som indikerer bandasjekantene og påføre en ny kutt bandasje. Endringer vil bli utført av pasienten etter at de mestrer prosedyren.
Andre navn:
  • Forbindinger med polymermembran
  • PolyMem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde en sårkomplikasjon (et mål på sikkerhet for bandasje)
Tidsramme: Under intervensjonen ble potensielle komplikasjoner vurdert for tilstedeværelse minst ukentlig i 12 uker
Hvis pasienten mistenker sårinfeksjon, tilhelingshemmende maserasjon, sårforringelse osv., de to blindede observatørene utenfor stedet som ser på sårbilder, eller et medlem av forskningsstudieteamet, vil alle bandasjer bli fjernet og såret vil bli evaluert av en blindet til behandlingsgruppemedlem av det medisinske personalet ved UHWI som ikke er involvert i studien. Pasienter og familier vil bli instruert om å rapportere eventuelle forsinkede komplikasjoner, slik som gjentakelse av sår, notert innen 3 måneder etter at studien er fullført. Alle observerte komplikasjoner var milde pseudomonas-infeksjoner, og alle løste seg med påføring av fortynnet eddik i mindre enn to uker.
Under intervensjonen ble potensielle komplikasjoner vurdert for tilstedeværelse minst ukentlig i 12 uker
Antall deltakere hvis såroverflate er redusert (et mål på effektivitet)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 12 uker.
Trekk det opprinnelige såroverflaten fra det endelige såroverflaten. Hvis resultatet er et positivt tall, forble sårstørrelsen den samme eller økte. Hvis tallet er negativt, ble sårstørrelsen redusert. Dette er et dikotomt utfall.
Målt ved baseline og ved 12 uker.
Rapportert kulturell aksept av tilgjengelig teknologi (improvisert) dressinger
Tidsramme: Ved avsluttende studiebesøk, som fant sted etter ca. 12 ukers studiedeltakelse.

Akseptabel ble i studieforslaget definert som en gjennomsnittsscore på > 4,0

Spørsmål: Gjør studiedressens ukonvensjonelle natur det uakseptabelt for deg? 5-punkts Likert-skala (høyere poengsum indikerer økt aksept):

5 - det er ikke et problem i det hele tatt 4 - det er et uviktig problem 3 - det er en bekymring 2 - det er et alvorlig problem

1 - det er så mye av et problem at jeg ikke ville brukt det
Ved avsluttende studiebesøk, som fant sted etter ca. 12 ukers studiedeltakelse.
Endring i pasientens generelle livskvalitet: ASCQ-Me spørreskjema
Tidsramme: Målt ved baseline og ukentlig under intervensjonen, i 12 uker. Imidlertid er endringen beregnet her kun forskjellen mellom baseline og endelige (uke 12) skårer for de 5 parameterne. Positive forskjeller indikerer forbedrede skårer.

Verktøyet for måling av informasjonssystem for livskvalitet for voksne sigdceller (ASCQ-Me) Emosjonell, smerte, sosial funksjon, stivhet og søvnpåvirkning ble administrert ved intervju eller selvadministrert (blyant og papir). Hver av disse 5 skjemaene får poengsum fra 5 til 25, for minimum 25 og maksimalt 125 poengsum. Høyere skårer indikerer bedre selvrapportert generell sigdcellesykdomsrelatert helse. (se begrensninger)

Verktøyutviklerne forventer at resultater sammenlignes med en referansepopulasjon hvis T-skår er gitt i veiledningen, men bare råskårene rapporteres her. Her rapporteres også bare endringen i gjennomsnittene, fra baseline til uke 12 (de endelige poengsummene), for summen av de fem parameterne. Denne enkle beregningen tar ikke hensyn til uteliggere. En mer detaljert analyse kan bes om fra forskerne.
Målt ved baseline og ukentlig under intervensjonen, i 12 uker. Imidlertid er endringen beregnet her kun forskjellen mellom baseline og endelige (uke 12) skårer for de 5 parameterne. Positive forskjeller indikerer forbedrede skårer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i såroverflate fra baseline (et mål på effektivitet)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved avslutningen av studien, som er uke 12.
Målt i cm2 elektronisk ved hjelp av programvare som automatisk korrigerer for skjevhet (HealthEPix). På grunn av det store antallet sigdcellesår som var i det minste delvis periferiske, var det ikke mulig å måle sårene direkte fra fotografier. Sårkonturene ble sporet på gjennomsiktig plast først og ved uke 12. Disse sporene ble målt ved hjelp av HealthEPix-programvaren, som også beregnet såroverflaten. Den prosentvise endringen i arealet ble deretter beregnet for hver deltaker ved hjelp av Microsoft Excel (negativ = forbedret). Fordi sporinger kun ble samlet inn i begynnelsen og ved uke 12, var det ikke mulig å få ukentlige sårstørrelsesdata. Imidlertid ga HealthEPix nøyaktige sårmålinger (inkludert areal) fra sporene for å tillate en nøyaktig beregning av nettoendringen i såroverflateareal, som prosentvis endring ble beregnet fra. Et negativt tall indikerer at såret er redusert i størrelse.
Målt ved baseline og ved avslutningen av studien, som er uke 12.
Antall deltakere hvis sår ble lukket på 12 uker
Tidsramme: Vurderes ukentlig. Stengt ved slutten av 12 ukers studieperiode, eller ikke stengt ved slutten av 12 ukers perioden. Verifisert 2 uker senere. Dette er en dikotom variabel.
Lukket sår - 100 % epitelisert uten merkbar skorpe eller ekssudatproduksjon (papirserviett forblir tørt når det presses lett mot området, og ingen gjentakelse i de påfølgende to ukene), testet av en blindet UHWI-lege (ikke medlem av studieteamet). Dette utfallsmålet ble endret fra "sårlukkingstid fra førstegangsvurdering" fordi, på grunn av pandemirestriksjonene, deltakerne sjelden var i stand til å komme for lukkingsverifisering akkurat den uken de så ut til å være stengt. Ingen sår syntes lukket før de siste tre ukene av studien. To lukkinger ble verifisert i uke 11 (gruppe 1 og gruppe 3) og en i uke 12 (gruppe 3). Alle ble bekreftet stengt etter 2 uker - det var ingen tilfeller av umiddelbar gjentakelse.
Vurderes ukentlig. Stengt ved slutten av 12 ukers studieperiode, eller ikke stengt ved slutten av 12 ukers perioden. Verifisert 2 uker senere. Dette er en dikotom variabel.
Valg av bandasjer etter at studien er fullført (som er et fullmaktsmål for å akseptere dressing)
Tidsramme: Ved avsluttende studiebesøk, som fant sted etter ca. 12 ukers studiedeltakelse.
Ved avslutningen av studien fikk hver deltaker en stor mengde dressing forsyninger fra deres valg av de tre studieprotokollene som en avskjedsgave. De avanserte bandasjene var utilgjengelige på Jamaica utenom studiet, og var de dyreste. Det billigste alternativet var studiedressing (improvisert) teknikken. De vanlige øvelsesdressingene var mellomstore i pris og var de mest kjente. De fleste av deltakerne hadde en lang historie med SCLU (gjennomsnittlig alder for studiesår var >7 år), og disse sårene har en tendens til å komme tilbake, så de forventet å kreve bandasjer i årene som kommer.
Ved avsluttende studiebesøk, som fant sted etter ca. 12 ukers studiedeltakelse.
Totale materialkostnader i amerikanske dollar
Tidsramme: Under intervensjonen, målt ukentlig i 12 uker. Resultatene ble summert for hele studiens varighet (12 uker).
Laveste utsalgskostnader på Amazon.com ble brukt til donerte gjenstander, med faktiske kostnader for alt annet dressingmateriale. Ofte begrenset ikke deltakerne forsyningstallene til de som ble brukt på studiesåret, og ga i stedet en ukentlig totalsum av alle forsyninger som ble brukt for alle SCLU-ene deres (deltakerne hadde 1 - 4 SCLU-er). Når ukentlige data manglet, ble det ekstrapolert fra data i tilstøtende uker der data ble gitt. To deltakere (begge i den vanlige praksisgruppen) ga ingen kostnadsdata.
Under intervensjonen, målt ukentlig i 12 uker. Resultatene ble summert for hele studiens varighet (12 uker).
Gjennomsnittlig antall minutter/uke brukt på å utføre alle bandasjeskift
Tidsramme: Under intervensjonen, målt daglig i alle 12 uker.
Estimert av hver deltaker, i minutter, og registrert daglig på et datablad som de sendte inn ukentlig. Mange deltakere inkluderte tiden som ble brukt på å kle alle SCLU-ene, i stedet for bare studiesåret. Totalt antall minutter ble talt opp for hver deltaker for hver uke. Ukentlig gjennomsnitt ble beregnet for hver deltaker og deretter for hver gruppe. Rekkevidden er rekkevidden til deltakerens ukentlige midler.
Under intervensjonen, målt daglig i alle 12 uker.
Endring i vedvarende sårsmerter: Ansiktssmerteskala – revidert (FPS-R)
Tidsramme: Resultatene ble registrert av deltakerne daglig gjennom hele studien. Uke 1 gjennomsnitt ble sammenlignet med uke 12 gjennomsnitt.
Vedvarende sårsmerter er sårsmerter som er tilstede hele dagen, målt ved bruk av Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), en 0 - 10 skala med 0 som det mest ønskelige resultatet. Når daglige data manglet, ble tomme felter erstattet med gjennomsnittet fra de andre dagene i uken. Poengsnittene fra den siste studieuken ble trukket fra poengsnittene fra den første studieuken, så hvis endringen var en forbedring, vil verdien være et positivt tall.
Resultatene ble registrert av deltakerne daglig gjennom hele studien. Uke 1 gjennomsnitt ble sammenlignet med uke 12 gjennomsnitt.
Prosedyremessig (forkledningsbytte) sårsmerter: Ansiktssmerteskala – revidert (FPS-R)
Tidsramme: Resultatene ble registrert av deltakerne daglig gjennom hele studien. Uke 1 gjennomsnitt ble sammenlignet med uke 12 gjennomsnitt.
Smerter som er et direkte resultat av bandasjeskift, målt ved bruk av Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), en 0 - 10 skala med 0 som det mest ønskelige resultatet. Når daglige data manglet, ble tomme felter erstattet med gjennomsnittet fra de andre dagene i uken. Poengsnittene fra den siste studieuken ble trukket fra poengsnittene fra den første studieuken, så hvis endringen var en forbedring, vil verdien være et positivt tall.
Resultatene ble registrert av deltakerne daglig gjennom hele studien. Uke 1 gjennomsnitt ble sammenlignet med uke 12 gjennomsnitt.
Endring i pasientens sårspesifikke livskvalitet: Spørreskjema for sår-QoL
Tidsramme: Målt ved baseline og ukentlig under intervensjonen, i 12 uker. Kun endringen mellom baseline-score og uke 12-poengsum rapporteres.
Vurdert med Wound-QoL-verktøyet, et egenvurderingsverktøy med 17 spørsmål gradert fra 0 - 4, hvor 0 er det mest ønskelige gjennomsnittsutfallet og 4 er det verst mulige gjennomsnittsutfallet. Mulige totalscore varierer fra 0 til 68. Underskalaer (kropp, psyke og hverdagsliv) kan evalueres uavhengig (kontakt forskerne for å få disse dataene, eller for å få de ukentlige råskårene). Høyere skårer indikerer dårligere SCLU-relatert livskvalitet. De endelige (uke 12) totalskårene ble trukket fra baseline totalskårer for å beregne endring i poengsum. Hvis endringen var en forbedring, vil tallet være positivt. Midler for hver gruppe er gitt her.
Målt ved baseline og ukentlig under intervensjonen, i 12 uker. Kun endringen mellom baseline-score og uke 12-poengsum rapporteres.
Gjennomsnittlig antall timer/dag såret var avhengig
Tidsramme: Under intervensjonen, registrert daglig på deltakernes ukentlige datablad for hele 12 ukers studieperiode.
Omtrentlig tid brukt på å stå, eller sitte med benavhengig uten kompresjon (gjennomsnitt av totalt antall timer per dag). Når daglige data manglet, ble tomme felter erstattet med gjennomsnittet fra de andre dagene i uken. Når en hel uke ble hoppet over, ble den deltakerens uke utelatt fra beregningene. Her rapporteres gjennomsnittet av dagsmidler for hver uke for hver deltaker for hver gruppe. Å holde det berørte benet hevet når du ikke bruker kompresjon har vist seg å forbedre SCLU-helbredelsen dramatisk. Derfor kan en høyere score på dette utfallsmålet forventes å føre til dårligere SCLU-utfall.
Under intervensjonen, registrert daglig på deltakernes ukentlige datablad for hele 12 ukers studieperiode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av bandasjevalg - pasient: Likert-skala
Tidsramme: målt ved studieavslutning, som er ved 12 uker eller ved sårlukking, avhengig av hva som inntreffer først
På en 5-punkts Likert-skala, "gjør studiedressens ukonvensjonelle natur det uakseptabelt for deg?" med 1 er ikke et problem i det hele tatt og 5 er så mye av et problem at jeg ikke ville brukt det, pluss en kvalitativ gratis respons fra pasienten
målt ved studieavslutning, som er ved 12 uker eller ved sårlukking, avhengig av hva som inntreffer først
Akseptabilitet av dressingsvalg - familiemedlem: Likert-skala
Tidsramme: målt ved studieavslutning, som er ved 12 uker eller ved sårlukking, avhengig av hva som inntreffer først
På en 5-punkts Likert-skala, "gjør studiedressens ukonvensjonelle natur det uakseptabelt for deg?" med 1 er ikke et problem i det hele tatt og 5 er så mye av et problem at jeg ikke ville brukt det, pluss et kvalitativt gratis svar fra en familiebeslutningstaker
målt ved studieavslutning, som er ved 12 uker eller ved sårlukking, avhengig av hva som inntreffer først
Akseptabilitet av dressingsvalg - UHWI-personale: Likert-skala
Tidsramme: målt ved studieavslutning, som er ved 12 uker eller ved sårlukking, avhengig av hva som inntreffer først
På en 5-punkts Likert-skala, "gjør studiedressens ukonvensjonelle natur det uakseptabelt for deg?" med 1 er ikke et problem i det hele tatt og 5 er så mye av et problem at jeg ikke ville bruke det, pluss en kvalitativ gratis respons fra UHWI-medarbeideren som jobbet tettest med pasienten
målt ved studieavslutning, som er ved 12 uker eller ved sårlukking, avhengig av hva som inntreffer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benskin, Linda, PhD, RN, SRN (Ghana), CWCN, CWS, DAPWCA

Samarbeidspartnere

The University of The West Indies
University Hospital of the West Indies
Wound Healing Foundation
Ferris Mfg. Corp.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda L Benskin, PhD, Independent Nurse Researcher for Rural Tropical Areas, AND Ferris Mfg. Corp.
  • Studiestol: Rajeev Venugopal, MBBS, Consultant Plastic Surgeon, University Hospital of the West Indies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCLUJamaica2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Regneark med avidentifiserte data vil være tilgjengelig på forespørsel (ved å sende e-post til etterforskerne)

IPD-delingstidsramme

Etter at studieresultatene er publisert, i 10 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

alle interesserte

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig praksis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere