Test av säkerheten, effektiviteten och acceptansen av ett improviserat förband för sicklecell-bensår i tropikerna (SCLUJamaica)
22 september 2023 uppdaterad av: Linda Benskin, Benskin, Linda, PhD, RN, SRN (Ghana), CWCN, CWS, DAPWCA
Ett test av säkerheten, effektiviteten och acceptansen av ett improviserat förband för sicklecell-bensår i ett tropiskt klimat
En av 300 jamaicaner har HbSS sicklecell disease, och av dessa kommer upp till 70% att lida av sickle cell leg ulcers (SCLUs). Av dessa kommer 24% att ha en kronisk SCLU (en som varar längre än 6 månader). SCLUs läker mycket långsamt, och ibland stänger de sig aldrig. SCLU-patienter skulle dra nytta av ett ekonomiskt, mindre smärtsamt, förbandsalternativ. Dessutom, eftersom SCLUs ofta äventyrar utbildning och sysselsättningsmöjligheter, gynnar förbättrad sårvård för denna befolkning hela samhället.
Denna trearmade utvärderare-blindade randomiserade kontrollerade studie kommer att avgöra om ett skräddarsytt plastbaserat improviserat förband av livsmedelskvalitet minskar smärta, förbättrar livskvaliteten och är säkert, effektivt och acceptabelt för att hantera SCLU på Jamaica. Den negativa kontrollen kommer att vara vanlig praxis, och den positiva kontrollen kommer att vara det avancerade sårförbandet med de starkaste bevisen som stödjer dess användning i ett tropiskt klimat (polymermembranförband).
Patienter med SCLU kommer att aktivt rekryteras från tre angränsande församlingar. De första 120 SCLU-patienterna som uppfyller studiekriterierna som presenteras för UHWI, Mona, kommer att randomiseras omedelbart efter initial rengöring/debridering till grupp (1) nuvarande vanliga praxis, grupp (2) improviserade förband eller grupp (3) avancerade förband. Data kommer att läggas till varje deltagares datainsamlingsverktyg varje vecka. Resultat kommer att rapporteras med hjälp av beskrivande statistik och ANCOVA. Det förväntade resultatet är både improviserad och avancerad klädsel som är överlägsen vanlig praxis.
Eftersom föreslagna improviserade förbandsmaterial är lätta att få tag på, skulle användningen av dem öka kapaciteten för sårpatienter att säkert och effektivt ta hand om sig själva.
Undertecknat informerat samtycke kommer att erhållas från patienter/föräldrar. Endast huvudforskare kommer att ha tillgång till konfidentiell information om deltagarna. Litteraturgenomgången visar att riskerna inte är högre än vanligt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studiens primära syfte är att avgöra om ett improviserat förband, tillverkat av billiga material som finns att köpa på landsbygden såväl som i städerna, är ett säkert och effektivt, kulturellt och medicinskt acceptabelt val för att hantera sicklecell-bensår i ett tropiskt klimat. Tre forskningsfrågor kommer att behandlas:
- Är det improviserade förbandet, bestående av en ny skuren plastpåse förseglad vid såret med zinkoxidpasta, säker och effektiv (se definitioner nedan) jämfört med vanlig praxis (saltlösningsdränkt gasväv) och jämfört med en avancerad sårförband (PMD), på sickle cell leg ulcers (SCLUs) i Jamaica?
- Förbättrar användningen av det improviserade förbandet, jämfört med vanlig praxis, patienternas livskvalitet (minskar smärta, ökar förmågan att engagera sig i önskvärda aktiviteter, minskar sårrelaterade materialkostnader, minskar tiden som krävs för att utföra förbandsbyten, förbättrar sårkvaliteten och förbättra ASCQ-Me-intervjuresultaten med penna och papper) med SCLUs i Jamaica?
- Är den improviserade klädseln kulturellt acceptabel för vårdgivare, patienter och familjer för att hantera SCLUs i Jamaica?
Det förväntade studieresultatet är improviserad klädsel överlägsen effektivitet och livskvalitet, jämfört med vanlig praxis, utan ökade säkerhets- och acceptansproblem. Det improviserade förbandet kommer sannolikt att vara det billigaste valet, med den extra fördelen att den finns tillgänglig som första hjälpen-behandling i hela Jamaica. Det avancerade förbandet kommer sannolikt att bli dyrare med avseende på materialkostnader, även om färre förbandsbyten förväntas och kostnader för smärtstillande medicin kommer sannolikt att minska. Baserat på genomgången av litteraturen förväntas inga allvarliga infektioner eller andra säkerhetsproblem för någon grupp. Men för att säkerställa att komplikationer inte förbises kommer, förutom forskarnas vaksamhet, veckovisa sårfoton att bedömas för komplikationer (tecken på infektion, sårförsämring eller kliniskt relevant maceration) av två blindade sårexperter utanför platsen.
Definitioner:
Sicklecell-bensår - ett sår hos en HbSS- eller HbSβ0-positiv patient, öppet mer än en månad, under knänivån exklusive fotens plantaryta.
Stängt sår - 100 % epiteliserat utan märkbar sårskorpa eller exsudatproduktion (pappersservetten förblir torr när den trycks lätt mot området och inget återfall under de efterföljande två veckorna)
Säker - infektion och andra komplikationer (läkningsförsämrad maceration, keloid och kontrakturfrekvens) inte statistiskt signifikant högre än vanligt, utan några större biverkningar som kan tillskrivas metoden
Effektiv - frekvenser för stängning av sår eller minskning av sårytans yta är inte statistiskt signifikant lägre än vanlig praxis
Acceptabelt - genomsnittliga acceptanspoäng på 4 eller högre på en 1-5 skala
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kingston
-
Mona, Kingston, Jamaica
- University Hospital of the West Indies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med HbSS eller HbSβ0 sicklecellssjukdom
- Åldrarna 13 - 70 år vid studiestart (kan förstå och ge samtycke)
- Män och kvinnor, graviditet är inget problem
- Öppet sår under knät, exklusive fotens plantaryta
- Sår öppet längre än en månad (definieras som en kronisk SCLU)
- Traumatisk, spontan eller återkommande SCLU (alla etiologier)
Exklusions kriterier:
- Patient yngre än 13 år vid studiestart
- Patient äldre än 70 år vid studiestart
- Sår öppet i mindre än en månad vid slutet av studieregistreringsperioden (akuta sår kan vara traumatiska sår som inte är relaterade till sicklecelldiagnos)
- Diagnos av cancer, högt blodtryck eller kronisk njursvikt
- Diabetes (kontrollerar för odiagnostiserad diabetes)
- Aktiv sårinfektion (bevisas av kliniska tecken på illaluktande lukt, mörkfärgad eller tjock dränering, eller signifikant ökad värme vid såret) som inte åtgärdas vid slutet av studieperioden
- Osteomyelit (om man misstänker osteomyelit kommer en ESR att tas; > 70 mm/h med höga blodplättsnivåer och lågt serumalbumin motiverar en benbiopsi)
- Hydroxyurea-användning (kan vara en förvirring eftersom det minskar inflammation och förnekar mycket av patologin för SSD - kan välja att avstå för studien)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig praxis (negativ kontroll)
Efter att en medlem av UHWI:s kirurgiska team utfört den första rengöringen/debrideringen, kommer kontrollgruppen (1) att få sitt sår klädt som vanligt på UHWI.
Sår är klädda med koksaltindränkt gasväv, täckt med torr gasväv.
En inpackning av stretchgas kommer att hålla förbandet på plats.
Patienterna kommer att rengöra såret genom att kraftigt torka av med gasväv indränkt i hemgjord vanlig koksaltlösning (1 tsk salt/500 ml vattenflaska), från mitten till kanterna, vid varje förbandsbyte, såvida det inte redan är mycket rent.
Rena sår kommer helt enkelt att sköljas med normal koksaltlösning vid varje förbandsbyte.
Patienter som har erfarenhet av att använda papaya för att debridera sina sår kan applicera den endast på det öppna såret, undvika kontakt med såret, för att avlägsna slam eller sår.
Om patienter observerar grönt exsudat, tillåts de lägga till en tesked vinäger till sin flaska saltlösning.
Förband i grupp (1) kommer att bytas dagligen.
Förbanden kommer att blötläggas om de blir vidhäftande.
|
En koksaltindränkt bit gasväv, anpassad till storleken på det öppna sårområdet, kommer att placeras över såret och hållas på plats med en inpackning av sträckväv.
Sår kommer att sköljas med koksaltlösning vid dagliga förbandsbyten, vilket kommer att utföras av patienten efter att de bemästrat proceduren.
Andra namn:
|
|
Experimentell: improviserade förband (experimentell)
Efter initial rengöring/debridering kommer patienter i den improviserade förbandsgruppen (2) sedan att applicera ett tunt lager zinkoxidpasta på det torkade såret, varvid det öppna såret försiktigt undviks.
En bit av en ren ny plastpåse (livsmedelsklassade World Star 1 mil LD-påsar, eller motsvarande, köpta från Papine Market tvärs över John Golding Road från University of the West Indies), skärs något större än såret kommer att vara försiktigt formas efter de fuktiga sårkonturerna och förseglade på zinkoxidpastan.
Påsen kommer att fenestreras med en liten skåra med en skalpell nummer 11 eller ren sax innan den placeras på såret för att tillåta överflödig vätska att komma ut.
Kanterna på slitsen kommer att vara ungefärliga.
Ren gasväv kommer att placeras lätt över skåran för att fånga upp utströmmande vätska.
En inpackning av stretchgas kommer att hålla förbandet på plats.
Patienterna kommer att instrueras att byta förband dagligen och skölja med normal koksaltlösning vid varje förbandsbyte.
|
En bit av en ny livsmedelsgodkänd plastpåse, skuren något större än såret, kommer att läggas över såret, förseglas i kanterna med ett mjukgörande medel för att skapa ett ocklusivt förband.
Förbandet kommer försiktigt att anpassas till sårets konturer för att eliminera dött utrymme, och en slits kommer att skäras i mitten för att tillåta överflödig vätska att rinna ut i ett rent absorberande material placerat över skåran.
Enheten kommer att hållas på plats med en inpackning av stretchväv.
Sår kommer att sköljas med koksaltlösning vid dagliga förbandsbyten, vilket kommer att utföras av patienten efter att de bemästrat proceduren.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: avancerade förband (positiv kontroll)
Efter initial rengöring/debridering kommer den avancerade förbandsgruppen (3) att ha en skuren del av en 4"x24" standard (rosa) polymermembranförbandsrulle som är tillräckligt stor för att sträcka sig minst 0,5 cm bortom alla öppna och stängda (inflammerade eller skadade) sårkanter appliceras enligt bruksanvisningen (omsåret torkas av, men sårbädden förblir fuktig efter den sista saltlösningssköljningen).
En omslag av stretchväv kommer att hålla polymermembranförbandet på plats.
De ungefärliga öppna sårkanterna kommer att markeras på förbandets baksida.
Enligt tillverkarens bruksanvisning kommer patienterna att byta förband när mättnaden når någon av sårkanterna, vilket indikeras av en färgförändring på förbandets baksida, synlig genom stretchväven.
Rutinsköljning kommer inte att utföras; såren kommer endast att sköljas vid förbandsbyten om synliga lösa skräp finns.
|
En bit polymermembranförband, skuren så att den sträcker sig minst 0,5 cm utanför de öppna sårkanterna, placeras över såret och hålls på plats med en inpackning av stretchväv.
De ungefärliga sårkanterna kommer att vara markerade på baksidan av förbandet.
Förbandsbyten kommer endast att bestå av att förbandet tas bort när mättnadsnivån, som är synlig genom sårbaksidan, når märket som indikerar förbandets kanter och applicering av ett nytt skuret förband.
Förändringar kommer att utföras av patienten efter att de behärskar proceduren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde en sårkomplikation (ett mått på förbandssäkerhet)
Tidsram: Under interventionen utvärderades potentiella komplikationer för närvaro minst en gång i veckan under 12 veckor
|
Om sårinfektion, läkningsförsämrande maceration, sårförsämring etc. misstänks av patienten, de två förblindade observatörerna utanför platsen som tittar på sårfoton, eller en medlem av forskarstudiegruppen, kommer alla förband att tas bort och såret kommer att utvärderas av en medlem av den medicinska personalen vid UHWI som inte är involverad i studien.
Patienter och familjer kommer att instrueras att rapportera alla fördröjda komplikationer, såsom återfall av sår, som noteras inom 3 månader efter avslutad studie.
Alla observerade komplikationer var milda pseudomonas-infektioner, och alla löste sig med applicering av utspädd vinäger under mindre än två veckor.
|
Under interventionen utvärderades potentiella komplikationer för närvaro minst en gång i veckan under 12 veckor
|
|
Antal deltagare vars såryta minskat (ett mått på effektivitet)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vid 12 veckor.
|
Subtrahera den initiala sårytan från den slutliga sårytan.
Om resultatet är ett positivt tal förblev sårstorleken densamma eller ökade.
Om siffran är negativ minskade sårstorleken.
Detta är ett dikotomt resultat.
|
Uppmätt vid baslinjen och vid 12 veckor.
|
|
Rapporterad kulturell acceptans av tillgänglig teknik (improviserade) förband
Tidsram: Vid avslutande studiebesök, som ägde rum efter cirka 12 veckors studiedeltagande.
|
Acceptabel definierades i studieförslaget som ett medelpoäng på > 4,0 Fråga: Gör studieklädselns okonventionella karaktär det oacceptabelt för dig? 5 poäng Likert-skala (högre poäng indikerar ökad acceptans): 5 - det är inte ett problem alls 4 - det är ett oviktigt problem 3 - det är ett problem 2 - det är ett allvarligt problem 1 - det är ett så stort problem att jag inte skulle använda det |
Vid avslutande studiebesök, som ägde rum efter cirka 12 veckors studiedeltagande.
|
|
Förändring i patientens övergripande livskvalitet: ASCQ-Me Questionnaire
Tidsram: Mäts vid baslinjen och varje vecka under interventionen, i 12 veckor. Ändringen som beräknas här är dock endast skillnaden mellan baslinje- och slutresultat (vecka 12) för de 5 parametrarna. Positiva skillnader indikerar förbättrade poäng.
|
Verktyget Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System (ASCQ-Me) Emotionell, smärta, social funktion, stelhet och sömnpåverkan administrerades genom intervju eller självadministrerade (penna och papper). Var och en av dessa 5 former får poäng från 5 till 25, för ett minimum av 25 och maximalt 125 totalpoäng. Högre poäng indikerar bättre självrapporterad övergripande sicklecellssjukdomsrelaterad hälsa. (se Begränsningar) Verktygsutvecklarna förväntar sig att resultaten ska jämföras med en referenspopulation vars T-poäng anges i deras vägledning, men bara de råa poängen rapporteras här. Dessutom rapporteras endast förändringen i medelvärdet, från baslinje till vecka 12 (slutpoängen), för summan av de fem parametrarna här. Denna enkla beräkning tar inte hänsyn till extremvärden. En mer detaljerad analys kan begäras av forskarna. |
Mäts vid baslinjen och varje vecka under interventionen, i 12 veckor. Ändringen som beräknas här är dock endast skillnaden mellan baslinje- och slutresultat (vecka 12) för de 5 parametrarna. Positiva skillnader indikerar förbättrade poäng.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av sårytan från baslinjen (ett mått på effektivitet)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och vid slutet av studien, som är vecka 12.
|
Mäts i cm2 elektroniskt med programvara som automatiskt korrigerar för skevhet (HealthEPix).
På grund av det stora antalet studier av sicklecell-bensår som var åtminstone delvis periferiellt var det inte möjligt att mäta såren direkt från fotografier.
Sårkonturerna spårades på transparent plast initialt och vid vecka 12.
Dessa spår mättes med hjälp av programvaran HealthEPix, som också beräknade sårytan.
Den procentuella areaförändringen beräknades sedan för varje deltagare med hjälp av Microsoft Excel (negativ = förbättrad).
Eftersom spår bara samlades in initialt och vid vecka 12, var det inte möjligt att få veckovisa sårstorleksdata.
Emellertid gav HealthEPix noggranna sårmätningar (inklusive area) från spåren för att möjliggöra en exakt beräkning av nettoförändringen i sårytan, från vilken procentuell förändring beräknades.
Ett negativt tal indikerar att såret minskat i storlek.
|
Mätt vid baslinjen och vid slutet av studien, som är vecka 12.
|
|
Antal deltagare vars sår stängdes på 12 veckor
Tidsram: Bedöms varje vecka. Stängd i slutet av 12-veckorsstudieperioden, eller inte stängd i slutet av 12-veckorsperioden. Verifierad 2 veckor senare. Detta är en dikotom variabel.
|
Stängt sår - 100 % epiteliserat utan märkbar sårskorpa eller exsudatproduktion (pappersservetten förblir torr när den trycks lätt mot området och inget återfall under de efterföljande två veckorna), testad av en blindad UHWI-läkare (inte medlem i studieteamet).
Detta resultatmått ändrades från "sårstängningstid från initial bedömning" eftersom deltagarna, på grund av pandeminrestriktioner, sällan kunde komma för stängningsverifiering exakt den vecka de verkade stängda.
Inga sår verkade stängda före de sista tre veckorna av studien.
Två stängningar verifierades vecka 11 (grupp 1 och grupp 3) och en vecka 12 (grupp 3).
Alla verifierades stängda efter 2 veckor - det fanns inga fall av omedelbart återfall.
|
Bedöms varje vecka. Stängd i slutet av 12-veckorsstudieperioden, eller inte stängd i slutet av 12-veckorsperioden. Verifierad 2 veckor senare. Detta är en dikotom variabel.
|
|
Val av förband efter avslutad studie (vilket är ett proxymått för acceptabelt förband)
Tidsram: Vid avslutande studiebesök, som ägde rum efter cirka 12 veckors studiedeltagande.
|
Vid slutet av studien fick varje deltagare en stor mängd dressingtillbehör från deras val av de tre studieprotokollen som avskedsgåva.
De avancerade förbanden var inte tillgängliga på Jamaica utanför studien och var de dyraste.
Det billigaste alternativet var studieklädningstekniken (improviserad).
De vanliga övningsförbanden var medelstora i kostnad och var de mest bekanta.
De flesta av deltagarna hade en lång historia av SCLU (medelåldern för studiesåret var >7 år), och dessa sår tenderar att återkomma, så de förväntade sig att behöva förband i många år framöver.
|
Vid avslutande studiebesök, som ägde rum efter cirka 12 veckors studiedeltagande.
|
|
Totala materialkostnader i amerikanska dollar
Tidsram: Under interventionen mäts varje vecka i 12 veckor. Resultaten summerades för hela studiens varaktighet (12 veckor).
|
Lägsta detaljhandelskostnader på Amazon.com
användes för donerade föremål, med faktiska kostnader för allt annat förbandsmaterial.
Ofta begränsade deltagarna inte antalet förråd till de som användes på deras studiesår, utan gav istället en veckovis summa av alla förråd som användes för alla deras SCLU (deltagarna hade 1 - 4 SCLUs).
När veckodata saknades extrapolerades den från data under angränsande veckor då data lämnades.
Två deltagare (båda i den vanliga praktikgruppen) lämnade inga kostnadsdata.
|
Under interventionen mäts varje vecka i 12 veckor. Resultaten summerades för hela studiens varaktighet (12 veckor).
|
|
Genomsnittligt antal minuter/vecka som spenderats på att utföra alla förbandsbyten
Tidsram: Under interventionen, mäts dagligen under alla 12 veckor.
|
Uppskattad av varje deltagare, i minuter, och registreras dagligen på ett datablad som de lämnade in varje vecka.
Många deltagare inkluderade tiden som gick åt till att klä alla sina SCLU, snarare än bara studiesåret.
Det totala antalet minuter räknades upp för varje deltagare för varje vecka.
Veckomedelvärdena beräknades för varje deltagare och sedan för varje grupp.
Intervallet är intervallet för deltagarens veckomedel.
|
Under interventionen, mäts dagligen under alla 12 veckor.
|
|
Förändring i ihållande sårsmärta: Ansiktssmärtskala - Reviderad (FPS-R)
Tidsram: Poäng registrerades av deltagarna dagligen under hela studien. Medelvärden för vecka 1 jämfördes med medelvärden för vecka 12.
|
Ihållande sårsmärta är sårsmärta som finns under hela dagen, mätt med Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), en 0 - 10 skala där 0 är det mest önskvärda resultatet.
När dagliga data saknades ersattes tomrum med genomsnittet från de andra dagarna i veckan.
Medeltalet för poäng från den sista studieveckan subtraherades från medeltalet för poäng från den första studieveckan, så om förändringen var en förbättring kommer värdet att vara ett positivt tal.
|
Poäng registrerades av deltagarna dagligen under hela studien. Medelvärden för vecka 1 jämfördes med medelvärden för vecka 12.
|
|
Procedurell (förbandsbyte) sårsmärta: Ansiktssmärtskala - Reviderad (FPS-R)
Tidsram: Poäng registrerades av deltagarna dagligen under hela studien. Medelvärden för vecka 1 jämfördes med medelvärden för vecka 12.
|
Smärta som är det direkta resultatet av förbandsbyten, mätt med Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), en 0 - 10 skala där 0 är det mest önskvärda resultatet.
När dagliga data saknades ersattes tomrum med genomsnittet från de andra dagarna i veckan.
Medeltalet för poäng från den sista studieveckan subtraherades från medeltalet för poäng från den första studieveckan, så om förändringen var en förbättring kommer värdet att vara ett positivt tal.
|
Poäng registrerades av deltagarna dagligen under hela studien. Medelvärden för vecka 1 jämfördes med medelvärden för vecka 12.
|
|
Förändring i patientens sårspecifik livskvalitet: Wound-QoL Questionnaire
Tidsram: Mäts vid baslinjen och varje vecka under interventionen, i 12 veckor. Endast förändringen mellan baslinjepoängen och vecka 12-poängen rapporteras.
|
Bedömd med Wound-QoL-verktyget, ett självvärderingsverktyg med 17 frågor som graderas från 0 - 4, där 0 är det mest önskvärda medelutfallet och 4 är det sämsta möjliga medelutfallet.
Möjliga totalpoäng varierar från 0 till 68.
Underskalor (kropp, psyke och vardagsliv) kan utvärderas oberoende (kontakta forskarna om att erhålla dessa data eller för att få veckovisa råpoäng).
Högre poäng indikerar sämre SCLU-relaterad livskvalitet.
Slutliga (vecka 12) totalpoäng subtraherades från baslinjetotalpoäng för att beräkna förändring i poäng.
Om förändringen var en förbättring kommer siffran att vara positiv.
Här anges medel för varje grupp.
|
Mäts vid baslinjen och varje vecka under interventionen, i 12 veckor. Endast förändringen mellan baslinjepoängen och vecka 12-poängen rapporteras.
|
|
Genomsnittligt antal timmar/dag såret var beroende
Tidsram: Under interventionen registrerades dagligen på deltagarnas veckodatablad under hela 12 veckors studieperiod.
|
Ungefärlig tid tillbringad stående eller sittande med benberoende utan kompression (genomsnitt av totalt antal timmar per dag).
När dagliga data saknades ersattes tomrum med genomsnittet från de andra dagarna i veckan.
När en hel vecka hoppades över uteslöts den deltagarens vecka från beräkningarna.
Här redovisas medeltalet för de dagliga medelvärdena för varje vecka för varje deltagare i varje grupp.
Att hålla det drabbade benet högt när man inte använder kompression har visat sig dramatiskt förbättra SCLU-läkningen.
Därför kan en högre poäng på detta utfallsmått förväntas leda till sämre SCLU-resultat.
|
Under interventionen registrerades dagligen på deltagarnas veckodatablad under hela 12 veckors studieperiod.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet av förbandsval - patient: Likert-skala
Tidsram: mätt vid studiens slutförande, vilket är vid 12 veckor eller vid sårtillslutning, beroende på vilket som inträffar först
|
På en 5-gradig Likert-skala, "gör studieklädselns okonventionella karaktär det oacceptabelt för dig?" där 1 inte är ett problem alls och 5 är ett så stort problem att jag inte skulle använda det, plus ett kvalitativt fritt svar från patienten
|
mätt vid studiens slutförande, vilket är vid 12 veckor eller vid sårtillslutning, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Acceptabel förbandsval - familjemedlem: Likert-skala
Tidsram: mätt vid studiens slutförande, vilket är vid 12 veckor eller vid sårtillslutning, beroende på vilket som inträffar först
|
På en 5-gradig Likert-skala, "gör studieklädselns okonventionella karaktär det oacceptabelt för dig?" där 1 inte är ett problem alls och 5 är ett så stort problem att jag inte skulle använda det, plus ett kvalitativt fritt svar från en familjefattare
|
mätt vid studiens slutförande, vilket är vid 12 veckor eller vid sårtillslutning, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Godtagbarhet av förbandsval - UHWI-personal: Likert-skala
Tidsram: mätt vid studiens slutförande, vilket är vid 12 veckor eller vid sårtillslutning, beroende på vilket som inträffar först
|
På en 5-gradig Likert-skala, "gör studieklädselns okonventionella karaktär det oacceptabelt för dig?" där 1 inte är ett problem alls och 5 är ett så stort problem att jag inte skulle använda det, plus ett kvalitativt gratis svar från UHWI-personalen som arbetade närmast med patienten
|
mätt vid studiens slutförande, vilket är vid 12 veckor eller vid sårtillslutning, beroende på vilket som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Linda L Benskin, PhD, Independent Nurse Researcher for Rural Tropical Areas, AND Ferris Mfg. Corp.
- Studiestol: Rajeev Venugopal, MBBS, Consultant Plastic Surgeon, University Hospital of the West Indies
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Scientific and Clinical Abstracts From WOCNext(R) 2022: Fort Worth, Texas diamond June 5-8, 2022. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2022 May-Jun 01;49(3 Suppl 1):S1-S99. doi: 10.1097/WON.0000000000000882. No abstract available.
- Benskin LL. A review of the literature informing affordable, available wound management choices for rural areas of tropical developing countries. Ostomy Wound Manage. 2013 Oct;59(10):20-41.
- Benskin LLL. Discovering the Current Wound Management Practices of Rural Africans [Dissertation]. 2013. Available from: http://utmb-ir.tdl.org/handle/2152.3/538
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2020
Första postat (Faktisk)
21 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCLUJamaica2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kalkylblad med avidentifierade data kommer att finnas tillgängliga på begäran (genom att maila utredarna)
Tidsram för IPD-delning
Efter att studieresultaten har publicerats, i 10 år
Kriterier för IPD Sharing Access
alla intresserade
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .