Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af sikkerheden, effektiviteten og acceptabiliteten af ​​en improviseret forbinding til seglcellebensår i troperne (SCLUJamaica)

22. september 2023 opdateret af: Linda Benskin, Benskin, Linda, PhD, RN, SRN (Ghana), CWCN, CWS, DAPWCA

En test af sikkerheden, effektiviteten og acceptabelheden af ​​en improviseret forbinding til seglcellebensår i et tropisk klima

En ud af 300 jamaicanere har HbSS seglcellesygdom, og af disse vil op til 70 % lide af seglcellebensår (SCLU'er). Af disse vil 24 % have en kronisk SCLU (en varer længere end 6 måneder). SCLU'er heler meget langsomt, og nogle gange lukker de aldrig. SCLU-patienter ville have gavn af en økonomisk, mindre smertefuld forbindingsmulighed. Fordi SCLU'er ofte kompromitterer uddannelses- og beskæftigelsesmuligheder, er en forbedring af sårplejen til denne befolkning til gavn for hele deres samfund.

Dette tre-armede evaluator-blindede randomiserede kontrollerede forsøg vil afgøre, om en skåret-til-pas-tilpasset plastik-baseret improviseret bandage mindsker smerte, forbedrer livskvaliteten og er sikker, effektiv og acceptabel til håndtering af SCLU'er i Jamaica. Den negative kontrol vil være sædvanlig praksis, og den positive kontrol vil være den avancerede sårbandage med den stærkeste dokumentation for dens anvendelse i et tropisk klima (polymermembranforbinding).

Patienter med SCLU'er vil blive aktivt rekrutteret fra tre tilstødende sogne. De første 120 SCLU-patienter, der opfylder de undersøgelseskriterier, der præsenteres for UHWI, Mona, vil blive randomiseret umiddelbart efter indledende rensning/debridering i gruppe (1) nuværende sædvanlige praksis, gruppe (2) improviseret bandager eller gruppe (3) avancerede bandager. Data vil blive tilføjet til hver deltagers dataindsamlingsværktøj ugentligt. Resultater vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik og ANCOVA. Det forventede resultat er både improviseret og avanceret påklædningsoverlegenhed i forhold til sædvanlig praksis.

Fordi foreslåede improviserede forbindingsmaterialer er let tilgængelige, ville deres anvendelse øge sårpatienters kapacitet til sikkert og effektivt at pleje sig selv.

Der vil blive indhentet underskrevet informeret samtykke fra patienter/forældre. Kun hovedforskere vil have adgang til deltagernes fortrolige oplysninger. Litteraturgennemgangen viser, at risici ikke er højere end sædvanlig praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelses primære formål er at afgøre, om en improviseret forbinding, lavet af billige materialer, der kan købes i landlige såvel som bymæssige omgivelser, er et sikkert og effektivt, kulturelt og medicinsk acceptabelt valg til håndtering af seglcellebensår i et tropisk klima. Tre forskningsspørgsmål vil blive behandlet:

  1. Er den improviserede forbinding, bestående af en ny, skåret plastikpose forseglet ved omkredsen med zinkoxidpasta, sikker og effektiv (se definitionerne nedenfor) sammenlignet med sædvanlig praksis (gaze gennemvædet med saltvand) og sammenlignet med en avanceret sårbandage (PMD), på seglcelle-bensår (SCLU'er) i Jamaica?
  2. Forbedrer brugen af ​​den improviserede bandage, sammenlignet med sædvanlig praksis, patienternes livskvalitet (nedsætter smerte, øger evnen til at deltage i ønskværdige aktiviteter, reducerer omkostningerne til sårrelaterede materialer, reducerer den tid, der kræves til at udføre bandageskift, forbedrer sårkvaliteten resultater og forbedre ASCQ-Me blyant-og-papir-interviewresultater) med SCLU'er i Jamaica?
  3. Er den improviserede påklædning kulturelt acceptabel for sundhedsudbydere, patienter og familier til håndtering af SCLU'er i Jamaica?

Det forventede undersøgelsesresultat er improviseret dressing overlegen effektivitet og livskvalitet, sammenlignet med sædvanlig praksis, uden øgede sikkerheds- og acceptabilitetsproblemer. Den improviserede dressing vil sandsynligvis være det billigste valg, med den ekstra fordel at være tilgængelig som førstehjælpsbehandling i hele Jamaica. Den avancerede bandage vil sandsynligvis være dyrere med hensyn til materialeomkostninger, selvom der forventes færre bandageskift, og udgifterne til smertestillende medicin forventes at blive reduceret. Baseret på gennemgangen af ​​litteraturen forventes ingen alvorlige infektioner eller andre sikkerhedsproblemer for nogen gruppe. Men for at sikre, at komplikationer ikke overses, vil ugentlige sårbilleder ud over forskernes årvågenhed på stedet blive vurderet for komplikationer (tegn på infektion, sårforringelse eller klinisk relevant maceration) af to blindede såreksperter på stedet.

Definitioner:

Seglcellebensår - et sår hos en HbSS- eller HbSβ0-positiv patient, åbent mere end en måned, under knæniveauet, eksklusive fodens plantaroverflade.

Lukket sår - 100 % epiteliseret uden synlig skurv eller ekssudatproduktion (papirserviet forbliver tørt, når det presses let mod området, og ingen gentagelse i de efterfølgende to uger)

Sikker - infektion og andre komplikationer (helingshæmmende maceration, keloid- og kontrakturhastigheder) ikke statistisk signifikant højere end sædvanlig praksis, uden større uønskede hændelser, der kan tilskrives metoden

Effektiv - ulcus lukningsrater eller reduktionsrater for ulcus overfladeareal er ikke statistisk signifikant lavere end sædvanlig praksis

Acceptabel - gennemsnitlige acceptabilitetsscore på 4 eller højere på en 1-5 skala

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jamaica
    • Kingston
      • Mona, Kingston, Jamaica
        • University Hospital of the West Indies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med HbSS eller HbSβ0 seglcellesygdom
  • Alder 13 - 70 år ved studiestart (i stand til at forstå og give samtykke)
  • Mænd og kvinder, graviditet er ikke et problem
  • Åbent sår under knæet, ikke medregnet fodens plantaroverflade
  • Sår åbent i mere end en måned (defineret som en kronisk SCLU)
  • Traumatisk, spontan eller tilbagevendende SCLU (alle ætiologier)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient yngre end 13 år ved studiestart
  • Patient ældre end 70 år ved studiestart
  • Sår åbent i mindre end en måned ved afslutningen af ​​studietilmeldingsperioden (akutte sår kan være traumatiske sår, der ikke er relateret til seglcellediagnose)
  • Diagnose af kræft, hypertension eller kronisk nyresvigt
  • Diabetes (vil screene for udiagnosticeret diabetes)
  • Aktiv sårinfektion (vist ved kliniske tegn på dårlig lugt, mørkfarvet eller tyk dræning eller signifikant øget varme ved omkredsen), som ikke er løst ved afslutningen af ​​studietilmeldingsperioden
  • Osteomyelitis (hvis der er mistanke om osteomyelitis, vil en ESR blive tegnet; > 70 mm/t med høje blodpladeniveauer og lavt serumalbumin berettiger en knoglebiopsi)
  • Hydroxyurea-brug (kan være en forvirring, fordi det reducerer inflammation og ophæver meget af patologien ved SSD - kan vælge at undlade at deltage i undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig praksis (negativ kontrol)
Efter at et medlem af UHWIs kirurgiske team har udført den indledende rensning/debridering, vil kontrolgruppen (1) få deres sår klædt på som normalt på UHWI. Sår er klædt med saltvandsvædet gaze, dækket med tør gaze. En indpakning af strækgaze vil holde forbindingen på plads. Patienterne vil rense såret ved kraftigt at tørre med gaze vædet i hjemmelavet almindeligt saltvand (1 tsk salt/500 ml vandflaske), fra midten til kanterne, ved hvert bandageskift, medmindre det allerede er meget rent. Rene sår vil simpelthen blive skyllet med normalt saltvand ved hvert bandageskift. Patienter, der har erfaring med at bruge papaya til debridering af deres sår, må kun påføre det på det åbne sår, undgå kontakt med omkredsen, for at fjerne slam eller sårskorper. Hvis patienter observerer grønt ekssudat, har de tilladelse til at tilføje en teskefuld eddike til deres flaske saltvand. Forbindinger i gruppe (1) vil blive skiftet dagligt. Forbindingerne vil blive gennemblødt, hvis de bliver vedhæftende.
Enhed: Sædvanlig praksis
Et stykke gaze, der er gennemvædet med saltvand, tilpasset størrelsen af ​​det åbne sårområde, placeres over såret og holdes på plads med en indpakning af strækgaze. Sår vil blive skyllet med saltvand ved daglige bandageskift, som vil blive udført af patienten, efter at de mestrer proceduren.
Andre navne:
  • Saltvandsgaze
Eksperimentel: improviseret forbinding (eksperimentel)
Efter indledende rensning/debridering vil patienter i den improviserede bandagegruppe (2) derefter få påført et tyndt lag zinkoxidpasta på det tørrede omkreds sår, hvorved det åbne sår omhyggeligt undgås. Et stykke af en ren ny plastikpose (fødevaregodkendte World Star 1 mil LD-poser eller tilsvarende, købt fra Papine Market på tværs af John Golding Road fra University of the West Indies), skåret lidt større end såret vil blive skånsomt tilpasset sig de fugtige sårkonturer og forseglet på zinkoxidpastaen. Posen vil blive fenestreret med en lille slids ved hjælp af en nummer 11 skalpel eller en ren saks, før den placeres på såret for at tillade overskydende væske at slippe ud. Kanterne af slidsen vil blive tilnærmet. Ren gaze anbringes let over slidsen for at opfange udslipende væske. En indpakning af strækgaze vil holde forbindingen på plads. Patienterne vil blive instrueret i at skifte forbindingerne dagligt og skylle med normalt saltvand ved hvert bandageskift.
Enhed: Improviseret påklædning
Et stykke af en ny fødevaregodkendt plastikpose, skåret lidt større end såret, vil blive placeret over såret, forseglet i kanterne med et blødgørende middel for at skabe en okklusiv forbinding. Forbindingen tilpasses forsigtigt til sårets konturer for at eliminere dødt rum, og der skæres en slids i midten for at tillade overskydende væske at undslippe ind i et rent absorberende materiale placeret over slidsen. Enheden vil blive holdt på plads med en indpakning af strækgaze. Sår vil blive skyllet med saltvand ved daglige bandageskift, som vil blive udført af patienten, efter at de mestrer proceduren.
Andre navne:
  • Indpakningsterapi (modificeret til et tropisk miljø)
Aktiv komparator: avancerede forbindinger (positiv kontrol)
Efter indledende rensning/debridering vil den avancerede bandagegruppe (3) have et afskåret stykke af en 4"x24" standard (lyserød) polymermembranforbindingsrulle, der er stor nok til at strække sig mindst 0,5 cm ud over alle åbne og lukkede (betændt eller beskadiget) sårkanter påført i henhold til brugsanvisningen (omsåret er duppet tørt, men sårbunden forbliver fugtig fra den sidste saltvandsskylning). En indpakning af strækgaze vil holde den polymere membranforbinding på plads. De omtrentlige åbne sårkanter vil være markeret på forbindingens bagside. I henhold til producentens brugsanvisning vil patienter skifte bandager, når mætning når nogen af ​​sårkanterne, som angivet ved en ændring i farve på forbindingens bagside, synlig gennem strækgazen. Rutinemæssig skylning vil ikke blive udført; sårene vil kun blive skyllet ved bandageskift, hvis der er synligt løst snavs til stede.
Enhed: Avanceret påklædning
Et stykke polymermembranforbinding, skåret til at strække sig mindst 0,5 cm ud over de åbne sårkanter, placeres over såret og holdes på plads med et strækvæv. De omtrentlige sårkanter vil være markeret på bagsiden af ​​bandagen. Forbindingsskift vil kun bestå i at fjerne forbindingen, når mætningsniveauet, der er synligt gennem sårets bagside, når mærket, der angiver bandagens kanter, og påføring af en ny skåret bandage. Ændringer vil blive udført af patienten, efter at de har mestret proceduren.
Andre navne:
  • Polymere membranbandager
  • PolyMem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en sårkomplikation (et mål for forbindingssikkerhed)
Tidsramme: Under interventionen blev potentielle komplikationer vurderet for tilstedeværelse mindst ugentligt i 12 uger
Hvis patienten har mistanke om sårinfektion, helingshæmmende maceration, sårforringelse osv., de to blindede off-site observatører, der ser sårbilleder, eller et medlem af forskerundersøgelsesteamet, vil alle bandager blive fjernet, og såret vil blive evalueret af et blindt for behandlingsgruppemedlem af lægepersonalet på UHWI, som ikke er involveret i undersøgelsen. Patienter og familier vil blive instrueret i at rapportere eventuelle forsinkede komplikationer, såsom sårtilbagefald, noteret inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutning. Alle observerede komplikationer var milde pseudomonas-infektioner, og alle forsvandt med påføring af fortyndet eddike i mindre end to uger.
Under interventionen blev potentielle komplikationer vurderet for tilstedeværelse mindst ugentligt i 12 uger
Antal deltagere, hvis såroverfladeareal er faldet (et mål for effektivitet)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 12 uger.
Træk det oprindelige såroverflade fra det endelige såroverfladeareal. Hvis resultatet er et positivt tal, forblev sårstørrelsen den samme eller steg. Hvis tallet er negativt, faldt sårstørrelsen. Dette er et dikotomt resultat.
Målt ved baseline og ved 12 uger.
Rapporteret kulturel accept af tilgængelig teknologi (improviseret) forbindinger
Tidsramme: Ved afsluttende studiebesøg, som fandt sted efter cirka 12 ugers studiedeltagelse.

Acceptabel blev i undersøgelsesforslaget defineret som en gennemsnitlig score på > 4,0

Spørgsmål: Gør studiepåklædningens ukonventionelle karakter den uacceptabel for dig? 5-punkts Likert-skala (højere score indikerer øget acceptabilitet):

5 - det er slet ikke et problem 4 - det er et uvigtigt problem 3 - det er et problem 2 - det er et alvorligt problem

1 - det er så meget et problem, at jeg ikke ville bruge det
Ved afsluttende studiebesøg, som fandt sted efter cirka 12 ugers studiedeltagelse.
Ændring i patientens overordnede livskvalitet: ASCQ-Me spørgeskema
Tidsramme: Målt ved baseline og ugentligt under interventionen i 12 uger. Ændringen beregnet her er dog kun forskellen mellem baseline og endelig (uge 12) score for de 5 parametre. Positive forskelle indikerer forbedrede scores.

Værktøjet til måling af informationssystem for livskvalitet for voksne seglceller (ASCQ-Me) Følelsesmæssige, smerter, sociale funktioner, stivhed og søvnpåvirkninger blev administreret ved interview eller selvadministreret (blyant og papir). Hver af disse 5 former scores fra 5 til 25, for minimum 25 og maksimalt 125 i alt. Højere score indikerer bedre selvrapporteret overordnet seglcellesygdomsrelateret sundhed. (se Begrænsninger)

Værktøjsudviklerne forventer, at resultaterne sammenlignes med en referencepopulation, hvis T-score er angivet i deres vejledning, men kun de rå scores rapporteres her. Her rapporteres også kun ændringen i gennemsnittet fra baseline til uge 12 (de endelige scores), for summen af ​​de fem parametre. Denne simple beregning tager ikke højde for outliers. En mere detaljeret analyse kan rekvireres hos forskerne.
Målt ved baseline og ugentligt under interventionen i 12 uger. Ændringen beregnet her er dog kun forskellen mellem baseline og endelig (uge 12) score for de 5 parametre. Positive forskelle indikerer forbedrede scores.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i såroverfladeareal fra baseline (et mål for effektivitet)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som er uge 12.
Målt i cm2 elektronisk ved hjælp af software, der automatisk korrigerer for skævhed (HealthEPix). På grund af det store antal undersøgelser af seglcellebensår, der i det mindste delvist var periferiske, var det ikke muligt at måle sårene direkte fra fotografier. Sårkonturerne blev sporet på gennemsigtig plast i begyndelsen og i uge 12. Disse spor blev målt ved hjælp af HealthEPix-software, som også beregnede såroverfladearealet. Den procentvise ændring i areal blev derefter beregnet for hver deltager ved hjælp af Microsoft Excel (negativ = forbedret). Fordi sporing kun blev indsamlet i begyndelsen og i uge 12, var det ikke muligt at få ugentlige sårstørrelsesdata. HealthEPix leverede dog nøjagtige sårmålinger (inklusive areal) fra sporingerne for at muliggøre en nøjagtig beregning af nettoændringen i såroverfladeareal, hvorfra den procentvise ændring blev beregnet. Et negativt tal indikerer, at såret er faldet i størrelse.
Målt ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som er uge 12.
Antal deltagere, hvis sår er lukket på 12 uger
Tidsramme: Vurderet Ugentligt. Lukket ved udgangen af ​​den 12 ugers studieperiode, eller ikke lukket ved udgangen af ​​den 12 ugers periode. Verificeret 2 uger senere. Dette er en dikotom variabel.
Lukket sår - 100 % epiteliseret uden synlig skurv eller ekssudatproduktion (papirserviet forbliver tørt, når det presses let mod området, og ingen gentagelse i de efterfølgende to uger), testet af en blindet UHWI-læge (ikke medlem af undersøgelsesteamet). Dette resultatmål blev ændret fra "sårlukketid fra indledende vurdering", fordi deltagerne på grund af pandemiens restriktioner sjældent var i stand til at komme til lukningsverifikation i den nøjagtige uge, de så ud til at være lukket. Ingen sår syntes lukket før de sidste tre uger af undersøgelsen. To lukninger blev verificeret i uge 11 (gruppe 1 og gruppe 3) og en i uge 12 (gruppe 3). Alle blev bekræftet lukket efter 2 uger - der var ingen tilfælde af øjeblikkelig gentagelse.
Vurderet Ugentligt. Lukket ved udgangen af ​​den 12 ugers studieperiode, eller ikke lukket ved udgangen af ​​den 12 ugers periode. Verificeret 2 uger senere. Dette er en dikotom variabel.
Valg af forbindinger efter undersøgelsens afslutning (som er en fuldmagtsmåling for acceptabel forbinding)
Tidsramme: Ved afsluttende studiebesøg, som fandt sted efter cirka 12 ugers studiedeltagelse.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen fik hver deltager en stor mængde dressingforsyninger fra deres valg af de tre undersøgelsesprotokoller som afskedsgave. De avancerede forbindinger var ikke tilgængelige i Jamaica uden for undersøgelsen og var de dyreste. Den billigste løsning var undersøgelses-påklædningsteknikken (improviseret). De sædvanlige øvelsesforbindinger var mellemstore i pris og var de mest velkendte. De fleste af deltagerne havde en lang historie med SCLU'er (gennemsnitsalder for undersøgelsessår var >7 år), og disse sår har en tendens til at vende tilbage, så de forventede at kræve forbindinger i de kommende år.
Ved afsluttende studiebesøg, som fandt sted efter cirka 12 ugers studiedeltagelse.
Samlede materialeomkostninger i amerikanske dollars
Tidsramme: Under interventionen målt ugentligt i 12 uger. Resultaterne blev lagt sammen for hele undersøgelsens varighed (12 uger).
Laveste detailomkostninger på Amazon.com blev brugt til donerede genstande, med faktiske omkostninger til alle andre forbindingsmaterialer. Ofte begrænsede deltagerne ikke antallet af forsyninger til dem, der blev brugt på deres undersøgelsessår, men gav i stedet en ugentlig sum af alle forsyninger, der blev brugt til alle deres SCLU'er (deltagerne havde 1 - 4 SCLU'er). Når ugentlige data manglede, blev de ekstrapoleret fra data i tilstødende uger, hvor data blev leveret. To deltagere (begge i den sædvanlige praksisgruppe) gav ingen omkostningsdata.
Under interventionen målt ugentligt i 12 uger. Resultaterne blev lagt sammen for hele undersøgelsens varighed (12 uger).
Gennemsnitligt antal minutter/uge brugt på at udføre alle forbindingsskift
Tidsramme: Under interventionen, målt dagligt i alle 12 uger.
Estimeret af hver deltager i minutter og registreret dagligt på et datablad, som de indsendte ugentligt. Mange deltagere inkluderede den tid, de brugte på at klæde alle deres SCLU'er på, snarere end kun undersøgelsessåret. Det samlede antal minutter blev talt op for hver deltager for hver uge. Ugentlige gennemsnit blev beregnet for hver deltager og derefter for hver gruppe. Intervallet er rækkevidden af ​​deltagerens ugentlige midler.
Under interventionen, målt dagligt i alle 12 uger.
Ændring i vedvarende sårsmerter: ansigtssmerteskala - revideret (FPS-R)
Tidsramme: Resultaterne blev registreret af deltagerne dagligt gennem hele undersøgelsen. Uge 1 gennemsnit blev sammenlignet med uge 12 gennemsnit.
Vedvarende sårsmerter er sårsmerter, der er til stede hele dagen, målt ved hjælp af Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), en 0 - 10 skala, hvor 0 er det mest ønskelige resultat. Når daglige data manglede, blev tomme felter erstattet med gennemsnittet fra de øvrige dage i ugen. Gennemsnittet af score fra den afsluttende undersøgelsesuge blev trukket fra gennemsnittet af score fra den indledende undersøgelsesuge, så hvis ændringen var en forbedring, vil værdien være et positivt tal.
Resultaterne blev registreret af deltagerne dagligt gennem hele undersøgelsen. Uge 1 gennemsnit blev sammenlignet med uge 12 gennemsnit.
Procedurel (forbindingsskift) sårsmerter: ansigtssmerteskala - revideret (FPS-R)
Tidsramme: Resultaterne blev registreret af deltagerne dagligt gennem hele undersøgelsen. Uge 1 gennemsnit blev sammenlignet med uge 12 gennemsnit.
Smerter, der er det direkte resultat af bandageskift, målt ved hjælp af Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), en 0 - 10 skala, hvor 0 er det mest ønskværdige resultat. Når daglige data manglede, blev tomme felter erstattet med gennemsnittet fra de øvrige dage i ugen. Gennemsnittet af score fra den afsluttende undersøgelsesuge blev trukket fra gennemsnittet af score fra den indledende undersøgelsesuge, så hvis ændringen var en forbedring, vil værdien være et positivt tal.
Resultaterne blev registreret af deltagerne dagligt gennem hele undersøgelsen. Uge 1 gennemsnit blev sammenlignet med uge 12 gennemsnit.
Ændring i patientens sårspecifik livskvalitet: Wound-QoL Questionnaire
Tidsramme: Målt ved baseline og ugentligt under interventionen i 12 uger. Kun ændringen mellem baseline-score og uge 12-score rapporteres.
Vurderet med Wound-QoL-værktøjet, et selvevalueringsværktøj med 17 spørgsmål bedømt fra 0 - 4, hvor 0 er det mest ønskelige gennemsnitsudfald og 4 er det værst mulige gennemsnitsudfald. Mulige samlede scores varierer fra 0 til 68. Underskalaer (krop, psyke og hverdagsliv) kan evalueres uafhængigt (kontakt forskerne for at få disse data eller for at få de ugentlige råscores). Højere score indikerer dårligere SCLU-relateret livskvalitet. De endelige (uge 12) samlede scores blev trukket fra baseline-totalscorerne for at beregne ændringer i scores. Hvis ændringen var en forbedring, vil tallet være positivt. Midler for hver gruppe er angivet her.
Målt ved baseline og ugentligt under interventionen i 12 uger. Kun ændringen mellem baseline-score og uge 12-score rapporteres.
Gennemsnitligt antal timer/dag, hvor såret var afhængigt
Tidsramme: Under interventionen registreret dagligt på deltagernes ugentlige datablad i hele 12 ugers undersøgelsesperiode.
Den omtrentlige tid brugt på at stå eller sidde med benafhængige uden kompression (gennemsnit af samlede timer pr. dag). Når daglige data manglede, blev tomme felter erstattet med gennemsnittet fra de øvrige dage i ugen. Når en hel uge blev sprunget over, blev den pågældende deltagers uge udeladt fra beregningerne. Her rapporteres gennemsnittet af de daglige gennemsnit for hver uge for hver deltager for hver gruppe. At holde det berørte ben hævet, når du ikke bruger kompression, har vist sig at forbedre SCLU-helingen dramatisk. Derfor kan en højere score på dette resultatmål forventes at føre til dårligere SCLU-resultater.
Under interventionen registreret dagligt på deltagernes ugentlige datablad i hele 12 ugers undersøgelsesperiode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af forbindingsvalg - patient: Likert-skala
Tidsramme: målt ved undersøgelsens afslutning, som er ved 12 uger eller ved sårlukning, alt efter hvad der indtræffer først
På en 5-punkts Likert-skala, "gør studiedressingens ukonventionelle karakter det uacceptabelt for dig?" hvor 1 ikke er et problem overhovedet og 5 er så meget af et problem, at jeg ikke ville bruge det, plus et kvalitativt gratis svar fra patienten
målt ved undersøgelsens afslutning, som er ved 12 uger eller ved sårlukning, alt efter hvad der indtræffer først
Acceptabel forbindingsvalg - familiemedlem: Likert-skala
Tidsramme: målt ved undersøgelsens afslutning, som er ved 12 uger eller ved sårlukning, alt efter hvad der indtræffer først
På en 5-punkts Likert-skala, "gør studiedressingens ukonventionelle karakter det uacceptabelt for dig?" hvor 1 ikke er et problem overhovedet og 5 er så meget af et problem, at jeg ikke ville bruge det, plus et kvalitativt gratis svar fra en familiebeslutningstager
målt ved undersøgelsens afslutning, som er ved 12 uger eller ved sårlukning, alt efter hvad der indtræffer først
Acceptabilitet af forbindingsvalg - UHWI personale: Likert skala
Tidsramme: målt ved undersøgelsens afslutning, som er ved 12 uger eller ved sårlukning, alt efter hvad der indtræffer først
På en 5-punkts Likert-skala, "gør studiedressingens ukonventionelle karakter det uacceptabelt for dig?" hvor 1 ikke er et problem overhovedet og 5 er så meget af et problem, at jeg ikke ville bruge det, plus et kvalitativt gratis svar fra UHWI-medarbejderen, der arbejdede tættest på patienten
målt ved undersøgelsens afslutning, som er ved 12 uger eller ved sårlukning, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benskin, Linda, PhD, RN, SRN (Ghana), CWCN, CWS, DAPWCA

Samarbejdspartnere

The University of The West Indies
University Hospital of the West Indies
Wound Healing Foundation
Ferris Mfg. Corp.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda L Benskin, PhD, Independent Nurse Researcher for Rural Tropical Areas, AND Ferris Mfg. Corp.
  • Studiestol: Rajeev Venugopal, MBBS, Consultant Plastic Surgeon, University Hospital of the West Indies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCLUJamaica2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Regneark med afidentificerede data vil være tilgængeligt efter anmodning (ved at sende en e-mail til efterforskerne)

IPD-delingstidsramme

Efter at undersøgelsesresultaterne er blevet offentliggjort, i 10 år

IPD-delingsadgangskriterier

alle interesserede

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig praksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner