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열대 지방의 겸상적혈구 다리 궤양에 대한 즉석 드레싱의 안전성, 유효성 및 수용 가능성 테스트 (SCLUJamaica)

2023년 9월 22일 업데이트: Linda Benskin, Benskin, Linda, PhD, RN, SRN (Ghana), CWCN, CWS, DAPWCA

열대 기후에서 겸상적혈구 다리 궤양에 대한 즉석 드레싱의 안전성, 유효성 및 수용 가능성 테스트

자메이카인 300명 중 1명은 HbSS 낫적혈구병을 앓고 있으며, 이들 중 최대 70%는 낫적혈구성 궤양(SCLU)을 앓게 됩니다. 이 중 24%는 만성 SCLU(6개월 이상 지속되는 것)를 갖게 됩니다. SCLU는 매우 느리게 치유되며 때로는 절대 닫히지 않습니다. SCLU 환자는 경제적이고 덜 고통스러운 드레싱 옵션으로 혜택을 볼 수 있습니다. 또한 SCLU는 종종 교육 및 고용 기회를 손상시키기 때문에 이 인구에 대한 상처 치료 개선은 전체 커뮤니티에 도움이 됩니다.

이 3명 평가자 맹검 무작위 통제 시험은 식품 등급의 플라스틱 기반 즉석 드레싱이 통증을 감소시키고 삶의 질을 향상시키며 자메이카에서 ​​SCLU를 관리하는 데 안전하고 효과적이며 수용 가능한지 여부를 결정할 것입니다. 음성 대조군은 일반적인 관행이 될 것이며 양성 대조군은 열대 기후에서의 사용을 뒷받침하는 가장 강력한 증거가 있는 고급 상처 드레싱(고분자 막 드레싱)이 될 것입니다.

SCLU 환자는 인접한 3개 본당에서 적극적으로 모집될 것입니다. UHWI, Mona에 제시된 연구 기준을 충족하는 첫 번째 120명의 SCLU 환자는 초기 클렌징/조직 제거 직후 그룹 (1) 현재 일반 진료, 그룹 (2) 즉석 드레싱 또는 그룹 (3) 고급 드레싱으로 무작위 배정됩니다. 데이터는 매주 각 참가자의 데이터 수집 도구에 추가됩니다. 결과는 기술 통계 및 ANCOVA를 사용하여 보고됩니다. 예상되는 결과는 일상적인 연습에 대한 즉석 및 고급 드레싱 우수성입니다.

제안된 즉석 드레싱 재료는 쉽게 구할 수 있기 때문에 이를 사용하면 상처 환자가 안전하고 효과적으로 스스로를 관리할 수 있는 능력이 향상될 것입니다.

서명된 동의서는 환자/부모로부터 얻을 것입니다. 주요 연구 조사자만이 참가자의 기밀 정보에 액세스할 수 있습니다. 문헌 검토는 위험이 일반적인 관행보다 높지 않음을 보여줍니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 시골과 도시 환경에서 구입할 수 있는 저렴한 재료로 만든 즉석 드레싱이 열대 기후에서 낫적혈구 다리 궤양을 관리하는 데 안전하고 효과적이며 문화적으로나 의학적으로 허용 가능한 선택인지 확인하는 것입니다. 세 가지 연구 질문을 다룰 것입니다.

  1. 상처 주위에 산화아연 페이스트로 봉인된 딱 맞게 잘라낸 새 비닐 봉지로 구성된 즉석 드레싱은 일반적인 관행(식염수에 적신 거즈)과 비교할 때 안전하고 효과적입니까(아래 정의 참조). 자메이카의 겸상 세포 다리 궤양(SCLU)에 진행된 상처 드레싱(PMD)?
  2. 즉석 드레싱의 사용이 일반적인 관행과 비교할 때 환자의 삶의 질을 개선합니까(통증 감소, 원하는 활동에 참여하는 능력 증가, 상처 관련 재료 비용 감소, 드레싱 교체에 필요한 시간 감소, 상처 QoL 개선) 자메이카의 SCLU와 함께 ASCQ-Me 연필 및 종이 인터뷰 점수 향상)
  3. 즉석 드레싱이 자메이카에서 ​​SCLU를 관리하기 위해 의료 서비스 제공자, 환자 및 가족에게 문화적으로 허용됩니까?

예상되는 연구 결과는 안전성 및 수용 가능성 문제를 증가시키지 않고 일상적인 관행과 비교할 때 즉석에서 드레싱을 더 효율적으로 하고 삶의 질을 높이는 것입니다. 즉석 드레싱은 가장 저렴한 선택일 가능성이 높으며 자메이카 전역에서 응급 처치로 사용할 수 있다는 추가 이점이 있습니다. 고급 드레싱은 드레싱 교체 횟수가 줄어들고 진통제 비용이 줄어들 것으로 예상되지만 재료 비용과 관련하여 더 비쌀 수 있습니다. 문헌 검토에 따르면 어떤 그룹에 대해서도 심각한 감염이나 기타 안전 문제가 예상되지 않습니다. 그러나 합병증을 간과하지 않도록 하기 위해 현장 연구원의 경계와 더불어 매주 상처 사진에 대한 합병증(감염 징후, 상처 악화 또는 임상적으로 관련된 짓무름)을 외부에 있는 두 명의 맹검 상처 전문가가 평가합니다.

정의:

겸상 적혈구 궤양 - HbSS 또는 HbSβ0 양성 환자의 상처로, 발의 발바닥 표면을 제외한 무릎 높이 아래에서 한 달 이상 열린 상처입니다.

폐쇄 상처 - 눈에 띄는 딱지나 삼출물 생성 없이 100% 상피화됨(종이 냅킨은 영역에 가볍게 눌렀을 때 건조한 상태를 유지하고 이후 2주 동안 재발하지 않음)

안전 - 감염 및 기타 합병증(치유를 방해하는 짓무름, 켈로이드 및 수축 비율)이 방법으로 인한 주요 부작용 없이 일반적인 진료보다 통계적으로 유의미하게 높지 않음

효과적 - 궤양 폐쇄율 또는 궤양 표면적 감소율이 일반적인 진료보다 통계적으로 유의하게 낮지 않음

수용 가능 - 1 - 5 척도에서 4 이상의 평균 수용 가능성 점수

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 자메이카
    • Kingston
      • Mona, Kingston, 자메이카
        • University Hospital of the West Indies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HbSS 또는 HbSβ0 낫적혈구병 진단
  • 연구 시작 시 13세 - 70세(이해 및 동의 가능)
  • 남녀, 임신은 문제가 아니다
  • 발의 발바닥 표면을 포함하지 않는 무릎 아래 열린 상처
  • 한 달 이상 열린 상처(만성 SCLU로 정의됨)
  • 외상성, 자발적 또는 재발성 SCLU(모든 병인)

제외 기준:

  • 연구 시작 시 13세 미만의 환자
  • 연구 시작 시 70세 이상의 환자
  • 연구 등록 기간 종료까지 1개월 미만 동안 열린 상처(급성 상처는 낫적혈구 진단과 관련 없는 외상성 상처일 수 있음)
  • 암, 고혈압, 만성 신부전 진단
  • 당뇨병(진단되지 않은 당뇨병에 대한 선별검사)
  • 연구 등록 기간이 끝날 때까지 해결되지 않는 활동성 상처 감염(악취의 임상 징후, 짙은 색 또는 두꺼운 배액 또는 상처 주위의 현저하게 증가된 열로 입증됨)
  • 골수염(골수염이 의심되는 경우 ESR이 그려집니다. > 70mm/h의 혈소판 수치가 높고 혈청 알부민이 낮은 경우 뼈 생검이 필요합니다.)
  • Hydroxyurea 사용(염증을 줄이고 SSD의 많은 병리를 무효화하기 때문에 혼란스러울 수 있음 - 연구를 위해 기권하도록 선택할 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반 진료(음성 대조군)
UHWI 수술팀의 구성원이 초기 세척/괴사 조직 제거를 수행한 후 대조군(1)은 UHWI에서 일반적으로 하는 것처럼 궤양을 드레싱합니다. 상처는 식염수에 적신 거즈로 덮고 마른 거즈로 덮습니다. 스트레치 거즈를 한 번 감싸면 드레싱이 제자리에 고정됩니다. 환자는 드레싱을 교체할 때마다 집에서 만든 일반 식염수(소금 1티스푼/물병 500ml)에 적신 거즈로 상처를 세게 닦아 상처를 깨끗이 닦습니다. 깨끗한 상처는 드레싱을 교체할 때마다 생리 식염수로 세척하면 됩니다. 궤양의 괴사 조직 제거를 위해 파파야를 사용한 경험이 있는 환자는 딱지나 가피를 제거하기 위해 상처 주변과의 접촉을 피하고 열린 상처에만 파파야를 사용할 수 있습니다. 환자가 녹색 삼출물을 관찰하면 식염수 병에 식초 1티스푼을 추가할 수 있습니다. 그룹 (1)의 드레싱은 매일 교체됩니다. 드레싱이 접착되면 흠뻑 젖게 됩니다.
장치: 평소 연습
열린 궤양 부위의 크기에 맞는 식염수에 적신 거즈 조각을 궤양 위에 놓고 스트레치 거즈로 감아 제자리에 고정합니다. 궤양은 매일 드레싱을 교체할 때 식염수로 헹구어지며 환자가 절차를 숙지한 후 실시합니다.
다른 이름들:
  • 식염수 거즈
실험적: 즉석 드레싱(실험적)
초기 세척/괴사 조직 제거 후 즉석 드레싱 그룹(2)의 환자는 열린 상처를 조심스럽게 피하면서 건조된 상처 주변에 얇은 층의 산화아연 페이스트를 도포하게 됩니다. 깨끗한 새 비닐 봉지(서인도 제도 대학의 John Golding Road 건너편 Papine Market에서 구입한 식품 등급 World Star 1mil LD 봉지 또는 이에 상응하는 것)를 궤양보다 약간 크게 자릅니다. 습윤 상처 윤곽에 맞춰지고 산화아연 페이스트에 밀봉됩니다. 과도한 체액이 빠져나갈 수 있도록 백을 궤양에 놓기 전에 11번 메스나 깨끗한 가위를 사용하여 작은 구멍으로 백을 뚫습니다. 슬릿의 가장자리가 근사화됩니다. 깨끗한 거즈를 슬릿 위에 가볍게 올려 새는 유체를 포착합니다. 스트레치 거즈를 한 번 감싸면 드레싱이 제자리에 고정됩니다. 환자는 매일 드레싱을 교체하고 드레싱을 교체할 때마다 생리 식염수로 세척하도록 지시를 받습니다.
장치: 즉석 드레싱
궤양보다 약간 크게 자른 새로운 식품 등급 비닐 봉지를 궤양 위에 놓고 연화제로 가장자리를 밀봉하여 폐색 드레싱을 만듭니다. 드레싱은 사강을 제거하기 위해 궤양 윤곽에 부드럽게 맞춰지며 중앙에 슬릿이 절단되어 슬릿 위에 배치된 깨끗한 흡수성 물질로 과도한 체액이 배출될 수 있습니다. 이 장치는 스트레치 거즈로 감겨 제자리에 고정됩니다. 궤양은 매일 드레싱을 교체할 때 식염수로 헹구어지며 환자가 절차를 숙지한 후 실시합니다.
다른 이름들:
  • 랩 테라피(열대 환경에 맞게 수정됨)
활성 비교기: 고급 드레싱(양성 대조군)
초기 세척/괴사 조직 제거 후 고급 드레싱 그룹(3)은 4"x24" 표준(분홍색) 고분자 막 드레싱 롤의 절단 조각을 갖게 되며 모든 개방 및 폐쇄(염증 또는 손상)를 넘어 최소 0.5cm 확장될 수 있습니다. 사용 지침에 따라 상처 가장자리를 적용합니다(상처 주변은 건조하게 닦아내지만 상처 바닥은 최종 식염수 헹굼으로 인해 촉촉한 상태로 유지됨). 스트레치 거즈를 한 번 감으면 폴리머 멤브레인 드레싱이 제자리에 고정됩니다. 대략적인 열린 상처 가장자리는 드레싱 뒷면에 표시됩니다. 제조업체의 사용 지침에 따라 환자는 포화 상태가 상처 가장자리에 도달할 때 드레싱을 교체합니다. 이는 스트레치 거즈를 통해 볼 수 있는 드레싱 뒷면의 색상 변화로 표시됩니다. 일상적인 헹굼은 수행되지 않습니다. 눈에 보이는 느슨한 부스러기가 있는 경우에만 드레싱을 교체할 때 상처를 헹굽니다.
장치: 고급 드레싱
개방된 궤양 가장자리 너머로 최소 0.5cm 확장되도록 절단한 고분자막 드레싱 조각을 궤양 위에 놓고 스트레치 거즈로 감아 제자리에 고정합니다. 대략적인 상처 가장자리는 드레싱 뒷면에 표시됩니다. 드레싱 변경은 상처 뒷면을 통해 볼 수 있는 채도 수준이 드레싱 가장자리를 나타내는 표시에 도달하고 새 컷 드레싱을 적용할 때 드레싱을 제거하는 것으로만 구성됩니다. 절차를 마스터한 후 환자가 변경을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 고분자 막 드레싱
  • 폴리멤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 합병증을 경험한 참가자 수(드레싱 안전 척도)
기간: 중재 기간 동안 12주 동안 적어도 매주 발생 가능한 잠재적 합병증을 평가했습니다.
환자, 상처 사진을 보는 눈이 먼 외부 관찰자 2명 또는 연구 팀원이 상처 감염, 치유를 방해하는 짓무름, 상처 악화 등이 의심되는 경우 모든 드레싱을 제거하고 궤양을 평가합니다. 연구에 참여하지 않은 UHWI 의료진 중 눈이 먼 치료 그룹 구성원에 의해. 환자와 가족은 연구 완료 후 3개월 이내에 상처 재발과 같은 지연된 합병증을 보고하도록 지시받게 됩니다. 관찰된 모든 합병증은 경미한 슈도모나스 감염이었으며 2주 이내에 희석 식초를 바르면 모두 해결되었습니다.
중재 기간 동안 12주 동안 적어도 매주 발생 가능한 잠재적 합병증을 평가했습니다.
상처 표면적이 감소한 참가자 수(효과의 척도)
기간: 기준 시점과 12주차에 측정되었습니다.
최종 상처 표면적에서 초기 상처 표면적을 뺍니다. 결과가 양수이면 상처 크기가 그대로 유지되거나 증가한 것입니다. 숫자가 음수이면 상처 크기가 감소합니다. 이는 이분법적인 결과이다.
기준 시점과 12주차에 측정되었습니다.
이용 가능한 기술의 문화적 수용 가능성 보고(즉석) 드레싱
기간: 연구 참여 약 12주 후에 이루어진 최종 연구 방문에서.

허용 가능은 연구 제안에서 평균 점수 > 4.0으로 정의되었습니다.

질문: 연구복의 파격적인 특성 때문에 귀하가 이를 받아들일 수 없습니까? 5점 리커트 척도(점수가 높을수록 수용도가 높아짐을 나타냄):

5 – 전혀 문제가 되지 않는다 4 – 별로 중요하지 않은 문제이다 3 – 우려되는 편이다 2 – 심각한 문제이다

1 - 문제가 너무 많아서 사용하지 않을 것입니다.
연구 참여 약 12주 후에 이루어진 최종 연구 방문에서.
환자의 전반적인 삶의 질 변화: ASCQ-Me 설문지
기간: 12주 동안 기준 시점과 개입 중 매주 측정되었습니다. 그러나 여기에서 계산된 변화는 5개 매개변수에 대한 기준 점수와 최종(12주차) 점수 간의 차이일 뿐입니다. 긍정적인 차이는 점수가 향상되었음을 나타냅니다.

성인 겸상적혈구 삶의 질 측정 정보 시스템 도구(ASCQ-Me) 감정, 통증, 사회적 기능, 강직 및 수면 영향 약식은 인터뷰를 통해 관리되거나 자가 관리(연필 및 종이)되었습니다. 이 5가지 양식 각각은 5점에서 25점까지 점수가 매겨져 있으며, 총 점수는 최소 25점, 최대 125점입니다. 점수가 높을수록 자가 보고된 겸상 적혈구 질환 관련 건강 상태가 전반적으로 더 좋다는 것을 의미합니다. (제한 사항 참조)

도구 개발자는 지침에 T 점수가 제공되는 참조 모집단과 결과를 비교할 것으로 기대하지만 여기에는 원시 점수만 보고됩니다. 또한 5개 매개변수의 합계에 대한 기준선에서 12주차(최종 점수)까지의 평균 변화만 여기에 보고됩니다. 이 간단한 계산에서는 이상값을 고려하지 않습니다. 보다 자세한 분석은 연구자에게 요청할 수 있습니다.
12주 동안 기준 시점과 개입 중 매주 측정되었습니다. 그러나 여기에서 계산된 변화는 5개 매개변수에 대한 기준 점수와 최종(12주차) 점수 간의 차이일 뿐입니다. 긍정적인 차이는 점수가 향상되었음을 나타냅니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 상처 표면적의 변화율(효과 측정)
기간: 기준 시점과 연구 종료 시점(12주차)에 측정되었습니다.
왜곡을 자동으로 수정하는 소프트웨어(HealthEPix)를 사용하여 전자적으로 cm2 단위로 측정됩니다. 적어도 부분적으로 원주형인 겸상적혈구궤양 연구의 수가 많기 때문에 사진에서 상처를 직접 측정하는 것은 불가능했습니다. 상처 윤곽은 처음과 12주차에 투명한 플라스틱 위에 추적되었습니다. 이러한 추적은 상처 표면적도 계산하는 HealthEPix 소프트웨어를 사용하여 측정되었습니다. 그런 다음 Microsoft Excel을 사용하여 각 참가자에 대한 면적 변화율을 계산했습니다(음수 = 개선됨). 추적은 처음과 12주차에만 수집되었기 때문에 주간 궤양 크기 데이터를 얻는 것이 불가능했습니다. 그러나 HealthEPix는 추적을 통해 정확한 상처 측정(면적 포함)을 제공하여 상처 표면적의 순 변화를 정확하게 계산할 수 있도록 했으며, 이로부터 백분율 변화가 계산되었습니다. 음수는 궤양의 크기가 감소했음을 나타냅니다.
기준 시점과 연구 종료 시점(12주차)에 측정되었습니다.
12주 만에 상처가 봉합된 참가자 수
기간: 매주 평가됩니다. 12주 연구 기간이 끝날 때까지 종료되거나, 12주 기간이 끝날 때까지 종료되지 않습니다. 2주 뒤에 확인됐습니다. 이는 이분형 변수입니다.
폐쇄 상처 - 눈에 띄는 딱지나 삼출물 생성 없이 100% 상피화됨(종이 냅킨은 해당 부위를 가볍게 누르면 건조한 상태로 유지되며 이후 2주 동안 재발 없음), 눈이 먼 UHWI 의사(연구팀의 구성원 아님)가 테스트함. 이 결과 측정은 "초기 평가의 상처 봉합 시간"에서 수정되었습니다. 왜냐하면 팬데믹 제한으로 인해 참가자가 폐쇄된 것으로 보이는 정확한 주에 폐쇄 확인을 위해 올 수 없었기 때문입니다. 연구의 마지막 3주 전에는 궤양이 닫힌 것으로 나타나지 않았습니다. 11주차(그룹 1 및 그룹 3)에 2개의 폐쇄가 확인되었고 12주차에 1개(그룹 3)가 확인되었습니다. 모두 2주 만에 폐쇄된 것으로 확인되었으며 즉각적인 재발 사례는 없었습니다.
매주 평가됩니다. 12주 연구 기간이 끝날 때까지 종료되거나, 12주 기간이 끝날 때까지 종료되지 않습니다. 2주 뒤에 확인됐습니다. 이는 이분형 변수입니다.
연구 완료 후 드레싱 선택(드레싱 수용 가능성에 대한 대리 척도임)
기간: 연구 참여 약 12주 후에 이루어진 최종 연구 방문에서.
연구가 끝날 때 각 참가자에게는 작별 선물로 세 가지 연구 프로토콜 중 선택한 것 중 많은 양의 드레싱 용품이 제공되었습니다. 고급 드레싱은 연구 외의 자메이카에서는 사용할 수 없었고 가장 비쌌습니다. 가장 비용이 적게 드는 옵션은 연구 드레싱(즉석) 기술이었습니다. 일반적인 연습용 드레싱은 가격이 중간 수준이었으며 가장 친숙했습니다. 대부분의 참가자는 SCLU의 오랜 병력을 갖고 있었고(연구 궤양의 평균 연령은 >7세) 이러한 궤양은 재발하는 경향이 있으므로 앞으로 수년간 드레싱이 필요할 것으로 예상했습니다.
연구 참여 약 12주 후에 이루어진 최종 연구 방문에서.
미국 달러로 표시된 총 재료비
기간: 개입 기간 동안 12주 동안 매주 측정되었습니다. 전체 연구 기간(12주) 동안 결과를 합산했습니다.
Amazon.com에서 가장 낮은 소매 비용 기타 모든 드레싱 재료에 대한 실제 비용과 함께 기부 품목에 사용되었습니다. 종종 참가자들은 연구용 궤양에 사용된 공급량으로 공급량을 제한하지 않고 대신 모든 SCLU에 사용된 모든 공급품의 주별 합계를 제공했습니다(참가자는 1~4개의 SCLU를 가졌습니다). 주간 데이터가 누락된 경우, 데이터가 제공된 인접한 주의 데이터를 토대로 추정했습니다. 두 명의 참가자(둘 다 일반 실습 그룹에 속함)는 비용 데이터를 제공하지 않았습니다.
개입 기간 동안 12주 동안 매주 측정되었습니다. 전체 연구 기간(12주) 동안 결과를 합산했습니다.
모든 드레싱 교체를 수행하는 데 소요된 평균 시간(분/주)
기간: 개입 기간 동안 12주 동안 매일 측정했습니다.
각 참가자가 분 단위로 추정하고 매주 제출한 데이터 시트에 매일 기록됩니다. 많은 참가자들은 연구 궤양뿐만 아니라 모든 SCLU를 드레싱하는 데 소요된 시간을 포함했습니다. 매주 각 참가자의 총 시간(분)이 집계되었습니다. 각 참가자와 각 그룹에 대해 주간 평균을 계산했습니다. 범위는 참가자의 주간 평균 범위입니다.
개입 기간 동안 12주 동안 매일 측정했습니다.
지속적인 상처 통증의 변화: 얼굴 통증 척도 - 개정판(FPS-R)
기간: 연구 기간 동안 참가자들은 매일 점수를 기록했습니다. 1주차 평균을 12주차 평균과 비교했습니다.
지속적인 상처 통증은 하루 종일 존재하는 상처 통증으로, Faces Pain Scale - Revised(FPS-R)를 사용하여 측정되며 0~10의 척도로 가장 바람직한 결과는 0입니다. 일별 데이터가 누락된 경우 공란을 해당 주의 다른 날의 평균으로 대체하였습니다. 마지막 연구 주의 점수 평균은 초기 연구 주의 점수 평균에서 차감되므로, 변화가 개선된 경우 값은 양수가 됩니다.
연구 기간 동안 참가자들은 매일 점수를 기록했습니다. 1주차 평균을 12주차 평균과 비교했습니다.
절차적(드레싱 변경) 상처 통증: 얼굴 통증 척도 - 개정됨(FPS-R)
기간: 연구 기간 동안 참가자들은 매일 점수를 기록했습니다. 1주차 평균을 12주차 평균과 비교했습니다.
드레싱 교체로 인한 직접적인 결과인 통증으로, 안면 통증 척도 - 개정판(FPS-R)을 사용하여 측정합니다. 0~10 척도이며 0이 가장 바람직한 결과입니다. 일별 데이터가 누락된 경우 공란을 해당 주의 다른 날의 평균으로 대체하였습니다. 마지막 연구 주의 점수 평균은 초기 연구 주의 점수 평균에서 차감되므로, 변화가 개선된 경우 값은 양수가 됩니다.
연구 기간 동안 참가자들은 매일 점수를 기록했습니다. 1주차 평균을 12주차 평균과 비교했습니다.
환자의 상처별 삶의 질 변화: 상처-QoL 설문지
기간: 12주 동안 기준 시점과 개입 중 매주 측정되었습니다. 기준 점수와 12주차 점수 사이의 변화만 보고됩니다.
0부터 4까지 등급이 매겨진 17개의 질문이 있는 자체 평가 도구인 Wound-QoL 도구를 사용하여 평가합니다. 0은 가장 바람직한 평균 결과이고 4는 최악의 평균 결과입니다. 가능한 총점 범위는 0부터 68까지입니다. 하위 척도(신체, 정신 및 일상 생활)는 독립적으로 평가할 수 있습니다(해당 데이터를 얻거나 주간 원 점수를 얻으려면 연구원에게 문의하십시오). 점수가 높을수록 SCLU 관련 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 최종(12주차) 총점을 기준 총점에서 차감하여 점수 변화를 계산했습니다. 변경 사항이 개선된 것이라면 숫자는 양수입니다. 각 그룹에 대한 수단은 여기에 제공됩니다.
12주 동안 기준 시점과 개입 중 매주 측정되었습니다. 기준 점수와 12주차 점수 사이의 변화만 보고됩니다.
상처가 의존한 평균 시간/일 수
기간: 개입 중에 전체 12주 연구 기간 동안 참가자의 주간 데이터 시트에 매일 기록되었습니다.
서 있거나 압박 없이 다리에 의존하여 앉아 있는 데 소요된 대략적인 시간(일일 총 시간의 평균). 일별 데이터가 누락된 경우 공란을 해당 주의 다른 날의 평균으로 대체하였습니다. 한 주 전체를 건너뛰면 해당 참가자의 주가 계산에서 제외되었습니다. 각 그룹의 각 참가자에 대한 매주 일일 평균의 평균이 여기에 보고됩니다. 압박을 사용하지 않을 때 영향을 받은 다리를 높게 유지하면 SCLU 치유가 극적으로 향상되는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 결과 측정에서 점수가 높을수록 SCLU 결과가 더 나빠질 것으로 예상할 수 있습니다.
개입 중에 전체 12주 연구 기간 동안 참가자의 주간 데이터 시트에 매일 기록되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
드레싱 선택의 수용성 - 환자: 리커트 척도
기간: 연구 완료 시점(12주) 또는 상처 봉합 시점 중 먼저 발생하는 시점에 측정
리커트 5점 척도에서 "연구용 드레싱의 비관습적 특성 때문에 받아들일 수 없습니까?" 1은 전혀 문제가 되지 않으며 5는 문제가 너무 심해서 사용하지 않을 것입니다. 또한 환자의 정성적 무료 응답입니다.
연구 완료 시점(12주) 또는 상처 봉합 시점 중 먼저 발생하는 시점에 측정
드레싱 선택의 수용성 - 가족 구성원: 리커트 척도
기간: 연구 완료 시점(12주) 또는 상처 봉합 시점 중 먼저 발생하는 시점에 측정
리커트 5점 척도에서 "연구용 드레싱의 비관습적 특성 때문에 받아들일 수 없습니까?" 1은 전혀 문제가 되지 않으며 5는 너무 문제가 많아서 사용하지 않을 것입니다. 또한 가족 의사 결정권자의 정성적인 무료 응답입니다.
연구 완료 시점(12주) 또는 상처 봉합 시점 중 먼저 발생하는 시점에 측정
드레싱 선택의 수용성 - UHWI 직원: 리커트 척도
기간: 연구 완료 시점(12주) 또는 상처 봉합 시점 중 먼저 발생하는 시점에 측정
리커트 5점 척도에서 "연구용 드레싱의 비관습적 특성 때문에 받아들일 수 없습니까?" 1은 전혀 문제가 되지 않음, 5는 너무 문제가 많아서 사용하지 않을 것임, 그리고 환자와 가장 밀접하게 일한 UHWI 직원의 질적 무료 응답
연구 완료 시점(12주) 또는 상처 봉합 시점 중 먼저 발생하는 시점에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Benskin, Linda, PhD, RN, SRN (Ghana), CWCN, CWS, DAPWCA

협력자

The University of The West Indies
University Hospital of the West Indies
Wound Healing Foundation
Ferris Mfg. Corp.

수사관

  • 수석 연구원: Linda L Benskin, PhD, Independent Nurse Researcher for Rural Tropical Areas, AND Ferris Mfg. Corp.
  • 연구 의자: Rajeev Venugopal, MBBS, Consultant Plastic Surgeon, University Hospital of the West Indies

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCLUJamaica2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별 데이터가 포함된 스프레드시트는 요청 시 제공됩니다(조사관에게 이메일 전송).

IPD 공유 기간

연구 결과 발표 후 10년 동안

IPD 공유 액세스 기준

모든 이해관계자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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