Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testi improvisoidun sidoksen turvallisuudesta, tehokkuudesta ja hyväksyttävyydestä sirppisoluisiin jalkahaavoihin tropiikissa (SCLUJamaica)

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Linda Benskin, Benskin, Linda, PhD, RN, SRN (Ghana), CWCN, CWS, DAPWCA

Testi improvisoidun sidoksen turvallisuudesta, tehokkuudesta ja hyväksyttävyydestä sirppisoluisiin jalkahaavoihin trooppisessa ilmastossa

Yhdellä 300 jamaikalaisella on HbSS-sirppisolusairaus, ja heistä jopa 70 % kärsii sirppisoluhaavoista (SCLU). Näistä 24 %:lla on krooninen SCLU (yksi kestää yli 6 kuukautta). SCLU:t paranevat hyvin hitaasti, ja joskus ne eivät koskaan sulkeudu. SCLU-potilaat hyötyisivät edullisesta, vähemmän kivuliasta sidosvaihtoehdosta. Lisäksi, koska SCLU:t vaarantavat usein koulutus- ja työllistymismahdollisuudet, tämän väestön haavahoidon parantaminen hyödyttää heidän koko yhteisöään.

Tämä kolmihaarainen arvioijan sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe selvittää, vähentääkö sopimaan leikattu elintarvikekäyttöön tarkoitettu muovipohjainen improvisoitu sidos kipua, parantaa elämänlaatua ja onko se turvallinen, tehokas ja hyväksyttävä SCLU:iden hallintaan Jamaikassa. Negatiivinen kontrolli on tavanomainen käytäntö, ja positiivinen kontrolli on edistynyt haavasidos, jonka käyttöä trooppisessa ilmastossa tukee vahvin näyttö (polymeerikalvosidos).

SCLU-potilaita rekrytoidaan aktiivisesti kolmesta vierekkäisestä seurakunnasta. Ensimmäiset 120 SCLU-potilasta, jotka täyttävät tutkimuskriteerit UHWI:lle, Mona, satunnaistetaan välittömästi ensimmäisen puhdistuksen/debridoinnin jälkeen ryhmään (1) nykyiseen tavanomaiseen käytäntöön, ryhmään (2) improvisoituihin sidoksiin tai ryhmään (3) edistyneisiin sidoksiin. Tiedot lisätään kunkin osallistujan tiedonkeruutyökaluun viikoittain. Tulokset raportoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja ja ANCOVAa. Odotettu lopputulos on sekä improvisoitu että edistynyt pukeutumisylivoima tavanomaiseen käytäntöön verrattuna.

Koska ehdotetut improvisoidut sidosmateriaalit ovat helposti saatavilla, niiden käyttö lisäisi haavapotilaiden kykyä hoitaa itseään turvallisesti ja tehokkaasti.

Potilailta/vanhemmilta hankitaan allekirjoitettu tietoinen suostumus. Vain päätutkijoilla on pääsy osallistujien luottamuksellisiin tietoihin. Kirjallisuuskatsaus osoittaa, että riskit eivät ole tavanomaista käytäntöä suuremmat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, onko improvisoitu sidos, joka on valmistettu halvoista materiaaleista, joita on ostettavissa maaseudulla ja kaupunkiympäristössä, turvallinen ja tehokas, kulttuurisesti ja lääketieteellisesti hyväksyttävä valinta sirppisoluisten säärihaavojen hoitoon trooppisessa ilmastossa. Siinä käsitellään kolmea tutkimuskysymystä:

  1. Onko improvisoitu sidos, joka koostuu sopivaksi leikatusta uudesta muovipussista, joka on sinetöity haavan reunassa sinkkioksiditahnalla, turvallinen ja tehokas (katso määritelmät alla) verrattuna tavanomaiseen käytäntöön (suolaliuoksella kasteltu sideharso) ja verrattaessa edistynyt haavasidos (PMD) sirppisoluisiin jalkahaavoihin (SCLU) Jamaikalla?
  2. Parantaako improvisoidun sidoksen käyttö tavanomaiseen käytäntöön verrattuna potilaiden elämänlaatua (vähentää kipua, lisää kykyä osallistua toivottuun toimintaan, vähentää haavaan liittyviä materiaalikustannuksia, lyhentää sidoksen vaihtoon tarvittavaa aikaa, parantaa haavan elämänlaatua pisteitä ja parantaa ASCQ-Me:n kynä- ja paperihaastattelupisteitä) SCLU:n kanssa Jamaikassa?
  3. Onko improvisoitu pukeutuminen kulttuurisesti hyväksyttävää terveydenhuollon tarjoajille, potilaille ja perheille SCLU:n johtamiseen Jamaikassa?

Odotettu tutkimustulos on improvisoitu pukeutuminen, joka on tavanomaiseen käytäntöön verrattuna ylivoimainen tehokkuus ja elämänlaatu ilman lisääntynyttä turvallisuus- ja hyväksyttävyysongelmia. Improvisoitu sidos on todennäköisesti halvin valinta, ja sen lisäetu on, että se on saatavana ensiapuhoitona kaikkialla Jamaikalla. Edistyksellinen sidos on todennäköisesti kalliimpi materiaalikustannusten suhteen, vaikka sidosvaihtoa odotetaan vähemmän ja kipulääkkeiden kulut pienenevät. Kirjallisuuden tarkastelun perusteella millään ryhmällä ei ole odotettavissa vakavia infektioita tai muita turvallisuusongelmia. Jotta komplikaatioita ei kuitenkaan jätetä huomiotta, paikan päällä olevien tutkijoiden valppauden lisäksi kaksi ulkopuolista sokaistunutta haavaasiantuntijaa arvioi viikoittaisista haavakuvista komplikaatioita (infektion merkkejä, haavan huononemista tai kliinisesti merkityksellistä maseraatiota).

Määritelmät:

Sirppisoluinen säärihaava - haava HbSS- tai HbSβ0-positiivisella potilaalla, joka on auki yli kuukauden, polven tason alapuolella jalan plantaarista pintaa lukuun ottamatta.

Suljettu haava – 100-prosenttisesti epitelisoitunut ilman havaittavaa rupia tai eritteen muodostumista (paperilautasliina pysyy kuivana, kun sitä painetaan kevyesti aluetta vasten, eikä uusiutumista seuraavien kahden viikon aikana)

Turvallinen - infektio ja muut komplikaatiot (parantumista heikentävä maseraatio, keloidi- ja kontraktuuritaso) ei tilastollisesti merkitsevästi tavallista käytäntöä korkeampi, eikä menetelmästä johtuvia merkittäviä haittatapahtumia

Tehokas – haavan sulkeutumisnopeus tai haavan pinta-alan pienenemisnopeus ei ole tilastollisesti merkitsevästi pienempi kuin tavallisesti

Hyväksyttävä – keskimääräiset hyväksyttävyyspisteet 4 tai korkeammat asteikolla 1–5

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Jamaika
    • Kingston
      • Mona, Kingston, Jamaika
        • University Hospital of the West Indies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi HbSS tai HbSβ0 sirppisolusairaus
  • Ikä 13 - 70 vuotta tutkimuksen alussa (pystyy ymmärtämään ja antamaan suostumuksen)
  • Miehillä ja naisilla raskaus ei ole ongelma
  • Avoin haava polven alapuolella, ei sisällä jalan plantaarista pintaa
  • Yli kuukauden avoinna oleva haava (määritelty krooniseksi SCLU:ksi)
  • Traumaattinen, spontaani tai toistuva SCLU (kaikki etiologiat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on tutkimuksen alussa alle 13-vuotias
  • Yli 70-vuotias potilas tutkimuksen alussa
  • Haava auki alle kuukauden tutkimukseen ilmoittautumisajan päättyessä (akuutit haavat voivat olla traumaattisia haavoja, jotka eivät liity sirppisoludiagnoosiin)
  • Syövän, verenpainetaudin tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi
  • Diabetes (seuloo diagnosoimattoman diabeteksen varalta)
  • Aktiivinen haavatulehdus (josta on osoituksena kliiniset oireet pahan hajusta, tumma tai paksu drenaation tai merkittävästi lisääntynyt lämpö perihaavan kohdalla), joka ei parane tutkimukseen ilmoittautumisajan päättyessä
  • Osteomyeliitti (jos osteomyeliittiä epäillään, ESR otetaan; > 70 mm/h korkealla verihiutaletasolla ja alhaisella seerumin albumiinilla edellyttää luubiopsiaa)
  • Hydroksiurean käyttö (voi olla hämmentävä, koska se vähentää tulehdusta ja kumoaa suuren osan SSD:n patologiasta – voi halutessaan olla osallistumatta tutkimukseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavanomainen käytäntö (negatiivinen kontrolli)
Kun UHWI-kirurgisen tiimin jäsen on suorittanut ensimmäisen puhdistuksen/puhdistuksen, kontrolliryhmä (1) pukee haavansa UHWI:ssä tavallisesti. Haavat sidotaan suolaliuoksella kastetulla sideharsolla, peitetään kuivalla sideharsolla. Yksi joustava sideharsokääre pitää sidoksen paikallaan. Potilaat puhdistavat haavan pyyhkimällä voimakkaasti kotitekoiseen normaaliin suolaliuokseen kastetulla sideharsolla (1 tl suolaa/500 ml vesipullo) keskeltä reunoille jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä, ellei haava ole jo erittäin puhdas. Puhtaat haavat yksinkertaisesti kastellaan tavallisella suolaliuoksella jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä. Potilaat, jotka ovat kokeneet papaijan käytön haavaumiensa puhdistamiseen, voivat levittää sitä vain avoimeen haavaan välttäen kosketusta perihaavan kanssa sloughin tai haavan poistamiseksi. Jos potilaat havaitsevat vihreää eritettä, he voivat lisätä yksi teelusikallinen etikkaa suolaliuospulloonsa. Ryhmän (1) vaatteet vaihdetaan päivittäin. Sidokset imeytyvät pois, jos ne tarttuvat kiinni.
Laite: Tavallinen käytäntö
Suolaliuoksella kostutettu sideharsopala, joka vastaa avoimen haavaalueen kokoa, asetetaan haavan päälle ja pidetään paikallaan joustavalla sideharsolla. Haavaumat huuhdellaan suolaliuoksella päivittäisten sidosten vaihdon yhteydessä, jonka potilas suorittaa toimenpiteen hallittuaan.
Muut nimet:
  • Suolaliuos sideharso
Kokeellinen: improvisoidut sidokset (kokeellinen)
Ensimmäisen puhdistuksen/puhdistuksen jälkeen improvisoidun sidosryhmän (2) potilaille levitetään ohut kerros sinkkioksiditahnaa kuivatulle perihaavalle välttäen varovasti avointa haavaa. Pala puhtaasta uudesta muovipussista (elintarvikelaatuiset World Star 1 mil LD -pussit tai vastaavat, jotka on ostettu Papine Marketista John Golding Roadin toisella puolella Länsi-Intian yliopistosta), leikataan hieman haavaa suuremmiksi. mukautui kosteiden haavan muotoihin ja tiivistetty sinkkioksiditahnaan. Pussi suljetaan pienellä viillolla numero 11:n veitsellä tai puhtailla saksilla ennen sen asettamista haavan päälle, jotta ylimääräinen neste pääsee poistumaan. Raon reunat ovat likimääräisiä. Puhdas sideharso asetetaan kevyesti raon päälle vuotavan nesteen keräämiseksi. Yksi joustava sideharsokääre pitää sidoksen paikallaan. Potilaita neuvotaan vaihtamaan sidokset päivittäin ja kastelemaan normaalilla suolaliuoksella jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä.
Laite: Improvisoitu pukeutuminen
Pala uutta elintarvikekäyttöistä muovipussia, joka on leikattu hieman haavaa suuremmaksi, asetetaan haavan päälle ja suljetaan reunoilta pehmittävällä sidoksella okklusiivisen sidoksen muodostamiseksi. Sidos mukautetaan varovasti haavan muotoihin kuolleen tilan poistamiseksi, ja keskelle leikataan viilto, jotta ylimääräinen neste pääsee valumaan puhtaaseen imukykyiseen materiaaliin, joka on sijoitettu raon päälle. Laitetta pidetään paikallaan joustavalla sideharsolla. Haavaumat huuhdellaan suolaliuoksella päivittäisten sidosten vaihdon yhteydessä, jonka potilas suorittaa toimenpiteen hallittuaan.
Muut nimet:
  • Wrap Therapy (muokattu trooppiseen ympäristöön)
Active Comparator: edistyneet sidokset (positiivinen kontrolli)
Ensimmäisen puhdistuksen/siivouksen jälkeen edistyneessä sidosryhmässä (3) on leikattu pala 4"x24" vakio (vaaleanpunainen) polymeerikalvosidosrullasta, joka on riittävän suuri ulottumaan vähintään 0,5 cm kaikkien avointen ja suljettujen (tulehtunut tai vaurioitunut) yli. haavan reunat kiinnitetään käyttöohjeen mukaisesti (haava imukuvioidaan kuivaksi, mutta haavapohja pysyy kosteana viimeisestä suolaliuoksen huuhtelusta). Yksi joustava sideharsokääre pitää polymeerikalvosidoksen paikallaan. Likimääräiset avoimet haavan reunat merkitään siteen taustaan. Valmistajan käyttöohjeiden mukaan potilaat vaihtavat sidoksia, kun kylläisyys saavuttaa jonkin haavan reunoista, mikä osoittaa sidoksen taustan värinmuutoksen, joka näkyy joustavan sideharson läpi. Rutiinihuuhtelua ei suoriteta; haavat huuhdellaan sidosvaihdon yhteydessä vain, jos niissä on näkyvää irtonaista roskaa.
Laite: Edistynyt pukeutuminen
Pala polymeerikalvosidosta, joka on leikattu ulottumaan vähintään 0,5 cm avoimien haavareunojen yli, asetetaan haavan päälle ja pidetään paikallaan joustavalla sideharsolla. Likimääräiset haavan reunat merkitään sidoksen taakse. Sidoksen vaihdot koostuvat vain sidoksen poistamisesta, kun haavaselän läpi näkyvä kyllästymistaso saavuttaa sidoksen reunoja osoittavan merkin ja uuden leikatun sidoksen kiinnittämisen. Potilas tekee muutokset sen jälkeen, kun hän hallitsee toimenpiteen.
Muut nimet:
  • Polymeeriset kalvosidokset
  • PolyMem

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan komplikaatioiden kokeneiden osallistujien määrä (pukeutumisturvallisuuden mitta)
Aikaikkuna: Intervention aikana mahdollisten komplikaatioiden esiintyminen arvioitiin vähintään viikoittain 12 viikon ajan
Jos potilas, kaksi sokaistunutta ulkopuolista tarkkailijaa, jotka katsovat haavakuvia, tai tutkimusryhmän jäsen epäilee haavainfektiota, paranemista heikentävää maseraatiota, haavan huononemista jne., kaikki sidokset poistetaan ja haava arvioidaan. UHWI:n lääkintähenkilöstön hoitoon sokeutunut jäsen, joka ei ole mukana tutkimuksessa. Potilaita ja perheitä neuvotaan ilmoittamaan kaikista viivästyneistä komplikaatioista, kuten haavan uusiutumisesta, jotka havaitaan kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Kaikki havaitut komplikaatiot olivat lieviä pseudomonas-infektioita, ja kaikki paranivat laimealla etikkaalla alle kahden viikon ajan.
Intervention aikana mahdollisten komplikaatioiden esiintyminen arvioitiin vähintään viikoittain 12 viikon ajan
Osallistujien määrä, joiden haavan pinta-ala on pienentynyt (tehokkuuden mitta)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
Vähennä haavan alkuperäinen pinta-ala lopullisesta haavan pinta-alasta. Jos tulos on positiivinen luku, haavan koko pysyi samana tai kasvoi. Jos luku on negatiivinen, haavan koko pieneni. Tämä on kaksijakoinen tulos.
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
Raportoitu saatavilla olevan teknologian (improvisoitujen) sidosten kulttuurisesta hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Viimeisellä opintovierailulla, joka tapahtui noin 12 viikon opiskelun jälkeen.

Hyväksyttäväksi määriteltiin tutkimusehdotuksessa keskimääräinen pistemäärä > 4,0

Kysymys: Tekeekö opiskelupuvun epätavallinen luonne sitä sinulle mahdottomaksi hyväksyä? 5 pisteen Likert-asteikko (korkeammat pisteet osoittavat paremman hyväksyttävyyden):

5 - se ei ole ongelma ollenkaan 4 - se on merkityksetön ongelma 3 - se on huolenaihe 2 - se on vakava ongelma

1 - se on niin suuri ongelma, että en käyttäisi sitä
Viimeisellä opintovierailulla, joka tapahtui noin 12 viikon opiskelun jälkeen.
Muutos potilaan yleisessä elämänlaadussa: ASCQ-Me Questionnaire
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikoittain toimenpiteen aikana, 12 viikon ajan. Tässä laskettu muutos on kuitenkin vain ero perustason ja lopullisten (viikko 12) tulosten välillä viidelle parametrille. Positiiviset erot osoittavat parantuneita pisteitä.

Aikuisten sirppisolujen elämänlaadun mittaustietojärjestelmätyökalu (ASCQ-Me) Emotionaalinen, kipu, sosiaalinen toiminta, jäykkyys ja univaikutusten lyhyitä muotoja annettiin haastattelulla tai itse (kynä ja paperi). Jokainen näistä viidestä lomakkeesta saa pisteet 5–25, jolloin kokonaispistemäärä on vähintään 25 ja enintään 125. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itse ilmoittamaa yleistä sirppisolutautiin liittyvää terveyttä. (katso Rajoitukset)

Työkalun kehittäjät odottavat, että tuloksia verrataan vertailupopulaatioon, jonka T-pisteet on annettu heidän ohjeissaan, mutta vain raakapisteet raportoidaan tässä. Tässä raportoidaan myös vain keskiarvojen muutos lähtötasosta viikkoon 12 (lopulliset pisteet) viiden parametrin summalle. Tämä yksinkertainen laskelma ei ota huomioon poikkeavuuksia. Tarkempaa analyysiä voi pyytää tutkijoilta.
Mitattu lähtötilanteessa ja viikoittain toimenpiteen aikana, 12 viikon ajan. Tässä laskettu muutos on kuitenkin vain ero perustason ja lopullisten (viikko 12) tulosten välillä viidelle parametrille. Positiiviset erot osoittavat parantuneita pisteitä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan pinta-alan prosenttimuutos lähtötasosta (tehokkuuden mitta)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa, eli viikolla 12.
Mitattu senttimetreinä elektronisesti käyttämällä ohjelmistoa, joka korjaa automaattisesti vinon (HealthEPix). Koska tutkittujen sirppisoluisten jalkahaavojen suuri määrä oli ainakin osittain ympärysmitta, haavoja ei ollut mahdollista mitata suoraan valokuvista. Haavan ääriviivat piirrettiin läpinäkyvälle muoville aluksi ja viikolla 12. Nämä jäljitykset mitattiin HealthEPix-ohjelmistolla, joka myös laski haavan pinta-alan. Pinta-alan prosentuaalinen muutos laskettiin sitten kullekin osallistujalle Microsoft Excelillä (negatiivinen = parannettu). Koska jälkiä kerättiin vasta alussa ja viikolla 12, ei ollut mahdollista saada viikoittaisia ​​haavan kokotietoja. HealthEPix tarjosi kuitenkin tarkat haavamittaukset (mukaan lukien pinta-ala) jäljityksistä, jotta haavan pinta-alan nettomuutos voidaan laskea tarkasti, josta prosentuaalinen muutos laskettiin. Negatiivinen luku tarkoittaa, että haavan koko on pienentynyt.
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa, eli viikolla 12.
Niiden osallistujien määrä, joiden haava sulkeutui 12 viikossa
Aikaikkuna: Arvioitu viikoittain. Suljettu 12 viikon opiskelujakson loppuun mennessä tai ei suljettu 12 viikon opiskelujakson loppuun mennessä. Vahvistettu 2 viikkoa myöhemmin. Tämä on kaksijakoinen muuttuja.
Suljettu haava – 100-prosenttisesti epitelisoitunut ilman havaittavissa olevaa rupi- tai eritetuotantoa (paperipyyhe pysyy kuivana, kun sitä painetaan kevyesti aluetta vasten, eikä uusiutumista seuraavien kahden viikon aikana), sokean UHWI-lääkärin (ei tutkimusryhmän jäsen) testaama. Tätä tulosmittausta muutettiin "haavan sulkeutumisajasta alustavasta arvioinnista", koska pandemiarajoitusten vuoksi osallistujat pystyivät harvoin saapumaan sulkemistarkastukseen täsmälleen sillä viikolla, jolloin he näyttivät suljetuilta. Mikään haava ei näyttänyt olevan suljettu ennen tutkimuksen kolmea viimeistä viikkoa. Kaksi sulkemista varmistettiin viikolla 11 (ryhmä 1 ja ryhmä 3) ja yksi viikolla 12 (ryhmä 3). Kaikki vahvistettiin suljetuiksi 2 viikon kohdalla - välittömiä toistumistapauksia ei ollut.
Arvioitu viikoittain. Suljettu 12 viikon opiskelujakson loppuun mennessä tai ei suljettu 12 viikon opiskelujakson loppuun mennessä. Vahvistettu 2 viikkoa myöhemmin. Tämä on kaksijakoinen muuttuja.
Sidosten valinta opintojen päätyttyä (joka on pukeutumisen hyväksyttävyyden välitysmitta)
Aikaikkuna: Viimeisellä opintovierailulla, joka tapahtui noin 12 viikon opiskelun jälkeen.
Tutkimuksen päätteeksi jokaiselle osallistujalle annettiin erolahjaksi suuri määrä pukeutumistarvikkeita, jotka hän valitsi kolmesta tutkimusprotokollasta. Edistyneet sidokset eivät olleet saatavilla Jamaikalla tutkimuksen ulkopuolella, ja ne olivat kalleimpia. Edullisin vaihtoehto oli opiskelupukeutumistekniikka (improvisoitu). Tavalliset harjoitussidokset olivat keskihintaisia ​​ja tutuimpia. Suurimmalla osalla osallistujista oli pitkä SCLU-historia (keskimääräinen tutkimushaavan ikä oli >7 vuotta), ja näillä haavaumilla on taipumus uusiutua, joten he odottivat tarvitsevan sidoksia tulevina vuosina.
Viimeisellä opintovierailulla, joka tapahtui noin 12 viikon opiskelun jälkeen.
Materiaalien kokonaiskustannukset Yhdysvaltain dollareina
Aikaikkuna: Intervention aikana mitataan viikoittain 12 viikon ajan. Tulokset laskettiin yhteen koko tutkimuksen ajalta (12 viikkoa).
Alhaisimmat vähittäismyyntikustannukset Amazon.com-sivustolla käytettiin lahjoitettuihin esineisiin, ja todelliset kustannukset olivat kaikki muut sidemateriaalit. Usein osallistujat eivät rajoittuneet tarjontaan liittyviin lukuihin, joita käytettiin tutkimuksen haavaumissa, vaan toimittivat sen sijaan viikoittaisen kokonaismäärän kaikista tarvikkeista, joita käytettiin kaikissa heidän SCLU:ssaan (osallistujilla oli 1–4 SCLU:ta). Kun viikoittaiset tiedot puuttuivat, ne ekstrapoloitiin viereisten viikkojen tiedoista, jolloin tiedot toimitettiin. Kaksi osallistujaa (molemmat tavallisessa harjoitusryhmässä) ei toimittanut kustannustietoja.
Intervention aikana mitataan viikoittain 12 viikon ajan. Tulokset laskettiin yhteen koko tutkimuksen ajalta (12 viikkoa).
Kaikkien pukeutumismuutosten tekemiseen käytettyjen minuuttien keskimääräinen määrä viikossa
Aikaikkuna: Intervention aikana mitataan päivittäin kaikkien 12 viikon ajan.
Jokainen osallistuja arvioi sen minuutteina ja kirjataan päivittäin tietolomakkeelle, jonka he toimittivat viikoittain. Monet osallistujat sisälsivät kaiken SCLU:n pukemiseen käytetyn ajan, eikä vain tutkimushaavaa. Minuuttien kokonaismäärä laskettiin kullekin osallistujalle viikoittain. Viikoittaiset keskiarvot laskettiin kullekin osallistujalle ja sitten jokaiselle ryhmälle. Vaihteluväli on osallistujan viikoittaisten keskiarvojen vaihteluväli.
Intervention aikana mitataan päivittäin kaikkien 12 viikon ajan.
Muutos jatkuvassa haavakivussa: kasvojen kipuasteikko – tarkistettu (FPS-R)
Aikaikkuna: Osallistujat kirjasivat pisteet päivittäin koko tutkimuksen ajan. Viikon 1 keskiarvoja verrattiin viikon 12 keskiarvoihin.
Jatkuva haavakipu on haavakipua, joka on läsnä koko päivän, mitattuna Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) -asteikolla 0 - 10, jossa 0 on toivotuin tulos. Kun päivittäiset tiedot puuttuivat, tyhjät kohdat korvattiin viikon muiden päivien keskiarvolla. Viimeisen opiskeluviikon pisteiden keskiarvot on vähennetty aloitusviikon pisteiden keskiarvoista, joten jos muutos oli parannusta, arvoksi tulee positiivinen luku.
Osallistujat kirjasivat pisteet päivittäin koko tutkimuksen ajan. Viikon 1 keskiarvoja verrattiin viikon 12 keskiarvoihin.
Toimenpide (sidosten vaihto) haavakipu: kasvojen kipuasteikko – tarkistettu (FPS-R)
Aikaikkuna: Osallistujat kirjasivat pisteet päivittäin koko tutkimuksen ajan. Viikon 1 keskiarvoja verrattiin viikon 12 keskiarvoihin.
Kipu, joka on suoraan seurausta sidoksen vaihdosta, mitattuna Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) -asteikolla 0-10, jossa 0 on toivotuin tulos. Kun päivittäiset tiedot puuttuivat, tyhjät kohdat korvattiin viikon muiden päivien keskiarvolla. Viimeisen opiskeluviikon pisteiden keskiarvot on vähennetty aloitusviikon pisteiden keskiarvoista, joten jos muutos oli parannusta, arvoksi tulee positiivinen luku.
Osallistujat kirjasivat pisteet päivittäin koko tutkimuksen ajan. Viikon 1 keskiarvoja verrattiin viikon 12 keskiarvoihin.
Muutos potilaan haavakohtaisessa elämänlaadussa: haava-QoL-kyselylomake
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikoittain toimenpiteen aikana, 12 viikon ajan. Vain muutos peruspisteen ja viikon 12 pistemäärän välillä raportoidaan.
Arvioitu Wound-QoL-työkalulla, itsearviointityökalulla, jossa on 17 kysymystä arvosanalla 0–4, jolloin 0 on halutuin keskimääräinen tulos ja 4 huonoin mahdollinen keskimääräinen tulos. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0-68. Osa-asteikot (keho, psyyke ja arki) voidaan arvioida itsenäisesti (ottamalla yhteyttä tutkijoihin näiden tietojen saamiseksi tai viikoittaisten raakapisteiden saamiseksi). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa SCLU:han liittyvää elämänlaatua. Lopulliset (viikko 12) kokonaispisteet vähennettiin lähtötason kokonaispisteistä tulosten muutoksen laskemiseksi. Jos muutos oli parannus, luku on positiivinen. Jokaisen ryhmän keinot on annettu tässä.
Mitattu lähtötilanteessa ja viikoittain toimenpiteen aikana, 12 viikon ajan. Vain muutos peruspisteen ja viikon 12 pistemäärän välillä raportoidaan.
Keskimääräinen tuntien lukumäärä/päivä, jolloin haava oli riippuvainen
Aikaikkuna: Intervention aikana kirjataan päivittäin osallistujien viikoittaiseen tietolomakkeeseen koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Arvioitu aika seisomaan tai istumaan jalkojen kanssa ilman puristusta (päivän kokonaistuntien keskiarvo). Kun päivittäiset tiedot puuttuivat, tyhjät kohdat korvattiin viikon muiden päivien keskiarvolla. Kun kokonainen viikko ohitettiin, kyseisen osallistujan viikko jätettiin pois laskelmista. Tässä on raportoitu kunkin viikon päivittäisten keskiarvojen keskiarvo kunkin osallistujan osalta kunkin ryhmän osalta. Sairastuneen jalan pitämisen ylhäällä, kun ei käytetä kompressiota, on osoitettu parantavan dramaattisesti SCLU:n paranemista. Siksi korkeamman pistemäärän tässä tulosmittauksessa voidaan odottaa johtavan huonompiin SCLU-tuloksiin.
Intervention aikana kirjataan päivittäin osallistujien viikoittaiseen tietolomakkeeseen koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sidoksen valinnan hyväksyttävyys - potilas: Likert-asteikko
Aikaikkuna: mitataan tutkimuksen päättyessä eli 12 viikon kohdalla tai haavan sulkeutumisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
5 pisteen Likert-asteikolla: "Tekeekö opiskelupukeutumisen epätavallinen luonne siitä, että et voi hyväksyä sitä?" jossa 1 ei ole ongelma ollenkaan ja 5 on niin suuri ongelma, että en käyttäisi sitä sekä potilaan laadullinen ilmainen vastaus
mitataan tutkimuksen päättyessä eli 12 viikon kohdalla tai haavan sulkeutumisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Pukuvalinnan hyväksyttävyys - perheenjäsen: Likert-asteikko
Aikaikkuna: mitataan tutkimuksen päättyessä eli 12 viikon kohdalla tai haavan sulkeutumisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
5 pisteen Likert-asteikolla: "Tekeekö opiskelupukeutumisen epätavallinen luonne siitä, että et voi hyväksyä sitä?" jossa 1 ei ole ongelma ollenkaan ja 5 on niin suuri ongelma, että en käyttäisi sitä, plus laadullinen ilmainen vastaus perheen päätöksentekijältä
mitataan tutkimuksen päättyessä eli 12 viikon kohdalla tai haavan sulkeutumisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Sidoksen valinnan hyväksyttävyys - UHWI:n henkilökunta: Likert-asteikko
Aikaikkuna: mitataan tutkimuksen päättyessä eli 12 viikon kohdalla tai haavan sulkeutumisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
5 pisteen Likert-asteikolla: "Tekeekö opiskelupukeutumisen epätavallinen luonne siitä, että et voi hyväksyä sitä?" jossa 1 ei ole ongelma ollenkaan ja 5 on niin suuri ongelma, että en käyttäisi sitä, sekä laadullinen ilmainen vastaus UHWI:n henkilökunnalta, joka työskenteli tiiviimmin potilaan kanssa
mitataan tutkimuksen päättyessä eli 12 viikon kohdalla tai haavan sulkeutumisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benskin, Linda, PhD, RN, SRN (Ghana), CWCN, CWS, DAPWCA

Yhteistyökumppanit

The University of The West Indies
University Hospital of the West Indies
Wound Healing Foundation
Ferris Mfg. Corp.

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda L Benskin, PhD, Independent Nurse Researcher for Rural Tropical Areas, AND Ferris Mfg. Corp.
  • Opintojen puheenjohtaja: Rajeev Venugopal, MBBS, Consultant Plastic Surgeon, University Hospital of the West Indies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCLUJamaica2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Laskentataulukko, jossa on tunnistamattomia tietoja, on saatavilla pyynnöstä (lähettämällä sähköpostia tutkijoille)

IPD-jaon aikakehys

Tutkimustulosten julkistamisen jälkeen 10 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

kaikki kiinnostuneet osapuolet

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen käytäntö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa