Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti, účinnosti a přijatelnosti improvizovaného obvazu pro srpkovité bércové vředy v tropech (SCLUJamaica)

22. září 2023 aktualizováno: Linda Benskin, Benskin, Linda, PhD, RN, SRN (Ghana), CWCN, CWS, DAPWCA

Test bezpečnosti, účinnosti a přijatelnosti improvizovaného obvazu pro srpkovité bércové vředy v tropickém klimatu

Jeden ze 300 Jamajčanů trpí srpkovitou anémií HbSS a z nich až 70 % bude trpět srpkovitým vředem na nohou (SCLU). Z toho 24 % bude mít chronickou SCLU (jeden trvající déle než 6 měsíců). SCLU se hojí velmi pomalu a někdy se nikdy nezavřou. Pacienti se SCLU by měli prospěch z ekonomického, méně bolestivého převazu. Navíc, protože SCLU často ohrožují možnosti vzdělávání a zaměstnání, zlepšení péče o rány pro tuto populaci je přínosem pro celou jejich komunitu.

Tato tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotitelem určí, zda improvizovaný obvaz vyrobený z potravinářského plastu na bázi plastu snižuje bolest, zlepšuje kvalitu života a je bezpečný, účinný a přijatelný pro léčbu SCLU na Jamajce. Negativní kontrola bude běžnou praxí a pozitivní kontrolou bude moderní obvaz na rány s nejsilnějšími důkazy podporující jeho použití v tropickém klimatu (obvaz s polymerní membránou).

Pacienti s SCLU se budou aktivně rekrutovat ze tří sousedních farností. Prvních 120 pacientů se SCLU splňujících kritéria studie předložených UHWI, Mona, bude randomizováno ihned po počátečním očištění/debridementu do skupiny (1) podle současné obvyklé praxe, skupiny (2) improvizovaných obvazů nebo skupiny (3) pokročilých obvazů. Data budou každý týden přidávána do nástroje pro sběr dat každého účastníka. Výsledky budou hlášeny pomocí deskriptivní statistiky a ANCOVA. Očekávaným výsledkem je jak improvizovaná, tak pokročilá obvazová převaha oproti běžné praxi.

Protože navrhované improvizované obvazové materiály jsou snadno dostupné, jejich použití by zvýšilo kapacitu pacientů s ranou bezpečně a efektivně se o sebe postarat.

Podepsaný informovaný souhlas bude získán od pacientů/rodičů. K důvěrným informacím účastníků budou mít přístup pouze hlavní výzkumní pracovníci. Přehled literatury ukazuje, že rizika nejsou vyšší než obvyklá praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je určit, zda je improvizovaný obvaz vyrobený z levných materiálů dostupných ke koupi ve venkovském i městském prostředí bezpečnou a účinnou, kulturně a lékařsky přijatelnou volbou pro léčbu srpkovitých bércových vředů v tropickém klimatu. Budou řešeny tři výzkumné otázky:

  1. Je improvizovaný obvaz, sestávající z nařezaného nového plastového sáčku utěsněného v okolí rány pastou z oxidu zinečnatého, bezpečný a účinný (viz definice níže) ve srovnání s obvyklou praxí (gáza napuštěná fyziologickým roztokem) a ve srovnání s pokročilé krytí ran (PMD), na srpkovité bércové vředy (SCLU) na Jamajce?
  2. Zlepšuje používání improvizovaného obvazu ve srovnání s obvyklou praxí kvalitu života pacientů (snižuje bolest, zvyšuje schopnost věnovat se žádoucím činnostem, snižuje náklady na materiál související s ranou, zkracuje dobu potřebnou k výměně obvazu, zlepšuje kvalitu rány skóre a zlepšit skóre ASCQ-Me rozhovorů s tužkou a papírem) s SCLU na Jamajce?
  3. Je improvizovaný obvaz kulturně přijatelný pro poskytovatele zdravotní péče, pacienty a rodiny pro léčbu SCLU na Jamajce?

Očekávaným výsledkem studie je improvizovaný obvaz s vynikající účinností a kvalitou života ve srovnání s obvyklou praxí bez zvýšených problémů s bezpečností a přijatelností. Improvizovaný obvaz bude pravděpodobně nejlevnější volbou, s další výhodou, že je k dispozici jako první pomoc na celé Jamajce. Pokročilé krytí bude pravděpodobně dražší s ohledem na náklady na materiál, i když se předpokládá méně výměn krytí a pravděpodobně se sníží náklady na léky proti bolesti. Na základě přehledu literatury se u žádné skupiny neočekávají žádné závažné infekce nebo jiné bezpečnostní problémy. Aby se však zajistilo, že komplikace nebudou přehlédnuty, kromě bdělosti výzkumníků na místě budou týdenní fotografie ran posuzovány na komplikace (známky infekce, zhoršení rány nebo klinicky relevantní macerace) dvěma zaslepenými odborníky na rány mimo pracoviště.

Definice:

Srpkovitý bércový vřed – rána u HbSS nebo HbSβ0 pozitivního pacienta, otevřená déle než jeden měsíc, pod úrovní kolena bez plantárního povrchu nohy.

Uzavřená rána – 100% epitelizovaná bez znatelné tvorby strupů nebo exsudátu (papírový ubrousek zůstává suchý, když je lehce přitlačen na oblast a v následujících dvou týdnech nedochází k recidivě)

Bezpečné - infekce a další komplikace (počet macerací, keloidů a kontraktur zhoršující hojení) nejsou statisticky významně vyšší než obvyklá praxe, bez závažných nežádoucích účinků, které by bylo možné připsat metodě

Efektivní – míra uzavření vředu nebo míra zmenšení plochy vředu není statisticky významně nižší než obvyklá praxe

Přijatelné – průměrné skóre přijatelnosti 4 nebo vyšší na stupnici 1–5

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jamaica
    • Kingston
      • Mona, Kingston, Jamaica
        • University Hospital of the West Indies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována srpkovitá anémie HbSS nebo HbSβ0
  • Věk 13 - 70 let při zahájení studia (schopný porozumět a dát souhlas)
  • Muži a ženy, těhotenství není problém
  • Otevřená rána pod kolenem, nezahrnující plantární povrch chodidla
  • Rána otevřená déle než jeden měsíc (definováno jako chronická SCLU)
  • Traumatické, spontánní nebo recidivující SCLU (všechny etiologie)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší než 13 let při zahájení studie
  • Pacient starší než 70 let při zahájení studie
  • Rána otevřená po dobu kratší než jeden měsíc po ukončení období zápisu do studie (akutní rány mohou být traumatické rány nesouvisející se srpkovitou anémií)
  • Diagnóza rakoviny, hypertenze nebo chronického selhání ledvin
  • Diabetes (provede screening na nediagnostikovaný diabetes)
  • Aktivní infekce rány (prokázaná klinickými příznaky zápachu, tmavě zbarvená nebo tlustá drenáž nebo výrazně zvýšená teplota v okolí rány), která není vyřešena do konce období pro zařazení do studie
  • Osteomyelitida (pokud je podezření na osteomyelitidu, bude provedeno ESR; > 70 mm/h s vysokými hladinami krevních destiček a nízkým sérovým albuminem vyžaduje kostní biopsii)
  • Užívání hydroxymočoviny (může být matoucí, protože snižuje zánět a neguje velkou část patologie SSD – může se rozhodnout, že se studie zdrží)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá praxe (negativní kontrola)
Poté, co člen chirurgického týmu UHWI provede počáteční čištění/debridement, bude mít kontrolní skupina (1) vřed, jak se obvykle dělá na UHWI. Rány se ošetří gázou nasáklou fyziologickým roztokem a překryjí se suchou gázou. Jeden obal strečové gázy udrží obvaz na místě. Pacienti budou ránu při každé výměně obvazu čistit energickým otíráním gázou namočenou v domácím normálním fyziologickém roztoku (1 lžička soli/500ml láhev s vodou), od středu k okrajům, pokud již není velmi čistá. Čisté rány budou jednoduše vypláchnuty normálním fyziologickým roztokem při každé výměně obvazu. Pacienti, kteří mají zkušenosti s používáním papáji k debridementu svých vředů, ji mohou aplikovat pouze na otevřenou ránu, vyhýbat se kontaktu s okolím, aby odstranili olupování nebo eschar. Pokud pacienti pozorují zelený exsudát, mohou si do láhve s fyziologickým roztokem přidat jednu čajovou lžičku octa. Obvazy ve skupině (1) se budou měnit denně. Obvazy budou nasáklé, pokud přilnou.
Přístroj: Obvyklá praxe
Přes vřed se přiloží kus gázy nasáklý fyziologickým roztokem, který se přizpůsobí velikosti otevřené oblasti vředu, a přidrží se na místě pomocí zábalu strečové gázy. Vředy budou vyplachovány fyziologickým roztokem při každodenní výměně obvazu, kterou provede pacient po zvládnutí procedury.
Ostatní jména:
  • Salinová gáza
Experimentální: improvizované obvazy (experimentální)
Po počátečním očištění/debridementu bude pacientům v improvizované převazové skupině (2) poté na vysušenou periranu aplikována tenkovrstvá pasta z oxidu zinečnatého, přičemž se opatrně vyhne otevřené ráně. Kus čistého nového plastového sáčku (potravinářské sáčky World Star 1 mil LD nebo ekvivalent, zakoupené na Papine Market přes John Golding Road z University of the West Indies), naříznutý o něco větší než vřed, bude jemně odstraněn. přizpůsobil se vlhkým obrysům rány a utěsnil na pastě oxidu zinečnatého. Vak se před umístěním na vřed prořízne malou štěrbinou pomocí skalpelu číslo 11 nebo čistých nůžek, aby přebytečná tekutina mohla uniknout. Hrany štěrbiny se přiblíží. Čistá gáza se lehce přiloží přes štěrbinu, aby zachytila ​​unikající tekutinu. Jeden obal strečové gázy udrží obvaz na místě. Pacienti budou instruováni, aby si obvazy vyměňovali každý den a při každé výměně obvazu proplachovali normálním fyziologickým roztokem.
Přístroj: Improvizované oblékání
Na vřed se umístí kousek nového potravinářského plastového sáčku, který je o něco větší než vřed, a na okrajích se uzavře změkčovadlem, aby se vytvořil okluzivní obvaz. Obvaz se jemně přizpůsobí obrysům vředu, aby se eliminoval mrtvý prostor, a uprostřed se vyřízne štěrbina, aby přebytečná tekutina mohla uniknout do čistého absorpčního materiálu umístěného nad štěrbinou. Zařízení bude drženo na místě pomocí zábalu strečové gázy. Vředy budou vyplachovány fyziologickým roztokem při každodenní výměně obvazu, kterou provede pacient po zvládnutí procedury.
Ostatní jména:
  • Zábalová terapie (upravená pro tropické prostředí)
Aktivní komparátor: pokročilé obvazy (pozitivní kontrola)
Po počátečním očištění/debridementu bude mít pokročilá obvazová skupina (3) odříznutý kus standardního (růžového) polymerového membránového obvazového válečku o rozměrech 4" x 24" dostatečně velký, aby přesahoval alespoň 0,5 cm za všechny otevřené a uzavřené (zanícené nebo poškozené) okraje rány se aplikují podle návodu k použití (okraj rány se osuší, ale spodina rány zůstává vlhká od posledního opláchnutí fyziologickým roztokem). Jeden obal strečové gázy udrží obvaz z polymerové membrány na místě. Přibližné okraje otevřené rány budou vyznačeny na podložce krytí. Podle pokynů výrobce k použití budou pacienti obvazy měnit, když saturace dosáhne kteréhokoli z okrajů rány, což je indikováno změnou barvy na zadní straně obvazu, viditelnou přes strečovou gázu. Rutinní oplach se neprovede; rány budou při výměně krytí vypláchnuty pouze v případě, že jsou přítomny viditelné uvolněné zbytky.
Přístroj: Pokročilé oblékání
Kus obvazu z polymerové membrány, ustřižený tak, aby přesahoval alespoň 0,5 cm za okraje otevřeného vředu, se umístí na vřed a přidrží se na místě obalem strečové gázy. Přibližné okraje rány budou vyznačeny na zadní straně obvazu. Výměna obvazu bude spočívat pouze v sejmutí obvazu, když úroveň saturace viditelná přes podložku rány dosáhne značky označující okraje obvazu, a přiložení nového střihu obvazu. Změny provede pacient po zvládnutí postupu.
Ostatní jména:
  • Polymerní membránové obvazy
  • PolyMem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili komplikaci rány (míra bezpečnosti oblékání)
Časové okno: Během intervence byly potenciální komplikace hodnoceny na přítomnost alespoň jednou týdně po dobu 12 týdnů
Pokud má pacient podezření na infekci rány, maceraci zhoršující hojení, zhoršení rány atd., dva zaslepení pozorovatelé mimo místo prohlížející si fotografie rány nebo člen výzkumného studijního týmu, všechny obvazy budou odstraněny a vřed bude vyhodnocen zaslepeným členem léčebné skupiny z řad zdravotnického personálu na UHWI, který není zapojen do studie. Pacienti a rodiny budou instruováni, aby hlásili jakékoli opožděné komplikace, jako je recidiva rány, zaznamenané do 3 měsíců od dokončení studie. Všechny pozorované komplikace byly mírné infekce pseudomonas a všechny vymizely aplikací zředěného octa po dobu kratší než dva týdny.
Během intervence byly potenciální komplikace hodnoceny na přítomnost alespoň jednou týdně po dobu 12 týdnů
Počet účastníků, jejichž plocha rány se zmenšila (míra účinnosti)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Odečtěte počáteční plochu rány od konečné plochy rány. Pokud je výsledkem kladné číslo, velikost rány zůstala stejná nebo se zvětšila. Pokud je číslo záporné, velikost rány se zmenšila. Toto je dichotomický výsledek.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Hlášená kulturní přijatelnost dostupných technologických (improvizovaných) obvazů
Časové okno: Na závěrečné studijní návštěvě, která se uskutečnila po přibližně 12 týdnech účasti na studii.

Přijatelné bylo v návrhu studie definováno jako průměrné skóre > 4,0

Otázka: Je pro vás kvůli nekonvenčnímu charakteru studijního oblékání nepřijatelné? 5bodová Likertova škála (vyšší skóre znamená zvýšenou přijatelnost):

5 - není to vůbec problém 4 - je to nedůležitý problém 3 - je to problém 2 - je to vážný problém

1 - je to tak velký problém, že bych to nepoužíval
Na závěrečné studijní návštěvě, která se uskutečnila po přibližně 12 týdnech účasti na studii.
Změna celkové kvality života pacienta: Dotazník ASCQ-Me
Časové okno: Měřeno na začátku a týdně během intervence po dobu 12 týdnů. Zde vypočtená změna je však pouze rozdílem mezi výchozím a konečným skóre (12. týden) pro 5 parametrů. Pozitivní rozdíly ukazují na lepší skóre.

Nástroj Informačního systému pro měření kvality života srpkovitých buněk (ASCQ-Me) Krátké formy emocí, bolesti, sociálního fungování, ztuhlosti a vlivu spánku byly poskytnuty pohovorem nebo samostatně (tužka a papír). Každá z těchto 5 forem je hodnocena od 5 do 25, pro minimum 25 a maximum 125 celkového skóre. Vyšší skóre ukazuje na lepší celkový zdravotní stav související se srpkovitou anémií. (viz Omezení)

Vývojáři nástrojů očekávají, že výsledky budou porovnány s referenční populací, jejíž T skóre jsou uvedena v jejich pokynech, ale zde jsou uvedena pouze hrubá skóre. Také je zde uvedena pouze změna průměru od výchozího stavu do týdne 12 (konečné skóre) pro součet pěti parametrů. Tento jednoduchý výpočet nebere v úvahu odlehlé hodnoty. Podrobnější analýzu si lze vyžádat od výzkumníků.
Měřeno na začátku a týdně během intervence po dobu 12 týdnů. Zde vypočtená změna je však pouze rozdílem mezi výchozím a konečným skóre (12. týden) pro 5 parametrů. Pozitivní rozdíly ukazují na lepší skóre.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna plochy rány od základní linie (míra účinnosti)
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie, což je týden 12.
Měřeno v cm2 elektronicky pomocí softwaru, který automaticky koriguje šikmost (HealthEPix). Vzhledem k velkému počtu studií Srpkovitých vředů na nohou, které byly alespoň částečně obvodové, nebylo možné změřit rány přímo z fotografií. Obrysy rány byly zpočátku a ve 12. týdnu obkresleny na průhledném plastu. Tyto křivky byly měřeny pomocí softwaru HealthEPix, který také vypočítal plochu povrchu rány. Procentuální změna plochy byla poté vypočtena pro každého účastníka pomocí aplikace Microsoft Excel (negativní = lepší). Protože křivky byly sbírány pouze zpočátku a v týdnu 12, nebylo možné získat týdenní údaje o velikosti vředu. HealthEPix však poskytl přesná měření rány (včetně plochy) ze záznamů, aby umožnil přesný výpočet čisté změny plochy povrchu rány, z níž byla vypočtena procentuální změna. Záporné číslo znamená zmenšení velikosti vředu.
Měřeno na začátku a na konci studie, což je týden 12.
Počet účastníků, jejichž rána byla uzavřena za 12 týdnů
Časové okno: Hodnocený týdeník. Uzavřeno do konce 12týdenního období studie nebo neuzavřeno do konce 12týdenního období. Ověřeno o 2 týdny později. Toto je dichotomická proměnná.
Uzavřená rána – 100% epitelizovaná bez rozeznatelné tvorby strupu nebo exsudátu (papírový ubrousek zůstává suchý, když se lehce přitlačí na oblast a žádná recidiva v následujících dvou týdnech), testováno zaslepeným lékařem UHWI (není členem studijního týmu). Toto výsledné opatření bylo upraveno z „doby uzavření rány z počátečního posouzení“, protože kvůli pandemickým omezením se účastníci jen zřídka mohli dostavit na ověření uzavření přesně v týden, kdy se zdálo, že je zavřeno. Před posledními třemi týdny studie se neobjevily žádné vředy uzavřené. Dvě uzávěry byly ověřeny v týdnu 11 (skupina 1 a skupina 3) a jedno v týdnu 12 (skupina 3). Všechny byly ověřeny a uzavřeny po 2 týdnech – nevyskytly se žádné případy okamžitého opakování.
Hodnocený týdeník. Uzavřeno do konce 12týdenního období studie nebo neuzavřeno do konce 12týdenního období. Ověřeno o 2 týdny později. Toto je dichotomická proměnná.
Výběr obvazů po dokončení studie (což je zástupné opatření pro přijatelnost oblékání)
Časové okno: Na závěrečné studijní návštěvě, která se uskutečnila po přibližně 12 týdnech účasti na studii.
Na závěr studie dostal každý účastník jako dárek na rozloučenou velké množství obvazových potřeb podle vlastního výběru ze tří protokolů studie. Pokročilé obvazy byly mimo studii na Jamajce nedostupné a byly nejdražší. Nejlevnější variantou byla studijní obvazová (improvizovaná) technika. Obvyklé cvičné obvazy měly střední cenu a byly nejznámější. Většina účastníků měla dlouhou historii SCLU (průměrný věk studovaného vředu byl > 7 let) a tyto vředy mají tendenci se opakovat, takže očekávali, že budou v nadcházejících letech vyžadovat převazy.
Na závěrečné studijní návštěvě, která se uskutečnila po přibližně 12 týdnech účasti na studii.
Celkové náklady na materiál v amerických dolarech
Časové okno: Během zásahu se měří týdně po dobu 12 týdnů. Výsledky byly sečteny za celou dobu trvání studie (12 týdnů).
Nejnižší maloobchodní náklady na Amazon.com byly použity na darované předměty se skutečnými náklady na všechny ostatní obvazové materiály. Účastníci často neomezili počet zásob na ty, které použili na jejich studijní vřed, místo toho poskytli týdenní součet všech zásob použitých pro všechny jejich SCLU (účastníci měli 1 - 4 SCLU). Pokud týdenní data chyběla, byla extrapolována z dat v sousedních týdnech, ve kterých byla data poskytnuta. Dva účastníci (oba ve skupině obvyklé praxe) neposkytli žádné údaje o nákladech.
Během zásahu se měří týdně po dobu 12 týdnů. Výsledky byly sečteny za celou dobu trvání studie (12 týdnů).
Průměrný počet minut/týden strávený prováděním všech převazů
Časové okno: Během zásahu měřeno denně po celých 12 týdnů.
Odhaduje se každým účastníkem v minutách a denně zaznamenává do datového listu, který každý týden odevzdává. Mnoho účastníků zahrnulo čas strávený převazem všech svých SCLU, spíše než pouze studijní vřed. Pro každého účastníka byl za každý týden sečten celkový počet minut. Pro každého účastníka a poté pro každou skupinu byly vypočteny týdenní průměry. Rozsah je rozsah týdenních prostředků účastníka.
Během zásahu měřeno denně po celých 12 týdnů.
Změna v přetrvávající bolesti v ranách: stupnice bolesti tváří – revidovaná (FPS-R)
Časové okno: Skóre zaznamenávali účastníci denně po celou dobu studie. Průměry 1. týdne byly porovnány s průměry 12. týdne.
Přetrvávající bolest v ráně je bolest v ráně, která je přítomná po celý den, měřeno pomocí stupnice bolesti obličeje – revidovaná (FPS-R), škála 0 – 10, přičemž 0 je nejžádanější výsledek. Když chyběly denní údaje, byly prázdné údaje nahrazeny průměrem z ostatních dnů v týdnu. Průměry skóre z posledního týdne studie byly odečteny od průměrů skóre z prvního týdne studie, takže pokud byla změna zlepšením, hodnota bude kladné číslo.
Skóre zaznamenávali účastníci denně po celou dobu studie. Průměry 1. týdne byly porovnány s průměry 12. týdne.
Procedurální (změna obvazu) Bolest rány: Stupnice bolesti tváří – revidovaná (FPS-R)
Časové okno: Skóre zaznamenávali účastníci denně po celou dobu studie. Průměry 1. týdne byly porovnány s průměry 12. týdne.
Bolest, která je přímým důsledkem změn krytí, měřená pomocí stupnice bolesti obličeje – revidovaná (FPS-R), na stupnici 0 – 10, přičemž 0 je nejžádanější výsledek. Když chyběly denní údaje, byly prázdné údaje nahrazeny průměrem z ostatních dnů v týdnu. Průměry skóre z posledního týdne studie byly odečteny od průměrů skóre z prvního týdne studie, takže pokud byla změna zlepšením, hodnota bude kladné číslo.
Skóre zaznamenávali účastníci denně po celou dobu studie. Průměry 1. týdne byly porovnány s průměry 12. týdne.
Změna kvality života specifická pro rány pacienta: Dotazník kvality ran
Časové okno: Měřeno na začátku a týdně během intervence po dobu 12 týdnů. Uvádí se pouze změna mezi základním skóre a skóre 12. týdne.
Hodnotí se nástrojem Wound-QoL, nástrojem pro sebehodnocení se 17 otázkami odstupňovanými od 0 do 4, přičemž 0 je nejžádanější průměrný výsledek a 4 nejhorší možný průměrný výsledek. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 68. Dílčí škály (tělo, psychika a každodenní život) lze hodnotit nezávisle (kontaktujte výzkumníky ohledně získání těchto dat nebo pro získání týdenních hrubých skóre). Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se SCLU. Konečná (12. týden) celková skóre byla odečtena od celkových skóre základní linie pro výpočet změny ve skóre. Pokud byla změna zlepšením, bude číslo kladné. Zde jsou uvedeny prostředky pro každou skupinu.
Měřeno na začátku a týdně během intervence po dobu 12 týdnů. Uvádí se pouze změna mezi základním skóre a skóre 12. týdne.
Průměrný počet hodin/den, kdy byla rána závislá
Časové okno: Během intervence denně zaznamenávané na týdenním datovém listu účastníků po celé 12týdenní období studie.
Přibližné množství času stráveného ve stoje nebo sezení se závislými na nohou bez stlačení (průměr celkových hodin za den). Když chyběly denní údaje, byly prázdné údaje nahrazeny průměrem z ostatních dnů v týdnu. Když byl vynechán celý týden, týden daného účastníka byl z výpočtů vynechán. Zde jsou uvedeny průměrné denní průměry pro každý týden pro každého účastníka pro každou skupinu. Bylo prokázáno, že udržování postižené nohy zvednuté, když nepoužíváte kompresi, dramaticky zlepšuje hojení SCLU. Proto by se dalo očekávat, že vyšší skóre v tomto ukazateli výsledku povede k horším výsledkům SCLU.
Během intervence denně zaznamenávané na týdenním datovém listu účastníků po celé 12týdenní období studie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost volby obvazu - pacient: Likertova škála
Časové okno: měřeno při dokončení studie, což je 12 týdnů nebo při uzavření rány, podle toho, co nastane dříve
Na 5bodové Likertově škále: "Způsobuje nekonvenční charakter studijního oblékání pro vás nepřijatelné?" přičemž 1 znamená, že to vůbec není problém a 5 je tak velký problém, že bych to nepoužil, plus kvalitativní bezplatná odpověď pacienta
měřeno při dokončení studie, což je 12 týdnů nebo při uzavření rány, podle toho, co nastane dříve
Přijatelnost výběru obvazu - rodinný příslušník: Likertova škála
Časové okno: měřeno při dokončení studie, což je 12 týdnů nebo při uzavření rány, podle toho, co nastane dříve
Na 5bodové Likertově škále: "Způsobuje nekonvenční charakter studijního oblékání pro vás nepřijatelné?" přičemž 1 znamená, že to vůbec není problém a 5 je tak velký problém, že bych to nepoužil, plus kvalitativní volná odpověď ze strany rodiny s rozhodovací pravomocí
měřeno při dokončení studie, což je 12 týdnů nebo při uzavření rány, podle toho, co nastane dříve
Přijatelnost výběru obvazu - pracovníci UHWI: Likertova škála
Časové okno: měřeno při dokončení studie, což je 12 týdnů nebo při uzavření rány, podle toho, co nastane dříve
Na 5bodové Likertově škále: "Způsobuje nekonvenční charakter studijního oblékání pro vás nepřijatelné?" přičemž 1 znamená, že to vůbec není problém a 5 je tak velký problém, že bych to nepoužil, plus kvalitativní bezplatná odpověď od zaměstnance UHWI, který s pacientem nejvíce spolupracoval
měřeno při dokončení studie, což je 12 týdnů nebo při uzavření rány, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benskin, Linda, PhD, RN, SRN (Ghana), CWCN, CWS, DAPWCA

Spolupracovníci

The University of The West Indies
University Hospital of the West Indies
Wound Healing Foundation
Ferris Mfg. Corp.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda L Benskin, PhD, Independent Nurse Researcher for Rural Tropical Areas, AND Ferris Mfg. Corp.
  • Studijní židle: Rajeev Venugopal, MBBS, Consultant Plastic Surgeon, University Hospital of the West Indies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCLUJamaica2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tabulka s neidentifikovatelnými údaji bude k dispozici na vyžádání (e-mailem vyšetřovatelům)

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků studie po dobu 10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

všechny zainteresované strany

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá praxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit