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Test d'innocuité, d'efficacité et d'acceptabilité d'un pansement improvisé pour les ulcères de jambe drépanocytaires sous les tropiques (SCLUJamaica)

22 septembre 2023 mis à jour par: Linda Benskin, Benskin, Linda, PhD, RN, SRN (Ghana), CWCN, CWS, DAPWCA

Un test d'innocuité, d'efficacité et d'acceptabilité d'un pansement improvisé pour les ulcères de jambe drépanocytaires en climat tropical

Un Jamaïcain sur 300 est atteint de drépanocytose HbSS, et parmi ceux-ci, jusqu'à 70 % souffriront d'ulcères de jambe drépanocytaires (SCLU). Parmi ceux-ci, 24 % auront une SCLU chronique (une durant plus de 6 mois). Les SCLU guérissent très lentement et parfois ne se ferment jamais. Les patients SCLU bénéficieraient d'une option de pansement économique et moins douloureuse. De plus, comme les SCLU compromettent souvent les possibilités d'éducation et d'emploi, l'amélioration des soins des plaies pour cette population profite à l'ensemble de la communauté.

Cet essai contrôlé randomisé en aveugle par un évaluateur à trois bras déterminera si un pansement improvisé à base de plastique de qualité alimentaire, coupé sur mesure, diminue la douleur, améliore la qualité de vie et est sûr, efficace et acceptable pour la gestion des SCLU en Jamaïque. Le contrôle négatif sera la pratique habituelle et le contrôle positif sera le pansement avancé avec les preuves les plus solides soutenant son utilisation dans un climat tropical (pansement à membrane polymère).

Les patients atteints de SCLU seront activement recrutés dans trois paroisses adjacentes. Les 120 premiers patients SCLU répondant aux critères de l'étude se présentant à l'UHWI, Mona, seront randomisés immédiatement après le nettoyage/débridement initial dans le groupe (1) pratique habituelle actuelle, le groupe (2) pansements improvisés ou le groupe (3) pansements avancés. Les données seront ajoutées chaque semaine à l'outil de collecte de données de chaque participant. Les résultats seront rapportés à l'aide de statistiques descriptives et d'ANCOVA. Le résultat attendu est à la fois la supériorité du pansement improvisé et avancé par rapport à la pratique habituelle.

Étant donné que les matériaux de pansement improvisés proposés sont facilement disponibles, leur utilisation augmenterait la capacité des patients blessés à prendre soin d'eux-mêmes en toute sécurité et efficacement.

Un consentement éclairé signé sera obtenu des patients/parents. Seuls les chercheurs principaux auront accès aux informations confidentielles des participants. La revue de la littérature démontre que les risques ne sont pas plus élevés que la pratique habituelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un pansement improvisé, fabriqué à partir de matériaux peu coûteux disponibles à l'achat en milieu rural et urbain, est un choix sûr et efficace, culturellement et médicalement acceptable pour la prise en charge des ulcères de jambe drépanocytaires dans un climat tropical. Trois questions de recherche seront abordées :

  1. Le pansement improvisé, composé d'un nouveau sac en plastique découpé sur mesure scellé au péri-lésion avec une pâte d'oxyde de zinc, est-il sûr et efficace (voir les définitions ci-dessous) par rapport à la pratique habituelle (gaze imbibée de solution saline) et par rapport à un pansements avancés (PMD), sur les ulcères de jambe drépanocytaires (SCLU) en Jamaïque ?
  2. L'utilisation du pansement improvisé, par rapport à la pratique habituelle, améliore-t-elle la qualité de vie des patients (diminution de la douleur, augmentation de la capacité à s'engager dans des activités souhaitables, diminution des coûts de matériel liés à la plaie, diminution du temps nécessaire pour effectuer les changements de pansement, amélioration de la qualité de vie de la plaie scores et améliorer les scores des entretiens papier-crayon ASCQ-Me) avec les SCLU en Jamaïque ?
  3. Le pansement improvisé est-il culturellement acceptable pour les prestataires de soins de santé, les patients et les familles pour la gestion des SCLU en Jamaïque ?

Le résultat attendu de l'étude est une efficacité et une qualité de vie supérieures du pansement improvisé, par rapport à la pratique habituelle, sans augmentation des problèmes de sécurité et d'acceptabilité. Le pansement improvisé est probablement le choix le moins cher, avec l'avantage supplémentaire d'être disponible comme traitement de premiers secours dans toute la Jamaïque. Le pansement perfectionné est susceptible d'être plus coûteux en ce qui concerne les coûts des matériaux, bien que moins de changements de pansement soient prévus et que les dépenses en analgésiques soient probablement réduites. Sur la base de l'examen de la littérature, aucune infection grave ou autre problème de sécurité n'est prévu pour aucun groupe. Cependant, pour s'assurer que les complications ne sont pas négligées, en plus de la vigilance des chercheurs sur place, des photos de plaies hebdomadaires seront évaluées pour les complications (signes d'infection, détérioration de la plaie ou macération cliniquement pertinente) par deux experts hors site en aveugle des plaies.

Définitions :

Ulcère de jambe drépanocytaire - plaie chez un patient HbSS ou HbSβ0 positif, ouverte depuis plus d'un mois, sous le niveau du genou à l'exclusion de la surface plantaire du pied.

Plaie fermée - 100 % épithélialisée sans formation de croûte ou d'exsudat perceptible (la serviette en papier reste sèche lorsqu'elle est légèrement pressée contre la zone, et aucune récidive dans les deux semaines suivantes)

Sûr - infections et autres complications (taux de macération, de chéloïdes et de contractures affectant la cicatrisation) non statistiquement significativement plus élevés que la pratique habituelle, sans événements indésirables majeurs attribuables à la méthode

Efficace - les taux de fermeture des ulcères ou les taux de réduction de la surface de l'ulcère ne sont pas statistiquement significativement inférieurs à la pratique habituelle

Acceptable - scores d'acceptabilité moyens de 4 ou plus sur une échelle de 1 à 5

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Jamaïque
    • Kingston
      • Mona, Kingston, Jamaïque
        • University Hospital of the West Indies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec HbSS ou HbSβ0 drépanocytose
  • Âge 13 - 70 ans au début de l'étude (capable de comprendre et de donner son consentement)
  • Hommes et femmes, la grossesse n'est pas un problème
  • Plaie ouverte sous le genou, à l'exclusion de la surface plantaire du pied
  • Plaie ouverte depuis plus d'un mois (définie comme une SCLU chronique)
  • SCLU traumatique, spontané ou récidivant (toutes étiologies)

Critère d'exclusion:

  • Patient âgé de moins de 13 ans au début de l'étude
  • Patient âgé de plus de 70 ans au début de l'étude
  • Plaie ouverte depuis moins d'un mois à la fin de la période d'inscription à l'étude (les plaies aiguës peuvent être des plaies traumatiques sans rapport avec le diagnostic de drépanocytose)
  • Diagnostic de cancer, d'hypertension ou d'insuffisance rénale chronique
  • Diabète (dépistera le diabète non diagnostiqué)
  • Infection active de la plaie (mise en évidence par des signes cliniques de mauvaise odeur, un drainage de couleur foncée ou épais, ou une augmentation significative de la chaleur au niveau du périplaie) qui n'est pas résolue à la fin de la période d'inscription à l'étude
  • Ostéomyélite (si une ostéomyélite est suspectée, une VS sera établie ; > 70 mm/h avec des taux de plaquettes élevés et une faible albumine sérique justifie une biopsie osseuse)
  • Utilisation d'hydroxyurée (peut être source de confusion car elle réduit l'inflammation et annule une grande partie de la pathologie de la SSD - peut choisir de s'abstenir pour l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pratique habituelle (témoin négatif)
Après qu'un membre de l'équipe chirurgicale de l'UHWI ait effectué le nettoyage/débridement initial, le groupe témoin (1) aura son ulcère habillé comme d'habitude à l'UHWI. Les plaies sont pansées avec de la gaze imbibée de solution saline, recouverte de gaze sèche. Une enveloppe de gaze extensible maintiendra le pansement en place. Les patients nettoieront la plaie en essuyant vigoureusement avec de la gaze imbibée de solution saline normale maison (1 cuillère à café de sel / bouteille d'eau de 500 ml), du centre vers les bords, à chaque changement de pansement, à moins qu'il ne soit déjà très propre. Les plaies propres seront simplement irriguées avec du sérum physiologique à chaque changement de pansement. Les patients habitués à utiliser la papaye pour le débridement de leurs ulcères peuvent l'appliquer uniquement sur la plaie ouverte, en évitant tout contact avec le péri-lésion, pour éliminer la desquamation ou l'escarre. Si les patients observent un exsudat vert, ils sont autorisés à ajouter une cuillère à café de vinaigre à leur bouteille de solution saline. Les pansements du groupe (1) seront changés quotidiennement. Les pansements seront détrempés s'ils deviennent adhérents.
Dispositif: Pratique habituelle
Un morceau de gaze imbibé de solution saline, conforme à la taille de la zone ouverte de l'ulcère, sera placé sur l'ulcère et maintenu en place avec une enveloppe de gaze extensible. Les ulcères seront rincés avec une solution saline lors des changements de pansement quotidiens, qui seront effectués par le patient après avoir maîtrisé la procédure.
Autres noms:
  • Gaze saline
Expérimental: pansements improvisés (expérimentaux)
Après le nettoyage/débridement initial, les patients du groupe de pansement improvisé (2) se verront ensuite appliquer une fine couche de pâte d'oxyde de zinc sur la périplaie séchée, en évitant soigneusement la plaie ouverte. Un morceau d'un nouveau sac en plastique propre (sacs World Star 1 mil LD de qualité alimentaire, ou l'équivalent, achetés au marché Papine de l'autre côté de John Golding Road de l'Université des Antilles), coupé légèrement plus grand que l'ulcère sera doucement conformé aux contours humides de la plaie et scellé sur la pâte d'oxyde de zinc. Le sac sera fenêtré avec une petite fente à l'aide d'un scalpel numéro 11 ou de ciseaux propres avant de le placer sur l'ulcère afin de permettre à l'excès de liquide de s'échapper. Les bords de la fente seront approximés. De la gaze propre sera placée légèrement sur la fente pour capturer le liquide qui s'échappe. Une enveloppe de gaze extensible maintiendra le pansement en place. Les patients seront invités à changer les pansements quotidiennement, en irriguant avec une solution saline normale à chaque changement de pansement.
Dispositif: Habillage improvisé
Un morceau d'un nouveau sac en plastique de qualité alimentaire, coupé légèrement plus grand que l'ulcère, sera placé sur l'ulcère, scellé sur les bords avec un émollient pour créer un pansement occlusif. Le pansement sera doucement conformé aux contours de l'ulcère pour éliminer l'espace mort, et une fente sera coupée au centre pour permettre à l'excès de liquide de s'échapper dans un matériau absorbant propre placé sur la fente. Le dispositif sera maintenu en place avec une enveloppe de gaze étirable. Les ulcères seront rincés avec une solution saline lors des changements de pansement quotidiens, qui seront effectués par le patient après avoir maîtrisé la procédure.
Autres noms:
  • Wrap Therapy (modifié pour un environnement tropical)
Comparateur actif: pansements avancés (contrôle positif)
Après le nettoyage/débridement initial, le groupe de pansements avancés (3) aura un morceau coupé d'un rouleau de pansement à membrane polymère standard (rose) de 4"x24" suffisamment grand pour s'étendre d'au moins 0,5 cm au-delà de tout ce qui est ouvert et fermé (enflammé ou endommagé) bords de la plaie appliqués conformément aux instructions d'utilisation (le péri-lésion est essuyé, mais le lit de la plaie reste humide après le rinçage final avec une solution saline). Une enveloppe de gaze étirable maintiendra le pansement à membrane polymère en place. Les bords approximatifs de la plaie ouverte seront marqués sur le support du pansement. Conformément aux instructions d'utilisation du fabricant, les patients changeront les pansements lorsque la saturation atteindra l'un des bords de la plaie, comme indiqué par un changement de couleur sur le support du pansement, visible à travers la gaze extensible. Le rinçage de routine ne sera pas effectué ; les plaies seront rincées lors des changements de pansement uniquement si des débris libres visibles sont présents.
Dispositif: Habillage avancé
Un morceau de pansement à membrane polymère, coupé pour s'étendre d'au moins 0,5 cm au-delà des bords ouverts de l'ulcère, sera placé sur l'ulcère et maintenu en place avec une enveloppe de gaze extensible. Les bords approximatifs de la plaie seront marqués au dos du pansement. Les changements de pansement consisteront uniquement à retirer le pansement lorsque le niveau de saturation, visible à travers le support de la plaie, atteint la marque indiquant les bords du pansement et à appliquer un nouveau pansement coupé. Les changements seront effectués par le patient après avoir maîtrisé la procédure.
Autres noms:
  • Pansements à membrane polymère
  • PolyMem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi une complication de plaie (une mesure de la sécurité du pansement)
Délai: Au cours de l'intervention, les complications potentielles ont été évaluées pour leur présence au moins une fois par semaine pendant 12 semaines.
Si une infection de la plaie, une macération altérant la cicatrisation, une détérioration de la plaie, etc. sont suspectées par le patient, les deux observateurs hors site en aveugle regardant les photos de la plaie, ou un membre de l'équipe d'étude de recherche, tous les pansements seront retirés et l'ulcère sera évalué. par un membre du groupe de traitement aveugle au personnel médical de l'UHWI qui n'est pas impliqué dans l'étude. Les patients et les familles seront invités à signaler toute complication tardive, telle qu'une récidive de plaie, constatée dans les 3 mois suivant la fin de l'étude. Toutes les complications observées étaient de légères infections à pseudomonas et toutes ont disparu avec l'application de vinaigre dilué pendant moins de deux semaines.
Au cours de l'intervention, les complications potentielles ont été évaluées pour leur présence au moins une fois par semaine pendant 12 semaines.
Nombre de participants dont la surface de la plaie a diminué (une mesure de l'efficacité)
Délai: Mesuré au départ et à 12 semaines.
Soustrayez la surface initiale de la plaie de la surface finale de la plaie. Si le résultat est positif, la taille de la plaie est restée la même ou a augmenté. Si le nombre est négatif, la taille de la plaie a diminué. Il s’agit d’un résultat dichotomique.
Mesuré au départ et à 12 semaines.
Acceptabilité culturelle signalée des pansements technologiques disponibles (improvisés)
Délai: Lors de la visite d'étude finale, qui a eu lieu après environ 12 semaines de participation à l'étude.

Acceptable a été défini dans la proposition d'étude comme un score moyen > 4,0.

Question : Le caractère non conventionnel du pansement d'étude le rend-il inacceptable pour vous ? Échelle de Likert en 5 points (des scores plus élevés indiquent une acceptabilité accrue) :

5 - ce n'est pas un problème du tout 4 - c'est un problème sans importance 3 - c'est une préoccupation 2 - c'est un problème sérieux

1 - c'est tellement un problème que je ne l'utiliserais pas
Lors de la visite d'étude finale, qui a eu lieu après environ 12 semaines de participation à l'étude.
Changement dans la qualité de vie globale des patients : questionnaire ASCQ-Me
Délai: Mesuré au départ et chaque semaine pendant l'intervention, pendant 12 semaines. Cependant, le changement calculé ici correspond uniquement à la différence entre les scores de base et finaux (semaine 12) pour les 5 paramètres. Des différences positives indiquent des scores améliorés.

L'outil du système d'information sur la mesure de la qualité de vie de la drépanocytose chez l'adulte (ASCQ-Me) Les formulaires courts sur les émotions, la douleur, le fonctionnement social, la raideur et l'impact du sommeil ont été administrés par entretien ou auto-administrés (crayon et papier). Chacune de ces 5 formes est notée de 5 à 25, pour un minimum de 25 et un maximum de 125 de note totale. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé globale liée à la drépanocytose. (voir Limites)

Les développeurs de l'outil s'attendent à ce que les résultats soient comparés à une population de référence dont les scores T sont fournis dans leurs lignes directrices, mais seuls les scores bruts sont rapportés ici. De plus, seule la variation des moyennes, entre le départ et la semaine 12 (les scores finaux), pour la somme des cinq paramètres est rapportée ici. Ce simple calcul ne tient pas compte des valeurs aberrantes. Une analyse plus détaillée peut être demandée aux chercheurs.
Mesuré au départ et chaque semaine pendant l'intervention, pendant 12 semaines. Cependant, le changement calculé ici correspond uniquement à la différence entre les scores de base et finaux (semaine 12) pour les 5 paramètres. Des différences positives indiquent des scores améliorés.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement dans la surface de la plaie par rapport à la ligne de base (une mesure de l'efficacité)
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'étude, soit la semaine 12.
Mesuré en cm2 électroniquement à l'aide d'un logiciel qui corrige automatiquement le biais (HealthEPix). En raison du grand nombre d’ulcères de jambe drépanocytaires étudiés qui étaient au moins partiellement circonférentiels, il n’a pas été possible de mesurer les plaies directement à partir de photographies. Les contours de la plaie ont été tracés sur du plastique transparent initialement et à la semaine 12. Ces tracés ont été mesurés à l’aide du logiciel HealthEPix, qui a également calculé la surface de la plaie. Le pourcentage de changement de superficie a ensuite été calculé pour chaque participant à l'aide de Microsoft Excel (négatif = amélioré). Étant donné que les tracés n'ont été collectés qu'au début et à la semaine 12, il n'a pas été possible d'obtenir des données hebdomadaires sur la taille des ulcères. Cependant, HealthEPix a fourni des mesures précises de la plaie (y compris la superficie) à partir des tracés pour permettre un calcul précis du changement net de la surface de la plaie, à partir duquel le pourcentage de variation a été calculé. Un nombre négatif indique que la taille de l’ulcère a diminué.
Mesuré au départ et à la fin de l'étude, soit la semaine 12.
Nombre de participants dont la plaie s'est refermée en 12 semaines
Délai: Évalué chaque semaine. Fermé à la fin de la période d'études de 12 semaines, ou non fermé à la fin de la période de 12 semaines. Vérifié 2 semaines plus tard. Il s'agit d'une variable dichotomique.
Plaie fermée - 100 % épithélialisée sans croûte ni production d'exsudat perceptibles (la serviette en papier reste sèche lorsqu'elle est légèrement pressée contre la zone, et aucune récidive dans les deux semaines suivantes), testée par un médecin de l'UHWI en aveugle (non membre de l'équipe d'étude). Cette mesure de résultat a été modifiée par rapport au « temps de fermeture de la plaie depuis l'évaluation initiale » car, en raison des restrictions pandémiques, les participants étaient rarement en mesure de venir pour une vérification de fermeture la semaine exacte où ils semblaient fermés. Aucun ulcère ne semblait fermé avant les trois dernières semaines de l'étude. Deux fermetures ont été vérifiées à la semaine 11 (groupe 1 et groupe 3) et une à la semaine 12 (groupe 3). Tous ont été vérifiés fermés à 2 semaines – il n’y a eu aucun cas de récidive immédiate.
Évalué chaque semaine. Fermé à la fin de la période d'études de 12 semaines, ou non fermé à la fin de la période de 12 semaines. Vérifié 2 semaines plus tard. Il s'agit d'une variable dichotomique.
Choix des pansements après la fin de l'étude (qui est une mesure indirecte de l'acceptabilité des pansements)
Délai: Lors de la visite d'étude finale, qui a eu lieu après environ 12 semaines de participation à l'étude.
À la fin de l’étude, chaque participant a reçu une grande quantité de pansements parmi les trois protocoles de l’étude de son choix en guise de cadeau d’adieu. Les pansements avancés n'étaient pas disponibles en Jamaïque en dehors de l'étude et étaient les plus chers. L’option la moins coûteuse était la technique de pansement d’étude (improvisée). Les pansements d'entraînement habituels étaient d'un coût moyen et étaient les plus familiers. La plupart des participants avaient un long historique de SCLU (l'âge moyen de l'ulcère étudié était > 7 ans) et ces ulcères ont tendance à récidiver, ils s'attendaient donc à avoir besoin de pansements pendant des années.
Lors de la visite d'étude finale, qui a eu lieu après environ 12 semaines de participation à l'étude.
Coûts totaux des matériaux en dollars américains
Délai: Pendant l'intervention, mesuré chaque semaine pendant 12 semaines. Les résultats ont été totalisés pour toute la durée de l'étude (12 semaines).
Coûts de vente au détail les plus bas sur Amazon.com ont été utilisés pour les articles donnés, avec les coûts réels pour tous les autres matériels de pansement. Souvent, les participants ne limitaient pas le nombre de fournitures à celles utilisées pour leur ulcère étudié, fournissant plutôt un total hebdomadaire de toutes les fournitures utilisées pour toutes leurs SCLU (les participants avaient 1 à 4 SCLU). Lorsque les données hebdomadaires manquaient, elles étaient extrapolées à partir des données des semaines adjacentes au cours desquelles les données étaient fournies. Deux participants (tous deux appartenant au groupe de pratique habituelle) n'ont fourni aucune donnée sur les coûts.
Pendant l'intervention, mesuré chaque semaine pendant 12 semaines. Les résultats ont été totalisés pour toute la durée de l'étude (12 semaines).
Nombre moyen de minutes/semaine consacrées à tous les changements de pansements
Délai: Pendant l'intervention, mesuré quotidiennement pendant les 12 semaines.
Estimé par chaque participant, en minutes, et enregistré quotidiennement sur une fiche de données qu'il soumettait chaque semaine. De nombreux participants ont inclus le temps passé à panser toutes leurs SCLU, plutôt que seulement l'ulcère étudié. Le nombre total de minutes a été compté pour chaque participant pour chaque semaine. Les moyennes hebdomadaires ont été calculées pour chaque participant puis pour chaque groupe. La fourchette est la fourchette des moyennes hebdomadaires du participant.
Pendant l'intervention, mesuré quotidiennement pendant les 12 semaines.
Modification de la douleur persistante des plaies : échelle de douleur des visages - révisée (FPS-R)
Délai: Les scores ont été enregistrés quotidiennement par les participants tout au long de l’étude. Les moyennes de la semaine 1 ont été comparées aux moyennes de la semaine 12.
La douleur persistante de la plaie est une douleur de la plaie présente tout au long de la journée, mesurée à l'aide de l'échelle de douleur des visages - révisée (FPS-R), une échelle de 0 à 10, 0 étant le résultat le plus souhaitable. Lorsque les données quotidiennes manquaient, les blancs étaient remplacés par la moyenne des autres jours de la semaine. Les moyennes des scores de la dernière semaine d'étude ont été soustraites de la moyenne des scores de la semaine d'étude initiale, donc si le changement était une amélioration, la valeur sera un nombre positif.
Les scores ont été enregistrés quotidiennement par les participants tout au long de l’étude. Les moyennes de la semaine 1 ont été comparées aux moyennes de la semaine 12.
Douleur procédurale (changement de pansement) de la plaie : échelle de douleur du visage - révisée (FPS-R)
Délai: Les scores ont été enregistrés quotidiennement par les participants tout au long de l’étude. Les moyennes de la semaine 1 ont été comparées aux moyennes de la semaine 12.
Douleur résultant directement des changements de pansement, mesurée à l'aide de l'échelle Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), une échelle de 0 à 10, 0 étant le résultat le plus souhaitable. Lorsque les données quotidiennes manquaient, les blancs étaient remplacés par la moyenne des autres jours de la semaine. Les moyennes des scores de la dernière semaine d'étude ont été soustraites de la moyenne des scores de la semaine d'étude initiale, donc si le changement était une amélioration, la valeur sera un nombre positif.
Les scores ont été enregistrés quotidiennement par les participants tout au long de l’étude. Les moyennes de la semaine 1 ont été comparées aux moyennes de la semaine 12.
Changement dans la qualité de vie spécifique à la plaie du patient : questionnaire sur la qualité de vie de la plaie
Délai: Mesuré au départ et chaque semaine pendant l'intervention, pendant 12 semaines. Seul le changement entre le score de base et le score de la semaine 12 est rapporté.
Évalué avec l'outil Wound-QoL, un outil d'auto-évaluation comprenant 17 questions notées de 0 à 4, 0 étant le résultat moyen le plus souhaitable et 4 le pire résultat moyen possible. Les scores totaux possibles vont de 0 à 68. Les sous-échelles (corps, psychisme et vie quotidienne) peuvent être évaluées indépendamment (contactez les chercheurs pour obtenir ces données ou pour obtenir les scores bruts hebdomadaires). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie liée au SCLU. Les scores totaux finaux (semaine 12) ont été soustraits des scores totaux de base pour calculer la variation des scores. Si le changement constitue une amélioration, le chiffre sera positif. Les moyennes pour chaque groupe sont données ici.
Mesuré au départ et chaque semaine pendant l'intervention, pendant 12 semaines. Seul le changement entre le score de base et le score de la semaine 12 est rapporté.
Nombre moyen d'heures/jour pendant lequel la plaie dépendait
Délai: Pendant l'intervention, enregistré quotidiennement sur la fiche de données hebdomadaire des participants pour toute la période d'étude de 12 semaines.
Temps approximatif passé debout ou assis avec les jambes dépendantes sans compression (moyenne du nombre total d'heures par jour). Lorsque les données quotidiennes manquaient, les blancs étaient remplacés par la moyenne des autres jours de la semaine. Lorsqu'une semaine entière était sautée, la semaine de ce participant était omise des calculs. Les moyennes quotidiennes pour chaque semaine pour chaque participant et chaque groupe sont rapportées ici. Il a été démontré que maintenir la jambe affectée surélevée sans utiliser de compression améliore considérablement la guérison du SCLU. Par conséquent, on pourrait s’attendre à ce qu’un score plus élevé sur cette mesure de résultat conduise à de pires résultats au SCLU.
Pendant l'intervention, enregistré quotidiennement sur la fiche de données hebdomadaire des participants pour toute la période d'étude de 12 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du choix du pansement - patient : échelle de Likert
Délai: mesuré à la fin de l'étude, soit à 12 semaines ou à la fermeture de la plaie, selon la première éventualité
Sur une échelle de Likert à 5 points : "La nature non conventionnelle du pansement d'étude le rend-il inacceptable pour vous ?" avec 1 étant le pas du tout un problème et 5 étant tellement un problème que je ne l'utiliserais pas, plus une réponse qualitative gratuite par le patient
mesuré à la fin de l'étude, soit à 12 semaines ou à la fermeture de la plaie, selon la première éventualité
Acceptabilité du choix de pansement - membre de la famille : échelle de Likert
Délai: mesuré à la fin de l'étude, soit à 12 semaines ou à la fermeture de la plaie, selon la première éventualité
Sur une échelle de Likert à 5 points : "La nature non conventionnelle du pansement d'étude le rend-il inacceptable pour vous ?" avec 1 étant le pas du tout un problème et 5 étant tellement un problème que je ne l'utiliserais pas, plus une réponse qualitative gratuite d'un décideur familial
mesuré à la fin de l'étude, soit à 12 semaines ou à la fermeture de la plaie, selon la première éventualité
Acceptabilité du choix du pansement - Personnel UHWI : Échelle de Likert
Délai: mesuré à la fin de l'étude, soit à 12 semaines ou à la fermeture de la plaie, selon la première éventualité
Sur une échelle de Likert à 5 points : "La nature non conventionnelle du pansement d'étude le rend-il inacceptable pour vous ?" avec 1 étant le pas du tout un problème et 5 étant tellement un problème que je ne l'utiliserais pas, plus une réponse qualitative gratuite par le membre du personnel UHWI qui a travaillé le plus étroitement avec le patient
mesuré à la fin de l'étude, soit à 12 semaines ou à la fermeture de la plaie, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benskin, Linda, PhD, RN, SRN (Ghana), CWCN, CWS, DAPWCA

Collaborateurs

The University of The West Indies
University Hospital of the West Indies
Wound Healing Foundation
Ferris Mfg. Corp.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda L Benskin, PhD, Independent Nurse Researcher for Rural Tropical Areas, AND Ferris Mfg. Corp.
  • Chaise d'étude: Rajeev Venugopal, MBBS, Consultant Plastic Surgeon, University Hospital of the West Indies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCLUJamaica2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une feuille de calcul avec des données anonymisées sera disponible sur demande (en envoyant un e-mail aux enquêteurs)

Délai de partage IPD

Après la publication des résultats de l'étude, pendant 10 ans

Critères d'accès au partage IPD

toutes les parties intéressées

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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