Тест на безопасность, эффективность и приемлемость импровизированной повязки для лечения серповидноклеточных язв нижних конечностей в тропиках (SCLUJamaica)
22 сентября 2023 г. обновлено: Linda Benskin, Benskin, Linda, PhD, RN, SRN (Ghana), CWCN, CWS, DAPWCA
Тест на безопасность, эффективность и приемлемость импровизированной повязки при серповидноклеточных язвах нижних конечностей в условиях тропического климата
У одного из 300 жителей Ямайки серповидноклеточная анемия HbSS, из них до 70% будут страдать от серповидноклеточных язв нижних конечностей (SCLU). Из них 24% будут иметь хроническую SCLU (длительностью более 6 месяцев). SCLU заживают очень медленно, а иногда и вовсе не закрываются. Пациенты с SCLU выиграют от экономичного, менее болезненного варианта повязки. Кроме того, поскольку SCLU часто ставят под угрозу возможности образования и трудоустройства, улучшение ухода за ранами для этой группы населения приносит пользу всему их сообществу.
Это слепое рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами оценщиков определит, уменьшает ли боль, улучшает качество жизни импровизированная повязка на основе пищевого пластика, а также является ли она безопасной, эффективной и приемлемой для лечения SCLU на Ямайке. Отрицательный контроль будет обычной практикой, а положительный контроль будет усовершенствованной раневой повязкой с наиболее убедительными доказательствами, подтверждающими ее использование в тропическом климате (полимерная мембранная повязка).
Пациенты с SCLU будут активно набираться из трех соседних приходов. Первые 120 пациентов с SCLU, отвечающие критериям исследования, поступившие в UHWI, Mona, будут рандомизированы сразу после первоначальной чистки/санации в группу (1) текущей обычной практики, группу (2) импровизированных повязок или группу (3) передовых повязок. Данные будут добавляться в инструмент сбора данных каждого участника еженедельно. Результаты будут представлены с использованием описательной статистики и ANCOVA. Ожидаемый результат - превосходство импровизированной и продвинутой повязки над обычной практикой.
Поскольку предложенные импровизированные перевязочные материалы легко доступны, их использование повысит способность пациентов с ранами безопасно и эффективно ухаживать за собой.
Подписанное информированное согласие будет получено от пациентов/родителей. Только главные исследователи будут иметь доступ к конфиденциальной информации участников. Обзор литературы показывает, что риски не выше обычной практики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования - определить, является ли импровизированная повязка, изготовленная из недорогих материалов, доступных для покупки как в сельской, так и в городской местности, безопасным и эффективным, культурно и с медицинской точки зрения приемлемым выбором для лечения серповидноклеточных язв ног в тропическом климате. Будут рассмотрены три вопроса исследования:
- Является ли импровизированная повязка, состоящая из обрезанного по размеру нового пластикового мешка, запечатанного вокруг раны пастой из оксида цинка, безопасной и эффективной (см. определения ниже) по сравнению с обычной практикой (марля, пропитанная физиологическим раствором) и по сравнению с расширенная перевязка ран (PMD) при серповидноклеточных язвах нижних конечностей (SCLU) на Ямайке?
- Улучшает ли использование импровизированной повязки по сравнению с обычной практикой качество жизни пациентов (уменьшает боль, повышает способность заниматься желаемой деятельностью, снижает затраты на материалы, связанные с раной, сокращает время, необходимое для смены повязки, улучшает качество жизни раны) баллы и улучшить баллы за собеседование с карандашом и бумагой ASCQ-Me) с SCLU на Ямайке?
- Является ли импровизированная повязка приемлемой с культурной точки зрения для медицинских работников, пациентов и их семей при лечении SCLU на Ямайке?
Ожидаемым результатом исследования является импровизированная повязка с более высокой эффективностью и качеством жизни по сравнению с обычной практикой без повышения безопасности и проблем с приемлемостью. Импровизированная повязка, вероятно, будет наименее дорогим выбором, с дополнительным преимуществом, поскольку она доступна в качестве средства первой помощи на всей Ямайке. Усовершенствованная повязка, вероятно, будет более дорогой по сравнению с затратами на материалы, хотя ожидается меньшее количество смен повязок и, вероятно, снизятся расходы на обезболивающие препараты. На основании обзора литературы не ожидается серьезных инфекций или других проблем с безопасностью ни для одной из групп. Тем не менее, чтобы гарантировать, что осложнения не будут упущены из виду, помимо бдительности исследователей на месте, еженедельные фотографии ран будут оцениваться на наличие осложнений (признаки инфекции, ухудшение состояния раны или клинически значимая мацерация) двумя экспертами по ранам, работающими вслепую.
Определения:
Серповидноклеточная язва голени - рана у HbSS или HbSβ0-положительного пациента, открытая более одного месяца, ниже уровня колена, за исключением подошвенной поверхности стопы.
Закрытая рана — эпителизация на 100 % без заметного образования струпа или экссудата (бумажная салфетка остается сухой при легком нажатии на пораженный участок, и в последующие две недели рецидивов не наблюдается)
Безопасный - инфекция и другие осложнения (частота мацерации, келоида и контрактур, нарушающих заживление) статистически значимо не выше, чем в обычной практике, без серьезных побочных эффектов, связанных с методом.
Эффективно - скорость закрытия язвы или скорость уменьшения площади поверхности язвы статистически значимо не ниже обычной практики.
Приемлемо — средний балл приемлемости 4 или выше по шкале от 1 до 5.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kingston
-
Mona, Kingston, Ямайка
- University Hospital of the West Indies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз серповидноклеточной анемии HbSS или HbSβ0
- Возраст от 13 до 70 лет на момент начала исследования (способность понимать и давать согласие)
- Мужчины и женщины, беременность не является проблемой
- Открытая рана ниже колена, не включая подошвенную поверхность стопы
- Рана открыта более одного месяца (определяется как хроническая SCLU)
- Травматические, спонтанные или рецидивирующие SCLU (любой этиологии)
Критерий исключения:
- Пациент моложе 13 лет на момент начала исследования
- Пациент старше 70 лет на момент начала исследования
- Рана открыта менее одного месяца на момент завершения периода включения в исследование (острые раны могут быть травматическими ранами, не связанными с диагнозом серповидно-клеточной анемии)
- Диагностика рака, гипертонии или хронической почечной недостаточности
- Диабет (будет скрининг на недиагностированный диабет)
- Активная раневая инфекция (подтвержденная клиническими признаками неприятного запаха, темным или густым отделяемым или значительным повышением температуры вокруг раны), которая не разрешилась к концу периода включения в исследование.
- Остеомиелит (при подозрении на остеомиелит будет проведена СОЭ; > 70 мм/ч при высоком уровне тромбоцитов и низком уровне альбумина в сыворотке требуется биопсия кости)
- Использование гидроксимочевины (может быть путаницей, поскольку она уменьшает воспаление и сводит на нет большую часть патологии ССД - можно воздержаться от участия в исследовании)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная практика (отрицательный контроль)
После того, как член хирургической бригады UHWI выполнит первоначальную чистку/дебридинг, контрольной группе (1) будет перевязана язва, как это обычно делается в UHWI.
Раны перевязывают марлей, смоченной физиологическим раствором, прикрывают сухой марлей.
Один виток эластичной марли будет удерживать повязку на месте.
Пациенты очищают рану, энергично протирая ее марлей, смоченной в домашнем физиологическом растворе (1 чайная ложка соли на бутылку с водой 500 мл), от центра к краям при каждой смене повязки, если рана уже не очень чистая.
Чистые раны будут просто промываться физиологическим раствором при каждой смене повязки.
Пациенты, имеющие опыт использования папайи для санации язв, могут наносить ее только на открытую рану, избегая контакта с перираном, для удаления струпа или струпа.
Если пациенты наблюдают зеленый экссудат, им разрешается добавить одну чайную ложку уксуса в бутылку с физиологическим раствором.
Повязки в группе (1) будут меняться ежедневно.
Повязки размокнут, если прилипнут.
|
Пропитанный физиологическим раствором кусок марли, соответствующий размеру области открытой язвы, будет помещен на язву и удерживаться на месте с помощью эластичной марли.
Язвы будут промываться физиологическим раствором при ежедневной смене повязки, которую пациент будет проводить после того, как освоит процедуру.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: самодельные повязки (экспериментальные)
После первоначальной очистки/дебридинга пациентам из группы импровизированных перевязок (2) затем наносят тонкий слой пасты с оксидом цинка на высушенную область вокруг раны, осторожно избегая открытой раны.
Кусок чистого нового пластикового пакета (пищевые пакеты World Star 1 mil LD или эквивалент, приобретенные на рынке Папина через Джон Голдинг-роуд в Университете Вест-Индии), надрезанный немного больше, чем язва, будет осторожно соответствовали влажным контурам раны и приклеивались к пасте из оксида цинка.
Мешок будет прорезан небольшой щелью с помощью скальпеля номер 11 или чистых ножниц перед тем, как поместить его на язву, чтобы дать стечь лишней жидкости.
Края щели будут аппроксимированы.
Чистая марля будет слегка помещена над щелью, чтобы собрать вытекающую жидкость.
Один виток эластичной марли будет удерживать повязку на месте.
Пациенты будут проинструктированы менять повязки ежедневно, промывая их физиологическим раствором при каждой смене повязки.
|
Кусок нового пищевого полиэтиленового пакета, вырезанного немного больше, чем язва, будет помещен поверх язвы, запечатан по краям смягчающим средством для создания окклюзионной повязки.
Повязка будет аккуратно совмещена с контурами язвы, чтобы устранить мертвое пространство, а в центре будет прорезана щель, чтобы лишняя жидкость могла выйти в чистый абсорбирующий материал, помещенный поверх щели.
Устройство удерживается на месте с помощью эластичной марли.
Язвы будут промываться физиологическим раствором при ежедневной смене повязки, которую пациент будет проводить после того, как освоит процедуру.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: передовые повязки (положительный контроль)
После первоначальной очистки/дебридинга передовая группа перевязочных материалов (3) будет иметь отрезанный кусок стандартного (розового) рулона полимерной мембраны размером 4 x 24 дюйма, достаточно большой, чтобы выходить не менее чем на 0,5 см за пределы всех открытых и закрытых (воспаленных или поврежденных) повязок. края раны обработаны в соответствии с инструкцией по применению (окружающая рана промокается насухо, но раневое ложе остается влажным после последнего полоскания физиологическим раствором).
Один виток эластичной марли будет удерживать полимерную мембранную повязку на месте.
Приблизительные края открытой раны будут отмечены на повязке.
В соответствии с инструкциями производителя по применению пациенты должны менять повязки, когда пропитывание достигает любого из краев раны, о чем свидетельствует изменение цвета на обратной стороне повязки, видимое через эластичную марлю.
Обычное ополаскивание выполняться не будет; раны будут промываться при смене повязок только в том случае, если присутствуют видимые рыхлые частицы.
|
Кусок полимерной мембранной повязки, отрезанный так, чтобы он выступал не менее чем на 0,5 см за пределы открытых краев язвы, будет наложен на язву и удерживаться на месте бинтом из эластичной марли.
Приблизительные края раны будут отмечены на обратной стороне повязки.
Смена повязки будет заключаться только в снятии повязки, когда уровень насыщения, видимый через раневую основу, достигнет отметки, обозначающей края повязки, и наложении новой повязки с разрезом.
Изменения будут проводиться пациентом после того, как он освоит процедуру.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникли осложнения на рану (показатель безопасности перевязки)
Временное ограничение: Во время вмешательства потенциальные осложнения оценивались на наличие как минимум еженедельно в течение 12 недель.
|
Если пациент, два ослепленных наблюдателя, просматривающих фотографии раны, или член исследовательской группы подозревают раневую инфекцию, препятствующую заживлению мацерацию, ухудшение состояния раны и т. д., все повязки будут удалены и будет проведена оценка язвы. от члена группы медицинского персонала UHWI, не участвовавшего в исследовании, не участвовавшего в исследовании.
Пациентам и их семьям будет предложено сообщать о любых отсроченных осложнениях, таких как рецидив раны, отмеченных в течение 3 месяцев после завершения исследования.
Все наблюдаемые осложнения представляли собой легкую инфекцию синегнойной палочки, и все они разрешились применением разбавленного уксуса в течение менее двух недель.
|
Во время вмешательства потенциальные осложнения оценивались на наличие как минимум еженедельно в течение 12 недель.
|
|
Количество участников, у которых площадь поверхности раны уменьшилась (показатель эффективности)
Временное ограничение: Измерялось исходно и через 12 недель.
|
Вычтите начальную площадь раневой поверхности из конечной площади раневой поверхности.
Если результат положительный, размер раны остался прежним или увеличился.
Если число отрицательное, размер раны уменьшился.
Это дихотомический результат.
|
Измерялось исходно и через 12 недель.
|
|
Заявленная культурная приемлемость доступных технологий (импровизированных) повязок
Временное ограничение: Во время последнего учебного визита, который состоялся примерно через 12 недель участия в исследовании.
|
Приемлемый был определен в предложении на исследование как средний балл > 4,0. Вопрос: Делает ли нетрадиционный характер учебной одежды ее неприемлемой для вас? 5-балльная шкала Лайкерта (более высокие баллы указывают на повышенную приемлемость): 5 – это вообще не проблема 4 – это незначительная проблема 3 – это проблема 2 – это серьезная проблема 1 - это настолько большая проблема, что я бы не стал его использовать |
Во время последнего учебного визита, который состоялся примерно через 12 недель участия в исследовании.
|
|
Изменение общего качества жизни пациентов: опросник ASCQ-Me
Временное ограничение: Измеряется исходно и еженедельно во время вмешательства в течение 12 недель. Однако рассчитанное здесь изменение представляет собой лишь разницу между исходными и окончательными (12-я неделя) оценками по 5 параметрам. Положительные различия указывают на улучшение показателей.
|
Инструмент информационной системы измерения качества жизни серповидноклеточных клеток взрослых (ASCQ-Me). Краткие формы по эмоциональному состоянию, боли, социальному функционированию, скованности и влиянию на сон вводились путем собеседования или самостоятельно (карандаш и бумага). Каждая из этих 5 форм оценивается от 5 до 25, при этом общий балл составляет минимум 25 и максимум 125. Более высокие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья, связанное с серповидно-клеточной анемией, по самооценке. (см. Ограничения) Разработчики инструмента ожидают, что результаты будут сравниваться с контрольной группой, чьи Т-показатели указаны в их руководствах, но здесь приводятся только необработанные оценки. Кроме того, здесь сообщается только об изменении средних значений от исходного уровня до 12-й недели (окончательные баллы) для суммы пяти параметров. Этот простой расчет не учитывает выбросы. Более подробный анализ можно запросить у исследователей. |
Измеряется исходно и еженедельно во время вмешательства в течение 12 недель. Однако рассчитанное здесь изменение представляет собой лишь разницу между исходными и окончательными (12-я неделя) оценками по 5 параметрам. Положительные различия указывают на улучшение показателей.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение площади раневой поверхности по сравнению с исходным уровнем (показатель эффективности)
Временное ограничение: Измеряется в начале исследования и в конце исследования, то есть на 12-й неделе.
|
Измеряется в см2 электронным способом с использованием программного обеспечения, которое автоматически корректирует перекос (HealthEPix).
Из-за большого количества изученных серповидноклеточных язв на ногах, которые были, по крайней мере, частично окружными, невозможно было измерить раны непосредственно по фотографиям.
Контуры раны обрисовывались на прозрачном пластике первоначально и на 12 неделе.
Эти записи были измерены с помощью программного обеспечения HealthEPix, которое также вычислило площадь раневой поверхности.
Затем процентное изменение площади рассчитывалось для каждого участника с использованием Microsoft Excel (отрицательное = улучшенное).
Поскольку записи собирались только на начальном этапе и на 12-й неделе, получить еженедельные данные о размере язвы было невозможно.
Тем не менее, HealthEPix предоставил точные измерения раны (включая площадь) на основе записей, что позволило точно рассчитать чистое изменение площади раневой поверхности, на основе которого было рассчитано процентное изменение.
Отрицательное число указывает на то, что язва уменьшилась в размерах.
|
Измеряется в начале исследования и в конце исследования, то есть на 12-й неделе.
|
|
Количество участников, у которых рана закрылась за 12 недель
Временное ограничение: Оценивается еженедельно. Закрыто к концу 12-недельного периода обучения или не закрыто к концу 12-недельного периода. Проверено через 2 недели. Это дихотомическая переменная.
|
Закрытая рана - 100% эпителизирована, без видимых струпов или образования экссудата (бумажная салфетка остается сухой при легком прижатии к участку, рецидивов нет в последующие две недели), проверено слепым врачом UHWI (не входящим в состав исследовательской группы).
Этот показатель результата был изменен с «времени закрытия раны с момента первоначальной оценки», поскольку из-за ограничений пандемии участники редко могли прийти для проверки закрытия именно в ту неделю, когда они казались закрытыми.
До последних трех недель исследования ни одна язва не закрылась.
Два закрытия были подтверждены на 11 неделе (группа 1 и группа 3) и одно на 12 неделе (группа 3).
Все были верифицированы закрыто через 2 недели – случаев немедленного рецидива не было.
|
Оценивается еженедельно. Закрыто к концу 12-недельного периода обучения или не закрыто к концу 12-недельного периода. Проверено через 2 недели. Это дихотомическая переменная.
|
|
Выбор повязок после завершения исследования (что является показателем приемлемости повязки)
Временное ограничение: Во время последнего учебного визита, который состоялся примерно через 12 недель участия в исследовании.
|
По завершении исследования каждому участнику в качестве прощального подарка было вручено большое количество перевязочных материалов по выбору из трех протоколов исследования.
Усовершенствованные повязки были недоступны на Ямайке за пределами исследования и были самыми дорогими.
Наименее затратным вариантом оказалась методика учебной перевязки (импровизированная).
Обычные тренировочные повязки имели среднюю стоимость и были наиболее распространенными.
Большинство участников имели длительный анамнез SCLU (средний возраст исследуемой язвы составлял >7 лет), и эти язвы имели тенденцию к рецидивам, поэтому они ожидали, что наложение повязок потребуется на долгие годы.
|
Во время последнего учебного визита, который состоялся примерно через 12 недель участия в исследовании.
|
|
Общие затраты на материалы в долларах США
Временное ограничение: Во время вмешательства измеряли еженедельно в течение 12 недель. Результаты суммировались за весь период исследования (12 недель).
|
Самые низкие розничные расходы на Amazon.com
были использованы для пожертвований, с учетом фактических затрат на все остальные перевязочные материалы.
Часто участники не ограничивали количество запасов теми, которые использовались при их исследуемой язве, вместо этого предоставляя еженедельную сумму всех расходных материалов, использованных для всех их SCLU (у участников было 1–4 SCLU).
Если еженедельные данные отсутствовали, они экстраполировались на основе данных за соседние недели, за которые были предоставлены данные.
Два участника (оба из группы обычной практики) не предоставили никаких данных о стоимости.
|
Во время вмешательства измеряли еженедельно в течение 12 недель. Результаты суммировались за весь период исследования (12 недель).
|
|
Среднее количество минут в неделю, потраченное на смену повязок
Временное ограничение: Во время вмешательства измерения проводились ежедневно в течение всех 12 недель.
|
Оценивается каждым участником в минутах и ежедневно записывается в лист данных, который они отправляют еженедельно.
Многие участники учитывали время, потраченное на перевязку всех своих SCLU, а не только исследуемой язвы.
Общее количество минут подсчитывалось для каждого участника за каждую неделю.
Еженедельные средние значения рассчитывались для каждого участника, а затем для каждой группы.
Диапазон — это диапазон еженедельных средних значений участника.
|
Во время вмешательства измерения проводились ежедневно в течение всех 12 недель.
|
|
Изменение стойкой боли в ране: шкала боли лица – пересмотренная (FPS-R)
Временное ограничение: Результаты записывались участниками ежедневно на протяжении всего исследования. Средние значения недели 1 сравнивались со средними значениями недели 12.
|
Постоянная боль в ране – это боль в ране, которая присутствует в течение дня и измеряется с использованием пересмотренной шкалы боли в лицах (FPS-R) по шкале от 0 до 10, где 0 является наиболее желательным результатом.
Если ежедневные данные отсутствовали, пробелы заменялись средними значениями за другие дни недели.
Средние баллы за последнюю неделю обучения были вычтены из средних баллов за начальную неделю обучения, поэтому, если изменение было улучшением, значение будет положительным числом.
|
Результаты записывались участниками ежедневно на протяжении всего исследования. Средние значения недели 1 сравнивались со средними значениями недели 12.
|
|
Процедурная (смена повязки) боль в ране: шкала боли в лицах — пересмотренная (FPS-R)
Временное ограничение: Результаты записывались участниками ежедневно на протяжении всего исследования. Средние значения недели 1 сравнивались со средними значениями недели 12.
|
Боль, являющаяся прямым результатом смены повязки, измеряется с использованием пересмотренной шкалы боли Faces (FPS-R) по шкале от 0 до 10, где 0 является наиболее желательным результатом.
Если ежедневные данные отсутствовали, пробелы заменялись средними значениями за другие дни недели.
Средние баллы за последнюю неделю обучения были вычтены из средних баллов за начальную неделю обучения, поэтому, если изменение было улучшением, значение будет положительным числом.
|
Результаты записывались участниками ежедневно на протяжении всего исследования. Средние значения недели 1 сравнивались со средними значениями недели 12.
|
|
Изменение качества жизни пациента в зависимости от раны: опросник качества жизни раны
Временное ограничение: Измеряется исходно и еженедельно во время вмешательства в течение 12 недель. Сообщается только об изменении исходного балла и балла на 12 неделе.
|
Оценивается с помощью инструмента Wound-QoL, инструмента самооценки с 17 вопросами по шкале от 0 до 4, где 0 — наиболее желательный средний результат, а 4 — наихудший возможный средний результат.
Возможные общие баллы варьируются от 0 до 68.
Подшкалы (тело, психика и повседневная жизнь) можно оценивать независимо (свяжитесь с исследователями по поводу получения этих данных или для получения еженедельных исходных оценок).
Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное с SCLU.
Итоговые (12-я неделя) общие баллы вычитались из исходных общих баллов для расчета изменения баллов.
Если изменение было улучшением, число будет положительным.
Здесь приведены средние значения для каждой группы.
|
Измеряется исходно и еженедельно во время вмешательства в течение 12 недель. Сообщается только об изменении исходного балла и балла на 12 неделе.
|
|
Среднее количество часов/день, в течение которых рана зависела
Временное ограничение: Во время вмешательства ежедневно записывалось в еженедельный лист данных участников в течение всего 12-недельного периода исследования.
|
Приблизительное количество времени, проведенное стоя или сидя с опорой на ногу без компрессии (среднее общее количество часов в день).
Если ежедневные данные отсутствовали, пробелы заменялись средними значениями за другие дни недели.
Если была пропущена целая неделя, неделя этого участника исключалась из расчетов.
Здесь указаны средние дневные средства за каждую неделю для каждого участника каждой группы.
Было показано, что поддержание пораженной ноги в приподнятом положении без использования компрессии значительно улучшает заживление SCLU.
Таким образом, можно ожидать, что более высокий балл по этому показателю результатов приведет к худшим результатам SCLU.
|
Во время вмешательства ежедневно записывалось в еженедельный лист данных участников в течение всего 12-недельного периода исследования.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость выбора повязки - пациент: шкала Лайкерта
Временное ограничение: измеряется по завершении исследования, то есть через 12 недель, или при закрытии раны, в зависимости от того, что наступит раньше
|
По 5-балльной шкале Лайкерта: «Делает ли нетрадиционный характер рабочей одежды неприемлемой для вас?» где 1 - это вообще не проблема, а 5 - настолько большая проблема, что я бы не стал ее использовать, плюс качественный бесплатный ответ пациента.
|
измеряется по завершении исследования, то есть через 12 недель, или при закрытии раны, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Приемлемость выбора повязки - член семьи: шкала Лайкерта
Временное ограничение: измеряется по завершении исследования, то есть через 12 недель, или при закрытии раны, в зависимости от того, что наступит раньше
|
По 5-балльной шкале Лайкерта: «Делает ли нетрадиционный характер рабочей одежды неприемлемой для вас?» где 1 — это совсем не проблема, а 5 — настолько большая проблема, что я бы не стал ее использовать, плюс качественный бесплатный ответ лица, принимающего решения в семье.
|
измеряется по завершении исследования, то есть через 12 недель, или при закрытии раны, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Приемлемость выбора повязки - персонал UHWI: шкала Лайкерта
Временное ограничение: измеряется по завершении исследования, то есть через 12 недель, или при закрытии раны, в зависимости от того, что наступит раньше
|
По 5-балльной шкале Лайкерта: «Делает ли нетрадиционный характер рабочей одежды неприемлемой для вас?» где 1 — это вообще не проблема, а 5 — настолько большая проблема, что я бы не стал ее использовать, плюс качественный бесплатный ответ сотрудника UHWI, который наиболее тесно работал с пациентом.
|
измеряется по завершении исследования, то есть через 12 недель, или при закрытии раны, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Linda L Benskin, PhD, Independent Nurse Researcher for Rural Tropical Areas, AND Ferris Mfg. Corp.
- Учебный стул: Rajeev Venugopal, MBBS, Consultant Plastic Surgeon, University Hospital of the West Indies
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Scientific and Clinical Abstracts From WOCNext(R) 2022: Fort Worth, Texas diamond June 5-8, 2022. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2022 May-Jun 01;49(3 Suppl 1):S1-S99. doi: 10.1097/WON.0000000000000882. No abstract available.
- Benskin LL. A review of the literature informing affordable, available wound management choices for rural areas of tropical developing countries. Ostomy Wound Manage. 2013 Oct;59(10):20-41.
- Benskin LLL. Discovering the Current Wound Management Practices of Rural Africans [Dissertation]. 2013. Available from: http://utmb-ir.tdl.org/handle/2152.3/538
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCLUJamaica2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Электронная таблица с деидентифицированными данными будет доступна по запросу (по электронной почте следователям)
Сроки обмена IPD
После публикации результатов исследования в течение 10 лет
Критерии совместного доступа к IPD
все заинтересованные стороны
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычная практика
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationРекрутингПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенныйПодростковый идиопатический сколиозТайвань
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeРекрутинг
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...ПриостановленныйЗдоровые участникиСоединенные Штаты