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Test di sicurezza, efficacia e accettabilità di una medicazione improvvisata per le ulcere falciformi alle gambe nei tropici (SCLUJamaica)

22 settembre 2023 aggiornato da: Linda Benskin, Benskin, Linda, PhD, RN, SRN (Ghana), CWCN, CWS, DAPWCA

Un test di sicurezza, efficacia e accettabilità di una medicazione improvvisata per le ulcere falciformi alle gambe in un clima tropicale

Un giamaicano su 300 ha l'anemia falciforme HbSS e di questi, fino al 70% soffrirà di ulcere falciformi delle gambe (SCLU). Di questi, il 24% avrà una SCLU cronica (una di durata superiore a 6 mesi). Gli SCLU guariscono molto lentamente ea volte non si chiudono mai. I pazienti SCLU trarrebbero beneficio da un'opzione di medicazione economica e meno dolorosa. Inoltre, poiché le SCLU spesso compromettono l'istruzione e le opportunità di lavoro, il miglioramento della cura delle ferite per questa popolazione avvantaggia l'intera comunità.

Questo studio controllato randomizzato in cieco con valutatore a tre braccia determinerà se una medicazione improvvisata a base di plastica per uso alimentare riduce il dolore, migliora la qualità della vita ed è sicura, efficace e accettabile per la gestione delle SCLU in Giamaica. Il controllo negativo sarà la pratica abituale e il controllo positivo sarà la medicazione avanzata della ferita con la più forte evidenza a sostegno del suo utilizzo in un clima tropicale (medicazione a membrana polimerica).

I pazienti con SCLU saranno attivamente reclutati da tre parrocchie adiacenti. I primi 120 pazienti SCLU che soddisfano i criteri dello studio che si presentano all'UHWI, Mona, saranno randomizzati immediatamente dopo la pulizia/sbrigliamento iniziale nel gruppo (1) pratica abituale corrente, gruppo (2) medicazioni improvvisate o gruppo (3) medicazioni avanzate. I dati verranno aggiunti settimanalmente allo strumento di raccolta dati di ciascun partecipante. I risultati saranno riportati utilizzando statistiche descrittive e ANCOVA. Il risultato atteso è la superiorità della medicazione improvvisata e avanzata rispetto alla pratica abituale.

Poiché i materiali per medicazioni improvvisati proposti sono facilmente ottenibili, il loro uso aumenterebbe la capacità dei pazienti feriti di prendersi cura di se stessi in modo sicuro ed efficace.

Il consenso informato firmato sarà ottenuto da pazienti/genitori. Solo i ricercatori principali della ricerca avranno accesso alle informazioni riservate dei partecipanti. La revisione della letteratura dimostra che i rischi non sono superiori alla pratica abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare se una medicazione improvvisata, realizzata con materiali economici disponibili per l'acquisto in contesti rurali e urbani, sia una scelta sicura ed efficace, culturalmente e medicalmente accettabile per la gestione delle ulcere falciformi delle gambe in un clima tropicale. Saranno affrontate tre domande di ricerca:

  1. La medicazione improvvisata, costituita da un nuovo sacchetto di plastica tagliato su misura e sigillato sulla zona perilesionale con pasta di ossido di zinco, è sicura ed efficace (vedere le definizioni di seguito) se confrontata con la pratica abituale (garza imbevuta di soluzione fisiologica) e se confrontata con un medicazione avanzata delle ferite (PMD), sulle ulcere falciformi delle gambe (SCLU) in Giamaica?
  2. L'uso della medicazione improvvisata, rispetto alla pratica abituale, migliora la qualità della vita dei pazienti (diminuisce il dolore, aumenta la capacità di impegnarsi in attività desiderabili, riduce i costi dei materiali relativi alla ferita, riduce il tempo necessario per eseguire i cambi di medicazione, migliora la QoL della ferita punteggi e migliorare i punteggi delle interviste con carta e matita ASCQ-Me) con le SCLU in Giamaica?
  3. La medicazione improvvisata è culturalmente accettabile per gli operatori sanitari, i pazienti e le famiglie per la gestione delle SCLU in Giamaica?

Il risultato atteso dello studio è una medicazione improvvisata di efficacia e qualità della vita superiori, rispetto alla pratica abituale, senza maggiori problemi di sicurezza e accettabilità. È probabile che la medicazione improvvisata sia la scelta meno costosa, con l'ulteriore vantaggio di essere disponibile come trattamento di primo soccorso in tutta la Giamaica. È probabile che la medicazione avanzata sia più costosa rispetto ai costi dei materiali, anche se sono previsti meno cambi di medicazione e le spese per gli antidolorifici saranno probabilmente ridotte. Sulla base della revisione della letteratura, non sono previste infezioni gravi o altri problemi di sicurezza per nessun gruppo. Tuttavia, per garantire che le complicazioni non vengano trascurate, oltre alla vigilanza dei ricercatori in loco, le foto settimanali delle ferite saranno valutate per le complicanze (segni di infezione, deterioramento della ferita o macerazione clinicamente rilevante) da due esperti di ferite in cieco fuori sede.

Definizioni:

Ulcera falciforme della gamba - una ferita in un paziente HbSS o HbSβ0 positivo, aperta da più di un mese, al di sotto del livello del ginocchio esclusa la superficie plantare del piede.

Ferita chiusa - epitelializzata al 100% senza produzione di crosta o essudato visibile (il tovagliolo di carta rimane asciutto quando viene premuto leggermente contro l'area e nessuna recidiva nelle due settimane successive)

Sicuro: infezione e altre complicanze (tassi di macerazione, cheloidi e contratture che compromettono la guarigione) non statisticamente significativamente superiori alla pratica abituale, senza eventi avversi importanti attribuibili al metodo

Efficace - tassi di chiusura dell'ulcera o tassi di riduzione della superficie dell'ulcera non statisticamente significativamente inferiori rispetto alla pratica abituale

Accettabile: punteggio medio di accettabilità di 4 o superiore su una scala da 1 a 5

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giamaica
    • Kingston
      • Mona, Kingston, Giamaica
        • University Hospital of the West Indies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di anemia falciforme HbSS o HbSβ0
  • Età 13 - 70 anni all'inizio dello studio (in grado di comprendere e dare il consenso)
  • Maschi e femmine, la gravidanza non è un problema
  • Ferita aperta sotto il ginocchio, esclusa la superficie plantare del piede
  • Ferita aperta da più di un mese (definita come SCLU cronica)
  • SCLU traumatico, spontaneo o ricorrente (tutte le eziologie)

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore a 13 anni all'inizio dello studio
  • Paziente di età superiore a 70 anni all'inizio dello studio
  • Ferita aperta da meno di un mese alla conclusione del periodo di iscrizione allo studio (le ferite acute potrebbero essere ferite traumatiche non correlate alla diagnosi di anemia falciforme)
  • Diagnosi di cancro, ipertensione o insufficienza renale cronica
  • Diabete (verrà sottoposto a screening per il diabete non diagnosticato)
  • Infezione attiva della ferita (evidenziata da segni clinici di cattivo odore, drenaggio di colore scuro o denso o aumento significativo del calore a livello della zona perilesionale) che non viene risolta entro la conclusione del periodo di arruolamento nello studio
  • Osteomielite (se si sospetta osteomielite, verrà prelevata una VES; > 70 mm/h con livelli elevati di piastrine e bassa albumina sierica richiede una biopsia ossea)
  • Uso di idrossiurea (può essere fonte di confusione perché riduce l'infiammazione e nega gran parte della patologia della SSD - può scegliere di astenersi per lo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pratica abituale (controllo negativo)
Dopo che un membro del team chirurgico dell'UHWI ha eseguito la pulizia/sbrigliamento iniziale, al gruppo di controllo (1) verrà medicata l'ulcera come di consueto all'UHWI. Le ferite sono fasciate con garza imbevuta di soluzione salina, coperta con garza asciutta. Un involucro di garza elastica manterrà la medicazione in posizione. I pazienti puliranno la ferita strofinando vigorosamente con una garza imbevuta di soluzione salina normale fatta in casa (1 cucchiaino di sale/500 ml di bottiglia d'acqua), dal centro ai bordi, ad ogni cambio di medicazione, a meno che non sia già molto pulita. Le ferite pulite saranno semplicemente irrigate con soluzione fisiologica ad ogni cambio di medicazione. I pazienti che hanno esperienza nell'uso della papaia per lo sbrigliamento delle loro ulcere possono applicarla solo sulla ferita aperta, evitando il contatto con la perilesione, per rimuovere lo slough o l'escara. Se i pazienti osservano l'essudato verde, possono aggiungere un cucchiaino di aceto alla loro bottiglia di soluzione salina. Le medicazioni nel gruppo (1) verranno cambiate ogni giorno. Le medicazioni saranno assorbite se diventano aderenti.
Dispositivo: Pratica abituale
Un pezzo di garza imbevuto di soluzione salina, adattato alle dimensioni dell'area dell'ulcera aperta, verrà posizionato sopra l'ulcera e tenuto in posizione con un involucro di garza elastica. Le ulcere verranno risciacquate con soluzione salina durante i cambi quotidiani della medicazione, che saranno condotti dal paziente dopo aver padroneggiato la procedura.
Altri nomi:
  • Garza salina
Sperimentale: medicazioni improvvisate (sperimentali)
Dopo la detersione/sbrigliamento iniziale, ai pazienti del gruppo di medicazione improvvisata (2) verrà applicato uno strato sottile di pasta all'ossido di zinco sulla perilesione asciutta, evitando accuratamente la ferita aperta. Un pezzo di un nuovo sacchetto di plastica pulito (sacchetti World Star da 1 mil LD per uso alimentare, o l'equivalente, acquistati al Papine Market dall'altra parte di John Golding Road dall'Università delle Indie Occidentali), tagliato leggermente più grande dell'ulcera sarà delicatamente conformato ai contorni umidi della ferita e sigillato sulla pasta di ossido di zinco. La sacca verrà fenestrata con una piccola fessura utilizzando un bisturi numero 11 o forbici pulite prima di posizionarla sull'ulcera per consentire la fuoriuscita del liquido in eccesso. I bordi della fenditura verranno approssimati. Una garza pulita verrà posizionata leggermente sopra la fessura per catturare il fluido che fuoriesce. Un involucro di garza elastica manterrà la medicazione in posizione. I pazienti verranno istruiti a cambiare le medicazioni quotidianamente, irrigando con soluzione salina normale ad ogni cambio di medicazione.
Dispositivo: Vestizione improvvisata
Un pezzo di un nuovo sacchetto di plastica per alimenti, tagliato leggermente più grande dell'ulcera, verrà posizionato sopra l'ulcera, sigillato ai bordi con un emolliente per creare una medicazione occlusiva. La medicazione verrà adattata delicatamente ai contorni dell'ulcera per eliminare lo spazio morto e verrà tagliata una fessura al centro per consentire al fluido in eccesso di fuoriuscire in un materiale assorbente pulito posto sopra la fessura. Il dispositivo sarà tenuto in posizione con un involucro di garza elastica. Le ulcere verranno risciacquate con soluzione salina durante i cambi quotidiani della medicazione, che saranno condotti dal paziente dopo aver padroneggiato la procedura.
Altri nomi:
  • Wrap Therapy (modificato per un ambiente tropicale)
Comparatore attivo: medicazioni avanzate (controllo positivo)
Dopo la pulizia/sbrigliamento iniziale, il gruppo di medicazione avanzata (3) avrà un pezzo tagliato di un rotolo di medicazione a membrana polimerica standard (rosa) da 4"x24" abbastanza grande da estendersi per almeno 0,5 cm oltre tutto aperto e chiuso (infiammato o danneggiato) bordi della lesione applicati secondo le istruzioni per l'uso (la perilesione viene asciugata, ma il letto della lesione rimane umido dopo il risciacquo finale con soluzione fisiologica). Un involucro di garza elastica manterrà in posizione la medicazione a membrana polimerica. I bordi approssimativi della ferita aperta saranno contrassegnati sul retro della medicazione. Secondo le istruzioni per l'uso del produttore, i pazienti cambieranno le medicazioni quando la saturazione raggiunge uno qualsiasi dei bordi della ferita, come indicato da un cambiamento di colore sul retro della medicazione, visibile attraverso la garza elastica. Il risciacquo di routine non verrà eseguito; le ferite verranno risciacquate al cambio della medicazione solo se sono presenti detriti sciolti visibili.
Dispositivo: Condimento avanzato
Un pezzo di medicazione a membrana polimerica, tagliato in modo da estendersi almeno 0,5 cm oltre i bordi dell'ulcera aperta, verrà posizionato sopra l'ulcera e tenuto in posizione con un involucro di garza elastica. I bordi approssimativi della ferita saranno contrassegnati sul retro della medicazione. I cambi di medicazione consisteranno solo nella rimozione della medicazione quando il livello di saturazione, visibile attraverso il supporto della ferita, raggiunge il segno che indica i bordi della medicazione e nell'applicazione di una nuova medicazione tagliata. Le modifiche saranno condotte dal paziente dopo aver padroneggiato la procedura.
Altri nomi:
  • Medicazioni a membrana polimerica
  • PolyMem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato una complicanza della ferita (una misura di sicurezza della medicazione)
Lasso di tempo: Durante l'intervento è stata valutata la presenza di potenziali complicanze almeno settimanalmente per 12 settimane
Se il paziente, i due osservatori fuori sede in cieco che visualizzano le foto della ferita o un membro del gruppo di studio di ricerca sospettano un'infezione della ferita, una macerazione che compromette la guarigione, un deterioramento della ferita, ecc., tutte le medicazioni verranno rimosse e l'ulcera verrà valutata da un membro del gruppo di trattamento in cieco del personale medico dell'UHWI che non è coinvolto nello studio. I pazienti e le famiglie verranno istruiti a segnalare eventuali complicazioni ritardate, come la recidiva della ferita, rilevate entro 3 mesi dal completamento dello studio. Tutte le complicazioni osservate erano infezioni lievi da pseudomonas e tutte si sono risolte con l'applicazione di aceto diluito per meno di due settimane.
Durante l'intervento è stata valutata la presenza di potenziali complicanze almeno settimanalmente per 12 settimane
Numero di partecipanti la cui superficie della ferita è diminuita (una misura di efficacia)
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 settimane.
Sottrarre l'area della superficie della ferita iniziale dall'area della superficie della ferita finale. Se il risultato è un numero positivo, la dimensione della ferita è rimasta la stessa o è aumentata. Se il numero è negativo, la dimensione della ferita è diminuita. Questo è un risultato dicotomico.
Misurato al basale e a 12 settimane.
Accettabilità culturale segnalata delle medicazioni (improvvisate) basate sulla tecnologia disponibile
Lasso di tempo: Alla visita finale dello studio, avvenuta dopo circa 12 settimane di partecipazione allo studio.

Accettabile è stato definito nella proposta di studio come un punteggio medio > 4,0

Domanda: La natura non convenzionale della vestizione dello studio la rende inaccettabile per te? Scala Likert a 5 punti (punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità):

5 - non è affatto un problema 4 - non è un problema importante 3 - è preoccupante 2 - è un problema serio

1 - è talmente un problema che non lo userei
Alla visita finale dello studio, avvenuta dopo circa 12 settimane di partecipazione allo studio.
Cambiamento nella qualità complessiva della vita del paziente: questionario ASCQ-Me
Lasso di tempo: Misurato al basale e settimanalmente durante l'intervento, per 12 settimane. Tuttavia, la variazione calcolata qui è solo la differenza tra i punteggi di base e quelli finali (settimana 12) per i 5 parametri. Le differenze positive indicano punteggi migliori.

Lo strumento del sistema informativo per la misurazione della qualità della vita delle cellule falciformi dell'adulto (ASCQ-Me) I moduli brevi sull'impatto emotivo, sul dolore, sul funzionamento sociale, sulla rigidità e sul sonno sono stati somministrati tramite intervista o autosomministrati (matita e carta). A ciascuna di queste 5 forme viene assegnato un punteggio da 5 a 25, per un minimo di 25 e un massimo di 125 punteggio totale. Punteggi più alti indicano una migliore salute generale correlata all’anemia falciforme auto-riferita. (vedi Limitazioni)

Gli sviluppatori dello strumento si aspettano che i risultati vengano confrontati con una popolazione di riferimento i cui punteggi T sono forniti nelle loro linee guida, ma qui vengono riportati solo i punteggi grezzi. Inoltre, qui viene riportata solo la variazione delle medie, dal basale alla settimana 12 (i punteggi finali), per la somma dei cinque parametri. Questo semplice calcolo non tiene conto dei valori anomali. Un'analisi più dettagliata può essere richiesta ai ricercatori.
Misurato al basale e settimanalmente durante l'intervento, per 12 settimane. Tuttavia, la variazione calcolata qui è solo la differenza tra i punteggi di base e quelli finali (settimana 12) per i 5 parametri. Le differenze positive indicano punteggi migliori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell’area della superficie della ferita rispetto al basale (una misura dell’efficacia)
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla conclusione dello studio, ovvero alla settimana 12.
Misurato in cm2 elettronicamente utilizzando un software che corregge automaticamente l'inclinazione (HealthEPix). A causa del gran numero di ulcere falciformi delle gambe studiate che erano almeno parzialmente circonferenziali, non è stato possibile misurare le ferite direttamente dalle fotografie. I contorni della ferita sono stati tracciati inizialmente su plastica trasparente e alla settimana 12. Questi tracciati sono stati misurati utilizzando il software HealthEPix, che ha anche calcolato l’area della superficie della ferita. La variazione percentuale dell'area è stata quindi calcolata per ciascun partecipante utilizzando Microsoft Excel (negativo = migliorato). Poiché i tracciati sono stati raccolti solo inizialmente e alla settimana 12, non è stato possibile ottenere dati settimanali sulla dimensione dell'ulcera. Tuttavia, HealthEPix ha fornito misurazioni accurate della ferita (area inclusa) dai tracciati per consentire un calcolo accurato della variazione netta dell'area della superficie della ferita, da cui è stata calcolata la variazione percentuale. Un numero negativo indica che l'ulcera è diminuita di dimensioni.
Misurato al basale e alla conclusione dello studio, ovvero alla settimana 12.
Numero di partecipanti la cui ferita si è chiusa in 12 settimane
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente. Chiuso entro la fine del periodo di studio di 12 settimane o non chiuso entro la fine del periodo di 12 settimane. Verificato 2 settimane dopo. Questa è una variabile dicotomica.
Ferita chiusa: riepitelizzata al 100% senza produzione di croste o essudato riconoscibile (il tovagliolo di carta rimane asciutto se premuto leggermente contro l'area e nessuna recidiva nelle due settimane successive), testato da un medico UHWI in cieco (non membro del gruppo di studio). Questa misura di risultato è stata modificata da "tempo di chiusura della ferita dalla valutazione iniziale" perché, a causa delle restrizioni pandemiche, i partecipanti raramente potevano presentarsi per la verifica della chiusura nella settimana esatta in cui sembravano chiusi. Nessuna ulcera appariva chiusa prima delle ultime tre settimane dello studio. Sono state verificate due chiusure alla settimana 11 (gruppo 1 e gruppo 3) e una alla settimana 12 (gruppo 3). Tutti sono stati verificati chiusi a 2 settimane: non si sono verificati casi di recidiva immediata.
Valutato settimanalmente. Chiuso entro la fine del periodo di studio di 12 settimane o non chiuso entro la fine del periodo di 12 settimane. Verificato 2 settimane dopo. Questa è una variabile dicotomica.
Scelta delle medicazioni dopo il completamento dello studio (che è una misura proxy per l'accettabilità della medicazione)
Lasso di tempo: Alla visita finale dello studio, avvenuta dopo circa 12 settimane di partecipazione allo studio.
Alla conclusione dello studio, a ciascun partecipante è stata consegnata una grande quantità di scorte di medicazioni scelte tra i tre protocolli di studio come regalo di addio. Le medicazioni avanzate non erano disponibili in Giamaica al di fuori dello studio ed erano le più costose. L'opzione meno costosa era la tecnica di medicazione in studio (improvvisata). Le solite medicazioni per lo studio avevano un costo medio ed erano le più familiari. La maggior parte dei partecipanti aveva una lunga storia di SCLU (l'età media dell'ulcera in studio era > 7 anni) e queste ulcere tendono a recidivare, quindi si aspettavano di dover richiedere medicazioni per gli anni a venire.
Alla visita finale dello studio, avvenuta dopo circa 12 settimane di partecipazione allo studio.
Costi totali dei materiali in dollari USA
Lasso di tempo: Durante l'intervento, misurato settimanalmente per 12 settimane. I risultati sono stati sommati per l'intera durata dello studio (12 settimane).
I costi di vendita più bassi su Amazon.com sono stati utilizzati per gli articoli donati, con i costi effettivi per tutti gli altri materiali di medicazione. Spesso, i partecipanti non limitavano il conteggio delle forniture a quelle utilizzate sull'ulcera in studio, fornendo invece un totale settimanale di tutte le forniture utilizzate per tutte le loro SCLU (i partecipanti avevano da 1 a 4 SCLU). Quando mancavano i dati settimanali, questi venivano estrapolati dai dati delle settimane adiacenti in cui erano stati forniti i dati. Due partecipanti (entrambi nel gruppo di pratica abituale) non hanno fornito alcun dato sui costi.
Durante l'intervento, misurato settimanalmente per 12 settimane. I risultati sono stati sommati per l'intera durata dello studio (12 settimane).
Numero medio di minuti/settimana trascorsi a eseguire tutti i cambi di medicazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento, misurato quotidianamente per tutte le 12 settimane.
Stimato da ciascun partecipante, in minuti, e registrato quotidianamente su una scheda tecnica presentata settimanalmente. Molti partecipanti hanno incluso il tempo trascorso a medicare tutte le loro SCLU, piuttosto che solo l’ulcera in studio. È stato conteggiato il numero totale di minuti per ciascun partecipante per ogni settimana. Sono state calcolate le medie settimanali per ciascun partecipante e poi per ciascun gruppo. L'intervallo è l'intervallo delle medie settimanali del partecipante.
Durante l'intervento, misurato quotidianamente per tutte le 12 settimane.
Cambiamento nel dolore persistente della ferita: Faces Pain Scale - Revised (FPS-R)
Lasso di tempo: I punteggi sono stati registrati quotidianamente dai partecipanti durante lo studio. Le medie della settimana 1 sono state confrontate con le medie della settimana 12.
Il dolore persistente della ferita è il dolore della ferita presente durante il giorno, misurato utilizzando la Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), una scala da 0 a 10 dove 0 è il risultato più desiderabile. Quando mancavano i dati giornalieri, gli spazi vuoti venivano sostituiti con la media degli altri giorni della settimana. Le medie dei punteggi della settimana di studio finale sono state sottratte dalle medie dei punteggi della settimana di studio iniziale, quindi se la modifica è stata un miglioramento, il valore sarà un numero positivo.
I punteggi sono stati registrati quotidianamente dai partecipanti durante lo studio. Le medie della settimana 1 sono state confrontate con le medie della settimana 12.
Dolore procedurale alla ferita (cambio della medicazione): scala del dolore dei volti - rivista (FPS-R)
Lasso di tempo: I punteggi sono stati registrati quotidianamente dai partecipanti durante lo studio. Le medie della settimana 1 sono state confrontate con le medie della settimana 12.
Dolore che è il risultato diretto dei cambi di medicazione, misurato utilizzando la Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), una scala da 0 a 10 dove 0 è il risultato più desiderabile. Quando mancavano i dati giornalieri, gli spazi vuoti venivano sostituiti con la media degli altri giorni della settimana. Le medie dei punteggi della settimana di studio finale sono state sottratte dalle medie dei punteggi della settimana di studio iniziale, quindi se la modifica è stata un miglioramento, il valore sarà un numero positivo.
I punteggi sono stati registrati quotidianamente dai partecipanti durante lo studio. Le medie della settimana 1 sono state confrontate con le medie della settimana 12.
Cambiamento nella qualità della vita specifica della ferita del paziente: questionario sulla qualità della ferita
Lasso di tempo: Misurato al basale e settimanalmente durante l'intervento, per 12 settimane. Viene riportata solo la variazione tra il punteggio di base e il punteggio della settimana 12.
Valutato con lo strumento Wound-QoL, uno strumento di autovalutazione con 17 domande classificate da 0 a 4, dove 0 è il risultato medio più desiderabile e 4 è il risultato medio peggiore possibile. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 68. Le sottoscale (corpo, psiche e vita quotidiana) possono essere valutate in modo indipendente (contattare i ricercatori per ottenere tali dati o per ottenere i punteggi grezzi settimanali). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita correlata alla SCLU. I punteggi totali finali (settimana 12) sono stati sottratti dai punteggi totali di base per calcolare la variazione dei punteggi. Se il cambiamento è stato un miglioramento, il numero sarà positivo. Le medie per ciascun gruppo sono fornite qui.
Misurato al basale e settimanalmente durante l'intervento, per 12 settimane. Viene riportata solo la variazione tra il punteggio di base e il punteggio della settimana 12.
Numero medio di ore/giorno in cui la ferita era dipendente
Lasso di tempo: Durante l'intervento, registrato quotidianamente sulla scheda tecnica settimanale dei partecipanti per l'intero periodo di studio di 12 settimane.
Quantità approssimativa di tempo trascorso in piedi o seduto con la gamba dipendente senza compressione (media delle ore totali al giorno). Quando mancavano i dati giornalieri, gli spazi vuoti venivano sostituiti con la media degli altri giorni della settimana. Quando veniva saltata un'intera settimana, la settimana del partecipante veniva omessa dai calcoli. Qui sono riportate le medie giornaliere per ciascuna settimana per ciascun partecipante per ciascun gruppo. È stato dimostrato che mantenere la gamba interessata sollevata quando non si utilizza la compressione migliora notevolmente la guarigione del SCLU. Pertanto, ci si potrebbe aspettare che un punteggio più alto su questa misura di risultato porti a risultati SCLU peggiori.
Durante l'intervento, registrato quotidianamente sulla scheda tecnica settimanale dei partecipanti per l'intero periodo di studio di 12 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della scelta della medicazione - paziente: scala Likert
Lasso di tempo: misurato al completamento dello studio, ovvero a 12 settimane o alla chiusura della ferita, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Su una scala Likert a 5 punti, "La natura non convenzionale della medicazione da studio la rende inaccettabile per te?" dove 1 indica che non è affatto un problema e 5 rappresenta un tale problema che non lo userei, più una risposta gratuita qualitativa da parte del paziente
misurato al completamento dello studio, ovvero a 12 settimane o alla chiusura della ferita, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Accettabilità della scelta della medicazione - familiare: scala Likert
Lasso di tempo: misurato al completamento dello studio, ovvero a 12 settimane o alla chiusura della ferita, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Su una scala Likert a 5 punti, "La natura non convenzionale della medicazione da studio la rende inaccettabile per te?" con 1 che indica che non è affatto un problema e 5 che rappresenta un problema così grave che non lo userei, più una risposta gratuita qualitativa da parte di un decisore familiare
misurato al completamento dello studio, ovvero a 12 settimane o alla chiusura della ferita, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Accettabilità della scelta della medicazione - Personale UHWI: scala Likert
Lasso di tempo: misurato al completamento dello studio, ovvero a 12 settimane o alla chiusura della ferita, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Su una scala Likert a 5 punti, "La natura non convenzionale della medicazione da studio la rende inaccettabile per te?" con 1 che indica che non è affatto un problema e 5 che rappresenta un problema così grave che non lo userei, più una risposta gratuita qualitativa da parte del membro dello staff UHWI che ha lavorato più a stretto contatto con il paziente
misurato al completamento dello studio, ovvero a 12 settimane o alla chiusura della ferita, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benskin, Linda, PhD, RN, SRN (Ghana), CWCN, CWS, DAPWCA

Collaboratori

The University of The West Indies
University Hospital of the West Indies
Wound Healing Foundation
Ferris Mfg. Corp.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda L Benskin, PhD, Independent Nurse Researcher for Rural Tropical Areas, AND Ferris Mfg. Corp.
  • Cattedra di studio: Rajeev Venugopal, MBBS, Consultant Plastic Surgeon, University Hospital of the West Indies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCLUJamaica2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Foglio di calcolo con dati anonimizzati sarà disponibile su richiesta (inviando un'e-mail agli investigatori)

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i risultati dello studio sono stati pubblicati, per 10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tutte le parti interessate

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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