Prueba de seguridad, eficacia y aceptabilidad de un vendaje improvisado para las úlceras de células falciformes en las piernas en los trópicos (SCLUJamaica)
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Linda Benskin, Benskin, Linda, PhD, RN, SRN (Ghana), CWCN, CWS, DAPWCA
Una prueba de la seguridad, eficacia y aceptabilidad de un vendaje improvisado para las úlceras falciformes en las piernas en un clima tropical
Uno de cada 300 jamaiquinos tiene enfermedad de células falciformes HbSS, y de estos, hasta el 70% sufrirá úlceras de células falciformes en las piernas (SCLU, por sus siglas en inglés). De estos, el 24% tendrá una SCLU crónica (una que dure más de 6 meses). Las SCLU se curan muy lentamente y, a veces, nunca se cierran. Los pacientes de SCLU se beneficiarían de una opción de vendaje económica y menos dolorosa. Además, debido a que las SCLU a menudo comprometen las oportunidades de educación y empleo, mejorar el cuidado de las heridas de esta población beneficia a toda la comunidad.
Este ensayo controlado aleatorio ciego con evaluador de tres grupos determinará si un apósito improvisado a base de plástico apto para uso alimentario y cortado a la medida reduce el dolor, mejora la calidad de vida y es seguro, eficaz y aceptable para el tratamiento de las SCLU en Jamaica. El control negativo será la práctica habitual, y el control positivo será el apósito avanzado para heridas con la evidencia más fuerte que apoye su uso en un clima tropical (apósito de membrana polimérica).
Los pacientes con SCLU serán reclutados activamente de tres parroquias adyacentes. Los primeros 120 pacientes con SCLU que cumplan con los criterios del estudio y se presenten a UHWI, Mona, serán aleatorizados inmediatamente después de la limpieza/desbridamiento inicial en el grupo (1) práctica habitual actual, grupo (2) vendajes improvisados o grupo (3) vendajes avanzados. Los datos se agregarán semanalmente a la herramienta de recopilación de datos de cada participante. Los resultados se informarán utilizando estadísticas descriptivas y ANCOVA. El resultado esperado es la superioridad de los apósitos improvisados y avanzados con respecto a la práctica habitual.
Debido a que los materiales de apósitos improvisados propuestos son fáciles de obtener, su uso aumentaría la capacidad de los pacientes con heridas para cuidarse a sí mismos de forma segura y eficaz.
Se obtendrá el consentimiento informado firmado de los pacientes/padres. Solo los investigadores principales de la investigación tendrán acceso a la información confidencial de los participantes. La revisión de la literatura demuestra que los riesgos no son mayores que la práctica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito principal de este estudio es determinar si un vendaje improvisado, hecho con materiales económicos disponibles para comprar en entornos rurales y urbanos, es una opción segura y eficaz, cultural y médicamente aceptable para tratar las úlceras falciformes en las piernas en un clima tropical. Se abordarán tres preguntas de investigación:
- ¿El vendaje improvisado, que consiste en una nueva bolsa de plástico cortada a la medida y sellada alrededor de la herida con pasta de óxido de zinc, es seguro y efectivo (ver definiciones a continuación) en comparación con la práctica habitual (gasa empapada en solución salina) y en comparación con un apósito avanzado para heridas (PMD), en úlceras falciformes de la pierna (SCLU, por sus siglas en inglés) en Jamaica?
- ¿El uso del vendaje improvisado, en comparación con la práctica habitual, mejora la calidad de vida de los pacientes (disminuye el dolor, aumenta la capacidad de participar en actividades deseables, disminuye los costos de materiales relacionados con la herida, reduce el tiempo necesario para realizar cambios de vendaje, mejora la calidad de vida de la herida) y mejorar los puntajes de las entrevistas con lápiz y papel de ASCQ-Me) con SCLU en Jamaica?
- ¿El vendaje improvisado es culturalmente aceptable para los proveedores de atención médica, los pacientes y las familias para el manejo de las SCLU en Jamaica?
El resultado esperado del estudio es un apósito improvisado con una eficacia y una calidad de vida superiores, en comparación con la práctica habitual, sin mayores problemas de seguridad y aceptabilidad. Es probable que el vendaje improvisado sea la opción menos costosa, con el beneficio adicional de estar disponible como tratamiento de primeros auxilios en toda Jamaica. Es probable que el vendaje avanzado sea más costoso con respecto a los costos de los materiales, aunque se anticipan menos cambios de vendaje y es probable que se reduzcan los gastos de analgésicos. Según la revisión de la literatura, no se anticipan infecciones graves u otros problemas de seguridad para ningún grupo. Sin embargo, para garantizar que no se pasen por alto las complicaciones, además de la vigilancia de los investigadores en el sitio, dos expertos en heridas ciegos fuera del sitio evaluarán las fotos semanales de la herida para detectar complicaciones (signos de infección, deterioro de la herida o maceración clínicamente relevante).
Definiciones:
Úlcera de células falciformes en la pierna: una herida en un paciente HbSS o HbSβ0 positivo, abierta más de un mes, por debajo del nivel de la rodilla, excluyendo la superficie plantar del pie.
Herida cerrada: 100 % epitelizada sin costra perceptible ni producción de exudado (la servilleta de papel permanece seca cuando se presiona ligeramente contra el área y no vuelve a aparecer en las dos semanas siguientes)
Seguro: infección y otras complicaciones (tasas de maceración, queloides y contracturas que impiden la cicatrización) no estadísticamente significativamente más altas que la práctica habitual, sin eventos adversos importantes atribuibles al método
Eficaz: las tasas de cierre de la úlcera o las tasas de reducción del área de la superficie de la úlcera no son estadísticamente significativamente inferiores a las de la práctica habitual
Aceptable: puntaje promedio de aceptabilidad de 4 o más en una escala de 1 a 5
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Kingston
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Mona, Kingston, Jamaica
- University Hospital of the West Indies
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con enfermedad de células falciformes HbSS o HbSβ0
- De 13 a 70 años al inicio del estudio (capaz de comprender y dar su consentimiento)
- Hombres y mujeres, el embarazo no es un problema
- Herida abierta debajo de la rodilla, sin incluir la superficie plantar del pie
- Herida abierta por más de un mes (definida como SCLU crónica)
- SCLU traumático, espontáneo o recurrente (todas las etiologías)
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 13 años al inicio del estudio
- Paciente mayor de 70 años al inicio del estudio
- Herida abierta por menos de un mes al finalizar el período de inscripción en el estudio (las heridas agudas pueden ser heridas traumáticas no relacionadas con el diagnóstico de células falciformes)
- Diagnóstico de cáncer, hipertensión o insuficiencia renal crónica
- Diabetes (evaluará la diabetes no diagnosticada)
- Infección activa de la herida (evidenciada por signos clínicos de mal olor, drenaje espeso o de color oscuro, o aumento significativo del calor alrededor de la herida) que no se resuelve al finalizar el período de inscripción en el estudio
- Osteomielitis (si se sospecha osteomielitis, se realizará una VSG; > 70 mm/h con niveles altos de plaquetas y albúmina sérica baja justifica una biopsia ósea)
- Uso de hidroxiurea (puede ser un factor de confusión porque reduce la inflamación y anula gran parte de la patología del SSD; puede optar por abstenerse del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Práctica habitual (control negativo)
Después de que un miembro del equipo quirúrgico de UHWI realice la limpieza/desbridamiento inicial, el grupo de control (1) se vendará la úlcera como se hace habitualmente en UHWI.
Las heridas se vendan con gasa empapada en solución salina y se cubren con gasa seca.
Una envoltura de gasa elástica mantendrá el vendaje en su lugar.
Los pacientes limpiarán la herida frotando enérgicamente con una gasa empapada en solución salina normal casera (1 cucharadita de sal/botella de agua de 500 ml), del centro a los bordes, en cada cambio de vendaje, a menos que ya esté muy limpia.
Las heridas limpias simplemente se irrigarán con solución salina normal en cada cambio de vendaje.
Los pacientes con experiencia en el uso de papaya para el desbridamiento de sus úlceras pueden aplicarla solo en la herida abierta, evitando el contacto con la herida, para eliminar esfacelos o escaras.
Si los pacientes observan exudado verde, se les permite agregar una cucharadita de vinagre a su botella de solución salina.
Los vendajes del grupo (1) se cambiarán diariamente.
Los apósitos se empaparán si se vuelven adherentes.
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Se colocará una gasa empapada en solución salina, del tamaño del área abierta de la úlcera, sobre la úlcera y se sujetará con una venda de gasa elástica.
Las úlceras se enjuagarán con solución salina en los cambios de vendaje diarios, que el paciente llevará a cabo una vez que domine el procedimiento.
Otros nombres:
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Experimental: vendajes improvisados (experimentales)
Después de la limpieza/desbridamiento inicial, a los pacientes del grupo de apósitos improvisados (2) se les aplicará una capa fina de pasta de óxido de zinc en la herida seca perilesional, evitando cuidadosamente la herida abierta.
Un trozo de una bolsa de plástico nueva y limpia (bolsas de calidad alimentaria World Star 1 mil LD, o el equivalente, compradas en Papine Market en John Golding Road de la Universidad de las Indias Occidentales), cortada un poco más grande de lo que la úlcera será suavemente ajustado a los contornos húmedos de la herida y sellado sobre la pasta de óxido de zinc.
La bolsa se fenestrará con una pequeña hendidura utilizando un bisturí del número 11 o unas tijeras limpias antes de colocarla sobre la úlcera para permitir que escape el exceso de líquido.
Los bordes de la hendidura serán aproximados.
Se colocará una gasa limpia ligeramente sobre la hendidura para capturar el líquido que se escapa.
Una envoltura de gasa elástica mantendrá el vendaje en su lugar.
Se indicará a los pacientes que cambien los apósitos diariamente, irrigando con solución salina normal en cada cambio de apósito.
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Se colocará sobre la úlcera un trozo de una bolsa de plástico nueva de calidad alimentaria, cortada un poco más grande que la úlcera, y se sellará en los bordes con un emoliente para crear un vendaje oclusivo.
El vendaje se adaptará suavemente a los contornos de la úlcera para eliminar el espacio muerto y se cortará una hendidura en el centro para permitir que el exceso de líquido escape hacia un material absorbente limpio colocado sobre la hendidura.
El dispositivo se mantendrá en su lugar con una envoltura de gasa elástica.
Las úlceras se enjuagarán con solución salina en los cambios de vendaje diarios, que el paciente llevará a cabo una vez que domine el procedimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: apósitos avanzados (control positivo)
Después de la limpieza/desbridamiento inicial, el grupo de vendaje avanzado (3) tendrá una pieza cortada de un rollo de vendaje de membrana polimérica estándar (rosa) de 4"x24" lo suficientemente grande como para extenderse al menos 0,5 cm más allá de todo lo abierto y cerrado (inflamado o dañado) bordes de la herida aplicados según las Instrucciones de uso (la zona perilesional se seca, pero el lecho de la herida permanece húmedo por el último enjuague con solución salina).
Una envoltura de gasa elástica mantendrá el apósito de membrana polimérica en su lugar.
Los bordes aproximados de la herida abierta se marcarán en el respaldo del apósito.
De acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante, los pacientes cambiarán los apósitos cuando la saturación alcance cualquiera de los bordes de la herida, como lo indica un cambio de color en la parte posterior del apósito, visible a través de la gasa elástica.
No se realizarán enjuagues de rutina; las heridas se enjuagarán en los cambios de vendaje solo si hay residuos sueltos visibles.
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Se colocará sobre la úlcera un trozo de apósito de membrana polimérica, cortado para extenderse al menos 0,5 cm más allá de los bordes abiertos de la úlcera, y se sujetará con una venda de gasa elástica.
Los bordes aproximados de la herida se marcarán en la parte posterior del apósito.
Los cambios de apósito consistirán únicamente en retirar el apósito cuando el nivel de saturación, visible a través del soporte de la herida, alcance la marca que indica los bordes del apósito y aplicar un nuevo apósito cortado.
Los cambios serán realizados por el paciente después de dominar el procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron una complicación de la herida (una medida de seguridad de los apósitos)
Periodo de tiempo: Durante la intervención, se evaluó la presencia de posibles complicaciones al menos semanalmente durante 12 semanas.
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Si el paciente, los dos observadores externos ciegos que ven las fotografías de la herida o un miembro del equipo de estudio de investigación sospechan infección de la herida, maceración que impide la curación, deterioro de la herida, etc., se retirarán todos los apósitos y se evaluará la úlcera. por un miembro del personal médico de UHWI que no conoce el grupo de tratamiento y que no participa en el estudio.
Se indicará a los pacientes y sus familias que informen cualquier complicación tardía, como la recurrencia de la herida, observada dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
Todas las complicaciones observadas fueron infecciones leves por pseudomonas y todas se resolvieron con la aplicación de vinagre diluido durante menos de dos semanas.
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Durante la intervención, se evaluó la presencia de posibles complicaciones al menos semanalmente durante 12 semanas.
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Número de participantes cuya superficie de la herida disminuyó (una medida de eficacia)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 12 semanas.
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Reste el área de la superficie de la herida inicial del área de la superficie de la herida final.
Si el resultado es un número positivo, el tamaño de la herida permaneció igual o aumentó.
Si el número es negativo, el tamaño de la herida disminuyó.
Este es un resultado dicotómico.
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Medido al inicio y a las 12 semanas.
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Aceptabilidad cultural informada de los apósitos (improvisados) con tecnología disponible
Periodo de tiempo: En la visita final del estudio, que tuvo lugar después de aproximadamente 12 semanas de participación en el estudio.
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Aceptable se definió en la propuesta de estudio como una puntuación media > 4,0 Pregunta: ¿La naturaleza poco convencional del vendaje de estudio lo hace inaceptable para usted? Escala Likert de 5 puntos (las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad): 5 - no es un problema en absoluto 4 - es un problema sin importancia 3 - es una preocupación 2 - es un problema grave 1 - es un problema tan grande que no lo usaría |
En la visita final del estudio, que tuvo lugar después de aproximadamente 12 semanas de participación en el estudio.
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Cambio en la calidad de vida general del paciente: cuestionario ASCQ-Me
Periodo de tiempo: Medido al inicio y semanalmente durante la intervención, durante 12 semanas. Sin embargo, el cambio calculado aquí es solo la diferencia entre las puntuaciones iniciales y finales (semana 12) para los 5 parámetros. Las diferencias positivas indican puntuaciones mejoradas.
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La herramienta del Sistema de información de medición de la calidad de vida de células falciformes en adultos (ASCQ-Me), formularios cortos sobre emociones, dolor, funcionamiento social, rigidez e impacto del sueño, se administró mediante entrevista o fue autoadministrado (lápiz y papel). Cada una de estas 5 formas se califica de 5 a 25, para un mínimo de 25 y un máximo de 125 en total. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud general relacionada con la anemia falciforme autoinformada. (ver Limitaciones) Los desarrolladores de la herramienta esperan que los resultados se comparen con una población de referencia cuyas puntuaciones T se proporcionan en su guía, pero aquí solo se informan las puntuaciones brutas. Además, aquí solo se informa el cambio en las medias, desde el inicio hasta la semana 12 (las puntuaciones finales), para la suma de los cinco parámetros. Este simple cálculo no tiene en cuenta los valores atípicos. Se puede solicitar un análisis más detallado a los investigadores. |
Medido al inicio y semanalmente durante la intervención, durante 12 semanas. Sin embargo, el cambio calculado aquí es solo la diferencia entre las puntuaciones iniciales y finales (semana 12) para los 5 parámetros. Las diferencias positivas indican puntuaciones mejoradas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el área de la superficie de la herida desde el inicio (una medida de eficacia)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al finalizar el estudio, que es la semana 12.
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Medido en cm2 electrónicamente mediante software que corrige automáticamente la desviación (HealthEPix).
Debido al gran número de úlceras falciformes en las piernas estudiadas que eran al menos parcialmente circunferenciales, no fue posible medir las heridas directamente a partir de fotografías.
Los contornos de la herida se trazaron inicialmente sobre plástico transparente y en la semana 12.
Estos trazados se midieron utilizando el software HealthEPix, que también calculó el área de la superficie de la herida.
Luego se calculó el cambio porcentual en el área para cada participante utilizando Microsoft Excel (negativo = mejorado).
Debido a que los trazados sólo se recolectaron inicialmente y en la semana 12, no fue posible obtener datos semanales sobre el tamaño de las úlceras.
Sin embargo, HealthEPix proporcionó mediciones precisas de la herida (incluida el área) a partir de los trazados para permitir un cálculo preciso del cambio neto en el área de la superficie de la herida, a partir del cual se calculó el cambio porcentual.
Un número negativo indica que la úlcera disminuyó de tamaño.
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Medido al inicio y al finalizar el estudio, que es la semana 12.
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Número de participantes cuya herida se cerró en 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente. Cerrado al final del período de estudio de 12 semanas, o no cerrado al final del período de 12 semanas. Verificado 2 semanas después. Esta es una variable dicotómica.
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Herida cerrada: 100% epitelizada sin costra perceptible ni producción de exudado (la servilleta de papel permanece seca cuando se presiona ligeramente contra el área y no recurre en las dos semanas siguientes), probada por un médico ciego de UHWI (que no es miembro del equipo de estudio).
Esta medida de resultado se modificó del "tiempo de cierre de la herida desde la evaluación inicial" porque, debido a las restricciones pandémicas, los participantes rara vez pudieron venir para la verificación del cierre en la semana exacta en que parecían cerrados.
Ninguna úlcera apareció cerrada antes de las últimas tres semanas del estudio.
Se verificaron dos cierres en la semana 11 (grupo 1 y grupo 3) y uno en la semana 12 (grupo 3).
Todos se verificaron cerrados a las 2 semanas; no hubo casos de recurrencia inmediata.
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Evaluado semanalmente. Cerrado al final del período de estudio de 12 semanas, o no cerrado al final del período de 12 semanas. Verificado 2 semanas después. Esta es una variable dicotómica.
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Elección de los apósitos después de finalizar el estudio (que es una medida aproximada para la aceptabilidad de los apósitos)
Periodo de tiempo: En la visita final del estudio, que tuvo lugar después de aproximadamente 12 semanas de participación en el estudio.
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Al finalizar el estudio, a cada participante se le entregó una gran cantidad de suministros para vendajes de su elección de los tres protocolos del estudio como regalo de despedida.
Los apósitos avanzados no estaban disponibles en Jamaica fuera del estudio y eran los más caros.
La opción menos costosa fue la técnica de vendaje del estudio (improvisada).
Los apósitos de práctica habituales tenían un coste medio y eran los más familiares.
La mayoría de los participantes tenían una larga historia de SCLU (la edad media de la úlcera del estudio fue >7 años) y estas úlceras tienden a recurrir, por lo que esperaban necesitar apósitos en los años venideros.
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En la visita final del estudio, que tuvo lugar después de aproximadamente 12 semanas de participación en el estudio.
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Costos totales de materiales en dólares estadounidenses
Periodo de tiempo: Durante la intervención, medido semanalmente durante 12 semanas. Los resultados se sumaron durante toda la duración del estudio (12 semanas).
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Costos minoristas más bajos en Amazon.com
se utilizaron para artículos donados, con costos reales para todos los demás materiales de vendaje.
A menudo, los participantes no limitaron el recuento de suministros a los utilizados en la úlcera del estudio, sino que proporcionaron un total semanal de todos los suministros utilizados para todas sus SCLU (los participantes tenían de 1 a 4 SCLU).
Cuando faltaban datos semanales, se extrapolaron a partir de los datos de las semanas adyacentes en las que se proporcionaron los datos.
Dos participantes (ambos del grupo de práctica habitual) no proporcionaron ningún dato sobre los costos.
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Durante la intervención, medido semanalmente durante 12 semanas. Los resultados se sumaron durante toda la duración del estudio (12 semanas).
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Número promedio de minutos/semana dedicados a realizar todos los cambios de apósito
Periodo de tiempo: Durante la intervención, medido diariamente durante las 12 semanas.
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Estimado por cada participante, en minutos, y registrado diariamente en una hoja de datos que presentaba semanalmente.
Muchos participantes incluyeron el tiempo dedicado a vendar todas sus SCLU, en lugar de solo la úlcera del estudio.
Se contabilizó el número total de minutos de cada participante para cada semana.
Se calcularon las medias semanales para cada participante y luego para cada grupo.
El rango es el rango de las medias semanales del participante.
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Durante la intervención, medido diariamente durante las 12 semanas.
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Cambio en el dolor persistente de las heridas: Escala de dolor de rostros - Revisada (FPS-R)
Periodo de tiempo: Los participantes registraron las puntuaciones diariamente durante todo el estudio. Las medias de la semana 1 se compararon con las medias de la semana 12.
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El dolor persistente en las heridas es un dolor que está presente durante todo el día, medido mediante la Escala de dolor facial revisada (FPS-R), una escala de 0 a 10, siendo 0 el resultado más deseable.
Cuando faltaban datos diarios, los espacios en blanco se reemplazaban con el promedio de los demás días de la semana.
Las medias de las puntuaciones de la semana de estudio final se restaron de las medias de las puntuaciones de la semana de estudio inicial, por lo que si el cambio fue una mejora, el valor será un número positivo.
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Los participantes registraron las puntuaciones diariamente durante todo el estudio. Las medias de la semana 1 se compararon con las medias de la semana 12.
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Dolor de herida durante el procedimiento (cambio de apósito): Escala de dolor de caras - Revisada (FPS-R)
Periodo de tiempo: Los participantes registraron las puntuaciones diariamente durante todo el estudio. Las medias de la semana 1 se compararon con las medias de la semana 12.
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Dolor que es el resultado directo de los cambios de apósito, medido mediante la Escala de dolor de caras - Revisada (FPS-R), una escala de 0 a 10, siendo 0 el resultado más deseable.
Cuando faltaban datos diarios, los espacios en blanco se reemplazaban con el promedio de los demás días de la semana.
Las medias de las puntuaciones de la semana de estudio final se restaron de las medias de las puntuaciones de la semana de estudio inicial, por lo que si el cambio fue una mejora, el valor será un número positivo.
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Los participantes registraron las puntuaciones diariamente durante todo el estudio. Las medias de la semana 1 se compararon con las medias de la semana 12.
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Cambio en la calidad de vida específica de la herida del paciente: cuestionario Wound-QoL
Periodo de tiempo: Medido al inicio y semanalmente durante la intervención, durante 12 semanas. Solo se informa el cambio entre la puntuación inicial y la puntuación de la semana 12.
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Evaluado con la herramienta Wound-QoL, una herramienta de autoevaluación con 17 preguntas calificadas de 0 a 4, siendo 0 el resultado promedio más deseable y 4 el peor resultado promedio posible.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 68.
Las subescalas (cuerpo, psique y vida cotidiana) se pueden evaluar de forma independiente (comuníquese con los investigadores para obtener esos datos o para obtener las puntuaciones brutas semanales).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la SCLU.
Las puntuaciones totales finales (semana 12) se restaron de las puntuaciones totales iniciales para calcular el cambio en las puntuaciones.
Si el cambio fue una mejora, el número será positivo.
Aquí se dan las medias para cada grupo.
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Medido al inicio y semanalmente durante la intervención, durante 12 semanas. Solo se informa el cambio entre la puntuación inicial y la puntuación de la semana 12.
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Número medio de horas/día que la herida dependió
Periodo de tiempo: Durante la intervención, registrado diariamente en la hoja de datos semanal de los participantes durante todo el período de estudio de 12 semanas.
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Cantidad aproximada de tiempo que se pasa de pie o sentado con las piernas dependientes sin compresión (media del total de horas por día).
Cuando faltaban datos diarios, los espacios en blanco se reemplazaban con el promedio de los demás días de la semana.
Cuando se omitió una semana entera, la semana de ese participante se omitió de los cálculos.
Aquí se informan las medias de las medias diarias de cada semana para cada participante de cada grupo.
Se ha demostrado que mantener elevada la pierna afectada cuando no se utiliza compresión mejora drásticamente la curación de la SCLU.
Por lo tanto, se podría esperar que una puntuación más alta en esta medida de resultado conduzca a peores resultados en la SCLU.
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Durante la intervención, registrado diariamente en la hoja de datos semanal de los participantes durante todo el período de estudio de 12 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la elección del apósito - paciente: escala de Likert
Periodo de tiempo: medido al finalizar el estudio, que es a las 12 semanas o al cerrar la herida, lo que ocurra primero
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En una escala Likert de 5 puntos, "¿La naturaleza poco convencional del apósito de estudio lo hace inaceptable para usted?" siendo 1 no un problema en absoluto y 5 siendo un problema tan grande que no lo usaría, más una respuesta libre cualitativa del paciente
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medido al finalizar el estudio, que es a las 12 semanas o al cerrar la herida, lo que ocurra primero
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Aceptabilidad de la elección del apósito - miembro de la familia: escala de Likert
Periodo de tiempo: medido al finalizar el estudio, que es a las 12 semanas o al cerrar la herida, lo que ocurra primero
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En una escala Likert de 5 puntos, "¿La naturaleza poco convencional del apósito de estudio lo hace inaceptable para usted?" siendo 1 no un problema en absoluto y 5 un problema tan grande que no lo usaría, más una respuesta libre cualitativa de un tomador de decisiones familiar
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medido al finalizar el estudio, que es a las 12 semanas o al cerrar la herida, lo que ocurra primero
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Aceptabilidad de la elección del apósito - Personal de UHWI: escala de Likert
Periodo de tiempo: medido al finalizar el estudio, que es a las 12 semanas o al cerrar la herida, lo que ocurra primero
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En una escala Likert de 5 puntos, "¿La naturaleza poco convencional del apósito de estudio lo hace inaceptable para usted?" siendo 1 ningún problema en absoluto y 5 un problema tan grande que no lo usaría, más una respuesta gratuita cualitativa del miembro del personal de UHWI que trabajó más de cerca con el paciente
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medido al finalizar el estudio, que es a las 12 semanas o al cerrar la herida, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda L Benskin, PhD, Independent Nurse Researcher for Rural Tropical Areas, AND Ferris Mfg. Corp.
- Silla de estudio: Rajeev Venugopal, MBBS, Consultant Plastic Surgeon, University Hospital of the West Indies
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scientific and Clinical Abstracts From WOCNext(R) 2022: Fort Worth, Texas diamond June 5-8, 2022. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2022 May-Jun 01;49(3 Suppl 1):S1-S99. doi: 10.1097/WON.0000000000000882. No abstract available.
- Benskin LL. A review of the literature informing affordable, available wound management choices for rural areas of tropical developing countries. Ostomy Wound Manage. 2013 Oct;59(10):20-41.
- Benskin LLL. Discovering the Current Wound Management Practices of Rural Africans [Dissertation]. 2013. Available from: http://utmb-ir.tdl.org/handle/2152.3/538
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCLUJamaica2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La hoja de cálculo con datos no identificados estará disponible a pedido (enviando un correo electrónico a los investigadores)
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los resultados del estudio, durante 10 años
Criterios de acceso compartido de IPD
todas las partes interesadas
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Práctica habitual
-
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