A sarlósejtes lábszárfekélyek elleni rögtönzött kötszer biztonságosságának, hatékonyságának és elfogadhatóságának tesztje a trópusokon (SCLUJamaica)
2023. szeptember 22. frissítette: Linda Benskin, Benskin, Linda, PhD, RN, SRN (Ghana), CWCN, CWS, DAPWCA
A sarlósejtes lábszárfekélyek elleni rögtönzött kötszer biztonságosságának, hatékonyságának és elfogadhatóságának tesztje trópusi éghajlaton
300-ból egy jamaicai HbSS sarlósejtes betegségben szenved, és ezeknek akár 70%-a sarlósejtes lábfekélyben (SCLU) szenved. Ezek 24%-ának lesz krónikus SCLU-ja (az egyik 6 hónapnál tovább tart). A SCLU-k nagyon lassan gyógyulnak, és néha soha nem záródnak be. Az SCLU betegek számára előnyös lenne egy gazdaságos, kevésbé fájdalmas öltözködési lehetőség. Ezen túlmenően, mivel az SCLU-k gyakran veszélyeztetik az oktatási és foglalkoztatási lehetőségeket, a lakosság sebellátásának javítása az egész közösségük javát szolgálja.
Ez a háromkarú, értékelő által vakon végzett, randomizált, kontrollos vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az élelmiszer-minőségű műanyag alapú rögtönzött kötszer csökkenti-e a fájdalmat, javítja-e az életminőséget, biztonságos-e, hatékony és elfogadható-e a jamaicai SCLU-k kezelésére. A negatív kontroll a szokásos gyakorlat, a pozitív kontroll pedig a fejlett sebkötöző lesz, amely a legerősebb bizonyítékokkal támasztja alá trópusi éghajlaton történő használatát (polimer membrán kötszer).
Az SCLU-s betegeket aktívan toborozzák három szomszédos egyházközségből. Az első 120 SCLU-beteget, akik megfelelnek az UHWI-nek (Mona) a vizsgálati kritériumoknak, a kezdeti tisztítás/debridálás után azonnal véletlenszerűen besorolják az (1) csoportba, a jelenlegi szokásos gyakorlatba, a (2) csoportba, a rögtönzött kötszerekbe vagy a (3) csoportba. Az adatok hetente kerülnek hozzáadásra minden résztvevő adatgyűjtő eszközéhez. Az eredményeket leíró statisztikák és ANCOVA segítségével jelentik. A várt eredmény a rögtönzött és a fejlett öltözködési fölény a szokásos gyakorlattal szemben.
Mivel a javasolt improvizált kötözőanyagok könnyen beszerezhetők, használatuk növelné a sebbetegek kapacitását, hogy biztonságosan és hatékonyan ápolják magukat.
A betegek/szülők aláírt, tájékozott beleegyezését kérik. Csak a vezető kutatók férhetnek hozzá a résztvevők bizalmas információihoz. Az irodalmi áttekintés azt mutatja, hogy a kockázatok nem magasabbak a szokásos gyakorlatnál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy egy vidéki és városi környezetben megvásárolható, olcsó anyagokból készült rögtönzött kötszer biztonságos és hatékony, kulturálisan és orvosilag elfogadható választás-e a sarlósejtes lábszárfekélyek kezelésére trópusi éghajlaton. Három kutatási kérdéssel foglalkozunk:
- Biztonságos-e és hatékony-e a rögtönzött kötszer, amely egy méretre vágott új műanyag zacskóból áll, amely a seb körül van lezárva cink-oxid pasztával (lásd a definíciókat alább), összehasonlítva a szokásos gyakorlattal (sóoldattal átitatott géz) és egy fejlett sebkötöző (PMD), sarlósejtes lábszárfekély (SCLU) esetén Jamaicában?
- Az improvizált kötszer használata a szokásos gyakorlattal összehasonlítva javítja-e a betegek életminőségét (csökkenti-e a fájdalmat, növeli a kívánatos tevékenységek végzésének képességét, csökkenti a sebbel kapcsolatos anyagköltségeket, csökkenti a kötszercseréhez szükséges időt, javítja a sebek életminőségét pontszámokat, és javítani az ASCQ-Me ceruza-papír interjú pontszámait) a jamaicai SCLU-kkal?
- Kulturálisan elfogadható-e az improvizált öltözködés az egészségügyi szolgáltatók, a betegek és a családok számára a jamaicai SCLU-k irányításához?
A várható vizsgálati eredmény a improvizált öltözködés a szokásos gyakorlathoz képest kiváló hatékonyságú és életminőségű, fokozott biztonsági és elfogadhatósági problémák nélkül. A rögtönzött kötszer valószínűleg a legolcsóbb választás, azzal a további előnnyel, hogy elsősegélynyújtásként elérhető Jamaica egész területén. A fejlett kötszer valószínűleg drágább lesz az anyagköltségek tekintetében, bár kevesebb kötéscsere várható, és valószínűleg csökkennek a fájdalomcsillapítók költségei. Az irodalom áttekintése alapján egyetlen csoport esetében sem várható súlyos fertőzés vagy egyéb biztonsági probléma. Annak érdekében azonban, hogy a szövődményeket ne hagyják figyelmen kívül, a helyszíni kutatók ébersége mellett a hetente készített sebfotókat komplikációkra (fertőzés jelei, sebromlás vagy klinikailag jelentős maceráció) felméri két vakított sebszakértő.
Definíciók:
Sarlósejtes lábszárfekély - HbSS vagy HbSβ0 pozitív betegben egy hónapnál régebben nyílt seb, a térd szintje alatt, a láb talpi felületét kivéve.
Zárt seb – 100%-ban felhámozott, észrevehető varasodás vagy váladékképződés nélkül (a papírszalvéta száraz marad, ha enyhén hozzányomja a területet, és a következő két hétben nem jelentkezik kiújulás)
Biztonságos - fertőzés és egyéb szövődmények (gyógyulást rontó maceráció, keloid és kontraktúra aránya) nem statisztikailag szignifikánsan magasabb a szokásos gyakorlatnál, a módszernek nem tulajdonítható jelentős nemkívánatos események
Hatékony - a fekély záródási aránya vagy a fekély felületének csökkenése statisztikailag nem alacsonyabb, mint a szokásos gyakorlat
Elfogadható – átlagos elfogadhatósági pontszám 4 vagy magasabb az 1-től 5-ig terjedő skálán
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kingston
-
Mona, Kingston, Jamaica
- University Hospital of the West Indies
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HbSS vagy HbSβ0 sarlósejtes betegséggel diagnosztizálták
- 13-70 éves kor a vizsgálat megkezdésekor (képes megérteni és beleegyezést adni)
- Férfiaknál és nőknél a terhesség nem probléma
- Nyílt seb térd alatt, nem számítva a láb talpi felületét
- Egy hónapnál hosszabb ideig nyitott seb (krónikus SCLU-ként definiálva)
- Traumás, spontán vagy visszatérő SCLU (minden etiológia)
Kizárási kritériumok:
- 13 évesnél fiatalabb beteg a vizsgálat megkezdésekor
- 70 évesnél idősebb beteg a vizsgálat megkezdésekor
- Egy hónapnál rövidebb ideig nyitott seb a vizsgálatba való beiratkozási időszak végén (az akut sebek lehetnek traumás sebek, amelyek nem kapcsolódnak a sarlósejtes diagnózishoz)
- A rák, a magas vérnyomás vagy a krónikus veseelégtelenség diagnosztizálása
- Cukorbetegség (a nem diagnosztizált cukorbetegség szűrése)
- Aktív sebfertőzés (a rossz szag klinikai tüneteivel, sötét színű vagy sűrű elvezetéssel, vagy jelentősen megnövekedett melegséggel a seb körül), amely nem oldódik meg a vizsgálati időszak lezárásával
- Osteomyelitis (ha osteomyelitis gyanúja merül fel, ESR-t kell készíteni; > 70 mm/h magas vérlemezkeszint és alacsony szérumalbumin mellett csontbiopsziát tesz szükségessé)
- Hidroxi-karbamid használata (zavaró lehet, mert csökkenti a gyulladást, és meggátolja az SSD patológiájának nagy részét – dönthet úgy, hogy tartózkodik a vizsgálattól)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos gyakorlat (negatív kontroll)
Miután az UHWI sebészeti csapat egy tagja elvégezte a kezdeti tisztítást/debridálást, a kontrollcsoport (1) a fekélyét az UHWI-nél szokásos módon felöltözteti.
A sebeket sóoldattal átitatott gézzel fedjük le, száraz gézzel fedjük le.
Egy sztreccsgézcsomag tartja a kötést a helyén.
A betegek a sebet úgy tisztítják meg, hogy erőteljesen törölgetik a sebet házi fiziológiás sóoldatba (1 teáskanál só/500 ml-es vizes palack) átitatott gézzel, a közepétől a szélekig, minden kötszercsere alkalmával, kivéve, ha már nagyon tiszta.
A tiszta sebeket minden kötszercsere alkalmával egyszerűen átöblítik normál sóoldattal.
Azok a betegek, akik tapasztaltak papayát fekélyeik eltávolítására, csak a nyílt sebbe alkalmazhatják, kerülve a sebkörnyékkel való érintkezést, hogy eltávolítsák a pattanást vagy a sebeket.
Ha a betegek zöld váladékot észlelnek, egy teáskanál ecetet adhatnak az üveg sóoldathoz.
Az (1) csoport öltözködését naponta cseréljük.
A kötszert le kell áztatni, ha megtapadnak.
|
Egy sóoldattal átitatott gézdarabot, amely megfelel a nyitott fekélyes terület méretének, a fekélyre helyezzük, és egy sztreccsgézzel tartják a helyén.
A fekélyeket a napi kötéscsere alkalmával sóoldattal öblítik le, amelyet a páciens az eljárás elsajátítása után hajt végre.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: rögtönzött kötszerek (kísérleti)
A kezdeti tisztítás/törlés után a rögtönzött kötszer csoportba (2) tartozó betegeket vékony rétegű cink-oxid pasztával kell felvinni a megszáradt sebkörüli sebre, óvatosan elkerülve a nyílt sebet.
Egy tiszta új műanyag zacskó (élelmiszer-minőségű World Star 1 mil LD zacskók vagy azzal egyenértékű, a Nyugat-indiai Egyetemen, a John Golding Road túloldalán található Papine Marketről vásárolt), a fekélynél valamivel nagyobbra vágott darab finoman finom lesz. alkalmazkodik a nedves sebkontúrokhoz, és a cink-oxid pasztára ragasztja.
A táskát a fekélyre helyezés előtt egy 11-es számú szikével vagy tiszta ollóval egy kis réssel körbe kell zárni, hogy a felesleges folyadék távozhasson.
A rés szélei hozzávetőlegesek lesznek.
Tiszta gézt helyezünk enyhén a résre, hogy felfogja a kiáramló folyadékot.
Egy sztreccsgézcsomag tartja a kötést a helyén.
A betegeket arra utasítják, hogy naponta cseréljék a kötszert, és minden kötszercsere alkalmával öblítsenek normál sóoldattal.
|
A fekélynél valamivel nagyobbra vágott új, élelmiszer-minőségű műanyag zacskó egy darabját a fekélyre helyezik, a széleinél lágyítószerrel lezárva, hogy okkluzív kötszert hozzon létre.
A kötést finoman hozzáigazítják a fekély körvonalaihoz, hogy kiküszöböljék a holt teret, és a közepén egy rést vágnak, hogy a felesleges folyadék a rés fölé helyezett tiszta nedvszívó anyagba kerüljön.
Az eszközt egy sztreccsgézzel fogják a helyén tartani.
A fekélyeket a napi kötéscsere alkalmával sóoldattal öblítik le, amelyet a páciens az eljárás elsajátítása után hajt végre.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: fejlett kötszerek (pozitív kontroll)
A kezdeti tisztítás/tisztítás után a továbbfejlesztett kötszercsoport (3) egy 4"x24"-es szabványos (rózsaszín) polimer membrán kötözőhengerből lesz vágva, amely elég nagy ahhoz, hogy legalább 0,5 cm-rel túlnyúljon minden nyitott és zárt (gyulladt vagy sérült) felületen. a seb széleit a Használati útmutató szerint kell felhordani (a sebkörnyéket szárazra töröljük, de a sebágy nedves marad az utolsó sóoldattal végzett öblítéstől).
Egy sztreccsgézcsomag a helyén tartja a polimer membránkötést.
A hozzávetőlegesen nyitott seb szélei a kötszer hátoldalán lesznek jelölve.
A gyártó használati utasítása szerint a betegek lecserélik a kötést, ha a telítettség eléri a seb bármely szélét, amit a kötszer hátoldalán a sztreccshálón keresztül látható színváltozás jelzi.
A rendszeres öblítés nem kerül végrehajtásra; a sebeket csak akkor öblítik le kötéscserekor, ha látható laza törmelék van jelen.
|
Egy darab polimer membrán kötszert kell vágni úgy, hogy legalább 0,5 cm-rel túlnyúljon a fekély nyitott szélein, és a fekélyre helyezzük, és egy sztreccsgézzel rögzítjük.
A hozzávetőleges seb szélei a kötszer hátoldalán lesznek megjelölve.
A kötszer cseréje csak a kötszer eltávolításából áll, ha a seb hátoldalán keresztül látható telítettségi szint eléri a kötszer széleit jelző jelet, és új vágott kötszert kell felhelyezni.
A változtatásokat a páciens végzi el, miután elsajátította az eljárást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebszövődményt tapasztaló résztvevők száma (az öltözködés biztonságának mértéke)
Időkeret: A beavatkozás során 12 héten keresztül legalább hetente értékelték a lehetséges szövődmények jelenlétét
|
Ha sebfertőzést, gyógyulást gátló macerációt, sebromlást, stb. gyanít a beteg, a sebfotókat nézegető két elvakult külső megfigyelő, vagy a kutatócsoport egy tagja, minden kötszert eltávolítanak, és a fekélyt értékelik. az UHWI egészségügyi személyzetének kezelési csoportjának egy vak tagja, aki nem vesz részt a vizsgálatban.
A betegeket és családtagjaikat utasítják, hogy a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül jelentsenek minden késleltetett szövődményt, például a seb kiújulását.
Minden megfigyelt szövődmény enyhe pseudomonas fertőzés volt, és mindegyik megszűnt két hétnél rövidebb híg ecet alkalmazásával.
|
A beavatkozás során 12 héten keresztül legalább hetente értékelték a lehetséges szövődmények jelenlétét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a sebfelülete csökkent (a hatékonyság mérőszáma)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héten mérve.
|
Vonja le a kezdeti sebfelületet a végső sebfelületből.
Ha az eredmény pozitív szám, akkor a seb mérete változatlan maradt vagy nőtt.
Ha a szám negatív, a seb mérete csökkent.
Ez egy dichotóm eredmény.
|
Kiinduláskor és 12 héten mérve.
|
|
A rendelkezésre álló technológiai (rögtönzött) kötszerek kulturális elfogadhatósága jelentett
Időkeret: Az utolsó tanulmányi látogatáson, amelyre körülbelül 12 hét tanulmányi részvétel után került sor.
|
A tanulmányi javaslatban elfogadhatónak 4,0 feletti átlagos pontszámot határoztak meg Kérdés: Elfogadhatatlanná teszi számodra a tanulmányi öltözet nem szokványos jellege? 5 pontos Likert-skála (a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek): 5 - egyáltalán nem probléma 4 - lényegtelen probléma 3 - aggodalomra ad okot 2 - komoly probléma 1 - ez akkora probléma, hogy nem használnám |
Az utolsó tanulmányi látogatáson, amelyre körülbelül 12 hét tanulmányi részvétel után került sor.
|
|
Változás a betegek általános életminőségében: ASCQ-Me kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás alatt hetente mérve, 12 héten keresztül. Az itt kiszámított változás azonban csak az alapvonal és a végső (12. hét) pontszámok különbsége az 5 paraméterre vonatkozóan. A pozitív különbségek a pontszámok javulását jelzik.
|
A Felnőtt Sarlósejtes Életminőség Mérő Információs Rendszer eszköz (ASCQ-Me) Az érzelmi, a fájdalom, a szociális működés, a merevség és az alvási hatás rövid formáját interjúval vagy saját beadással (ceruza és papír) adtuk be. Mind az 5 formát 5-től 25-ig pontozzák, a minimum 25 és maximum 125 összpontszám érdekében. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a sarlósejtes betegséggel összefüggő általános egészségi állapot jobb önbevallásban van. (lásd Korlátozások) Az eszközfejlesztők azt várják, hogy az eredményeket összehasonlítsák egy referenciapopulációval, amelynek T-pontszámait az útmutatójuk tartalmazza, de itt csak a nyers pontszámokat jelentik. Ezen túlmenően itt csak az öt paraméter összegére vonatkozó átlagok változása szerepel az alapvonaltól a 12. hétig (a végső pontszámok). Ez az egyszerű számítás nem veszi figyelembe a kiugró értékeket. Részletesebb elemzés a kutatóktól kérhető. |
Kiinduláskor és a beavatkozás alatt hetente mérve, 12 héten keresztül. Az itt kiszámított változás azonban csak az alapvonal és a végső (12. hét) pontszámok különbsége az 5 paraméterre vonatkozóan. A pozitív különbségek a pontszámok javulását jelzik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebfelület százalékos változása az alapvonalhoz képest (a hatékonyság mérőszáma)
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat végén, azaz a 12. héten mérve.
|
Elektronikusan, a ferdeséget automatikusan korrigáló szoftver (HealthEPix) segítségével cm2-ben mérve.
A sarlósejtes lábszárfekélyek nagy száma miatt, amelyek legalább részben kerületiek voltak, nem lehetett közvetlenül fényképekből mérni a sebeket.
A seb körvonalait kezdetben és a 12. héten átlátszó műanyagra rajzolták.
Ezeket a nyomvonalakat a HealthEPix szoftverrel mértük, amely a sebfelületet is kiszámította.
A terület százalékos változását ezután minden résztvevő esetében kiszámítottuk a Microsoft Excel segítségével (negatív = javított).
Mivel a nyomkövetést csak kezdetben és a 12. héten gyűjtötték össze, nem lehetett heti adatokat szerezni a fekélyméretről.
A HealthEPix azonban pontos sebméréseket (beleértve a területet is) biztosított a nyomkövetések alapján, hogy lehetővé tegye a sebfelület nettó változásának pontos kiszámítását, amelyből a százalékos változást számították ki.
A negatív szám azt jelzi, hogy a fekély mérete csökkent.
|
Kiinduláskor és a vizsgálat végén, azaz a 12. héten mérve.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a sebe 12 hét alatt bezárult
Időkeret: Heti értékelés. Lezárják a 12 hetes tanulmányi időszak végéig, vagy nem zárják le a 12 hetes időszak végéig. 2 héttel később ellenőrizték. Ez egy dichotóm változó.
|
Zárt seb – 100%-ban hámozott, észrevehető varasodás vagy váladékképződés nélkül (a papírszalvéta száraz marad, ha enyhén hozzányomják a területhez, és a következő két hétben nem jelentkezik kiújulás), egy vak UHWI-orvos (nem tagja a vizsgálati csoportnak) tesztelte.
Ezt az eredménymérőt módosították a „sebzárási idő kezdeti értékelésétől” helyett, mivel a pandémiás korlátozások miatt a résztvevők ritkán tudtak eljönni a zárás ellenőrzésére pontosan azon a héten, amikor lezártnak tűntek.
A vizsgálat utolsó három hete előtt nem jelentek meg zárt fekélyek.
Két lezárást a 11. héten (1. és 3. csoport), egyet pedig a 12. héten (3. csoport) ellenőriztek.
Mindegyiket 2 hét múlva zárták be – nem fordult elő azonnali kiújulás.
|
Heti értékelés. Lezárják a 12 hetes tanulmányi időszak végéig, vagy nem zárják le a 12 hetes időszak végéig. 2 héttel később ellenőrizték. Ez egy dichotóm változó.
|
|
Öltözetek kiválasztása a tanulmányok befejezése után (amely az öltözködés elfogadhatóságának helyettesítője)
Időkeret: Az utolsó tanulmányi látogatáson, amelyre körülbelül 12 hét tanulmányi részvétel után került sor.
|
A vizsgálat végén minden résztvevő búcsúajándékként kapott búcsúajándékként a három vizsgálati protokoll közül választott nagy mennyiségű öltözködési kelléket.
A fejlett kötszerek a vizsgálaton kívül Jamaicában nem voltak elérhetőek, és a legdrágábbak voltak.
A legolcsóbb lehetőség a tanulmányi öltözködés (improvizált) technika volt.
A szokásos gyakorlati kötszerek költsége közepes volt, és a legismertebbek voltak.
A legtöbb résztvevőnek hosszú története volt SCLU-ban (a vizsgálati fekély átlagos életkora >7 év volt), és ezek a fekélyek hajlamosak kiújulni, így várhatóan az elkövetkező években kötésekre lesz szükségük.
|
Az utolsó tanulmányi látogatáson, amelyre körülbelül 12 hét tanulmányi részvétel után került sor.
|
|
Teljes anyagköltség amerikai dollárban
Időkeret: A beavatkozás során 12 héten keresztül hetente mérve. Az eredményeket a vizsgálat teljes időtartamára (12 hét) összesítettük.
|
A legalacsonyabb kiskereskedelmi költségek az Amazon.com-on
adományozott tárgyakra használták fel, az összes többi öltözőanyag tényleges költségeivel együtt.
A résztvevők gyakran nem korlátozták a készletek számát a vizsgálati fekélyüknél használtakra, helyette heti összeget adtak meg az összes SCLU-jukhoz felhasznált összes készletről (a résztvevőknek 1-4 SCLU-juk volt).
Ha hiányoztak a heti adatok, akkor azokat a szomszédos hetek adataiból extrapolálták, amikor az adatokat szolgáltatták.
Két résztvevő (mindketten a szokásos gyakorlati csoportban) semmilyen költségadatot nem közölt.
|
A beavatkozás során 12 héten keresztül hetente mérve. Az eredményeket a vizsgálat teljes időtartamára (12 hét) összesítettük.
|
|
Az összes öltözködési változtatással eltöltött percek átlagos száma/hét
Időkeret: A beavatkozás során naponta mérve mind a 12 héten keresztül.
|
Minden résztvevő által becsült, percben, és naponta rögzítik egy adatlapon, amelyet hetente küldtek be.
Sok résztvevő belefoglalta az összes SCLU öltözködésével töltött időt, nem csak a vizsgálati fekélyt.
Az egyes résztvevők teljes percszámát minden héten összeszámolták.
A heti átlagot minden résztvevőre, majd minden csoportra kiszámítottuk.
A tartomány a résztvevő heti átlagának tartománya.
|
A beavatkozás során naponta mérve mind a 12 héten keresztül.
|
|
Változás a tartós sebfájdalomban: Arcfájdalom skála – felülvizsgált (FPS-R)
Időkeret: A résztvevők naponta rögzítették a pontszámokat a vizsgálat során. Az 1. heti átlagokat a 12. heti átlagokkal hasonlítottuk össze.
|
A tartós sebfájdalom a nap folyamán jelenlévő sebfájdalom, amelyet a Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) segítségével mérnek, egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a legkívánatosabb eredmény.
Ha hiányoztak a napi adatok, az üres helyeket a hét többi napjának átlagával helyettesítették.
Az utolsó vizsgálati hét pontszámainak átlagát kivontuk a kezdeti vizsgálati hét pontszámainak átlagából, így ha a változás javulás volt, akkor az érték pozitív szám lesz.
|
A résztvevők naponta rögzítették a pontszámokat a vizsgálat során. Az 1. heti átlagokat a 12. heti átlagokkal hasonlítottuk össze.
|
|
Eljárási (öltözőcsere) sebfájdalom: Arcfájdalom skála – felülvizsgált (FPS-R)
Időkeret: A résztvevők naponta rögzítették a pontszámokat a vizsgálat során. Az 1. heti átlagokat a 12. heti átlagokkal hasonlítottuk össze.
|
Fájdalom, amely a kötésváltás közvetlen következménye, a Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) segítségével mérve, egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a legkívánatosabb eredmény.
Ha hiányoztak a napi adatok, az üres helyeket a hét többi napjának átlagával helyettesítették.
Az utolsó vizsgálati hét pontszámainak átlagát kivontuk a kezdeti vizsgálati hét pontszámainak átlagából, így ha a változás javulás volt, akkor az érték pozitív szám lesz.
|
A résztvevők naponta rögzítették a pontszámokat a vizsgálat során. Az 1. heti átlagokat a 12. heti átlagokkal hasonlítottuk össze.
|
|
Változás a beteg-sebspecifikus életminőségben: Seb-QoL Kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás alatt hetente mérve, 12 héten keresztül. Csak az alapvonal pontszám és a 12. heti pontszám közötti változást jelentették.
|
A Wound-QoL eszközzel értékelve, egy önértékelő eszköz, amely 17 kérdésből áll, 0-tól 4-ig osztályozva, ahol a 0 a legkívánatosabb átlagos eredmény, a 4 pedig a lehető legrosszabb átlagos eredmény.
A lehetséges összpontszám 0 és 68 között van.
Az alskálák (test, psziché és mindennapi élet) egymástól függetlenül is értékelhetők (az adatok megszerzésével, vagy a heti nyers pontszámok megszerzésével kapcsolatban forduljon a kutatókhoz).
A magasabb pontszámok rosszabb SCLU-val kapcsolatos életminőséget jeleznek.
A végső (12. hét) összpontszámokat kivontuk az alapvonal összpontszámaiból a pontszámok változásának kiszámításához.
Ha a változás javulás volt, akkor a szám pozitív lesz.
Itt találhatók az egyes csoportok eszközei.
|
Kiinduláskor és a beavatkozás alatt hetente mérve, 12 héten keresztül. Csak az alapvonal pontszám és a 12. heti pontszám közötti változást jelentették.
|
|
Átlagos órák száma/nap, amikor a seb függő volt
Időkeret: A beavatkozás során naponta rögzítve a résztvevők heti adatlapján a teljes 12 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
Hozzávetőlegesen állva vagy lábbal eltöltött idő kompresszió nélkül (napi összes óra átlaga).
Ha hiányoztak a napi adatok, az üres helyeket a hét többi napjának átlagával helyettesítették.
Ha egy egész hetet kihagytak, az adott résztvevő hetét kihagyták a számításokból.
Itt közöljük az egyes csoportok résztvevőinek napi átlagát minden héten.
Kimutatták, hogy az érintett láb felemelt állapotban tartása, amikor nem használ kompressziót, drámaian javítja az SCLU gyógyulását.
Ezért ennél az eredménymérőnél magasabb pontszám várhatóan rosszabb SCLU-eredményekhez vezet.
|
A beavatkozás során naponta rögzítve a résztvevők heti adatlapján a teljes 12 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kötszerválasztás elfogadhatósága - beteg: Likert skála
Időkeret: a vizsgálat befejezésekor, azaz a 12. héten vagy a sebzáráskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Egy 5 fokozatú Likert-skálán: "A tanulmányi öltözködés nem szokványos jellege elfogadhatatlanná teszi az Ön számára?" ahol az 1 az egyáltalán nem probléma, az 5 pedig akkora probléma, hogy nem használnám, plusz a páciens minőségi ingyenes válasza
|
a vizsgálat befejezésekor, azaz a 12. héten vagy a sebzáráskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Öltözetválasztás elfogadhatósága - családtag: Likert skála
Időkeret: a vizsgálat befejezésekor, azaz a 12. héten vagy a sebzáráskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Egy 5 fokozatú Likert-skálán: "A tanulmányi öltözködés nem szokványos jellege elfogadhatatlanná teszi az Ön számára?" az 1 az egyáltalán nem probléma, az 5 pedig akkora probléma, hogy nem használnám, plusz egy családi döntéshozó minőségi ingyenes válasza
|
a vizsgálat befejezésekor, azaz a 12. héten vagy a sebzáráskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Az öltözködés választásának elfogadhatósága - UHWI személyzet: Likert skála
Időkeret: a vizsgálat befejezésekor, azaz a 12. héten vagy a sebzáráskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Egy 5 fokozatú Likert-skálán: "A tanulmányi öltözködés nem szokványos jellege elfogadhatatlanná teszi az Ön számára?" az 1 az egyáltalán nem probléma, az 5 pedig akkora probléma, hogy nem használnám, plusz minőségi ingyenes válasz az UHWI munkatársától, aki a legszorosabban dolgozott a pácienssel
|
a vizsgálat befejezésekor, azaz a 12. héten vagy a sebzáráskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda L Benskin, PhD, Independent Nurse Researcher for Rural Tropical Areas, AND Ferris Mfg. Corp.
- Tanulmányi szék: Rajeev Venugopal, MBBS, Consultant Plastic Surgeon, University Hospital of the West Indies
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Scientific and Clinical Abstracts From WOCNext(R) 2022: Fort Worth, Texas diamond June 5-8, 2022. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2022 May-Jun 01;49(3 Suppl 1):S1-S99. doi: 10.1097/WON.0000000000000882. No abstract available.
- Benskin LL. A review of the literature informing affordable, available wound management choices for rural areas of tropical developing countries. Ostomy Wound Manage. 2013 Oct;59(10):20-41.
- Benskin LLL. Discovering the Current Wound Management Practices of Rural Africans [Dissertation]. 2013. Available from: http://utmb-ir.tdl.org/handle/2152.3/538
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCLUJamaica2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatokat tartalmazó táblázat kérésre elérhető lesz (a nyomozóknak e-mailben)
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati eredmények közzététele után 10 évig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
minden érdekelt fél
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .