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熱帯地方における鎌状赤血球症下肢潰瘍の即席ドレッシングの安全性、有効性、および許容性のテスト (SCLUJamaica)

2023年9月22日 更新者：Linda Benskin、Benskin, Linda, PhD, RN, SRN (Ghana), CWCN, CWS, DAPWCA

熱帯気候における鎌状赤血球症下肢潰瘍の即席ドレッシングの安全性、有効性、および許容性のテスト

ジャマイカ人の 300 人に 1 人が HbSS 鎌状赤血球症を患っており、そのうち最大 70% が鎌状赤血球症 (SCLU) を患っています。 これらのうち、24% が慢性 SCLU (6 か月以上持続するもの) になります。 SCLU の治癒は非常に遅く、完全に閉じないこともあります。 SCLU 患者は、経済的で痛みの少ない包帯の選択肢から恩恵を受けるでしょう。 さらに、SCLU は教育や雇用の機会を損なうことが多いため、この集団の創傷ケアを改善することは、SCLU のコミュニティ全体に利益をもたらします。

この 3 アーム評価者盲検無作為対照試験は、ジャマイカで SCLU を管理するために、食品グレードのプラスチックベースの即席包帯が痛みを軽減し、生活の質を改善し、安全で効果的であり、受け入れられるかどうかを判断します。 陰性対照は通常の処置であり、陽性対照は、熱帯気候での使用を裏付ける最も強力な証拠を持つ高度な創傷被覆材 (高分子膜被覆材) です。

SCLUの患者は、隣接する3つの教区から積極的に募集されます。 最初の 120 人の SCLU 患者が UHWI に提示された研究基準を満たす Mona は、最初のクレンジング/デブリディングの直後に、グループ (1) 現在の通常の診療、グループ (2) 即興ドレッシング、またはグループ (3) 高度なドレッシングに無作為に割り付けられます。 データは各参加者のデータ収集ツールに毎週追加されます。 結果は、記述統計と ANCOVA を使用して報告されます。 期待される結果は、通常の練習よりも即席で高度なドレッシングの優位性です。

提案された即席のドレッシング材は簡単に入手できるため、それらを使用することで、創傷患者が安全かつ効果的に自分自身をケアする能力が向上します。

署名されたインフォームドコンセントは、患者/両親から得られます。 参加者の機密情報にアクセスできるのは、主任研究員のみです。 文献レビューは、リスクが通常の慣行よりも高くないことを示しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、都市部だけでなく農村部でも購入できる安価な材料から作られた即席の包帯が、熱帯気候で鎌状赤血球症の下肢潰瘍を管理するための安全で効果的で、文化的および医学的に受け入れられる選択肢であるかどうかを判断することです。 3 つの研究課題が取り上げられます。

  1. 即興の包帯は、創傷周囲を酸化亜鉛ペーストで密閉した新しいビニール袋で構成されており、安全で効果的です（下記の定義を参照）。ジャマイカの鎌状赤血球症下肢潰瘍（SCLU）に対する高度な創傷被覆材（PMD）？
  2. 即興包帯の使用は、通常の診療と比較して、患者の生活の質を改善しますか（痛みの軽減、望ましい活動に従事する能力の向上、創傷関連の材料費の削減、包帯の交換に必要な時間の短縮、創傷 QOL の改善）ジャマイカの SCLU と ASCQ-Me の鉛筆と紙のインタビューのスコアを改善することはできますか?
  3. 即興ドレッシングは、ジャマイカでSCLUを管理するために医療提供者、患者、および家族に文化的に受け入れられますか?

期待される研究結果は、安全性と受容性の問題を増加させることなく、通常の実践と比較して、即席のドレッシングが優れた有効性と生活の質であることです。 即興のドレッシングは、ジャマイカ全体で応急処置として利用できるという追加の利点とともに、最も安価な選択肢になる可能性があります. 高度な包帯は、材料費に関してはより高価になる可能性がありますが、包帯の変更が少なくなると予想され、鎮痛剤の費用が削減される可能性があります. 文献のレビューに基づいて、深刻な感染症やその他の安全性の問題はどのグループにも予想されません. ただし、合併症が見落とされないようにするために、オンサイトの研究者の警戒に加えて、2 人のオフサイトの盲目の創傷専門家によって、毎週の創傷写真が合併症 (感染の兆候、創傷の悪化、または臨床的に関連する浸軟) について評価されます。

定義:

鎌状赤血球下肢潰瘍 - HbSS または HbSβ0 陽性患者の創傷で、足の足底表面を除く膝の高さより下で 1 か月以上開いています。

閉鎖創 - かさぶたや滲出液の生成が認められずに 100% 上皮化されている (紙ナプキンは患部を軽く押しても乾いたままであり、その後 2 週間は再発していない)

安全 - 感染症およびその他の合併症 (治癒を損なう浸軟、ケロイド、および拘縮率) は、通常の診療よりも統計的に有意に高くなく、方法に起因する重大な有害事象はありません

効果的 - 潰瘍の閉鎖率または潰瘍の表面積の減少率が、通常の診療よりも統計的に有意に低くない

許容可能 - 1 から 5 のスケールで 4 以上の許容可能性スコアの平均

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ジャマイカ
    • Kingston
      • Mona、Kingston、ジャマイカ
        • University Hospital of the West Indies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -HbSSまたはHbSβ0鎌状赤血球症と診断されている
  • 研究開始時の年齢が13〜70歳（理解と同意ができる）
  • 男女、妊娠は問いません
  • 足底表面を含まない膝下の開放創
  • 1 か月以上開いている傷 (慢性 SCLU と定義)
  • 外傷性、自然発生的、または再発性 SCLU (すべての病因)

除外基準:

  • -研究開始時の年齢が13歳未満の患者
  • -研究開始時に70歳以上の患者
  • -研究登録期間の終了までに1か月未満の創傷が開いている（急性創傷は、鎌状赤血球症の診断とは無関係の外傷である可能性があります）
  • がん、高血圧、または慢性腎不全の診断
  • 糖尿病（未診断の糖尿病をスクリーニングします）
  • -活動的な創傷感染（悪臭、暗色または濃いドレナージの臨床的徴候、または創傷周囲での大幅な熱の増加によって証明される） 研究登録期間の終了までに解決されない
  • 骨髄炎（骨髄炎が疑われる場合、赤沈が描かれます。血小板レベルが高く、血清アルブミンが低い状態で 70mm/h を超える場合は、骨生検が必要です）
  • ヒドロキシ尿素の使用 (炎症を軽減し、SSD の病理の多くを無効にするため、交絡する可能性があります - 研究のために棄権することを選択する場合があります)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：普段のやり方（ネガティブコントロール）
UHWI 外科チームのメンバーが最初の洗浄/創面切除を行った後、対照群 (1) は UHWI で通常行われているように潰瘍に服を着せます。 傷は生理食塩水を浸したガーゼで覆い、乾いたガーゼで覆います。 ストレッチガーゼを一巻きするだけでドレッシングが固定されます。 患者は、自家製の生理食塩水 (小さじ 1 杯の塩 / 500 ml の水ボトル) に浸したガーゼで、包帯を交換するたびに中心から端まで勢いよく拭いて傷をきれいにします。 きれいな傷は、包帯を交換するたびに生理食塩水で洗浄するだけです。 潰瘍のデブリードマンにパパイヤを使用した経験のある患者は、スラフまたはエスカーを除去するために、創傷周囲との接触を避けて、開いた創傷にのみ適用することができます. 患者が緑色の浸出液を観察した場合、小さじ 1 杯の酢を生理食塩水のボトルに追加することが許可されます。 グループ (1) のドレッシングは毎日交換されます。 粘着性がある場合は、ドレッシングが浸み出します。
デバイス：普段の練習
開いた潰瘍領域のサイズに合わせた生理食塩水に浸したガーゼ片を潰瘍の上に置き、ストレッチ ガーゼのラップで所定の位置に保持します。 潰瘍は、毎日の包帯交換時に生理食塩水ですすがれます。これは、患者が手順を習得した後に行われます。
他の名前：
  • 生理食塩水ガーゼ
実験的：即興ドレッシング（実験的）
最初の洗浄/創面切除の後、即席包帯グループ (2) の患者は、開いた創を慎重に避けながら、乾燥した創周囲に薄い層の酸化亜鉛ペーストを塗布します。 きれいな新しいビニール袋 (西インド諸島大学からジョン ゴールディング ロードの向かいにあるパピーヌ マーケットで購入した、食品グレードのワールド スター 1 ミル LD バッグ、または同等のもの) を潰瘍より少し大きめに切ります。湿った創傷の輪郭に適合し、酸化亜鉛ペースト上に密封されます。 バッグは、余分な液体を逃がすために潰瘍に配置する前に、11 番のメスまたはきれいなはさみを使用して小さなスリットで窓を開けます。 スリットのエッジが近似されます。 きれいなガーゼをスリットの上に軽く置き、逃げる液体を捕らえます。 ストレッチガーゼを一巻きするだけでドレッシングが固定されます。 患者は、包帯を毎日交換するように指示され、包帯を交換するたびに生理食塩水で洗浄します。
デバイス：即席着付け
潰瘍より少し大きめに切った新しい食品グレードのビニール袋を潰瘍の上に置き、縁を皮膚軟化剤で密封して閉塞包帯を作成します。 包帯を潰瘍の輪郭にそっと合わせてデッド スペースをなくし、中心にスリットを入れて余分な液体をスリットの上に配置された清潔な吸収材に逃がします。 デバイスはストレッチ ガーゼのラップで所定の位置に保持されます。 潰瘍は、毎日の包帯交換時に生理食塩水ですすがれます。これは、患者が手順を習得した後に行われます。
他の名前：
  • ラップセラピー（熱帯環境用に修正）
アクティブコンパレータ：高度なドレッシング (陽性対照)
最初のクレンジング/創面切除の後、高度な包帯グループ (3) は、4 インチ x 24 インチの標準 (ピンク色) 高分子膜包帯ロールのカット片を、開いた部分と閉じた部分 (炎症または損傷) を超えて少なくとも 0.5 cm はみ出すのに十分な大きさにします。使用説明書に従って創傷縁を適用します（創傷周囲は吸い取って乾燥させますが、創傷床は最終的な生理食塩水によるすすぎで湿ったままです）。 ストレッチ ガーゼを 1 巻きするだけで、ポリマー メンブレン ドレッシングが所定の位置に保持されます。 おおよその開いた傷の端は、ドレッシングの裏紙にマークされます。 製造元の使用説明書に従って、ドレッシングの裏地の色の変化によって示されるように、飽和が創傷の端のいずれかに達したら、患者はドレッシングを交換します。これはストレッチ ガーゼを通して見ることができます。 通常のすすぎは実行されません。目に見えるゆるい破片が存在する場合にのみ、包帯の交換時に傷を洗い流します。
デバイス：高度なドレッシング
開いた潰瘍の端から少なくとも 0.5cm はみ出すように切断された高分子膜の包帯を潰瘍の上に置き、ストレッチ ガーゼのラップで所定の位置に保持します。 おおよその傷の端は、包帯の裏側にマークされます。 包帯の交換は、傷の裏当てを通して見える飽和レベルが包帯の端を示すマークに達したときに包帯を取り外し、新しい裁断包帯を適用することのみで構成されます。 変更は、患者が手順を習得した後に行われます。
他の名前：
  • 高分子膜ドレッシング
  • ポリメモリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷合併症を経験した参加者の数 (包帯の安全性の尺度)
時間枠：介入中、12 週間にわたって少なくとも毎週、潜在的な合併症の有無が評価されました。
創傷感染、治癒を阻害する浸軟、創傷悪化などが患者、創傷写真を見ている盲目の現場外観察者 2 名、または研究調査チームのメンバーによって疑われた場合、すべての包帯が除去され、潰瘍が評価されます。この研究には関与していないUHWIの医療スタッフのうち、盲目の治療グループメンバーによって行われた。 患者と家族は、研究完了後 3 か月以内に発見された創傷再発などの遅れた合併症を報告するよう指示されます。 観察されたすべての合併症は軽度のシュードモナス感染症であり、2週間以内に希釈酢を適用することですべて解決しました。
介入中、12 週間にわたって少なくとも毎週、潜在的な合併症の有無が評価されました。
創傷表面積が減少した参加者の数（有効性の尺度）
時間枠：ベースライン時と12週間後に測定。
最終的な創傷表面積から最初の創傷表面積を引きます。 結果が正の数値の場合、創傷サイズは変わらないか増加しています。 数値が負の場合、傷のサイズは減少します。 これは二分法的な結果です。
ベースライン時と12週間後に測定。
利用可能な技術（即席）ドレッシングの文化的受容性が報告されている
時間枠：約12週間の研究参加後に行われた最後の研究訪問時。

研究提案書では、平均スコアが 4.0 以上であると許容可能と定義されていました。

質問: 研究用ドレッシングの型破りな性質により、あなたはそれを受け入れられませんか? 5 ポイントのリッカート スケール (スコアが高いほど、許容性が高いことを示します):

5 - それは全く問題ではない 4 - それは重要ではない問題である 3 - それは懸念事項である 2 - それは深刻な問題である

1 - 非常に問題があるので使用したくない
約12週間の研究参加後に行われた最後の研究訪問時。
患者の全体的な生活の質の変化: ASCQ-Me アンケート
時間枠：ベースライン時と介入中は毎週、12 週間測定されました。ただし、ここで計算される変化は、5 つのパラメーターのベースライン スコアと最終 (12 週目) スコアの差のみです。プラスの差はスコアが改善されたことを示します。

成人鎌状赤血球生活の質測定情報システム ツール (ASCQ-Me) 感情、痛み、社会的機能、凝り、睡眠への影響に関する短いフォームは、面接または自己記入 (鉛筆と紙) によって実施されました。 これら 5 つのフォームのそれぞれに 5 から 25 までのスコアが付けられ、合計スコアは最小 25、最大 125 になります。 スコアが高いほど、自己申告による鎌状赤血球症関連の全体的な健康状態が良好であることを示します。 (制限事項を参照)

ツール開発者は、ガイダンスで T スコアが提供されている参照母集団と結果が比較されることを期待していますが、ここでは生のスコアのみが報告されます。 また、ここでは、ベースラインから 12 週目 (最終スコア) までの、5 つのパラメーターの合計の平均値の変化のみが報告されます。 この単純な計算では外れ値は考慮されていません。 より詳細な分析は研究者にリクエストできます。
ベースライン時と介入中は毎週、12 週間測定されました。ただし、ここで計算される変化は、5 つのパラメーターのベースライン スコアと最終 (12 週目) スコアの差のみです。プラスの差はスコアが改善されたことを示します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの創傷表面積の変化率 (有効性の尺度)
時間枠：ベースライン時と研究終了時（12週目）に測定。
スキューを自動的に補正するソフトウェア (HealthEPix) を使用して、電子的に cm2 単位で測定されます。 少なくとも部分的に円周状の鎌状赤血球性脚潰瘍の研究が多数あったため、写真から傷を直接測定することはできませんでした。 最初と 12 週目に、傷の輪郭を透明なプラスチック上にトレースしました。 これらのトレースは、HealthEPix ソフトウェアを使用して測定され、創傷表面積も計算されました。 次に、Microsoft Excel を使用して各参加者の面積の変化率を計算しました (マイナス = 改善)。 トレースは最初と 12 週目にのみ収集されたため、毎週の潰瘍サイズ データを取得することはできませんでした。 ただし、HealthEPix は、トレースから正確な創傷測定値 (面積を含む) を提供し、創傷表面積の正味変化を正確に計算し、そこから変化率を計算しました。 負の数値は、潰瘍のサイズが縮小したことを示します。
ベースライン時と研究終了時（12週目）に測定。
12週間以内に創傷が塞がった参加者の数
時間枠：毎週評価されます。 12 週間の研究期間の終わりまでに閉鎖されるか、12 週間の期間の終わりまでに閉鎖されない。 2週間後に確認。これは二分変数です。
閉鎖創 - 100％上皮化されており、かさぶたや滲出液の生成は認められない（紙ナプキンはその領域に軽く押し付けられたときは乾燥したままであり、その後2週間再発しなかった）、盲検のUHWI医師（研究チームのメンバーではない）によってテストされた。 パンデミックの制限により、参加者が閉鎖しているように見える正確な週に閉鎖確認に来ることがほとんどできなかったため、この結果測定は「初期評価からの創傷閉鎖時間」から変更されました。 研究の最後の 3 週間までに潰瘍が閉じたように見えるものはありませんでした。 2 つの閉鎖が 11 週目に確認され (グループ 1 とグループ 3)、1 つは 12 週目に確認されました (グループ 3)。 すべては 2 週間で閉鎖したことが確認され、すぐに再発した例はありませんでした。
毎週評価されます。 12 週間の研究期間の終わりまでに閉鎖されるか、12 週間の期間の終わりまでに閉鎖されない。 2週間後に確認。これは二分変数です。
研究完了後の包帯の選択（包帯の許容性の代用尺度です）
時間枠：約12週間の研究参加後に行われた最後の研究訪問時。
研究の終わりに、各参加者には、お別れの贈り物として、3 つの研究プロトコルから選んだ大量のドレッシング用品が与えられました。 最先端のドレッシングは研究以外のジャマイカでは入手できず、最も高価でした。 最も安価なオプションはスタディ ドレッシング (即興) テクニックでした。 通常の練習用ドレッシングは中価格帯で、最も馴染みのあるものでした。 参加者のほとんどはSCLUの長い病歴を持ち（潰瘍の平均年齢は7年以上）、これらの潰瘍は再発する傾向があるため、今後何年にもわたって包帯が必要になると予想していました。
約12週間の研究参加後に行われた最後の研究訪問時。
材料費の合計 (米ドル)
時間枠：介入中、12 週間毎週測定されました。結果は研究期間全体 (12 週間) にわたって合計されました。
Amazon.com での小売コストが最も低い 寄付品には使用され、その他すべてのドレッシング材には実費がかかります。 多くの場合、参加者はサプライ数を研究潰瘍に使用したものに限定せず、代わりにすべての SCLU に使用されたすべてのサプライ品の週次合計を提供しました (参加者は 1 ～ 4 つの SCLU を持っていました)。 毎週のデータが欠落している場合は、データが提供された隣接する週のデータから推定されました。 2 人の参加者 (どちらも通常の実践グループ) はコスト データを提供しませんでした。
介入中、12 週間毎週測定されました。結果は研究期間全体 (12 週間) にわたって合計されました。
すべての包帯交換の実行に費やされる週あたりの平均分数
時間枠：介入中、12 週間にわたって毎日測定されました。
各参加者が分単位で推定し、データシートに毎日記録し、毎週提出します。 多くの参加者は、研究潰瘍だけでなく、すべての SCLU のドレッシングに費やした時間を含めていました。 各参加者の合計分数が週ごとに集計されました。 毎週の平均は各参加者ごとに計算され、次に各グループごとに計算されました。 範囲は参加者の週平均の範囲です。
介入中、12 週間にわたって毎日測定されました。
持続性創傷痛の変化: 顔面疼痛スケール - 改訂版 (FPS-R)
時間枠：研究期間中、参加者は毎日スコアを記録しました。第 1 週の平均を第 12 週の平均と比較しました。
持続性創傷痛は、Faces Pain Scale - Revized (FPS-R) (0 ～ 10 のスケールで 0 が最も望ましい結果) を使用して測定される、1 日を通して存在する創傷の痛みです。 日次データが欠落している場合は、空白がその週の他の日の平均に置き換えられました。 最後の学習週のスコアの平均値は、最初の学習週のスコアの平均値から減算されるため、変化が改善であった場合、値は正の数になります。
研究期間中、参加者は毎日スコアを記録しました。第 1 週の平均を第 12 週の平均と比較しました。
処置 (包帯交換) 創傷の痛み: 顔の痛みのスケール - 改訂版 (FPS-R)
時間枠：研究期間中、参加者は毎日スコアを記録しました。第 1 週の平均を第 12 週の平均と比較しました。
包帯交換の直接の結果である痛み。Faces Pain Scale - Revized (FPS-R) を使用して測定されます。0 ～ 10 のスケールで、0 が最も望ましい結果です。 日次データが欠落している場合は、空白がその週の他の日の平均に置き換えられました。 最後の学習週のスコアの平均値は、最初の学習週のスコアの平均値から減算されるため、変化が改善であった場合、値は正の数になります。
研究期間中、参加者は毎日スコアを記録しました。第 1 週の平均を第 12 週の平均と比較しました。
患者の創傷特有の生活の質の変化: 創傷 QoL アンケート
時間枠：ベースライン時と介入中は毎週、12 週間測定されました。ベースラインスコアと 12 週目のスコアの間の変化のみが報告されます。
Wound-QoL ツールを使用して評価されました。このツールは、0 から 4 までの 17 の質問からなる自己評価ツールで、0 が最も望ましい平均結果、4 が最悪の平均結果です。 可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 68 です。 下位尺度 (身体、精神、日常生活) は独立して評価できます (データの取得について、または毎週の生スコアの取得については研究者にお問い合わせください)。 スコアが高いほど、SCLU 関連の生活の質が悪化していることを示します。 最終（１２週目）合計スコアをベースライン合計スコアから差し引いて、スコアの変化を計算した。 変化が改善であれば、数値はプラスになります。 各グループの平均値をここに示します。
ベースライン時と介入中は毎週、12 週間測定されました。ベースラインスコアと 12 週目のスコアの間の変化のみが報告されます。
傷が依存していた1日当たりの平均時間数
時間枠：介入中、12 週間の研究期間全体にわたって参加者の週次データシートに毎日記録されました。
圧迫せずに脚を支えて立ったり座ったりしたおおよその時間 (1 日あたりの合計時間の平均)。 日次データが欠落している場合は、空白がその週の他の日の平均に置き換えられました。 1 週間全体がスキップされた場合、その参加者の週は計算から除外されました。 各グループの各参加者の週ごとの日次平均の平均がここに報告されます。 圧迫を使用しないときに患部の脚を高くしたままにすると、SCLU の治癒が劇的に改善されることが示されています。 したがって、この結果尺度のスコアが高いほど、SCLU の結果が悪化することが予想されます。
介入中、12 週間の研究期間全体にわたって参加者の週次データシートに毎日記録されました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
包帯選択の受容性 - 患者: リッカート尺度
時間枠：研究完了時、つまり 12 週目または創傷閉鎖時のいずれか早い方で測定
リッカート 5 点満点で、「研究用ドレッシングの型にはまらない性質が受け入れられませんか?」 1 はまったく問題がなく、5 は使用しないほど問題があり、さらに患者による定性的な自由回答である。
研究完了時、つまり 12 週目または創傷閉鎖時のいずれか早い方で測定
包帯選択の受容性 - 家族：リッカート尺度
時間枠：研究完了時、つまり 12 週目または創傷閉鎖時のいずれか早い方で測定
リッカート 5 点満点で、「研究用ドレッシングの型にはまらない性質が受け入れられませんか?」 1 はまったく問題がなく、5 は使用しないほど問題があり、さらに家族の意思決定者による定性的な自由回答である。
研究完了時、つまり 12 週目または創傷閉鎖時のいずれか早い方で測定
ドレッシングの選択の受容性 - UHWI スタッフ: リッカート尺度
時間枠：研究完了時、つまり 12 週目または創傷閉鎖時のいずれか早い方で測定
リッカート 5 点満点で、「研究用ドレッシングの型にはまらない性質が受け入れられませんか?」 1 はまったく問題がなく、5 は使用しないほど問題があり、さらに患者と最も緊密に連携した UHWI スタッフによる定性的な自由回答でした。
研究完了時、つまり 12 週目または創傷閉鎖時のいずれか早い方で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Benskin, Linda, PhD, RN, SRN (Ghana), CWCN, CWS, DAPWCA

協力者

The University of The West Indies
University Hospital of the West Indies
Wound Healing Foundation
Ferris Mfg. Corp.

捜査官

  • 主任研究者：Linda L Benskin, PhD、Independent Nurse Researcher for Rural Tropical Areas, AND Ferris Mfg. Corp.
  • スタディチェア：Rajeev Venugopal, MBBS、Consultant Plastic Surgeon, University Hospital of the West Indies

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月6日

一次修了 (実際)

2021年11月20日

研究の完了 (実際)

2022年2月20日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCLUJamaica2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータを含むスプレッドシートは、要求に応じて入手できます (調査担当者に電子メールで送信することにより)。

IPD 共有時間枠

研究成果発表後、10年間

IPD 共有アクセス基準

すべての利害関係者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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