定制钛网引导骨再生
用于引导严重牙槽嵴缺损骨再生的定制 CAD/CAM 钛网：人类前瞻性临床随访研究的初步结果
研究概览
详细说明
目标：
使用取自下颌体和/或支的自体骨片与牛骨矿物骨颗粒（直径 500-1000 微米）混合，评估数字化定制钛网引导骨再生的有效性：
- 重建手术的并发症发生率；
- 评估种植体植入前获得的骨量；
- 假体负重开始后 1 年的种植体存活率和种植体相关并发症；
- 修复负荷 1 年后的种植体周围骨吸收 (MBL)。
- 对取自根据引导骨再生原理重建的部位的骨样本进行组织形态学分析，方法是将自体骨片与异种移植物以 1:1 的比例和定制的钛网混合。
以下参数将从组织学的角度进行分析：
- 新骨基质的骨重塑和矿化水平
- 体积组织分数
- 新生血管
研究方法：前瞻性研究 - 24 名连续接受治疗的患者（参见统计功效分析）
该研究将根据 ISO 标准 14155:2011、医疗器械指令 93/42/EEC 附录 VIII 和 X 的人类患者医疗器械临床调查以及 2004 年赫尔辛基宣言进行。
零假设 (H0) 如下：12 个月后，重建骨的功能尚未成熟，无法支持种植体、咀嚼和功能负荷。
样本量计算是使用统计程序 https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx 进行的。 对 PubMed 进行了文献检索，发现平均而言，使用颗粒状自体移植骨和异种移植骨以及钛网重建后新骨形成的百分比为 66%，标准差为 6%。 研究者研究的预期百分比值设定为 70%，统计功效为 90%，两级显着性水平为 0.05。
由于样本量较小，数据分布将通过 Shapiro Wilk 的正态性检验进行分析。
如果数据分布是正态的，主要结果的比较分析将通过配对样本的T-student检验进行。 如果数据分布不正常，将进行 Wilcoxon 检验。
该研究的自变量是骨重建程序。 因变量是： a) 重建骨的组织形态学值； b) 获得的骨重建的增加（以毫米为单位）； c) 修复负荷 1 年后种植体周围的 MBL（以毫米为单位）。
数据分析将使用 SPSS 软件进行。 对于 alpha <0.05，差异将被视为具有统计学意义。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Milan、意大利、20142
- 招聘中
- Asst Santi Paolo E Carlo
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接触：
- Matteo Chiapasco, Professor
- 邮箱：matteo.chiapasco@unimi.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 全身健康的患者；
- 最低年龄为 18 岁；
- 缺牙部位相关或严重的骨萎缩与将短（≤6 毫米）或窄（<3 毫米）种植体放置在适当的修复体引导位置不相容；
- 在口腔卫生和尊重后续召回方面，患者有足够的依从性；
- 理解拟议的手术治疗以及理解和签署知情同意书的能力。
排除标准：
- 严重的肾脏和/或肝脏疾病；
- 先天性或获得性免疫缺陷；
- 首次检查时正在进行抗肿瘤化疗；
- 头部和颈部放疗后遗症；
- 口腔粘膜疾病，如扁平苔藓；
- 全口菌斑评分（FMPS）和全口出血评分（FMBS）<20%；
- 不依从的患者；
- 烟草滥用（每天超过 10 支香烟）或酒精滥用；
- 非代偿性糖尿病；
- 第一次检查时有活动性牙周病；
- 双膦酸盐化疗正在进行中；
- 孕妇。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：下颌萎缩缺牙患者
上颌和下颌出现严重萎缩缺牙并要求种植体支持修复体的患者将被纳入本研究。
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步骤一：1）暴露萎缩区域； 2) 从下颌骨或颅骨采集骨； 3) 用自体骨和颗粒状异种移植物按 1:1 的比例填充网格； 4) 用钛微型螺钉稳定网眼。 将对所有患者进行术后锥形束计算机断层扫描 (CBCT)，以便为以下控制提供参考点。 6 个月后，使用新的 CBCT 对患者进行重新评估，以检查再生组织的骨量并计划种植体植入。 第二步：1）去除网格； 2) 植入部位的准备（将随机选择其中一个以获得用于组织形态学分析的骨活组织检查）； 3）种植体植入。 3 个月后，植入物将被揭开，修复阶段将开始。 患者将在 3、6 和 12 个月后被召回，以评估种植体周围的硬组织和软组织状况、重建骨的稳定性以及种植体相关并发症的发生。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从重建部位采集的骨样本的组织形态学分析：骨重塑和矿化水平
大体时间：6-9个月
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样品将按照硬组织的标准化方案进行处理。 将从组织学的角度分析新骨基质的骨重塑和矿化水平（以占分析样本总体积的百分比表示，单位为立方毫米） |
6-9个月
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从重建部位采集的骨样本的组织形态学分析：体积组织分数
大体时间：6-9个月
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样品将按照硬组织的标准化方案进行处理。 将从组织学的角度分析体积组织分数（以占分析样品总体积的百分比表示，以立方毫米为单位） |
6-9个月
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从重建部位采集的骨样本的组织形态学分析：新血管形成
大体时间：6-9个月
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样品将按照硬组织的标准化方案进行处理。 将从组织学的角度分析新血管形成（以占所分析样本总体积的百分比表示，单位为立方毫米） |
6-9个月
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数字化定制钛网与自体移植物和异种移植物联合用于再吸收颌骨骨再生的有效性：重建手术的并发症发生率
大体时间：6-9个月
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将分析重建手术的并发症发生率（以百分比和患者总数表示）
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6-9个月
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数字化定制钛网与自体移植物和异种移植物对再吸收颌骨骨再生的有效性：骨增益评估
大体时间：6-9个月
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将分析种植体植入前获得的骨增量评估（以毫米表示）
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6-9个月
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数字化定制钛网与自体移植物和异种移植物联合用于再吸收颌骨再生的有效性：种植体存活
大体时间：12个月
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将分析种植体存活率（以百分比表示）
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12个月
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数字化定制钛网与自体移植物和异种移植物联合用于再吸收颌骨骨再生的有效性：种植体相关并发症的发生率
大体时间：12个月
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将分析开始修复负荷 1 年后种植体相关并发症的发生率（以百分比表示）
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12个月
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数字化定制钛网与自体移植物和异种移植物联合用于吸收颌骨骨再生的有效性：种植体周围骨吸收
大体时间：6-9个月
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将分析修复负荷（以毫米表示）1 年后的种植体周围骨吸收 (MBL)
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6-9个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Matteo Chiapasco, Professor、Department of Biomedical, Surgical and Dental Sciences
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sagheb K, Schiegnitz E, Moergel M, Walter C, Al-Nawas B, Wagner W. Clinical outcome of alveolar ridge augmentation with individualized CAD-CAM-produced titanium mesh. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):36. doi: 10.1186/s40729-017-0097-z. Epub 2017 Jul 26.
- Seiler M, Kammerer PW, Peetz M, Hartmann A. Customized lattice structure in reconstruction of three-dimensional alveolar defects. Int J Comput Dent. 2018;21(3):261-267.
- Sumida T, Otawa N, Kamata YU, Kamakura S, Mtsushita T, Kitagaki H, Mori S, Sasaki K, Fujibayashi S, Takemoto M, Yamaguchi A, Sohmura T, Nakamura T, Mori Y. Custom-made titanium devices as membranes for bone augmentation in implant treatment: Clinical application and the comparison with conventional titanium mesh. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Dec;43(10):2183-8. doi: 10.1016/j.jcms.2015.10.020. Epub 2015 Oct 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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