Regeneração óssea guiada com malhas de titânio personalizadas
Redes de titânio CAD/CAM personalizadas para a regeneração óssea guiada de defeitos graves do rebordo alveolar: resultados preliminares de um estudo prospectivo de acompanhamento clínico em humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos.
avaliar a eficácia de telas de titânio personalizadas digitalmente para regeneração óssea guiada com lascas de osso autólogo retiradas do corpo mandibular e/ou ramo misturado com grânulos de osso mineral de osso bovino (500-1000 mícrons de diâmetro):
- taxa de complicação do procedimento reconstrutivo;
- avaliação do ganho ósseo obtido antes da colocação do implante;
- sobrevivência do implante e complicações relacionadas ao implante 1 ano após o início da carga protética;
- Reabsorção óssea peri-implantar (MBL) após 1 ano da carga protética.
- realizar uma análise histomorfométrica de amostras ósseas retiradas de locais reconstruídos de acordo com o princípio da regeneração óssea guiada por meio de fragmentos de osso autólogo misturados a um xenoenxerto com proporção de 1:1 e malha de titânio personalizada.
Os seguintes parâmetros serão analisados do ponto de vista histológico:
- níveis de remodelação óssea e mineralização da nova matriz óssea
- frações volumétricas de tecido
- neovascularização
Método de estudo: estudo prospectivo - 24 pacientes consecutivos tratados (ver análise de poder estatístico)
O estudo será realizado de acordo com o Padrão ISO 14155: 2011, Investigação Clínica de Dispositivos Médicos para Pacientes Humanos com os Apêndices VIII e X da Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC e seguindo a Declaração de Helsinque de 2004.
A hipótese nula (H0) é a seguinte: o osso reconstruído não está funcionalmente maduro para suportar implantes, cargas mastigatórias e funcionais após 12 meses.
O cálculo do tamanho da amostra foi realizado com o programa estatístico https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx. Uma pesquisa bibliográfica no PubMed foi realizada e revelou que, em média, a porcentagem de osso novo formado após reconstruções com autoenxertos de osso particulado e xenoenxertos e malha de titânio é de 66% com um desvio padrão de 6%. O valor percentual esperado para o estudo do investigador foi estabelecido em 70% com um poder estatístico de 90% e um nível de significância de dois níveis de 0,05.
A distribuição dos dados será analisada pelo teste de normalidade de Shapiro Wilk, devido ao pequeno tamanho da amostra.
Se a distribuição dos dados for normal, a análise comparativa para o desfecho primário será realizada pelo teste T-student para amostras pareadas. Se a distribuição dos dados não for normal, será realizado um teste de Wilcoxon.
A variável independente do estudo é o procedimento de reconstrução óssea. As variáveis dependentes são: a) os valores histomorfométricos do osso reconstruído; b) o aumento (medido em mm) da reconstrução óssea obtida; c) a MBL (em mm) peri-implante 1 ano após a carga protética.
A análise dos dados será realizada com o software SPSS. Diferenças serão consideradas estatisticamente significativas para alfa < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20142
- Recrutamento
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Contato:
- Matteo Chiapasco, Professor
- E-mail: matteo.chiapasco@unimi.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes sistemicamente saudáveis;
- idade mínima de 18 anos;
- atrofia óssea relevante ou grave nos locais edêntulos incompatível com a colocação de implantes curtos (≤6 mm) ou estreitos (<3 mm) em uma posição apropriada e guiada protética;
- adesão adequada dos pacientes, tanto ao nível da higiene oral como respeitando as recordatórias de seguimento;
- capacidade de entender o tratamento cirúrgico proposto e de entender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- doença renal e/ou hepática grave;
- imunodeficiência congênita ou adquirida;
- quimioterapia antiblástica em andamento no momento do primeiro exame;
- sequelas da radioterapia na região da cabeça e pescoço;
- doenças da mucosa oral, como líquen plano;
- escore de placa bucal total (FMPS) e escore de sangramento bucal total (FMBS) < 20%;
- pacientes não aderentes;
- abuso de tabaco (>10 cigarros por dia) ou abuso de álcool;
- diabetes não compensada;
- doença periodontal ativa no momento do primeiro exame;
- quimioterapia com bisfosfonatos em andamento;
- mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: pacientes edêntulos com maxilares atróficos
pacientes apresentando áreas desdentadas severamente atróficas na mandíbula superior e inferior, e solicitando restaurações protéticas implanto-suportadas, serão incluídos neste estudo.
|
Etapa 1:1) exposição das áreas atróficas; 2) extração óssea da mandíbula ou calvária; 3) preenchimento das telas com uma mistura de osso autógeno e xenoenxerto particulado na proporção de 1:1; 4) estabilização da tela com microparafusos de titânio. Uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) pós-operatória será feita em todos os pacientes para ter um ponto de referência para os seguintes controles. 6 meses depois, os pacientes são reavaliados com uma nova CBCT para verificar os volumes ósseos dos tecidos regenerados e planejar a colocação do implante. Segundo passo: 1) retirada das telas; 2) preparação dos locais de implante (um dos quais será escolhido aleatoriamente para obtenção de biópsia óssea para análise histomorfométrica); 3) colocação do implante. 3 meses depois, os implantes serão descobertos e as fases protéticas começarão. Os pacientes serão convocados 3, 6 e 12 meses depois, para avaliar as condições dos tecidos duros e moles peri-implantares, a estabilidade do osso reconstruído e o aparecimento de complicações relacionadas ao implante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise histomorfométrica de amostras ósseas retiradas dos locais reconstruídos: remodelação óssea e níveis de mineralização
Prazo: 6-9 meses
|
As amostras serão processadas seguindo um protocolo padronizado para tecidos duros. Os níveis de remodelação óssea e mineralização da nova matriz óssea (expressos em porcentagem do volume total da amostra analisada em mm cúbicos) serão analisados do ponto de vista histológico |
6-9 meses
|
|
Análise histomorfométrica de amostras ósseas retiradas dos locais reconstruídos: frações volumétricas de tecido
Prazo: 6-9 meses
|
As amostras serão processadas seguindo um protocolo padronizado para tecidos duros. As frações volumétricas de tecido (expressas em porcentagem do volume total da amostra analisada em mm cúbicos) serão analisadas do ponto de vista histológico |
6-9 meses
|
|
Análise histomorfométrica de amostras ósseas retiradas dos locais reconstruídos: neovascularização
Prazo: 6-9 meses
|
As amostras serão processadas seguindo um protocolo padronizado para tecidos duros. A neovascularização (expressa em porcentagem do volume total da amostra analisada em mm cúbicos) será analisada do ponto de vista histológico |
6-9 meses
|
|
Eficácia de malhas de titânio personalizadas digitalmente em associação com autoenxertos e xenoenxertos para regeneração óssea em mandíbulas reabsorvidas: taxa de complicações do procedimento reconstrutivo
Prazo: 6-9 meses
|
A taxa de complicação do procedimento reconstrutivo (expressa em porcentagem e número de pacientes do total) será analisada
|
6-9 meses
|
|
Eficácia de malhas de titânio personalizadas digitalmente em associação com autoenxertos e xenoenxertos para regeneração óssea em mandíbulas reabsorvidas: Avaliação do ganho ósseo
Prazo: 6-9 meses
|
A avaliação do ganho ósseo obtido antes da colocação do implante (expressa em mm) será analisada
|
6-9 meses
|
|
Eficácia de malhas de titânio personalizadas digitalmente em associação com autoenxertos e xenoenxertos para regeneração óssea em mandíbulas reabsorvidas: sobrevivência do implante
Prazo: 12 meses
|
A sobrevivência do implante (expressa em porcentagem) será analisada
|
12 meses
|
|
Eficácia de malhas de titânio personalizadas digitalmente em associação com autoenxertos e xenoenxertos para regeneração óssea em mandíbulas reabsorvidas: incidência de complicações relacionadas ao implante
Prazo: 12 meses
|
A incidência de complicações relacionadas ao implante 1 ano após o início da carga protética (expressa em porcentagem) será analisada
|
12 meses
|
|
Eficácia de malhas de titânio personalizadas digitalmente em associação com autoenxertos e xenoenxertos para regeneração óssea em mandíbulas reabsorvidas: reabsorção óssea peri-implantar
Prazo: 6-9 meses
|
A reabsorção óssea peri-implantar (MBL) após 1 ano da carga protética (expressa em mm) será analisada
|
6-9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Chiapasco, Professor, Department of Biomedical, Surgical and Dental Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sagheb K, Schiegnitz E, Moergel M, Walter C, Al-Nawas B, Wagner W. Clinical outcome of alveolar ridge augmentation with individualized CAD-CAM-produced titanium mesh. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):36. doi: 10.1186/s40729-017-0097-z. Epub 2017 Jul 26.
- Seiler M, Kammerer PW, Peetz M, Hartmann A. Customized lattice structure in reconstruction of three-dimensional alveolar defects. Int J Comput Dent. 2018;21(3):261-267.
- Sumida T, Otawa N, Kamata YU, Kamakura S, Mtsushita T, Kitagaki H, Mori S, Sasaki K, Fujibayashi S, Takemoto M, Yamaguchi A, Sohmura T, Nakamura T, Mori Y. Custom-made titanium devices as membranes for bone augmentation in implant treatment: Clinical application and the comparison with conventional titanium mesh. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Dec;43(10):2183-8. doi: 10.1016/j.jcms.2015.10.020. Epub 2015 Oct 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MChiapasco
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .