Regeneración Ósea Guiada Con Mallas De Titanio Personalizadas
Mallas de titanio CAD/CAM personalizadas para la regeneración ósea guiada de defectos severos del reborde alveolar: resultados preliminares de un estudio de seguimiento clínico prospectivo en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos:
evaluar la eficacia de mallas de titanio personalizadas digitalmente para la regeneración ósea guiada con chips de hueso autólogo extraídos del cuerpo y/o rama mandibular mezclados con gránulos de hueso mineral óseo bovino (500-1000 micras de diámetro):
- tasa de complicaciones del procedimiento reconstructivo;
- evaluación de la ganancia ósea obtenida antes de la colocación del implante;
- supervivencia del implante y complicaciones relacionadas con el implante 1 año después del inicio de la carga protésica;
- reabsorción ósea periimplantaria (MBL) después de 1 año de la carga protésica.
- realizar un análisis histomorfométrico de muestras óseas extraídas de sitios reconstruidos según el principio de Regeneración Ósea Guiada mediante chips de hueso autólogo mezclados con un xenoinjerto en proporción 1:1 y malla de titanio personalizada.
Los siguientes parámetros serán analizados desde un punto de vista histológico:
- remodelación ósea y niveles de mineralización de la nueva matriz ósea
- fracciones volumétricas de tejido
- neovascularización
Método de estudio: estudio prospectivo - 24 pacientes consecutivos tratados (ver análisis de poder estadístico)
El estudio se realizará de acuerdo con la Norma ISO 14155: 2011, Investigación Clínica de Dispositivos Médicos para Pacientes Humanos con los Apéndices VIII y X de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC y siguiendo la Declaración de Helsinki de 2004.
La hipótesis nula (H0) es la siguiente: el hueso reconstruido no está funcionalmente maduro para soportar implantes, cargas masticatorias y funcionales después de 12 meses.
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con el programa estadístico https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx. Se realizó una búsqueda bibliográfica en PubMed y se reveló que, en promedio, el porcentaje de hueso nuevo formado después de reconstrucciones con autoinjertos y xenoinjertos óseos particulados y malla de titanio es del 66 % con una desviación estándar del 6 %. El valor porcentual esperado para el estudio del investigador se fijó en el 70 % con un poder estadístico del 90 % y un nivel de significancia de dos niveles de 0,05.
La distribución de datos se analizará mediante la prueba de normalidad de Shapiro Wilk, debido al pequeño tamaño de la muestra.
Si la distribución de datos es normal, el análisis comparativo para el resultado primario se realizará mediante la prueba T-student para muestras pareadas. Si la distribución de datos no es normal, se realizará una prueba de Wilcoxon.
La variable independiente del estudio es el procedimiento de reconstrucción ósea. Las variables dependientes son: a) los valores histomorfométricos del hueso reconstruido; b) el aumento (medido en mm) de la reconstrucción ósea obtenida; c) la MBL (en mm) periimplantaria 1 año después de la carga protésica.
El análisis de datos se realizará con el software SPSS. Las diferencias se considerarán estadísticamente significativas para alfa <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matteo Chiapasco, Professor
- Número de teléfono: +390250319000
- Correo electrónico: matteo.chiapasco@unimi.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20142
- Reclutamiento
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Contacto:
- Matteo Chiapasco, Professor
- Correo electrónico: matteo.chiapasco@unimi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sistémicamente sanos;
- una edad mínima de 18 años;
- atrofia ósea importante o severa en los sitios edéntulos incompatible con la colocación de implantes incluso cortos (≤6 mm) o estrechos (<3 mm) en una posición adecuada y protésicamente guiada;
- cumplimiento adecuado de los pacientes, tanto en términos de higiene bucal como en el respeto de los recordatorios de seguimiento;
- capacidad para comprender el tratamiento quirúrgico propuesto y para comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal y/o hepática grave;
- inmunodeficiencia congénita o adquirida;
- quimioterapia antiblástica en curso en el momento del primer examen;
- secuelas de radioterapia en el área de cabeza y cuello;
- enfermedades de la mucosa bucal, como el liquen plano;
- puntuación de placa en toda la boca (FMPS) y puntuación de sangrado en toda la boca (FMBS) < 20 %;
- pacientes que no cumplen;
- abuso de tabaco (>10 cigarrillos por día) o abuso de alcohol;
- diabetes no compensada;
- enfermedad periodontal activa en el momento del primer examen;
- quimioterapia con bisfosfonatos en curso;
- mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: pacientes edéntulos con mandíbulas atróficas
Los pacientes que presenten sitios desdentados severamente atróficos en la mandíbula superior e inferior, y que soliciten restauraciones protésicas soportadas por implantes, se inscribirán en este estudio.
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Paso uno: 1) exposición de áreas atróficas; 2) extracción de hueso de la mandíbula o la bóveda craneal; 3) rellenar las mallas con una mezcla de hueso autógeno y xenoinjerto particulado en proporción 1:1; 4) estabilización de la malla con microtornillos de titanio. Se realizará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) postoperatoria en todos los pacientes para tener un punto de referencia para los siguientes controles. 6 meses después, los pacientes son reevaluados con un nuevo CBCT para verificar los volúmenes óseos de los tejidos regenerados y planificar la colocación del implante. Paso dos: 1) retiro de las mallas; 2) preparación de sitios de implante (uno de los cuales será elegido al azar para obtener una biopsia ósea para análisis histomorfométrico); 3) colocación de implantes. A los 3 meses se destaparán los implantes y comenzarán las fases protésicas. Se volverá a llamar a los pacientes 3, 6 y 12 meses después para evaluar las condiciones del tejido blando y duro periimplantario, la estabilidad del hueso reconstruido y la aparición de complicaciones relacionadas con el implante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis histomorfométrico de muestras óseas extraídas de los sitios reconstruidos: remodelación ósea y niveles de mineralización
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Las muestras se procesarán siguiendo un protocolo estandarizado para tejidos duros. Se analizarán desde el punto de vista histológico los niveles de remodelado óseo y mineralización de la nueva matriz ósea (expresados en porcentaje sobre el volumen total de muestra analizada en mm cúbicos). |
6-9 meses
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Análisis histomorfométrico de muestras óseas extraídas de los sitios reconstruidos: fracciones volumétricas de tejido
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Las muestras se procesarán siguiendo un protocolo estandarizado para tejidos duros. Las fracciones volumétricas de tejido (expresadas en porcentaje sobre el volumen total de muestra analizada en mm cúbicos) serán analizadas desde el punto de vista histológico. |
6-9 meses
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Análisis histomorfométrico de muestras óseas extraídas de los sitios reconstruidos: Neovascularización
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Las muestras se procesarán siguiendo un protocolo estandarizado para tejidos duros. La neovascularización (expresada en porcentaje sobre el volumen total de muestra analizada en mm cúbicos) se analizará desde el punto de vista histológico |
6-9 meses
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Eficacia de las mallas de titanio personalizadas digitalmente en asociación con autoinjertos y xenoinjertos para la regeneración ósea en maxilares reabsorbidos: tasa de complicaciones del procedimiento reconstructivo
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Se analizará la tasa de complicaciones del procedimiento reconstructivo (expresada en porcentaje y número de pacientes sobre el total)
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6-9 meses
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Eficacia de las mallas de titanio personalizadas digitalmente en asociación con autoinjertos y xenoinjertos para la regeneración ósea en maxilares reabsorbidos: evaluación de la ganancia ósea
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Se analizará la valoración de la ganancia ósea obtenida antes de la colocación del implante (expresada en mm)
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6-9 meses
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Eficacia de las mallas de titanio personalizadas digitalmente en asociación con autoinjertos y xenoinjertos para la regeneración ósea en maxilares reabsorbidos: supervivencia de los implantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se analizará la supervivencia del implante (expresada en porcentaje)
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12 meses
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Eficacia de las mallas de titanio personalizadas digitalmente en asociación con autoinjertos y xenoinjertos para la regeneración ósea en maxilares reabsorbidos: incidencia de complicaciones relacionadas con los implantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se analizará la incidencia de complicaciones relacionadas con el implante 1 año después del inicio de la carga protésica (expresada en porcentaje)
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12 meses
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Eficacia de las mallas de titanio personalizadas digitalmente en asociación con autoinjertos y xenoinjertos para la regeneración ósea en maxilares reabsorbidos: reabsorción ósea periimplantaria
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Se analizará la reabsorción ósea periimplantaria (MBL) después de 1 año desde la carga protésica (expresada en mm)
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6-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Chiapasco, Professor, Department of Biomedical, Surgical and Dental Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sagheb K, Schiegnitz E, Moergel M, Walter C, Al-Nawas B, Wagner W. Clinical outcome of alveolar ridge augmentation with individualized CAD-CAM-produced titanium mesh. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):36. doi: 10.1186/s40729-017-0097-z. Epub 2017 Jul 26.
- Seiler M, Kammerer PW, Peetz M, Hartmann A. Customized lattice structure in reconstruction of three-dimensional alveolar defects. Int J Comput Dent. 2018;21(3):261-267.
- Sumida T, Otawa N, Kamata YU, Kamakura S, Mtsushita T, Kitagaki H, Mori S, Sasaki K, Fujibayashi S, Takemoto M, Yamaguchi A, Sohmura T, Nakamura T, Mori Y. Custom-made titanium devices as membranes for bone augmentation in implant treatment: Clinical application and the comparison with conventional titanium mesh. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Dec;43(10):2183-8. doi: 10.1016/j.jcms.2015.10.020. Epub 2015 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MChiapasco
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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