Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjattu luun uudistaminen mukautetuilla titaaniverkoilla

torstai 16. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Prof. Matto Chiapasco, University of Milan

Räätälöidyt CAD/CAM-titaaniverkot vakavien alveolaaristen harjanteiden vaurioiden ohjattuun luun uudistamiseen: Ihmisillä tehdyn tulevan kliinisen seurantatutkimuksen alustavat tulokset

Tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida: a) digitaalisesti räätälöityjen titaaniverkkojen tehokkuutta yhdessä autologisten luupartikkelien ja naudan luumineraalien kanssa sekä kollageenikalvoilla peitettyjen atrofisten hampaattomien kohtien regeneroimiseksi; b) rekonstruoiduille alueille asetettujen implanttien eloonjäämisprosentti; ja c) uuden luun regeneraatio histomorfometrisesti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

  • arvioida digitaalisesti räätälöityjen titaaniverkkojen tehokkuutta ohjattuun luun regeneraatioon autologisilla luulastuilla, jotka on otettu alaleuan rungosta ja/tai ramuksesta, johon on sekoitettu naudan luun mineraaliluun rakeita (halkaisijaltaan 500-1000 mikronia):

    • korjaavan toimenpiteen komplikaatioaste;
    • ennen implantin sijoittamista saadun luun kasvun arviointi;
  • implanttien eloonjääminen ja implantteihin liittyvät komplikaatiot 1 vuosi proteesin kuormituksen aloittamisen jälkeen;
  • peri-implanttiluun resorptio (MBL) 1 vuoden kuluttua proteesin kuormituksesta.
  • suorittaa histomorfometrisen analyysin luunäytteistä, jotka on otettu kohdista, jotka on rekonstruoitu ohjatun luun regeneraation periaatteen mukaisesti autologisilla luulastuilla, jotka on sekoitettu ksenograftiin suhteessa 1:1 ja räätälöityyn titaaniverkkoon.

Seuraavat parametrit analysoidaan histologisesta näkökulmasta:

  • luun uudelleenmuotoilu ja uuden luumatriisin mineralisaatiotasot
  • Volumetriset kudosfraktiot
  • neovaskularisaatio

Tutkimusmenetelmä: prospektiivinen tutkimus - 24 peräkkäistä hoidettua potilasta (katso tilastollinen tehoanalyysi)

Tutkimus suoritetaan ISO-standardin 14155: 2011, Kliininen tutkimus ihmispotilaiden lääkinnällisistä laitteista lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY liitteiden VIII ja X mukaisesti sekä vuoden 2004 Helsingin julistuksen mukaisesti.

Nollahypoteesi (H0) on seuraava: rekonstruoitu luu ei ole toiminnallisesti kypsä tukemaan implantteja, puremis- ja toiminnallisia kuormituksia 12 kuukauden jälkeen.

Otoskoon laskenta suoritettiin tilasto-ohjelmalla https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx. Kirjallisuushaku PubMedistä osoitti, että hiukkasmaisilla luuautografteilla ja ksenografteilla ja titaaniverkolla tehtyjen rekonstruktioiden jälkeen muodostuneen uuden luun osuus on keskimäärin 66 % keskihajonnan ollessa 6 %. Tutkijan tutkimuksen odotetuksi prosenttiarvoksi asetettiin 70 % tilastollisella teholla 90 % ja kahden tason merkitsevyystasolla 0,05.

Tiedon jakautuminen analysoidaan Shapiro Wilkin normaaliustestillä pienen otoskoon vuoksi.

Jos tietojen jakauma on normaali, vertaileva analyysi primaarituloksesta suoritetaan T-opiskelijatestillä parinäytteiden osalta. Jos tietojen jakautuminen ei ole normaali, suoritetaan Wilcoxon-testi.

Tutkimuksen riippumaton muuttuja on luun rekonstruktiomenettely. Riippuvat muuttujat ovat: a) rekonstruoidun luun histomorfometriset arvot; b) saadun luun rekonstruktion lisäys (mitattuna millimetreinä); c) MBL (mm) peri-implantti 1 vuosi proteesin kuormituksen jälkeen.

Tietojen analysointi suoritetaan SPSS-ohjelmistolla. Erot katsotaan tilastollisesti merkittäviksi alfalle <0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • systeemisesti terveet potilaat;
  • vähintään 18 vuoden ikä;
  • merkittävä tai vakava luun surkastuminen hampaattomissa kohdissa, joka ei sovi edes lyhyiden (≤6 mm) tai kapeiden (<3 mm) implanttien asettamisen kanssa sopivaan ja proteettisesti ohjattuun asentoon;
  • potilaiden riittävä hoitomyöntyvyys sekä suuhygienian että seurantakutsujen noudattamisen osalta;
  • kyky ymmärtää ehdotettu leikkaushoito ja ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea munuais- ja/tai maksasairaus;
  • synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos;
  • käynnissä oleva antiblastinen kemoterapia ensimmäisen tutkimuksen aikana;
  • sädehoidon seuraukset pään ja kaulan alueella;
  • suun limakalvon sairaudet, kuten lichen planus;
  • täyssuuplakkipisteet (FMPS) ja täyden suun verenvuotopisteet (FMBS) < 20 %;
  • vaatimustenvastaiset potilaat;
  • tupakan väärinkäyttö (> 10 savuketta päivässä) tai alkoholin väärinkäyttö;
  • kompensoimaton diabetes;
  • aktiivinen parodontaalinen sairaus ensimmäisen tutkimuksen aikana;
  • bisfosfonaattikemoterapia meneillään;
  • raskaana oleville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: hampaattomat potilaat, joilla on atrofiset leuat
Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on vaikeasti atrofisia hampaattomia kohtia ylä- ja alaleuassa ja jotka vaativat implanttituettuja proteeseja.
Menettely: Räätälöity CAD-CAM-titaaniverkko (Y-xoss CBR®, Reoss -Filderstadt - Saksa) atrofisten alveolaaristen harjanteiden ohjattuun luun regenerointiin

Vaihe yksi: 1) atrofisten alueiden paljastaminen; 2) luunpoisto alaleuasta tai kalvariumista; 3) verkkojen täyttäminen autogeenisen luun ja hiukkasmaisen ksenograftin seoksella suhteessa 1:1; 4) verkon stabilointi titaani-mikroruuveilla.

Kaikille potilaille tehdään leikkauksen jälkeinen kartiosädetietokonetomografia (CBCT), jotta saadaan vertailupiste seuraaville kontrolleille.

6 kuukautta myöhemmin potilaat arvioidaan uudelleen uudella CBCT:llä regeneroituneiden kudosten luutilavuuden tarkistamiseksi ja implantin sijoittamisen suunnittelemiseksi.

Vaihe kaksi: 1) verkkojen poistaminen; 2) implanttikohtien valmistelu (joista yksi valitaan satunnaisesti luubiopsian saamiseksi histomorfometristä analyysiä varten); 3) implantin asettaminen.

3 kuukautta myöhemmin implantit paljastuvat ja proteettiset vaiheet alkavat.

Potilaat kutsutaan takaisin 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin, jotta voidaan arvioida implanttia ympäröivän kovan ja pehmytkudoksen tilat, rekonstruoidun luun stabiilisuus ja implanttiin liittyvien komplikaatioiden alkaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekonstruoiduista paikoista otettujen luunäytteiden histomorfometrinen analyysi: luun uudelleenmuotoilu ja mineralisaatiotasot
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta

Näytteet käsitellään koville kudoksille standardoidun protokollan mukaisesti.

Uuden luumatriisin luun uudelleenmuotoilu- ja mineralisaatiotasot (ilmaistuna prosentteina analysoidun näytteen kokonaistilavuudesta kuutiometreinä) analysoidaan histologisesta näkökulmasta.
6-9 kuukautta
Rekonstruoiduista paikoista otettujen luunäytteiden histomorfometrinen analyysi: Volumetriset kudosfraktiot
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta

Näytteet käsitellään koville kudoksille standardoidun protokollan mukaisesti.

Volumetriset kudosfraktiot (ilmaistuna prosentteina analysoidun näytteen kokonaistilavuudesta kuutiometreinä) analysoidaan histologisesta näkökulmasta
6-9 kuukautta
Rekonstruoiduista paikoista otettujen luunäytteiden histomorfometrinen analyysi: Neovaskularisaatio
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta

Näytteet käsitellään koville kudoksille standardoidun protokollan mukaisesti.

Neovaskularisaatio (ilmaistu prosentteina analysoidun näytteen kokonaistilavuudesta kuutiometreinä) analysoidaan histologisesta näkökulmasta
6-9 kuukautta
Digitaalisesti räätälöityjen titaaniverkkojen tehokkuus autografttien ja ksenograftien yhteydessä luun regeneraatioon resorboituneissa leuoissa: rekonstruktiotoimenpiteen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
Korjaustoimenpiteen komplikaatioiden määrä (ilmaistuna prosentteina ja potilaiden lukumääränä kokonaismäärästä) analysoidaan
6-9 kuukautta
Digitaalisesti räätälöityjen titaaniverkkojen tehokkuus autosiirteiden ja ksenograftien yhteydessä luun regeneraatioon resorboituneissa leuoissa: luun kasvun arviointi
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
Ennen implantin sijoittamista saatu luun kasvun arviointi (ilmaistuna millimetreinä) analysoidaan
6-9 kuukautta
Digitaalisesti räätälöityjen titaaniverkkojen tehokkuus autosiirteiden ja ksenograftien yhteydessä luun regeneraatioon resorboituneissa leuoissa: Implanttien eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Implanttien eloonjääminen (prosentteina ilmaistuna) analysoidaan
12 kuukautta
Digitaalisesti räätälöityjen titaaniverkkojen tehokkuus autografttien ja ksenograftien yhteydessä luun regeneraatioon resorboituneissa leuoissa: Implantiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Implantiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua proteesin kuormituksen aloittamisesta (prosentteina ilmaistuna) analysoidaan
12 kuukautta
Digitaalisesti räätälöityjen titaaniverkkojen tehokkuus autografttien ja ksenograftien yhteydessä luun regeneraatioon resorboituneissa leuoissa: luun resorptio implantin ympärillä
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
Implantin luun resorptio (MBL) analysoidaan 1 vuoden kuluttua proteesin kuormituksesta (ilmaistuna millimetreinä)
6-9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Milan

Tutkijat

  • Päätutkija: Matteo Chiapasco, Professor, Department of Biomedical, Surgical and Dental Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MChiapasco

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tietojen kerääminen luun regeneraation tehokkuuden tarkistamiseksi räätälöityjen titaaniverkkojen avulla ja tulosten julkaiseminen vertaisarvioiduissa kansainvälisissä lehdissä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun resorptio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa