Régénération osseuse guidée avec des mailles en titane personnalisées
Mailles en titane CAD/CAM personnalisées pour la régénération osseuse guidée des défauts sévères de la crête alvéolaire : résultats préliminaires d'une étude de suivi clinique prospective chez l'homme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs:
évaluer l'efficacité des treillis en titane personnalisés numériquement pour la régénération osseuse guidée avec des copeaux d'os autologue prélevés sur le corps mandibulaire et/ou la branche rameuse mélangés à des granules d'os minéral bovin (500-1000 microns de diamètre) :
- taux de complications de la procédure reconstructive ;
- évaluation du gain osseux obtenu avant la pose de l'implant ;
- survie des implants et complications liées aux implants 1 an après le début de la mise en charge prothétique ;
- résorption osseuse péri-implantaire (MBL) après 1 an à compter de la mise en charge prothétique.
- réaliser une analyse histomorphométrique d'échantillons osseux prélevés sur des sites reconstruits selon le principe de régénération osseuse guidée au moyen de copeaux osseux autologues mélangés à une xénogreffe de ratio 1:1 et d'un treillis en titane personnalisé.
Les paramètres suivants seront analysés d'un point de vue histologique :
- niveaux de remodelage osseux et de minéralisation de la nouvelle matrice osseuse
- fractions tissulaires volumétriques
- néo-vascularisation
Méthode d'étude : étude prospective - 24 patients consécutifs traités (voir analyse de puissance statistique)
L'étude sera réalisée conformément à la norme ISO 14155 : 2011, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour les patients humains avec les annexes VIII et X de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE et conformément à la déclaration d'Helsinki de 2004.
L'hypothèse nulle (H0) est la suivante : l'os reconstruit n'est pas fonctionnellement mature pour supporter les implants, les charges masticatoires et fonctionnelles après 12 mois.
Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué avec le programme statistique https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx. Une recherche documentaire sur PubMed a été effectuée et a révélé qu'en moyenne, le pourcentage de nouvel os formé après les reconstructions avec des autogreffes osseuses particulaires et des xénogreffes et un treillis en titane est de 66 % avec un écart type de 6 %. La valeur en pourcentage attendue pour l'étude de l'investigateur a été fixée à 70 % avec une puissance statistique de 90 % et un niveau de signification à deux niveaux de 0,05.
La distribution des données sera analysée par le test de normalité de Shapiro Wilk, en raison de la petite taille de l'échantillon.
Si la distribution des données est normale, l'analyse comparative pour le résultat principal sera effectuée par le test T-student pour les échantillons appariés. Si la distribution des données n'est pas normale, un test de Wilcoxon sera effectué.
La variable indépendante de l'étude est la procédure de reconstruction osseuse. Les variables dépendantes sont : a) les valeurs histomorphométriques de l'os reconstruit ; b) l'augmentation (mesurée en mm) de la reconstruction osseuse obtenue ; c) la MBL (en mm) péri-implantaire 1 an après la mise en charge prothétique.
L'analyse des données sera effectuée avec le logiciel SPSS. Les différences seront considérées comme statistiquement significatives pour alpha <0,05.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20142
- Recrutement
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Contact:
- Matteo Chiapasco, Professor
- E-mail: matteo.chiapasco@unimi.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients systémiquement sains ;
- un âge minimum de 18 ans;
- atrophie osseuse importante ou sévère au niveau des sites édentés incompatible avec la pose d'implants même courts (≤ 6 mm) ou étroits (< 3 mm) dans une position appropriée et prothétiquement guidée ;
- observance adéquate des patients, tant en termes d'hygiène bucco-dentaire que de respect des rappels de suivi ;
- capacité à comprendre le traitement chirurgical proposé et à comprendre et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- maladie grave des reins et/ou du foie ;
- immunodéficience congénitale ou acquise;
- chimiothérapie antiblastique en cours au moment du premier examen ;
- séquelles de radiothérapie au niveau de la tête et du cou ;
- les maladies de la muqueuse buccale, telles que le lichen plan ;
- score de plaque buccale complète (FMPS) et score de saignement buccal complet (FMBS) < 20 % ;
- patients non conformes ;
- abus de tabac (>10 cigarettes par jour) ou abus d'alcool ;
- diabète non compensé ;
- maladie parodontale active au moment du premier examen ;
- chimiothérapie aux bisphosphonates en cours ;
- femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: patients édentés avec des mâchoires atrophiques
les patients présentant des sites édentés sévèrement atrophiques dans la mâchoire supérieure et inférieure, et demandant des restaurations prothétiques implanto-portées, seront inclus dans cette étude.
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Première étape : 1) exposition des zones atrophiques ; 2) prélèvement d'os de la mandibule ou du calvarium ; 3) remplissage des mailles avec un mélange d'os autogène et de xénogreffe particulaire dans un rapport 1:1 ; 4) stabilisation du treillis avec des micro-vis en titane. Une tomodensitométrie postopératoire à faisceau conique (CBCT) sera effectuée chez tous les patients afin d'avoir un point de référence pour les contrôles suivants. 6 mois plus tard, les patients sont réévalués avec un nouveau CBCT pour vérifier les volumes osseux des tissus régénérés et planifier la pose des implants. Deuxième étape : 1) retrait des mailles ; 2) préparation des sites implantaires (dont l'un sera choisi au hasard pour obtenir une biopsie osseuse pour analyse histomorphométrique); 3) pose d'implants. 3 mois plus tard, les implants seront découverts et les phases prothétiques commenceront. Les patients seront rappelés 3, 6 et 12 mois plus tard, pour évaluer l'état des tissus durs et mous péri-implantaires, la stabilité de l'os reconstruit et l'apparition de complications liées à l'implant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse histomorphométrique des échantillons osseux prélevés sur les sites reconstruits : remodelage osseux et niveaux de minéralisation
Délai: 6-9 mois
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Les échantillons seront traités selon un protocole standardisé pour les tissus durs. Les niveaux de remodelage osseux et de minéralisation de la nouvelle matrice osseuse (exprimés en pourcentage par rapport au volume total d'échantillon analysé en mm cube) seront analysés d'un point de vue histologique |
6-9 mois
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Analyse histomorphométrique d'échantillons osseux prélevés sur les sites reconstruits : fractions tissulaires volumétriques
Délai: 6-9 mois
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Les échantillons seront traités selon un protocole standardisé pour les tissus durs. Les fractions tissulaires volumétriques (exprimées en pourcentage du volume total de l'échantillon analysé en mm cube) seront analysées d'un point de vue histologique |
6-9 mois
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Analyse histomorphométrique des échantillons osseux prélevés sur les sites reconstruits : Néo-vascularisation
Délai: 6-9 mois
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Les échantillons seront traités selon un protocole standardisé pour les tissus durs. La néo-vascularisation (exprimée en pourcentage sur le volume total d'échantillon analysé en mm cube) sera analysée d'un point de vue histologique |
6-9 mois
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Efficacité des treillis en titane personnalisés numériquement en association avec des autogreffes et des xénogreffes pour la régénération osseuse dans les mâchoires résorbées : taux de complications de la procédure de reconstruction
Délai: 6-9 mois
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Le taux de complications de la procédure reconstructrice (exprimé en pourcentage et en nombre de patients sur le total) sera analysé
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6-9 mois
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Efficacité des treillis en titane personnalisés numériquement en association avec des autogreffes et des xénogreffes pour la régénération osseuse dans les mâchoires résorbées : évaluation du gain osseux
Délai: 6-9 mois
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L'évaluation du gain osseux obtenu avant la pose de l'implant (exprimée en mm) sera analysée
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6-9 mois
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Efficacité des treillis en titane personnalisés numériquement en association avec des autogreffes et des xénogreffes pour la régénération osseuse dans les mâchoires résorbées : survie des implants
Délai: 12 mois
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La survie des implants (exprimée en pourcentage) sera analysée
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12 mois
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Efficacité des treillis en titane personnalisés numériquement en association avec des autogreffes et des xénogreffes pour la régénération osseuse dans les mâchoires résorbées : incidence des complications liées à l'implant
Délai: 12 mois
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L'incidence des complications liées à l'implant 1 an après le début de la mise en charge prothétique (exprimée en pourcentage) sera analysée
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12 mois
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Efficacité des treillis en titane personnalisés numériquement en association avec des autogreffes et des xénogreffes pour la régénération osseuse dans les mâchoires résorbées : résorption osseuse péri-implantaire
Délai: 6-9 mois
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La résorption osseuse péri-implantaire (MBL) après 1 an à partir de la charge prothétique (exprimée en mm) sera analysée
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6-9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matteo Chiapasco, Professor, Department of Biomedical, Surgical and Dental Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sagheb K, Schiegnitz E, Moergel M, Walter C, Al-Nawas B, Wagner W. Clinical outcome of alveolar ridge augmentation with individualized CAD-CAM-produced titanium mesh. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):36. doi: 10.1186/s40729-017-0097-z. Epub 2017 Jul 26.
- Seiler M, Kammerer PW, Peetz M, Hartmann A. Customized lattice structure in reconstruction of three-dimensional alveolar defects. Int J Comput Dent. 2018;21(3):261-267.
- Sumida T, Otawa N, Kamata YU, Kamakura S, Mtsushita T, Kitagaki H, Mori S, Sasaki K, Fujibayashi S, Takemoto M, Yamaguchi A, Sohmura T, Nakamura T, Mori Y. Custom-made titanium devices as membranes for bone augmentation in implant treatment: Clinical application and the comparison with conventional titanium mesh. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Dec;43(10):2183-8. doi: 10.1016/j.jcms.2015.10.020. Epub 2015 Oct 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MChiapasco
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur La résorption osseuse
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University of Science and Technology, YemenComplétéÉchec de l'implant | Défaut sensoriel | Resorption osseuse mandibulaire sévèreYémen