Geführte Knochenregeneration mit maßgeschneiderten Titannetzen
Maßgeschneiderte CAD/CAM-Titannetze für die gesteuerte Knochenregeneration schwerer Alveolarkammdefekte: Vorläufige Ergebnisse einer prospektiven klinischen Folgestudie am Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
um die Wirksamkeit digital angepasster Titannetze für die gesteuerte Knochenregeneration mit autologen Knochenspänen aus dem Unterkieferkörper und/oder dem Ramus zu bewerten, gemischt mit Knochengranulat aus Rinderknochenmineral (500–1000 Mikrometer im Durchmesser):
- Komplikationsrate des rekonstruktiven Eingriffs;
- Beurteilung des Knochengewinns vor der Implantatinsertion;
- Implantatüberleben und implantatbedingte Komplikationen 1 Jahr nach Beginn der prothetischen Belastung;
- Periimplantäre Knochenresorption (MBL) 1 Jahr nach der prothetischen Belastung.
- Durchführung einer histomorphometrischen Analyse von Knochenproben, die an Stellen entnommen wurden, die nach dem Prinzip der geführten Knochenregeneration mittels autologer Knochenspäne, gemischt mit einem Xenotransplantat im Verhältnis 1:1 und einem maßgeschneiderten Titannetz, rekonstruiert wurden.
Aus histologischer Sicht werden folgende Parameter analysiert:
- Knochenumbau und Mineralisierungsgrad der neuen Knochenmatrix
- volumetrische Gewebefraktionen
- Neovaskularisation
Studienmethode: prospektive Studie – 24 aufeinanderfolgende behandelte Patienten (siehe statistische Poweranalyse)
Die Studie wird in Übereinstimmung mit der ISO-Norm 14155: 2011, Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für menschliche Patienten, mit den Anhängen VIII und X der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und gemäß der Helsinki-Erklärung von 2004 durchgeführt.
Die Nullhypothese (H0) lautet wie folgt: Der rekonstruierte Knochen ist nach 12 Monaten nicht funktionsreif, um Implantate, Kau- und Funktionsbelastungen zu tragen.
Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit dem Statistikprogramm https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx durchgeführt. Eine Literaturrecherche in PubMed ergab, dass der Prozentsatz des neu gebildeten Knochens nach Rekonstruktionen mit partikulären Knochenautotransplantaten und Xenotransplantaten sowie Titannetz im Durchschnitt 66 % beträgt, mit einer Standardabweichung von 6 %. Der erwartete Prozentwert für die Studie des Prüfers wurde auf 70 % mit einer statistischen Aussagekraft von 90 % und einem zweistufigen Signifikanzniveau von 0,05 festgelegt.
Aufgrund der geringen Stichprobengröße wird die Datenverteilung mit dem Normalitätstest von Shapiro Wilk analysiert.
Wenn die Datenverteilung normal ist, wird die vergleichende Analyse für das primäre Ergebnis per T-Student-Test für gepaarte Stichproben durchgeführt. Wenn die Datenverteilung nicht normal ist, wird ein Wilcoxon-Test durchgeführt.
Die unabhängige Variable der Studie ist das Knochenrekonstruktionsverfahren. Die abhängigen Variablen sind: a) die histomorphometrischen Werte des rekonstruierten Knochens; b) die Zunahme (gemessen in mm) der erzielten Knochenrekonstruktion; c) die MBL (in mm) periimplantär 1 Jahr nach der prothetischen Belastung.
Die Datenanalyse wird mit der SPSS-Software durchgeführt. Unterschiede gelten als statistisch signifikant für Alpha <0,05.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20142
- Rekrutierung
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Kontakt:
- Matteo Chiapasco, Professor
- E-Mail: matteo.chiapasco@unimi.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- systemisch gesunde Patienten;
- ein Mindestalter von 18 Jahren;
- relevante oder schwere Knochenatrophie an den zahnlosen Stellen, die mit der Platzierung selbst kurzer (≤6 mm) oder schmaler (<3 mm) Implantate in einer angemessenen und prothetisch geführten Position nicht vereinbar ist;
- angemessene Compliance der Patienten, sowohl im Hinblick auf die Mundhygiene als auch auf die Einhaltung der Nachsorgetermine;
- Fähigkeit, die vorgeschlagene chirurgische Behandlung zu verstehen und die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- schwere Nieren- und/oder Lebererkrankung;
- angeborene oder erworbene Immunschwäche;
- laufende antiblastische Chemotherapie zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung;
- Folgen einer Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich;
- Mundschleimhauterkrankungen wie Lichen planus;
- Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) und Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) < 20 %;
- nicht konforme Patienten;
- Tabakmissbrauch (>10 Zigaretten pro Tag) oder Alkoholmissbrauch;
- nicht kompensierter Diabetes;
- aktive Parodontitis zum Zeitpunkt der ersten Untersuchung;
- Bisphosphonat-Chemotherapie im Gange;
- schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: zahnlose Patienten mit atrophischen Kiefern
Patienten mit stark atrophischen zahnlosen Stellen im Ober- und Unterkiefer, die implantatgetragene prothetische Restaurationen wünschen, werden in diese Studie aufgenommen.
|
Schritt eins: 1) Freilegung atrophischer Bereiche; 2) Knochenentnahme aus dem Unterkiefer oder Schädeldach; 3) Füllen der Netze mit einer Mischung aus autogenem Knochen und partikulärem Xenotransplantat im Verhältnis 1:1; 4) Stabilisierung des Netzes mit Titan-Mikroschrauben. Bei allen Patienten wird eine postoperative Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) durchgeführt, um einen Referenzpunkt für die folgenden Kontrollen zu haben. 6 Monate später werden die Patienten mit einem neuen CBCT erneut untersucht, um das Knochenvolumen des regenerierten Gewebes zu überprüfen und die Implantatinsertion zu planen. Schritt zwei: 1) Entfernung der Netze; 2) Vorbereitung der Implantationsstellen (von denen eine nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wird, um eine Knochenbiopsie für die histomorphometrische Analyse zu erhalten); 3) Implantatinsertion. 3 Monate später werden die Implantate freigelegt und die prothetischen Phasen beginnen. Die Patienten werden 3, 6 und 12 Monate später zurückgerufen, um den Zustand des periimplantären Hart- und Weichgewebes, die Stabilität des rekonstruierten Knochens und das Auftreten implantatbedingter Komplikationen zu beurteilen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histomorphometrische Analyse von Knochenproben, die aus den rekonstruierten Stellen entnommen wurden: Knochenumbau und Mineralisierungsgrad
Zeitfenster: 6-9 Monate
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Die Proben werden nach einem standardisierten Protokoll für Hartgewebe verarbeitet. Der Knochenumbau und die Mineralisierungsgrade der neuen Knochenmatrix (ausgedrückt als Prozentsatz des Gesamtvolumens der analysierten Probe in Kubikmillimetern) werden aus histologischer Sicht analysiert |
6-9 Monate
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Histomorphometrische Analyse von Knochenproben, die aus den rekonstruierten Stellen entnommen wurden: Volumetrische Gewebefraktionen
Zeitfenster: 6-9 Monate
|
Die Proben werden nach einem standardisierten Protokoll für Hartgewebe verarbeitet. Volumetrische Gewebefraktionen (ausgedrückt als Prozentsatz des Gesamtvolumens der analysierten Probe in Kubikmillimetern) werden aus histologischer Sicht analysiert |
6-9 Monate
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Histomorphometrische Analyse von Knochenproben, die aus den rekonstruierten Stellen entnommen wurden: Neovaskularisation
Zeitfenster: 6-9 Monate
|
Die Proben werden nach einem standardisierten Protokoll für Hartgewebe verarbeitet. Die Neovaskularisation (ausgedrückt als Prozentsatz des Gesamtvolumens der analysierten Probe in Kubikmillimetern) wird aus histologischer Sicht analysiert |
6-9 Monate
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Wirksamkeit digital angepasster Titannetze in Verbindung mit Autotransplantaten und Xenotransplantaten zur Knochenregeneration in resorbierten Kiefern: Komplikationsrate des rekonstruktiven Eingriffs
Zeitfenster: 6-9 Monate
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Die Komplikationsrate des rekonstruktiven Eingriffs (ausgedrückt in Prozentsatz und Anzahl der Patienten an der Gesamtzahl) wird analysiert
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6-9 Monate
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Wirksamkeit digital angepasster Titannetze in Verbindung mit Autotransplantaten und Xenotransplantaten zur Knochenregeneration in resorbierten Kiefern: Bewertung des Knochengewinns
Zeitfenster: 6-9 Monate
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Die Bewertung des Knochengewinns vor der Implantatinsertion (ausgedrückt in mm) wird analysiert
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6-9 Monate
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Wirksamkeit digital angepasster Titannetze in Verbindung mit Autotransplantaten und Xenotransplantaten zur Knochenregeneration in resorbierten Kiefern: Implantatüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Implantatüberleben (ausgedrückt in Prozent) wird analysiert
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12 Monate
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Wirksamkeit digital angepasster Titannetze in Verbindung mit Autotransplantaten und Xenotransplantaten zur Knochenregeneration in resorbierten Kiefern: Häufigkeit implantatbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Häufigkeit implantatbedingter Komplikationen 1 Jahr nach Beginn der prothetischen Belastung (ausgedrückt in Prozent) wird analysiert
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12 Monate
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Wirksamkeit digital angepasster Titannetze in Verbindung mit Autotransplantaten und Xenotransplantaten zur Knochenregeneration in resorbierten Kiefern: Periimplantäre Knochenresorption
Zeitfenster: 6-9 Monate
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Die periimplantäre Knochenresorption (MBL) 1 Jahr nach der prothetischen Belastung (ausgedrückt in mm) wird analysiert
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6-9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matteo Chiapasco, Professor, Department of Biomedical, Surgical and Dental Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sagheb K, Schiegnitz E, Moergel M, Walter C, Al-Nawas B, Wagner W. Clinical outcome of alveolar ridge augmentation with individualized CAD-CAM-produced titanium mesh. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):36. doi: 10.1186/s40729-017-0097-z. Epub 2017 Jul 26.
- Seiler M, Kammerer PW, Peetz M, Hartmann A. Customized lattice structure in reconstruction of three-dimensional alveolar defects. Int J Comput Dent. 2018;21(3):261-267.
- Sumida T, Otawa N, Kamata YU, Kamakura S, Mtsushita T, Kitagaki H, Mori S, Sasaki K, Fujibayashi S, Takemoto M, Yamaguchi A, Sohmura T, Nakamura T, Mori Y. Custom-made titanium devices as membranes for bone augmentation in implant treatment: Clinical application and the comparison with conventional titanium mesh. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Dec;43(10):2183-8. doi: 10.1016/j.jcms.2015.10.020. Epub 2015 Oct 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MChiapasco
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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