Rigenerazione ossea guidata con maglie in titanio personalizzate
Reti in titanio CAD/CAM personalizzate per la rigenerazione ossea guidata di gravi difetti della cresta alveolare: risultati preliminari di uno studio prospettico di follow-up clinico nell'uomo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
valutare l'efficacia delle reti in titanio personalizzate digitalmente per la rigenerazione ossea guidata con frammenti di osso autologo prelevati dal corpo mandibolare e/o dal ramo mescolati con granuli ossei minerali di osso bovino (500-1000 micron di diametro):
- tasso di complicanze della procedura ricostruttiva;
- valutazione del guadagno osseo ottenuto prima del posizionamento dell'impianto;
- sopravvivenza dell'impianto e complicanze correlate all'impianto 1 anno dopo l'inizio del carico protesico;
- riassorbimento osseo perimplantare (MBL) dopo 1 anno dal carico protesico.
- eseguire un'analisi istomorfometrica di campioni ossei prelevati da siti ricostruiti secondo il principio della Rigenerazione Guidata di Osso mediante frammenti di osso autologo miscelati con xenotrapianto in rapporto 1:1 e rete in titanio personalizzata.
I seguenti parametri saranno analizzati dal punto di vista istologico:
- rimodellamento osseo e livelli di mineralizzazione della nuova matrice ossea
- frazioni tissutali volumetriche
- neovascolarizzazione
Metodo di studio: studio prospettico - 24 pazienti consecutivi trattati (vedi analisi di potenza statistica)
Lo studio sarà condotto in conformità con lo standard ISO 14155: 2011, Clinical Investigation of Medical Devices for Human Patients con le appendici VIII e X della direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE e in seguito alla Dichiarazione di Helsinki del 2004.
L'ipotesi nulla (H0) è la seguente: l'osso ricostruito non è funzionalmente maturo per supportare impianti, carichi masticatori e funzionali dopo 12 mesi.
Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito con il programma statistico https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx. È stata eseguita una ricerca bibliografica su PubMed che ha rivelato che, in media, la percentuale di nuovo osso formato dopo ricostruzioni con autoinnesti di osso particolato e xenoinnesti e rete in titanio è del 66% con una deviazione standard del 6%. Il valore percentuale previsto per lo studio del ricercatore è stato fissato al 70% con una potenza statistica del 90% e un livello di significatività a due livelli di 0,05.
La distribuzione dei dati sarà analizzata dal test di normalità di Shapiro Wilk, a causa della piccola dimensione del campione.
Se la distribuzione dei dati è normale, l'analisi comparativa per l'esito primario verrà eseguita mediante il test T-student per campioni appaiati. Se la distribuzione dei dati non è normale, verrà eseguito un test di Wilcoxon.
La variabile indipendente dello studio è la procedura di ricostruzione ossea. Le variabili dipendenti sono: a) i valori istomorfometrici dell'osso ricostruito; b) l'incremento (misurato in mm) della ricostruzione ossea ottenuta; c) il MBL (in mm) perimplantare 1 anno dopo il carico protesico.
L'analisi dei dati sarà eseguita con il software SPSS. Le differenze saranno considerate statisticamente significative per alfa <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Milan, Italia, 20142
- Reclutamento
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Contatto:
- Matteo Chiapasco, Professor
- Email: matteo.chiapasco@unimi.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sistemicamente sani;
- un'età minima di 18 anni;
- atrofia ossea rilevante o grave nei siti edentuli incompatibile con il posizionamento di impianti anche corti (≤6 mm) o stretti (<3 mm) in posizione adeguata e protesicamente guidata;
- adeguata compliance dei pazienti, sia in termini di igiene orale che di rispetto dei richiami di follow-up;
- capacità di comprendere il trattamento chirurgico proposto e di comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- grave malattia renale e/o epatica;
- immunodeficienza congenita o acquisita;
- chemioterapia antiblastica in corso al momento della prima visita;
- sequele di radioterapia nella zona della testa e del collo;
- malattie della mucosa orale, come il lichen planus;
- punteggio di placca a bocca piena (FMPS) e punteggio di sanguinamento a bocca piena (FMBS) <20%;
- pazienti non conformi;
- abuso di tabacco (>10 sigarette al giorno) o abuso di alcol;
- diabete non compensato;
- malattia parodontale attiva al momento della prima visita;
- chemioterapia con bifosfonati in corso;
- donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: pazienti edentuli con mascelle atrofiche
pazienti che presentano siti edentuli gravemente atrofici nella mascella superiore e inferiore e che richiedono restauri protesici supportati da impianto, saranno arruolati in questo studio.
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Fase uno: 1) esposizione delle aree atrofiche; 2) prelievo osseo dalla mandibola o dal calvario; 3) riempire le maglie con una miscela di osso autogeno e xenoinnesto particolato in un rapporto 1:1; 4) stabilizzazione della rete con microviti in titanio. A tutti i pazienti verrà eseguita una tomografia computerizzata cone-beam (CBCT) post-operatoria per avere un punto di riferimento per i seguenti controlli. 6 mesi dopo, i pazienti vengono rivalutati con una nuova CBCT per controllare i volumi ossei dei tessuti rigenerati e per pianificare il posizionamento dell'impianto. Fase due: 1) rimozione delle maglie; 2) preparazione dei siti implantari (uno dei quali sarà scelto a caso per ottenere una biopsia ossea per l'analisi istomorfometrica); 3) posizionamento dell'impianto. Dopo 3 mesi verranno scoperti gli impianti e inizieranno le fasi protesiche. I pazienti verranno richiamati 3, 6 e 12 mesi dopo, per valutare le condizioni dei tessuti duri e molli perimplantari, la stabilità dell'osso ricostruito e l'insorgenza di complicanze correlate all'impianto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi istomorfometrica di campioni ossei prelevati dai siti ricostruiti: rimodellamento osseo e livelli di mineralizzazione
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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I campioni saranno processati seguendo un protocollo standardizzato per i tessuti duri. I livelli di rimodellamento osseo e mineralizzazione della nuova matrice ossea (espressi in percentuale sul volume totale del campione analizzato in mm cubi) saranno analizzati dal punto di vista istologico |
6-9 mesi
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Analisi istomorfometrica di campioni ossei prelevati dai siti ricostruiti: Frazioni tissutali volumetriche
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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I campioni saranno processati seguendo un protocollo standardizzato per i tessuti duri. Le frazioni volumetriche di tessuto (espresse in percentuale sul volume totale del campione analizzato in mm cubi) saranno analizzate dal punto di vista istologico |
6-9 mesi
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Analisi istomorfometrica di campioni ossei prelevati dai siti ricostruiti: Neovascolarizzazione
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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I campioni saranno processati seguendo un protocollo standardizzato per i tessuti duri. La neovascolarizzazione (espressa in percentuale sul volume totale del campione analizzato in mm cubi) sarà analizzata dal punto di vista istologico |
6-9 mesi
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Efficacia delle reti in titanio personalizzate digitalmente in associazione con autoinnesti e xenoinnesti per la rigenerazione ossea in arcate riassorbite: tasso di complicanze della procedura ricostruttiva
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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Verrà analizzato il tasso di complicanze della procedura ricostruttiva (espresso in percentuale e numero di pazienti sul totale).
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6-9 mesi
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Efficacia delle reti in titanio personalizzate digitalmente in associazione con autoinnesti e xenoinnesti per la rigenerazione ossea in arcate riassorbite: valutazione del guadagno osseo
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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Verrà analizzata la valutazione del guadagno osseo ottenuto prima dell'inserimento dell'impianto (espresso in mm).
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6-9 mesi
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Efficacia delle reti in titanio personalizzate digitalmente in associazione con autoinnesti e xenoinnesti per la rigenerazione ossea in arcate riassorbite: sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà analizzata la sopravvivenza dell'impianto (espressa in percentuale).
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12 mesi
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Efficacia delle reti in titanio personalizzate digitalmente in associazione con autoinnesti e xenoinnesti per la rigenerazione ossea in mascelle riassorbite: incidenza di complicanze correlate all'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà analizzata l'incidenza delle complicanze implantari a 1 anno dall'inizio del carico protesico (espressa in percentuale)
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12 mesi
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Efficacia delle maglie in titanio personalizzate digitalmente in associazione con autoinnesti e xenoinnesti per la rigenerazione ossea in arcate riassorbite: riassorbimento osseo perimplantare
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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Verrà analizzato il riassorbimento osseo perimplantare (MBL) dopo 1 anno dal carico protesico (espresso in mm)
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6-9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matteo Chiapasco, Professor, Department of Biomedical, Surgical and Dental Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sagheb K, Schiegnitz E, Moergel M, Walter C, Al-Nawas B, Wagner W. Clinical outcome of alveolar ridge augmentation with individualized CAD-CAM-produced titanium mesh. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):36. doi: 10.1186/s40729-017-0097-z. Epub 2017 Jul 26.
- Seiler M, Kammerer PW, Peetz M, Hartmann A. Customized lattice structure in reconstruction of three-dimensional alveolar defects. Int J Comput Dent. 2018;21(3):261-267.
- Sumida T, Otawa N, Kamata YU, Kamakura S, Mtsushita T, Kitagaki H, Mori S, Sasaki K, Fujibayashi S, Takemoto M, Yamaguchi A, Sohmura T, Nakamura T, Mori Y. Custom-made titanium devices as membranes for bone augmentation in implant treatment: Clinical application and the comparison with conventional titanium mesh. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Dec;43(10):2183-8. doi: 10.1016/j.jcms.2015.10.020. Epub 2015 Oct 23.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MChiapasco
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