Irányított csontregeneráció testreszabott titán hálókkal
Személyre szabott CAD/CAM titánhálók súlyos alveoláris gerinc-defektusok irányított csontregenerálásához: Egy embereken végzett leendő klinikai követési vizsgálat előzetes eredményei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célok:
digitálisan testreszabott titán hálók hatékonyságának értékelése irányított csontregenerációhoz a mandibulatestből vett autológ csontdarabokkal és/vagy szarvasmarha csont ásványi csontszemcsékkel kevert ramusszal (500-1000 mikron átmérőjű):
- a rekonstrukciós eljárás komplikációinak aránya;
- az implantátum beültetése előtt kapott csontgyarapodás értékelése;
- az implantátum túlélése és az implantátummal összefüggő szövődmények 1 évvel a protetikai terhelés megkezdése után;
- periimplantált csontreszorpció (MBL) a protetikai terheléstől számított 1 év elteltével.
- az Irányított csontregeneráció elve szerint rekonstruált helyekről vett csontminták hisztomorfometriai analízise 1:1 arányú xenografttal kevert autológ csontcsipekkel és testreszabott titánhálóval.
A következő paramétereket elemezzük szövettani szempontból:
- az új csontmátrix csontátalakítási és mineralizációs szintjei
- térfogati szövetfrakciók
- neo-vaszkularizáció
Vizsgálati módszer: prospektív vizsgálat - 24 egymást követő beteget kezeltek (lásd a statisztikai teljesítményelemzést)
A vizsgálatot az ISO 14155: 2011, Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán betegek számára a 93/42/EGK orvostechnikai eszközökről szóló irányelv VIII. és X. függelékével összhangban, valamint a 2004. évi Helsinki Nyilatkozatot követve végzik el.
A nullhipotézis (H0) a következő: a rekonstruált csont 12 hónap elteltével nem funkcionálisan érett az implantátumok, rágási és funkcionális terhelések elviselésére.
A mintanagyság kiszámítása a https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx statisztikai programmal történt. A PubMed szakirodalmi kutatása során kiderült, hogy a szemcsés csontautograftokkal és xenograftokkal és titánhálóval végzett rekonstrukciók után képződő új csontok százalékos aránya átlagosan 66%, 6%-os szórással. A vizsgáló vizsgálatának várható százalékos értékét 70%-ban határozták meg, 90%-os statisztikai erővel és 0,05-ös kétszintű szignifikanciaszinttel.
Az adatok eloszlását Shapiro Wilk normalitástesztje elemzi a kis mintaméret miatt.
Ha az adatok eloszlása normális, az elsődleges eredmény összehasonlító analízisét a páros minták T-hallgatói tesztjével végzik el. Ha az adatok eloszlása nem normális, Wilcoxon tesztet kell végezni.
A vizsgálat független változója a csontrekonstrukciós eljárás. A függő változók: a) a rekonstruált csont hisztomorfometriai értékei; b) a kapott csontrekonstrukció növekedése (mm-ben mérve); c) az MBL (mm-ben) periimplantátum 1 évvel a protetikai terhelés után.
Az adatok elemzése SPSS szoftverrel történik. A különbségek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek alfa <0,05 esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20142
- Toborzás
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Kapcsolatba lépni:
- Matteo Chiapasco, Professor
- E-mail: matteo.chiapasco@unimi.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szisztémásan egészséges betegek;
- legalább 18 éves kor;
- jelentős vagy súlyos csontsorvadás a fogatlan helyeken, amely nem egyeztethető össze akár rövid (≤6 mm) vagy keskeny (<3 mm) implantátumok megfelelő és protézis által vezetett helyzetben történő elhelyezésével;
- a betegek megfelelő betartása, mind a szájhigiénia, mind az utólagos visszahívások tekintetében;
- képes megérteni a javasolt műtéti kezelést, valamint megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- súlyos vese- és/vagy májbetegség;
- veleszületett vagy szerzett immunhiány;
- folyamatban lévő antiblasztikus kemoterápia az első vizsgálat időpontjában;
- a sugárterápia következményei a fej és a nyak területén;
- szájnyálkahártya-betegségek, például lichen planus;
- teli száj plakk pontszám (FMPS) és teljes szájvérzés pontszám (FMBS) < 20%;
- nem megfelelő betegek;
- túlzott dohányzás (>10 cigaretta naponta) vagy alkoholfogyasztás;
- nem kompenzált cukorbetegség;
- aktív fogágybetegség az első vizsgálat időpontjában;
- folyamatban lévő biszfoszfonát kemoterápia;
- terhes nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: atrófiás állkapocsú fogatlan betegek
ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek súlyosan atrófiás fogatlan helyei vannak a felső és alsó állkapocsban, és implantátummal támogatott protetikai pótlást kérnek.
|
Első lépés: 1) atrófiás területek expozíciója; 2) csontlevétel mandibulából vagy kálváriumból; 3) a hálók feltöltése autogén csont és szemcsés xenograft keverékével 1:1 arányban; 4) a háló stabilizálása titán mikrocsavarokkal. A műtét utáni kúpos komputertomográfiát (CBCT) minden betegnél elvégzik, hogy a következő kontrollokhoz legyen referenciapont. 6 hónappal később a betegeket új CBCT-vel újraértékelik a regenerált szövetek csonttérfogatának ellenőrzésére és az implantátum beültetésének megtervezésére. Második lépés: 1) a hálók eltávolítása; 2) az implantációs helyek előkészítése (amelyek közül az egyiket véletlenszerűen választják ki, hogy csontbiopsziát kapjanak hisztomorfometriai elemzéshez); 3) implantátum beültetés. 3 hónappal később feltárják az implantátumokat és megkezdődnek a protetikai fázisok. A betegeket 3, 6 és 12 hónappal később hívják vissza, hogy felmérjék a beültetés körüli kemény- és lágyszöveti állapotokat, a rekonstruált csont stabilitását és az implantátummal összefüggő szövődmények kialakulását. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rekonstruált helyekről vett csontminták hisztomorfometriai analízise: csontremodelling és mineralizációs szintek
Időkeret: 6-9 hónap
|
A mintákat a keményszövetekre vonatkozó szabványosított protokoll szerint dolgozzák fel. Az új csontmátrix csontremodellációs és mineralizációs szintjeit (az elemzett minta köbmm-ben kifejezett teljes térfogatának százalékában kifejezve) szövettani szempontból elemzik. |
6-9 hónap
|
|
A rekonstruált helyekről vett csontminták hisztomorfometriai analízise: Volumetrikus szövetfrakciók
Időkeret: 6-9 hónap
|
A mintákat a keményszövetekre vonatkozó szabványosított protokoll szerint dolgozzák fel. A térfogati szövetfrakciókat (az elemzett minta köbmm-ben kifejezett teljes térfogatának százalékában kifejezve) szövettani szempontból elemzik |
6-9 hónap
|
|
A rekonstruált lelőhelyekről vett csontminták hisztomorfometriai analízise: Neovaszkularizáció
Időkeret: 6-9 hónap
|
A mintákat a keményszövetekre vonatkozó szabványosított protokoll szerint dolgozzák fel. A neovaszkularizációt (az elemzett minta teljes térfogatának köbmm-ben kifejezve százalékában) szövettani szempontból elemzik |
6-9 hónap
|
|
Digitálisan testreszabott titán hálók hatékonysága autograftokkal és xenograftokkal a csontregenerációhoz a felszívódott állkapocsban: a rekonstrukciós eljárás szövődményeinek aránya
Időkeret: 6-9 hónap
|
A rekonstrukciós eljárás szövődményeinek arányát (százalékban és a betegek számában kifejezve) elemzik.
|
6-9 hónap
|
|
Digitálisan testreszabott titán hálók hatékonysága autograftokkal és xenograftokkal a csontregenerációhoz a felszívódott állkapcsokban: a csontgyarapodás értékelése
Időkeret: 6-9 hónap
|
Az implantátum beültetése előtt kapott csontgyarapodás értékelését (mm-ben kifejezve) elemzik
|
6-9 hónap
|
|
Digitálisan testreszabott titán hálók hatékonysága autograftokkal és xenograftokkal a csontregenerációhoz a felszívódott állkapocsban: az implantátum túlélése
Időkeret: 12 hónap
|
Az implantátum túlélését (százalékban kifejezve) elemzik
|
12 hónap
|
|
Digitálisan testreszabott titán hálók hatékonysága autograftokkal és xenograftokkal a csontregenerációhoz a felszívódott állkapcsokban: az implantációval kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Elemezzük az implantációval összefüggő szövődmények előfordulását 1 évvel a protetikai terhelés megkezdése után (százalékban kifejezve).
|
12 hónap
|
|
Digitálisan testreszabott titán hálók hatékonysága autograftokkal és xenograftokkal a csontregenerációhoz a felszívódott állkapcsokban: Implantátum körüli csontreszorpció
Időkeret: 6-9 hónap
|
Az implantátum körüli csontreszorpciót (MBL) a protézisterheléstől számított 1 év elteltével (mm-ben kifejezve) elemzik
|
6-9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matteo Chiapasco, Professor, Department of Biomedical, Surgical and Dental Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sagheb K, Schiegnitz E, Moergel M, Walter C, Al-Nawas B, Wagner W. Clinical outcome of alveolar ridge augmentation with individualized CAD-CAM-produced titanium mesh. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):36. doi: 10.1186/s40729-017-0097-z. Epub 2017 Jul 26.
- Seiler M, Kammerer PW, Peetz M, Hartmann A. Customized lattice structure in reconstruction of three-dimensional alveolar defects. Int J Comput Dent. 2018;21(3):261-267.
- Sumida T, Otawa N, Kamata YU, Kamakura S, Mtsushita T, Kitagaki H, Mori S, Sasaki K, Fujibayashi S, Takemoto M, Yamaguchi A, Sohmura T, Nakamura T, Mori Y. Custom-made titanium devices as membranes for bone augmentation in implant treatment: Clinical application and the comparison with conventional titanium mesh. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Dec;43(10):2183-8. doi: 10.1016/j.jcms.2015.10.020. Epub 2015 Oct 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MChiapasco
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .