Řízená regenerace kostí s přizpůsobenými titanovými sítěmi
Přizpůsobené CAD/CAM titanové síťky pro řízenou regeneraci kostí u těžkých defektů alveolárního hřbetu: Předběžné výsledky prospektivní klinické následné studie u lidí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle:
vyhodnotit účinnost digitálně upravených titanových sítí pro řízenou regeneraci kosti pomocí autologních kostních třísek odebraných z mandibulárního těla a/nebo ramene smíchaného s kostními minerálními kostními granulemi skotu (v průměru 500-1000 mikronů):
- míra komplikací rekonstrukčního postupu;
- hodnocení kostního přírůstku získaného před umístěním implantátu;
- přežití implantátu a komplikace související s implantátem 1 rok po zahájení protetické zátěže;
- periimplantační kostní resorpce (MBL) po 1 roce od protetické zátěže.
- provést histomorfometrickou analýzu vzorků kostí odebraných z míst rekonstruovaných podle principu řízené kostní regenerace pomocí autologních kostních čipů smíchaných s xenograftem v poměru 1:1 a upravenou titanovou síťovinou.
Následující parametry budou analyzovány z histologického hlediska:
- úrovně remodelace kosti a mineralizace nové kostní matrice
- objemové tkáňové frakce
- neovaskularizace
Metoda studie: prospektivní studie - 24 po sobě jdoucích léčených pacientů (viz statistická analýza síly)
Studie bude provedena v souladu s normou ISO 14155: 2011, Klinické zkoumání zdravotnických prostředků pro lidské pacienty s přílohami VIII a X směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a v souladu s Helsinskou deklarací z roku 2004.
Nulová hypotéza (H0) je následující: rekonstruovaná kost není po 12 měsících funkčně zralá pro podporu implantátů, žvýkací a funkční zátěže.
Výpočet velikosti vzorku byl proveden statistickým programem https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx. Byla provedena rešerše v literatuře na PubMed a odhalila, že v průměru procento nové kosti vytvořené po rekonstrukcích pomocí částicových kostních autoštěpů a xenograftů a titanové sítě je 66 % se standardní odchylkou 6 %. Očekávaná procentuální hodnota pro výzkumnou studii byla stanovena na 70 % se statistickou silou 90 % a dvoustupňovou hladinou významnosti 0,05.
Distribuce dat bude analyzována testem normality Shapiro Wilka, vzhledem k malé velikosti vzorku.
Pokud je distribuce dat normální, bude srovnávací analýza pro primární výsledek provedena pomocí T-studentského testu pro párové vzorky. Pokud distribuce dat není normální, provede se Wilcoxonův test.
Nezávislou proměnnou studie je postup kostní rekonstrukce. Závislé proměnné jsou: a) histomorfometrické hodnoty rekonstruované kosti; b) zvýšení (měřeno v mm) získané kostní rekonstrukce; c) MBL (v mm) periimplantát 1 rok po protetické zátěži.
Analýza dat bude provedena pomocí softwaru SPSS. Rozdíly budou považovány za statisticky významné pro alfa <0,05.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20142
- Nábor
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Kontakt:
- Matteo Chiapasco, Professor
- E-mail: matteo.chiapasco@unimi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- systémově zdraví pacienti;
- minimální věk 18 let;
- relevantní nebo závažná kostní atrofie v bezzubých místech neslučitelná s umístěním i krátkých (≤6 mm) nebo úzkých (<3 mm) implantátů do vhodné a proteticky vedené polohy;
- adekvátní compliance pacientů, a to jak z hlediska ústní hygieny, tak respektování následných stažení;
- schopnost porozumět navrhované chirurgické léčbě a porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- závažné onemocnění ledvin a/nebo jater;
- vrozená nebo získaná imunodeficience;
- probíhající antiblastická chemoterapie v době prvního vyšetření;
- následky radioterapie v oblasti hlavy a krku;
- onemocnění ústní sliznice, jako je lichen planus;
- skóre plaku v plných ústech (FMPS) a skóre krvácení z plných úst (FMBS) < 20 %;
- nevyhovující pacienti;
- zneužívání tabáku (>10 cigaret denně) nebo zneužívání alkoholu;
- nekompenzovaný diabetes;
- aktivní periodontální onemocnění v době prvního vyšetření;
- probíhající chemoterapie bisfosfonáty;
- těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: bezzubých pacientů s atrofickou čelistí
Do této studie budou zařazeni pacienti s těžce atrofickými bezzubými místy v horní a dolní čelisti a požadující protetické náhrady s implantátem.
|
Krok jedna: 1) expozice atrofických oblastí; 2) odběr kosti z dolní čelisti nebo kalvária; 3) vyplnění sítí směsí autogenní kosti a částicového xenograftu v poměru 1:1; 4) stabilizace pletiva titanovými mikrošrouby. Pooperační počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) bude provedena u všech pacientů, aby se získal referenční bod pro následující kontroly. O 6 měsíců později jsou pacienti znovu vyhodnoceni pomocí nového CBCT, aby se zkontrolovaly kostní objemy regenerovaných tkání a naplánovalo se umístění implantátu. Krok dva: 1) odstranění ok; 2) příprava míst implantátů (jedno z nich bude náhodně vybráno pro získání kostní biopsie pro histomorfometrickou analýzu); 3) umístění implantátu. O 3 měsíce později se implantáty odkryjí a začnou protetické fáze. Pacienti budou odvoláni o 3, 6 a 12 měsíců později, aby bylo možné posoudit stav tvrdých a měkkých tkání v periimplantátu, stabilitu rekonstruované kosti a nástup komplikací souvisejících s implantátem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histomorfometrická analýza vzorků kostí odebraných z rekonstruovaných míst: kostní remodelace a úrovně mineralizace
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Vzorky budou zpracovány podle standardizovaného protokolu pro tvrdé tkáně. Úrovně kostní remodelace a mineralizace nové kostní matrix (vyjádřené v procentech z celkového objemu analyzovaného vzorku v kubických mm) budou analyzovány z histologického hlediska. |
6-9 měsíců
|
|
Histomorfometrická analýza vzorků kostí odebraných z rekonstruovaných míst: Objemové tkáňové frakce
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Vzorky budou zpracovány podle standardizovaného protokolu pro tvrdé tkáně. Objemové tkáňové frakce (vyjádřené v procentech z celkového objemu analyzovaného vzorku v kubických mm) budou analyzovány z histologického hlediska. |
6-9 měsíců
|
|
Histomorfometrická analýza vzorků kostí odebraných z rekonstruovaných míst: Neovaskularizace
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Vzorky budou zpracovány podle standardizovaného protokolu pro tvrdé tkáně. Neovaskularizace (vyjádřená v procentech z celkového objemu analyzovaného vzorku v kubických mm) bude analyzována z histologického hlediska. |
6-9 měsíců
|
|
Efektivita digitálně upravených titanových sítí ve spojení s autoštěpy a xenografty pro regeneraci kosti v resorbovaných čelistech: Míra komplikací rekonstrukčního výkonu
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Bude analyzována míra komplikací rekonstrukčního výkonu (vyjádřená v procentech a počtu pacientů z celkového počtu)
|
6-9 měsíců
|
|
Účinnost digitálně přizpůsobených titanových sítí ve spojení s autoštěpy a xenografty pro regeneraci kosti v resorbovaných čelistech: Posouzení nárůstu kosti
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Bude analyzováno hodnocení kostního přírůstku získaného před umístěním implantátu (vyjádřené v mm).
|
6-9 měsíců
|
|
Účinnost digitálně upravených titanových sítí ve spojení s autoštěpy a xenoimplantáty pro regeneraci kosti v resorbovaných čelistech: přežití implantátu
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude analyzováno přežití implantátu (vyjádřeno v procentech).
|
12 měsíců
|
|
Účinnost digitálně upravených titanových sítí ve spojení s autoštěpy a xenografty pro regeneraci kosti v resorbovaných čelistech: Výskyt komplikací souvisejících s implantátem
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude analyzován výskyt komplikací souvisejících s implantátem 1 rok po zahájení protetické zátěže (vyjádřeno v procentech)
|
12 měsíců
|
|
Účinnost digitálně přizpůsobených titanových sítí ve spojení s autoštěpy a xenoimplantáty pro regeneraci kosti v resorbovaných čelistech: Resorpce kosti periimplantátu
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Bude analyzována periimplantátová kostní resorpce (MBL) po 1 roce od protetické zátěže (vyjádřeno v mm)
|
6-9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matteo Chiapasco, Professor, Department of Biomedical, Surgical and Dental Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sagheb K, Schiegnitz E, Moergel M, Walter C, Al-Nawas B, Wagner W. Clinical outcome of alveolar ridge augmentation with individualized CAD-CAM-produced titanium mesh. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):36. doi: 10.1186/s40729-017-0097-z. Epub 2017 Jul 26.
- Seiler M, Kammerer PW, Peetz M, Hartmann A. Customized lattice structure in reconstruction of three-dimensional alveolar defects. Int J Comput Dent. 2018;21(3):261-267.
- Sumida T, Otawa N, Kamata YU, Kamakura S, Mtsushita T, Kitagaki H, Mori S, Sasaki K, Fujibayashi S, Takemoto M, Yamaguchi A, Sohmura T, Nakamura T, Mori Y. Custom-made titanium devices as membranes for bone augmentation in implant treatment: Clinical application and the comparison with conventional titanium mesh. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Dec;43(10):2183-8. doi: 10.1016/j.jcms.2015.10.020. Epub 2015 Oct 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MChiapasco
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .