Begeleide botregeneratie met op maat gemaakte titanium mazen
Op maat gemaakte CAD/CAM Titanium Meshes voor de geleide botregeneratie van ernstige alveolaire randdefecten: voorlopige resultaten van een prospectieve klinische vervolgstudie bij mensen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
om de effectiviteit te evalueren van digitaal op maat gemaakte titanium meshes voor geleide botregeneratie met autologe botchips uit het onderkaaklichaam en/of ramus gemengd met runderbotminerale botkorrels (500-1000 micron in diameter):
- complicatiegraad van de reconstructieve procedure;
- beoordeling van botaanwinst verkregen vóór plaatsing van het implantaat;
- implantaatoverleving en implantaatgerelateerde complicaties 1 jaar na aanvang van de prothesebelasting;
- peri-implantaire botresorptie (MBL) na 1 jaar na de prothesebelasting.
- een histomorfometrische analyse uitvoeren van botmonsters die zijn genomen van sites die zijn gereconstrueerd volgens het principe van Guided Bone-regeneratie door middel van autologe botchips gemengd met een xenotransplantaat met een verhouding van 1:1 en op maat gemaakt titaniumgaas.
De volgende parameters zullen histologisch worden geanalyseerd:
- botremodellering en mineralisatieniveaus van de nieuwe botmatrix
- volumetrische weefselfracties
- neo-vascularisatie
Studiemethode: prospectieve studie - 24 opeenvolgende patiënten behandeld (zie statistische poweranalyse)
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ISO-norm 14155: 2011, Clinical Investigation of Medical Devices for Human Patients with the Appendices VIII and X of the Medical Device Directive 93/42/EEC en volgens de Helsinki Declaration van 2004.
De nulhypothese (H0) is de volgende: het gereconstrueerde bot is na 12 maanden niet functioneel volgroeid om implantaten, kauw- en functionele belasting te ondersteunen.
De berekening van de steekproefomvang is uitgevoerd met het statistische programma https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx. Een literatuuronderzoek op PubMed werd uitgevoerd en onthulde dat het percentage nieuw bot dat wordt gevormd na reconstructies met particulate bone autografts en xenografts en titanium mesh gemiddeld 66% is met een standaarddeviatie van 6%. De verwachte procentuele waarde voor het onderzoek van de onderzoeker was vastgesteld op 70% met een statistisch vermogen van 90% en een significantieniveau op twee niveaus van 0,05.
Vanwege de kleine steekproefomvang zal de gegevensdistributie worden geanalyseerd door de normaliteitstest van Shapiro Wilk.
Als de gegevensverdeling normaal is, wordt de vergelijkende analyse voor de primaire uitkomst uitgevoerd door middel van een T-studententest voor gepaarde steekproeven. Als de gegevensverdeling niet normaal is, wordt een Wilcoxon-test uitgevoerd.
De onafhankelijke variabele van het onderzoek is de botreconstructieprocedure. De afhankelijke variabelen zijn: a) de histomorfometrische waarden van het gereconstrueerde bot; b) de toename (gemeten in mm) van de verkregen botreconstructie; c) de MBL (in mm) peri-implantaat 1 jaar na de prothesebelasting.
Data-analyse zal worden uitgevoerd met SPSS-software. Verschillen worden als statistisch significant beschouwd voor alfa <0,05.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20142
- Werving
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
Contact:
- Matteo Chiapasco, Professor
- E-mail: matteo.chiapasco@unimi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- systemisch gezonde patiënten;
- een minimale leeftijd van 18 jaar;
- relevante of ernstige botatrofie op de edentate plaatsen die onverenigbaar zijn met plaatsing van zelfs korte (≤6 mm) of smalle (<3 mm) implantaten in een geschikte en prothetisch geleide positie;
- adequate therapietrouw van patiënten, zowel op het gebied van mondhygiëne als respect voor de follow-up recalls;
- vermogen om de voorgestelde chirurgische behandeling te begrijpen en om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige nier- en/of leverziekte;
- aangeboren of verworven immunodeficiëntie;
- aanhoudende antiblastische chemotherapie op het moment van het eerste onderzoek;
- gevolgen van radiotherapie in het hoofd-halsgebied;
- ziekten van het mondslijmvlies, zoals lichen planus;
- volledige mondplaquescore (FMPS) en volledige mondbloedingsscore (FMBS) < 20%;
- niet-conforme patiënten;
- tabaksmisbruik (>10 sigaretten per dag) of alcoholmisbruik;
- niet-gecompenseerde diabetes;
- actieve parodontitis bij het eerste onderzoek;
- lopende bisfosfonaatchemotherapie;
- zwangere vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: edentate patiënten met atrofische kaken
patiënten die zich presenteren met ernstig atrofische edentate plaatsen in de boven- en onderkaak en die implantaatondersteunde prothetische restauraties aanvragen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
|
Stap één: 1) blootstelling van atrofische gebieden; 2) botoogst uit onderkaak of calvarium; 3) het vullen van de mazen met een mengsel van autogeen bot en deeltjesvormig xenograft in een verhouding van 1:1; 4) stabilisatie van het gaas met titanium microschroeven. Een postoperatieve cone-beam computertomografie (CBCT) zal bij alle patiënten worden uitgevoerd om een referentiepunt te hebben voor de volgende controles. Zes maanden later worden de patiënten opnieuw geëvalueerd met een nieuwe CBCT om de botvolumes van de geregenereerde weefsels te controleren en de plaatsing van het implantaat te plannen. Stap twee: 1) verwijderen van de mazen; 2) voorbereiding van implantatieplaatsen (waarvan er één willekeurig zal worden gekozen om een botbiopsie te verkrijgen voor histomorfometrische analyse); 3) implantaatplaatsing. 3 maanden later worden de implantaten blootgelegd en beginnen de prothetische fasen. Patiënten worden 3, 6 en 12 maanden later teruggeroepen om de peri-implantaire harde en zachte weefselcondities, de stabiliteit van het gereconstrueerde bot en het begin van implantaatgerelateerde complicaties te beoordelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histomorfometrische analyse van botmonsters genomen van de gereconstrueerde locaties: botremodellering en mineralisatieniveaus
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Monsters worden verwerkt volgens een gestandaardiseerd protocol voor harde weefsels. Botremodellering en mineralisatieniveaus van de nieuwe botmatrix (uitgedrukt als percentage van het totale volume van het geanalyseerde monster in kubieke mm) zullen worden geanalyseerd vanuit een histologisch oogpunt |
6-9 maanden
|
|
Histomorfometrische analyse van botmonsters genomen van de gereconstrueerde locaties: volumetrische weefselfracties
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Monsters worden verwerkt volgens een gestandaardiseerd protocol voor harde weefsels. Volumetrische weefselfracties (uitgedrukt als percentage van het totale volume van het geanalyseerde monster in kubieke mm) zullen histologisch worden geanalyseerd |
6-9 maanden
|
|
Histomorfometrische analyse van botmonsters genomen van de gereconstrueerde locaties: neovascularisatie
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Monsters worden verwerkt volgens een gestandaardiseerd protocol voor harde weefsels. Neovascularisatie (uitgedrukt als percentage van het totale volume van het geanalyseerde monster in kubieke mm) zal worden geanalyseerd vanuit een histologisch oogpunt |
6-9 maanden
|
|
Effectiviteit van digitaal aangepaste titanium meshes in combinatie met autotransplantaten en xenotransplantaten voor botregeneratie in geresorbeerde kaken: complicatiegraad van de reconstructieve procedure
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Complicatiepercentage van de reconstructieve procedure (uitgedrukt in percentage en aantal patiënten van het totaal) zal worden geanalyseerd
|
6-9 maanden
|
|
Effectiviteit van digitaal aangepaste titanium meshes in combinatie met autotransplantaten en xenotransplantaten voor botregeneratie in geresorbeerde kaken: beoordeling van botgroei
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
De beoordeling van de verkregen botgroei vóór plaatsing van het implantaat (uitgedrukt in mm) zal worden geanalyseerd
|
6-9 maanden
|
|
Effectiviteit van digitaal aangepaste titanium meshes in combinatie met autotransplantaten en xenotransplantaten voor botregeneratie in geresorbeerde kaken: overleving van implantaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Implantaatoverleving (uitgedrukt in percentage) zal worden geanalyseerd
|
12 maanden
|
|
Effectiviteit van digitaal aangepaste titanium meshes in combinatie met autotransplantaten en xenotransplantaten voor botregeneratie in geresorbeerde kaken: Incidentie van implantaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van implantaatgerelateerde complicaties 1 jaar na aanvang van de prothesebelasting (uitgedrukt in procenten) wordt geanalyseerd
|
12 maanden
|
|
Effectiviteit van digitaal aangepaste titanium meshes in combinatie met autotransplantaten en xenotransplantaten voor botregeneratie in geresorbeerde kaken: Peri-implantaire botresorptie
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Peri-implantaire botresorptie (MBL) na 1 jaar vanaf de prothesebelasting (uitgedrukt in mm) wordt geanalyseerd
|
6-9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matteo Chiapasco, Professor, Department of Biomedical, Surgical and Dental Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sagheb K, Schiegnitz E, Moergel M, Walter C, Al-Nawas B, Wagner W. Clinical outcome of alveolar ridge augmentation with individualized CAD-CAM-produced titanium mesh. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):36. doi: 10.1186/s40729-017-0097-z. Epub 2017 Jul 26.
- Seiler M, Kammerer PW, Peetz M, Hartmann A. Customized lattice structure in reconstruction of three-dimensional alveolar defects. Int J Comput Dent. 2018;21(3):261-267.
- Sumida T, Otawa N, Kamata YU, Kamakura S, Mtsushita T, Kitagaki H, Mori S, Sasaki K, Fujibayashi S, Takemoto M, Yamaguchi A, Sohmura T, Nakamura T, Mori Y. Custom-made titanium devices as membranes for bone augmentation in implant treatment: Clinical application and the comparison with conventional titanium mesh. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Dec;43(10):2183-8. doi: 10.1016/j.jcms.2015.10.020. Epub 2015 Oct 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MChiapasco
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .