Guidad benregenerering med skräddarsydda titannät

Mål:

• för att utvärdera effektiviteten av digitalt anpassade titannät för guidad benregenerering med autologa benflis tagna från underkäkskroppen och/eller ramus blandat med bovint benmineralbengranulat (500-1000 mikron i diameter):

  • komplikationsfrekvens av det rekonstruktiva förfarandet;
  • bedömning av benökning erhållen före implantatplacering;
• implantatöverlevnad och implantatrelaterade komplikationer 1 år efter påbörjad protesbelastning;
• peri-implantat benresorption (MBL) efter 1 år från protesbelastningen.
• att utföra en histomorfometrisk analys av benprover tagna från platser som rekonstruerats enligt principen för guidad benregenerering med hjälp av autologa benchips blandade med ett xenotransplantat i förhållandet 1:1 och skräddarsytt titannät.

Följande parametrar kommer att analyseras ur en histologisk synvinkel:

• benremodellering och mineraliseringsnivåer av den nya benmatrisen
• volumetriska vävnadsfraktioner
• neovaskularisering

Studiemetod: prospektiv studie - 24 på varandra följande patienter behandlade (se statistisk effektanalys)

Studien kommer att utföras i enlighet med ISO-standarden 14155: 2011, Clinical Investigation of Medical Devices for Human Patients med bilagorna VIII och X till Medical Device Direktiv 93/42/EEC och efter 2004 års Helsingforsdeklaration.

Nollhypotesen (H0) är följande: det rekonstruerade benet är inte funktionellt moget för att stödja implantat, tugg- och funktionsbelastningar efter 12 månader.

Provstorleksberäkningen utfördes med statistikprogrammet https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx. En litteratursökning på PubMed gjordes och avslöjade att procentandelen nytt ben som bildas efter rekonstruktioner med partikelformiga benautotransplantat och xenotransplantat och titannät i genomsnitt är 66 % med en standardavvikelse på 6 %. Det förväntade procentuella värdet för utredarens studie sattes till 70 % med en statistisk styrka på 90 % och en tvåstegs signifikansnivå på 0,05.

Datadistributionen kommer att analyseras med Shapiro Wilks normalitetstest, på grund av den lilla provstorleken.

Om datafördelningen är normal kommer den jämförande analysen för det primära resultatet att utföras med T-studenttest för parade prover. Om datafördelningen inte är normal kommer ett Wilcoxon-test att utföras.

Studiens oberoende variabel är benrekonstruktionsproceduren. De beroende variablerna är: a) de histomorfometriska värdena för det rekonstruerade benet; b) ökningen (mätt i mm) av den erhållna benrekonstruktionen; c) MBL (i mm) peri-implantatet 1 år efter protesbelastningen.

Dataanalys kommer att utföras med SPSS mjukvara. Skillnader kommer att betraktas som statistiskt signifikanta för alfa <0,05.