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맞춤형 티타늄 메쉬를 사용한 가이드 뼈 재생

2020년 7월 16일 업데이트: Prof. Matto Chiapasco, University of Milan

심각한 치조 융기 결손의 골 유도 재생을 위한 맞춤형 CAD/CAM 티타늄 메쉬: 인간을 대상으로 한 전향적 임상 후속 연구의 예비 결과

이 전향적 임상 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다. b) 재건된 부위에 식립된 임플란트의 생존율; 및 c) 조직 형태학적 관점에서 새로운 뼈 재생

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 하악체에서 채취한 자가 뼈 조각 및/또는 소 뼈 광물성 뼈 과립(직경 500-1000미크론)과 혼합된 가지를 사용하여 가이드 뼈 재생을 위한 디지털 맞춤형 티타늄 메쉬의 효과를 평가하기 위해:

    • 재건 절차의 합병증 비율;
    • 임플란트 식립 전에 얻은 골 획득 평가;
  • 보철 장착 시작 1년 후 임플란트 생존 및 임플란트 관련 합병증;
  • 보철 부하로부터 1년 후 임플란트 주위 뼈 흡수(MBL).
  • 자가 뼈 조각과 이종 이식편을 1:1 비율로 혼합하고 맞춤형 티타늄 메쉬를 사용하여 Guided Bone 재생 원리에 따라 재건된 부위에서 채취한 뼈 샘플의 조직 형태 분석을 수행합니다.

조직학적 관점에서 다음 매개변수를 분석합니다.

  • 새로운 뼈 기질의 뼈 리모델링 및 광물화 수준
  • 체적 조직 분획
  • 혈관신생

연구 방법: 전향적 연구 - 24명의 연속 환자 치료(통계 검정력 분석 참조)

이 연구는 ISO 표준 14155: 2011, 의료 기기 지침 93/42/EEC의 부록 VIII 및 X와 함께 인간 환자를 위한 의료 기기의 임상 조사 및 2004년 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다.

귀무 가설(H0)은 다음과 같습니다. 재건된 뼈는 12개월 후에 임플란트, 저작 및 기능 부하를 지지할 만큼 기능적으로 성숙하지 않습니다.

샘플 크기 계산은 통계 프로그램 https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx로 수행되었습니다. PubMed에서 문헌 검색을 수행한 결과 미립자 뼈 자가 이식편과 이종이식편 및 티타늄 메쉬를 사용한 재건 후 평균적으로 새로운 뼈의 비율이 표준 편차 6%에서 66%인 것으로 나타났습니다. 조사자의 연구에 대한 예상 백분율 값은 90%의 통계 검정력과 0.05의 2계층 유의 수준으로 70%로 설정되었습니다.

샘플 크기가 작기 때문에 데이터 분포는 Shapiro Wilk의 정규성 검정으로 분석됩니다.

데이터 분포가 정상인 경우 일차 결과에 대한 비교 분석은 쌍체 샘플에 대한 T-student 테스트로 수행됩니다. 데이터 분포가 정상적이지 않으면 Wilcoxon 테스트가 수행됩니다.

연구의 독립 변수는 뼈 재건 절차입니다. 종속 변수는 다음과 같습니다. a) 재구성된 뼈의 조직 형태학적 값; b) 얻어진 골 재건의 증가(mm로 측정); c) 보철물 로드 1년 후 MBL(mm) 주변 임플란트.

데이터 분석은 SPSS 소프트웨어로 수행됩니다. 차이는 알파 <0.05에 대해 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신적으로 건강한 환자;
  • 만 18세 이상
  • 적절하고 보철적으로 유도된 위치에 짧은(≤6 mm) 또는 좁은(<3 mm) 임플란트의 배치와 양립할 수 없는 무치악 부위의 관련되거나 심각한 골 위축;
  • 구강 위생 및 후속 리콜 존중 측면에서 환자의 적절한 준수;
  • 제안된 외과적 치료를 이해하고 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 능력.

제외 기준:

  • 심각한 신장 및/또는 간 질환;
  • 선천성 또는 후천성 면역결핍;
  • 첫 번째 검사 시 진행 중인 항아세포 화학요법;
  • 머리와 목 부위의 방사선 치료 후유증;
  • 편평 태선과 같은 구강 점막 질환;
  • 전체 구강 플라크 점수(FMPS) 및 전체 구강 출혈 점수(FMBS) < 20%;
  • 순응하지 않는 환자;
  • 담배 남용(하루에 10개비 초과) 또는 알코올 남용;
  • 보상되지 않는 당뇨병;
  • 첫 번째 검사 당시 활동성 치주 질환;
  • 진행 중인 비스포스포네이트 화학요법;
  • 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 위축된 턱을 가진 무치악 환자
위턱과 아래턱에 심하게 위축된 무치악 부위를 나타내고 임플란트 지지 보철 수복을 요청하는 환자가 이 연구에 등록됩니다.
절차: 위축된 치조 융기선의 가이드 뼈 재생을 위한 맞춤형 CAD-CAM 티타늄 메쉬(Reoss -Filderstadt - 독일의 Y-xoss CBR®)

1단계:1) 위축 부위 노출; 2) 하악골 또는 두개골에서 골 채취; 3) 자가골과 미립자 이종이식편을 1:1 비율로 혼합하여 메쉬를 채우는 단계; 4) 티타늄 미세 나사로 메쉬의 안정화.

수술 후 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)은 모든 환자에게 수행되어 다음 컨트롤에 대한 기준점을 갖습니다.

6개월 후 환자는 새로운 CBCT로 재평가되어 재생 조직의 골량을 확인하고 임플란트 식립을 계획합니다.

2단계: 1) 메쉬 제거; 2) 임플란트 부위의 준비(그 중 하나는 조직 형태 분석을 위한 뼈 생검을 얻기 위해 무작위로 선택됨); 3) 임플란트 식립.

3개월 후 임플란트가 발견되고 보철 단계가 시작됩니다.

환자는 3, 6, 12개월 후에 소환되어 임플란트 주변 경조직 및 연조직 상태, 재건된 뼈의 안정성 및 임플란트 관련 합병증의 시작을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재건된 부위에서 채취한 뼈 샘플의 조직 형태학적 분석: 뼈 리모델링 및 광물화 수준
기간: 6-9개월

샘플은 경조직에 대한 표준화된 프로토콜에 따라 처리됩니다.

새로운 뼈 기질의 뼈 리모델링 및 광물화 수준(분석된 샘플의 총 부피 중 백분율로 표현됨)은 조직학적 관점에서 분석됩니다.
6-9개월
재건된 부위에서 채취한 뼈 샘플의 조직 형태학적 분석: 체적 조직 분율
기간: 6-9개월

샘플은 경조직에 대한 표준화된 프로토콜에 따라 처리됩니다.

체적 조직 분획(분석된 샘플의 총 부피 중 백분율로 표현됨(단위: 입방 mm))은 조직학적 관점에서 분석됩니다.
6-9개월
재건된 부위에서 채취한 뼈 샘플의 조직 형태학적 분석: 신혈관 형성
기간: 6-9개월

샘플은 경조직에 대한 표준화된 프로토콜에 따라 처리됩니다.

혈관 신생(분석된 샘플의 총 부피 중 백분율로 표현됨(단위: 입방 mm))은 조직학적 관점에서 분석됩니다.
6-9개월
재흡수 턱의 골 재생을 위한 자가 이식 및 이종 이식과 연계된 디지털 맞춤형 티타늄 메쉬의 효과: 재건 절차의 합병증 비율
기간: 6-9개월
재건 시술의 합병증 비율(전체 환자 중 백분율 및 환자 수로 표시)을 분석합니다.
6-9개월
재흡수된 턱의 골 재생을 위한 자가 이식편 및 이종 이식편과 관련된 디지털 맞춤형 티타늄 메쉬의 효과: 골 획득 평가
기간: 6-9개월
임플란트 식립 전에 얻은 골 이득 평가(mm로 표시)를 분석합니다.
6-9개월
흡수된 턱의 뼈 재생을 위한 자가 이식 및 이종 이식과 관련된 디지털 맞춤형 티타늄 메쉬의 효과: 임플란트 생존
기간: 12 개월
임플란트 생존율(백분율로 표시)을 분석합니다.
12 개월
재흡수된 악골의 골 재생을 위한 자가 이식편 및 이종 이식편과 디지털 맞춤형 티타늄 메쉬의 효과: 임플란트 관련 합병증의 발생률
기간: 12 개월
보철 장착 시작 1년 후 임플란트 관련 합병증의 발생률(백분율로 표시)을 분석합니다.
12 개월
재흡수된 턱의 뼈 재생을 위한 자가 이식 및 이종 이식과 관련된 디지털 맞춤형 티타늄 메쉬의 효과: 임플란트 주변 뼈 흡수
기간: 6-9개월
보철 하중(mm로 표시)으로부터 1년 후 임플란트 주위 골 흡수(MBL)를 분석합니다.
6-9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Milan

수사관

  • 수석 연구원: Matteo Chiapasco, Professor, Department of Biomedical, Surgical and Dental Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 10일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MChiapasco

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

맞춤형 티타늄 메쉬를 이용한 골 재생 효과 검증 데이터 수집 및 동료심사 국제학술지 게재

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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