Guidet knogleregenerering med skræddersyede titaniummasker

Mål:

• for at evaluere effektiviteten af ​​digitalt tilpassede titaniummasker til guidet knogleregenerering med autologe knoglespåner taget fra underkæbekroppen og/eller ramus blandet med bovint knoglemineralknoglegranulat (500-1000 mikron i diameter):

  • komplikationsfrekvens af den rekonstruktive procedure;
  • vurdering af knogleforøgelse opnået før implantatplacering;
• implantatoverlevelse og implantatrelaterede komplikationer 1 år efter start af protesebelastning;
• peri-implantat knogleresorption (MBL) efter 1 år fra protesebelastningen.
• at udføre en histomorfometrisk analyse af knogleprøver taget fra steder, der er rekonstrueret efter princippet om guidet knogleregenerering ved hjælp af autologe knoglechips blandet med et xenograft med et forhold på 1:1 og tilpasset titanium mesh.

Følgende parametre vil blive analyseret ud fra et histologisk synspunkt:

• knogleombygning og mineraliseringsniveauer af den nye knoglematrix
• volumetriske vævsfraktioner
• neovaskularisering

Undersøgelsesmetode: prospektiv undersøgelse - 24 på hinanden følgende patienter behandlet (se statistisk styrkeanalyse)

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med ISO-standarden 14155: 2011, Clinical Investigation of Medical Devices for Human Patients med appendiks VIII og X til Medical Device Direktiv 93/42/EEC og efter Helsinki-erklæringen fra 2004.

Nulhypotesen (H0) er følgende: Den rekonstruerede knogle er ikke funktionelt moden til at understøtte implantater, tygge- og funktionelle belastninger efter 12 måneder.

Prøvestørrelsesberegningen blev udført med det statistiske program https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx. En litteratursøgning på PubMed blev udført og afslørede, at procentdelen af ​​ny knogle dannet efter rekonstruktioner med partikelformede knogleautografter og xenografter og titanium mesh i gennemsnit er 66 % med en standardafvigelse på 6 %. Den forventede procentværdi for investigatorens undersøgelse blev sat til 70 % med en statistisk styrke på 90 % og et to-lags signifikansniveau på 0,05.

Datafordelingen vil blive analyseret ved Shapiro Wilks normalitetstest på grund af den lille stikprøvestørrelse.

Hvis datafordelingen er normal, vil den sammenlignende analyse for det primære resultat blive udført ved T-elev test for parrede prøver. Hvis datafordelingen ikke er normal, vil der blive udført en Wilcoxon-test.

Undersøgelsens uafhængige variabel er knoglerekonstruktionsproceduren. De afhængige variabler er: a) de histomorfometriske værdier af den rekonstruerede knogle; b) stigningen (målt i mm) af den opnåede knoglerekonstruktion; c) MBL (i mm) peri-implantatet 1 år efter protesebelastningen.

Dataanalyse vil blive udført med SPSS software. Forskelle vil blive betragtet som statistisk signifikante for alfa <0,05.