Направленная регенерация кости с помощью индивидуальных титановых сеток
Индивидуальные титановые сетки CAD/CAM для направленной костной регенерации тяжелых дефектов альвеолярного отростка: предварительные результаты проспективного клинического последующего исследования на людях
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели:
для оценки эффективности титановых сеток, изготовленных с помощью цифровых технологий, для направленной костной регенерации с использованием аутологичных костных чипсов, взятых из тела нижней челюсти и/или ветви, смешанных с гранулами минеральной кости бычьей кости (диаметром 500–1000 микрон):
- частота осложнений реконструктивной процедуры;
- оценка прироста костной ткани, полученная до установки имплантата;
- приживаемость имплантатов и осложнения, связанные с имплантатами, через 1 год после начала ортопедической нагрузки;
- периимплантатная резорбция кости (MBL) через 1 год после протезирования.
- провести гистоморфометрический анализ образцов кости, взятых из участков, реконструированных по принципу направленной костной регенерации с использованием аутологичных костных чипсов, смешанных с ксенотрансплантатом в соотношении 1:1 и индивидуальной титановой сеткой.
Следующие параметры будут проанализированы с гистологической точки зрения:
- ремоделирование кости и уровни минерализации нового костного матрикса
- объемные фракции тканей
- неоваскуляризация
Метод исследования: проспективное исследование - лечение 24 последовательных пациентов (см. анализ статистической мощности)
Исследование будет проводиться в соответствии со стандартом ISO 14155: 2011 «Клинические исследования медицинских устройств для пациентов-людей», Приложениями VIII и X Директивы о медицинских устройствах 93/42/EEC и в соответствии с Хельсинкской декларацией 2004 года.
Нулевая гипотеза (H0) состоит в следующем: реконструированная кость функционально не созрела для поддержки имплантатов, жевательных и функциональных нагрузок через 12 месяцев.
Расчет размера выборки выполняли с помощью статистической программы https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx. Был проведен литературный поиск в PubMed, который показал, что в среднем процент новой кости, сформированной после реконструкции с использованием костных аутотрансплантатов, ксенотрансплантатов и титановой сетки, составляет 66% при стандартном отклонении 6%. Ожидаемое процентное значение для исследования исследователя было установлено на уровне 70% со статистической мощностью 90% и двухуровневым уровнем значимости 0,05.
Распределение данных будет проанализировано с помощью критерия нормальности Шапиро Уилка из-за небольшого размера выборки.
Если распределение данных нормальное, сравнительный анализ первичного исхода будет выполнен с помощью Т-критерия Стьюдента для парных выборок. Если распределение данных не является нормальным, будет выполнен критерий Уилкоксона.
Независимой переменной исследования является процедура реконструкции кости. Зависимыми переменными являются: а) гистоморфометрические значения реконструированной кости; б) увеличение (измеряемое в мм) полученной костной реконструкции; c) MBL (в мм) вокруг имплантата через 1 год после ортопедической нагрузки.
Анализ данных будет выполняться с помощью программного обеспечения SPSS. Различия будут считаться статистически значимыми для альфа <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20142
- Рекрутинг
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
Контакт:
- Matteo Chiapasco, Professor
- Электронная почта: matteo.chiapasco@unimi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- системно здоровые пациенты;
- минимальный возраст 18 лет;
- значимая или тяжелая атрофия кости на беззубых участках, несовместимая с установкой даже коротких (≤6 мм) или узких (<3 мм) имплантатов в подходящем и ортопедически ориентированном положении;
- адекватное соблюдение пациентами как требований гигиены полости рта, так и отзывов о последующем наблюдении;
- способность понимать предлагаемое хирургическое лечение, а также понимать и подписывать информированное согласие.
Критерий исключения:
- тяжелое заболевание почек и/или печени;
- врожденный или приобретенный иммунодефицит;
- проводимая антибластная химиотерапия на момент первого обследования;
- последствия лучевой терапии в области головы и шеи;
- заболевания слизистой оболочки полости рта, такие как красный плоский лишай;
- показатель полного налета во рту (FMPS) и показатель полного кровотечения рта (FMBS) < 20%;
- некомпетентные пациенты;
- злоупотребление табаком (>10 сигарет в день) или злоупотребление алкоголем;
- некомпенсированный сахарный диабет;
- активное заболевание пародонта на момент первого осмотра;
- проводится химиотерапия бисфосфонатами;
- беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: беззубые пациенты с атрофическими челюстями
в это исследование будут включены пациенты с сильно атрофическими участками адентии на верхней и нижней челюсти, нуждающиеся в протезировании с опорой на имплантаты.
|
Шаг первый: 1) обнажение атрофических участков; 2) забор кости из нижней челюсти или свода черепа; 3) заполнение сеток смесью аутокости и измельченного ксенотрансплантата в соотношении 1:1; 4) стабилизация сетки титановыми микровинтами. Послеоперационная конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) будет проводиться всем пациентам, чтобы иметь контрольную точку для следующих контролей. Через 6 месяцев пациентов повторно обследуют с помощью новой КЛКТ для проверки объемов костной ткани регенерированных тканей и планирования размещения имплантатов. Шаг второй: 1) удаление сеток; 2) подготовка мест имплантации (одно из которых будет выбрано случайным образом для получения биопсии кости для гистоморфометрического анализа); 3) установка имплантата. Через 3 месяца имплантаты обнажаются, и начинается этап протезирования. Пациенты будут отозваны через 3, 6 и 12 месяцев для оценки состояния твердых и мягких тканей вокруг имплантата, стабильности реконструированной кости и возникновения осложнений, связанных с имплантатом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистоморфометрический анализ образцов костей, взятых с реконструированных участков: уровни ремоделирования кости и минерализации
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Образцы будут обрабатываться в соответствии со стандартизированным протоколом для твердых тканей. Уровни ремоделирования кости и минерализации нового костного матрикса (выраженные в процентах от общего объема анализируемого образца в кубических миллиметрах) будут проанализированы с гистологической точки зрения. |
6-9 месяцев
|
|
Гистоморфометрический анализ образцов костей, взятых с реконструированных участков: объемные фракции тканей
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Образцы будут обрабатываться в соответствии со стандартизированным протоколом для твердых тканей. Объемные фракции ткани (выраженные в процентах от общего объема анализируемого образца в кубических миллиметрах) будут проанализированы с гистологической точки зрения. |
6-9 месяцев
|
|
Гистоморфометрический анализ образцов костей, взятых с реконструированных участков: неоваскуляризация
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Образцы будут обрабатываться в соответствии со стандартизированным протоколом для твердых тканей. Неоваскуляризация (выраженная в процентах от общего объема анализируемого образца в кубических миллиметрах) будет проанализирована с гистологической точки зрения. |
6-9 месяцев
|
|
Эффективность персонализированных титановых сеток в сочетании с аутотрансплантатами и ксенотрансплантатами для регенерации кости в резорбированных челюстях: частота осложнений реконструктивной процедуры
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Будет проанализирована частота осложнений реконструктивной процедуры (выраженная в процентах и количестве пациентов от общего числа).
|
6-9 месяцев
|
|
Эффективность персонализированных титановых сеток в сочетании с аутотрансплантатами и ксенотрансплантатами для регенерации кости в резорбированных челюстях: оценка прироста костной массы
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Будет проанализирована оценка прироста кости, полученная до установки имплантата (выраженная в мм).
|
6-9 месяцев
|
|
Эффективность изготовленных с помощью цифровых технологий титановых сеток в сочетании с аутотрансплантатами и ксенотрансплантатами для регенерации кости в резорбированных челюстях: приживаемость имплантатов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет проанализирована выживаемость имплантата (выраженная в процентах).
|
12 месяцев
|
|
Эффективность персонализированных титановых сеток в сочетании с аутотрансплантатами и ксенотрансплантатами для регенерации кости в резорбированных челюстях: частота осложнений, связанных с имплантатами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет проанализирована частота осложнений, связанных с имплантатами, через 1 год после начала ортопедической нагрузки (в процентах).
|
12 месяцев
|
|
Эффективность персонализированных титановых сеток в сочетании с аутотрансплантатами и ксенотрансплантатами для регенерации кости в резорбированных челюстях: резорбция кости вокруг имплантата
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Будет проанализирована резорбция кости вокруг имплантата (MBL) через 1 год после протезирования (выраженная в мм).
|
6-9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matteo Chiapasco, Professor, Department of Biomedical, Surgical and Dental Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sagheb K, Schiegnitz E, Moergel M, Walter C, Al-Nawas B, Wagner W. Clinical outcome of alveolar ridge augmentation with individualized CAD-CAM-produced titanium mesh. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):36. doi: 10.1186/s40729-017-0097-z. Epub 2017 Jul 26.
- Seiler M, Kammerer PW, Peetz M, Hartmann A. Customized lattice structure in reconstruction of three-dimensional alveolar defects. Int J Comput Dent. 2018;21(3):261-267.
- Sumida T, Otawa N, Kamata YU, Kamakura S, Mtsushita T, Kitagaki H, Mori S, Sasaki K, Fujibayashi S, Takemoto M, Yamaguchi A, Sohmura T, Nakamura T, Mori Y. Custom-made titanium devices as membranes for bone augmentation in implant treatment: Clinical application and the comparison with conventional titanium mesh. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Dec;43(10):2183-8. doi: 10.1016/j.jcms.2015.10.020. Epub 2015 Oct 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MChiapasco
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .