カスタマイズされたチタンメッシュによるガイド付き骨再生

目的:

• 下顎体および/または枝から採取した自家骨チップをウシ骨ミネラル骨顆粒 (直径 500 ～ 1000 ミクロン) と混合して、誘導骨再生のためのデジタル カスタマイズされたチタン メッシュの有効性を評価するには:

  • 再建手術の合併症率。
  • インプラント埋入前に得られた骨増加の評価。
• 補綴物の負荷開始から1年後のインプラントの生存率とインプラント関連の合併症。
• 補綴物の負荷から 1 年後のインプラント周囲骨吸収 (MBL)。
• 1:1の比率で異種移植片と混合された自家骨チップとカスタマイズされたチタンメッシュを使用して、誘導骨再生の原理に従って再構築された部位から採取された骨サンプルの組織形態計測分析を実行します。

以下のパラメーターが組織学的観点から分析されます。

• 新しい骨基質の骨再構築および石灰化レベル
• 体積組織分画
• 新血管新生

研究方法：前向き研究 - 24人の連続患者を治療（統計的検出力分析を参照）

この研究は、ISO 規格 14155: 2011、医療機器指令 93/42/EEC の付録 VIII および X および 2004 年のヘルシンキ宣言に従って、ヒト患者のための医療機器の臨床調査に従って実施されます。

帰無仮説 (H0) は次のとおりです。再構成された骨は、12 か月後にはインプラント、咀嚼および機能的負荷をサポートできるほど機能的に成熟していません。

サンプル サイズの計算は、統計プログラム https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx を使用して実行されました。 PubMed で文献検索を行ったところ、粒子状骨自家移植片および異種移植片およびチタンメッシュによる再建後に形成される新しい骨の割合は平均して 66%、標準偏差は 6% であることが明らかになりました。 研究者の研究の期待パーセンテージ値は、統計検出力 90%、2 段階有意水準 0.05 で 70% に設定されました。

サンプルサイズが小さいため、データ分布はシャピロ・ウィルクの正規性検定によって分析されます。

データ分布が正規である場合、主要結果の比較分析は、対応のあるサンプルに対する T 生徒検定によって実行されます。 データの分布が正規でない場合は、ウィルコクソン検定が実行されます。

研究の独立変数は骨再建手順です。 従属変数は次のとおりです。 a) 再構成された骨の組織形態計測値。 ｂ）得られた骨再構成の増加（ｍｍで測定）。 c) 補綴物の負荷から 1 年後のインプラント周囲の MBL (mm)。

データ分析はSPSSソフトウェアで実行されます。 アルファ <0.05 の場合、差異は統計的に有意であるとみなされます。