Veiledet beinregenerering med tilpassede titannett

Mål:

• for å evaluere effektiviteten til digitalt tilpassede titannett for veiledet beinregenerering med autologe beinflis tatt fra underkjeven og/eller ramus blandet med bovint benmineralbeingranulat (500-1000 mikron i diameter):

  • komplikasjonsfrekvens av den rekonstruktive prosedyren;
  • vurdering av benøkning oppnådd før implantatplassering;
• implantatoverlevelse og implantatrelaterte komplikasjoner 1 år etter oppstart av protesebelastning;
• peri-implantat benresorpsjon (MBL) etter 1 år fra protesebelastningen.
• å utføre en histomorfometrisk analyse av beinprøver tatt fra steder som er rekonstruert i henhold til prinsippet om guidet beinregenerering ved hjelp av autologe beinflis blandet med et xenograft i forholdet 1:1 og tilpasset titannett.

Følgende parametere vil bli analysert fra et histologisk synspunkt:

• beinremodellering og mineraliseringsnivåer av den nye benmatrisen
• volumetriske vevsfraksjoner
• nyvaskularisering

Studiemetode: prospektiv studie - 24 påfølgende pasienter behandlet (se statistisk styrkeanalyse)

Studien vil bli utført i samsvar med ISO-standarden 14155: 2011, Clinical Investigation of Medical Devices for Human Pasients med vedlegg VIII og X til Medical Device-direktivet 93/42/EEC og etter Helsinki-erklæringen fra 2004.

Nullhypotesen (H0) er følgende: det rekonstruerte beinet er ikke funksjonelt modent til å støtte implantater, tygge- og funksjonelle belastninger etter 12 måneder.

Prøvestørrelsesberegningen ble utført med statistikkprogrammet https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx. Et litteratursøk på PubMed ble utført og avdekket at prosentandelen av nytt ben som dannes etter rekonstruksjoner med partikkelformede benautografter og xenografter og titannett i gjennomsnitt er 66 % med et standardavvik på 6 %. Den forventede prosentverdien for etterforskerens studie ble satt til 70 % med en statistisk styrke på 90 % og et to-lags signifikansnivå på 0,05.

Datadistribusjon vil bli analysert med Shapiro Wilks normalitetstest, på grunn av den lille prøvestørrelsen.

Hvis datafordelingen er normal, vil den komparative analysen for det primære utfallet utføres ved T-studenttest for parvise prøver. Hvis datafordelingen ikke er normal, vil en Wilcoxon-test bli utført.

Studiens uavhengige variabel er beinrekonstruksjonsprosedyren. De avhengige variablene er: a) de histomorfometriske verdiene til det rekonstruerte beinet; b) økningen (målt i mm) av den oppnådde beinrekonstruksjonen; c) MBL (i mm) peri-implantatet 1 år etter protesebelastningen.

Dataanalyse vil bli utført med SPSS-programvare. Forskjeller vil bli vurdert som statistisk signifikante for alfa <0,05.