Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowana regeneracja kości z dostosowanymi siatkami tytanowymi

16 lipca 2020 zaktualizowane przez: Prof. Matto Chiapasco, University of Milan

Dostosowane siatki tytanowe CAD/CAM do sterowanej regeneracji kości w przypadku poważnych ubytków wyrostka zębodołowego: wstępne wyniki prospektywnego badania klinicznego u ludzi

Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest ocena: a) skuteczności dostosowanych cyfrowo siatek tytanowych w połączeniu z autologicznymi cząstkami kostnymi i mineralnymi kośćmi bydlęcymi pokrytymi membranami kolagenowymi w regeneracji zanikowych miejsc bezzębnych; b) przeżywalność implantów umieszczonych w obszarach zrekonstruowanych; oraz c) regeneracja nowej kości z histomorfometrycznego punktu widzenia

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

  • ocena skuteczności dostosowanych cyfrowo siatek tytanowych do sterowanej regeneracji kości za pomocą autologicznych wiórów kostnych pobranych z trzonu żuchwy i/lub gałęzi zmieszanych z mineralnymi granulkami kostnymi kości bydlęcej (o średnicy 500-1000 mikronów):

    • stopień komplikacji zabiegu rekonstrukcyjnego;
    • ocena przyrostu masy kostnej uzyskanego przed wszczepieniem implantu;
  • przeżycie implantu i powikłania implantologiczne po 1 roku od rozpoczęcia obciążania protetycznego;
  • resorpcja kości okołowszczepowej (MBL) po 1 roku od obciążenia protetycznego.
  • wykonanie analizy histomorfometrycznej próbek kości pobranych z miejsc zrekonstruowanych zgodnie z zasadą sterowanej regeneracji kości za pomocą autologicznych wiórów kostnych zmieszanych z ksenoprzeszczepem w stosunku 1:1 i zindywidualizowaną siatką tytanową.

Następujące parametry będą analizowane z histologicznego punktu widzenia:

  • przebudowy kości i poziomów mineralizacji nowej macierzy kostnej
  • objętościowe frakcje tkanki
  • neowaskularyzacja

Metoda badania: badanie prospektywne - 24 kolejnych leczonych pacjentów (patrz statystyczna analiza mocy)

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z normą ISO 14155: 2011, Badanie kliniczne wyrobów medycznych dla pacjentów ludzkich z załącznikami VIII i X dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych 93/42/EWG oraz zgodnie z Deklaracją Helsińską z 2004 r.

Hipoteza zerowa (H0) jest następująca: zrekonstruowana kość nie jest funkcjonalnie dojrzała do podtrzymywania implantów, obciążeń żucia i czynnościowych po 12 miesiącach.

Obliczenie wielkości próby przeprowadzono za pomocą programu statystycznego https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx. Przeprowadzono wyszukiwanie literatury w PubMed i ujawniono, że średnio odsetek nowej kości utworzonej po rekonstrukcjach za pomocą autoprzeszczepów i ksenoprzeszczepów kości oraz siatki tytanowej wynosi średnio 66% przy odchyleniu standardowym wynoszącym 6%. Oczekiwana wartość procentowa dla badania badacza została ustalona na 70% z mocą statystyczną 90% i dwustopniowym poziomem istotności 0,05.

Rozkład danych zostanie przeanalizowany za pomocą testu normalności Shapiro Wilka, ze względu na małą liczebność próby.

Jeśli rozkład danych jest normalny, analiza porównawcza dla pierwotnego wyniku zostanie przeprowadzona za pomocą testu T-studenta dla sparowanych próbek. Jeśli rozkład danych nie jest normalny, zostanie przeprowadzony test Wilcoxona.

Zmienną niezależną badania jest procedura rekonstrukcji kości. Zmiennymi zależnymi są: a) wartości histomorfometryczne zrekonstruowanej kości; b) przyrost (mierzony w mm) uzyskanej odbudowy kości; c) MBL (w mm) wokół implantu 1 rok po obciążeniu protetycznym.

Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania SPSS. Różnice będą uważane za statystycznie istotne dla alfa <0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci systemowo zdrowi;
  • minimalny wiek 18 lat;
  • znaczny lub ciężki zanik kości w miejscach bezzębia uniemożliwiający umieszczenie nawet krótkich (≤6 mm) lub wąskich (<3 mm) implantów w odpowiedniej i prowadzonej protetycznie pozycji;
  • odpowiednie przestrzeganie przez pacjentów, zarówno w zakresie higieny jamy ustnej, jak i przestrzeganie wizyt kontrolnych;
  • umiejętność zrozumienia proponowanego leczenia chirurgicznego oraz zrozumienia i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba nerek i (lub) wątroby;
  • wrodzony lub nabyty niedobór odporności;
  • trwająca chemioterapia antyblastyczna w czasie pierwszego badania;
  • następstwa radioterapii w okolicy głowy i szyi;
  • choroby błony śluzowej jamy ustnej, takie jak liszaj płaski;
  • punktacja pełnej płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) i ocena pełnego krwawienia z jamy ustnej (FMBS) < 20%;
  • pacjenci nieprzestrzegający zaleceń;
  • nadużywanie tytoniu (>10 papierosów dziennie) lub nadużywanie alkoholu;
  • niewyrównana cukrzyca;
  • czynna choroba przyzębia w czasie pierwszego badania;
  • chemioterapia bisfosfonianami w toku;
  • kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: bezzębnych pacjentów z zanikiem szczęki
do tego badania zostaną włączeni pacjenci z poważnymi zanikowymi miejscami bezzębia w górnej i dolnej szczęce, którzy proszą o uzupełnienia protetyczne wsparte na implantach.
Procedura: Dostosowana siatka CAD-CAM Titanium Mesh (Y-xoss CBR® firmy Reoss -Filderstadt - Niemcy) do sterowanej regeneracji kości zanikowych wyrostków zębodołowych

Krok pierwszy: 1) odsłonięcie obszarów zanikowych; 2) pobranie kości z żuchwy lub czaszki; 3) wypełnienie siatek mieszaniną autogennej kości i rozdrobnionego ksenoprzeszczepu w stosunku 1:1; 4) stabilizacja siatki tytanowymi mikrośrubami.

Pooperacyjna tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT) zostanie wykonana u wszystkich pacjentów, aby mieć punkt odniesienia dla następujących kontroli.

Po 6 miesiącach pacjenci są ponownie oceniani za pomocą nowego CBCT w celu sprawdzenia objętości kości regenerowanych tkanek i zaplanowania wszczepienia implantu.

Krok drugi: 1) usunięcie oczek; 2) przygotowanie miejsc implantacji (z których jedno zostanie losowo wybrane w celu pobrania biopsji kości do analizy histomorfometrycznej); 3) umieszczenie implantu.

Po 3 miesiącach nastąpi odsłonięcie implantów i rozpoczną się prace protetyczne.

Pacjenci zostaną wezwani ponownie po 3, 6 i 12 miesiącach, aby ocenić stan tkanek twardych i miękkich wokół implantu, stabilność zrekonstruowanej kości oraz początek powikłań związanych z implantem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza histomorfometryczna próbek kości pobranych z rekonstruowanych miejsc: przebudowa kości i stopień mineralizacji
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy

Próbki będą przetwarzane zgodnie ze znormalizowanym protokołem dla tkanek twardych.

Przebudowa kości i poziom mineralizacji nowej macierzy kostnej (wyrażony w procentach całkowitej objętości analizowanej próbki w mm sześciennych) będzie analizowany z histologicznego punktu widzenia
6-9 miesięcy
Analiza histomorfometryczna próbek kości pobranych z rekonstruowanych miejsc: Wolumetryczne frakcje tkanek
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy

Próbki będą przetwarzane zgodnie ze znormalizowanym protokołem dla tkanek twardych.

Frakcje objętościowe tkanek (wyrażone w procentach z całkowitej objętości analizowanej próbki w mm sześciennych) będą analizowane z histologicznego punktu widzenia
6-9 miesięcy
Analiza histomorfometryczna próbek kości pobranych z rekonstruowanych miejsc: Neowaskularyzacja
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy

Próbki będą przetwarzane zgodnie ze znormalizowanym protokołem dla tkanek twardych.

Neowaskularyzacja (wyrażona w procentach całkowitej objętości analizowanej próbki w mm sześciennych) będzie analizowana z histologicznego punktu widzenia
6-9 miesięcy
Skuteczność dostosowanych cyfrowo siatek tytanowych w połączeniu z autoprzeszczepami i heteroprzeszczepami w regeneracji kości w zresorbowanych szczękach: odsetek powikłań procedury rekonstrukcyjnej
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Przeanalizowany zostanie odsetek powikłań zabiegu rekonstrukcyjnego (wyrażony w procentach i liczbie pacjentów z całości)
6-9 miesięcy
Skuteczność dostosowanych cyfrowo siatek tytanowych w połączeniu z autoprzeszczepami i ksenoprzeszczepami w regeneracji kości w zresorbowanych szczękach: ocena przyrostu masy kostnej
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Przeanalizowana zostanie ocena przyrostu masy kostnej uzyskana przed wszczepieniem implantu (wyrażona w mm).
6-9 miesięcy
Skuteczność dostosowanych cyfrowo siatek tytanowych w połączeniu z autoprzeszczepami i ksenoprzeszczepami w regeneracji kości w zresorbowanych szczękach: przeżycie implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie implantu (wyrażone w procentach) zostanie przeanalizowane
12 miesięcy
Skuteczność dostosowanych cyfrowo siatek tytanowych w połączeniu z autoprzeszczepami i heteroprzeszczepami w regeneracji kości w zresorbowanych szczękach: Częstość występowania powikłań związanych z implantami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeanalizowana zostanie częstość występowania powikłań implantologicznych po roku od rozpoczęcia obciążania protetycznego (wyrażona w procentach)
12 miesięcy
Skuteczność dostosowanych cyfrowo siatek tytanowych w połączeniu z autoprzeszczepami i heteroprzeszczepami w regeneracji kości w zresorbowanych szczękach: Resorpcja kości wokół implantu
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Przeanalizowana zostanie resorpcja kości okołoimplantowej (MBL) po 1 roku od obciążenia protetycznego (wyrażona w mm)
6-9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milan

Śledczy

  • Główny śledczy: Matteo Chiapasco, Professor, Department of Biomedical, Surgical and Dental Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MChiapasco

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

zbieranie danych w celu weryfikacji skuteczności regeneracji kości za pomocą niestandardowych siatek tytanowych i publikowanie wyników w recenzowanych międzynarodowych czasopismach

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resorpcja kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj