此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

磁性胃肠通用隔膜刀:安全性和可行性研究 (MAGUS) (MAGUS)

2021年12月7日 更新者:Erasme University Hospital

磁性胃肠通用隔膜刀:安全性和可行性研究

一种名为磁性胃肠通用隔膜器 (MAGUS) 的新型磁性装置旨在改善食管憩室、上消化道假性憩室、拐杖糖综合征的治疗效果。本研究旨在评估这种新型磁力分割器的可行性的安全性设备。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

在这项研究中,研究人员旨在治疗不同的病理状况,从而导致隔膜的出现将健康通路和病理性囊袋分开。 然后食物停滞在这个小袋中并导致不同的症状,包括吞咽困难、疼痛和/或反流或餐后心律失常。

食管憩室包括食管旁边出现的小袋(憩室)。 一些手术后的情况可能会导致假性憩室或传入肢体的出现,从而变成一个大袋。 一个例子是拐杖糖综合征,它是胃切除术后或 Roux-en-Y 胃旁路术后的传入环综合征,传入肢变成类似于大憩室的结构。

所有这些病理状况都可以通过这些(伪)憩室的有袋化来解决。 多年来,Zenker 憩室(咽-食管憩室)一直使用这种技术进行内窥镜治疗,取得了良好的临床效果。 然而,由于需要特定的半刚性工具和稳定的切割位置,因此使用这种技术很难比咽部更进一步。 因此,对于进一步的胃肠道隔膜,经典的治疗方法是胸腔镜和开胸手术或腹腔镜和剖腹手术,具体取决于部位。 这些高侵入性手术的死亡率和发病率分别超过 5% 和 20%,并且容易引起不同的并发症,包括腹痛、端口部位伤口感染、腹腔积液或吻合口溃疡。

MAGUS 装置由一根预装有磁性装置的柔性导管组成,磁性装置由两个通过电线连接的磁铁制成。 每个磁铁都附在导管上,可以从导管上单独掉落。 磁性装置旨在通过压缩、使用磁力和可伸缩的拉线系统来创建吻合。 对于给定的隔膜,磁铁放置在其底部的两侧。 可伸缩线然后从另一个开始,通过隔膜的顶部。 两者都会造成压迫性坏死。 这个过程最终导致隔膜的切割。

切割完成后,磁铁会移动并通过自然方式排出。

MAGUS 设备是一种内窥镜手术。 高于标准的护理监控、程序和设备性能的安全评估降低了风险和不可预见的事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bruxelles、比利时、1070
        • Hopital Erasme

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上。
  • 患者有与以下病理之一相关的可评估症状(吞咽困难、反流、疼痛、体重减轻、口臭或其他):

    1. 食管憩室;
    2. 上消化道假性憩室;
    3. 甘蔗综合症;
  • 愿意并能够遵守研究程序并提供参与研究的书面知情同意书。

排除标准:

  • UGI 近端的难治性狭窄;
  • 隔膜高度小于 2.5 厘米或高于 6 厘米(通过 CT 扫描、钡餐或其他成像方法检查);
  • 凝血障碍;
  • 以前植入过磁敏医疗设备(包括有源电子植入物、金属支架……);
  • 与运动障碍相关的吞咽困难;
  • 计划在干预的下个月(30 天)进行 MRI。
  • 会影响研究者评估患者状况的能力或可能危及患者安全的并发医疗状况;
  • 患者在植入磁铁前不到 8 周进行了手术;
  • 目前正在参加另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
技术磁铁放置成功
大体时间:第 0 天
能够将 MAGUS 部署在隔膜上令人满意的位置(是/否)
第 0 天
设备的疏散类型
大体时间:安置后 28 天内
自然或内窥镜
安置后 28 天内
所有不良事件的发生率
大体时间:安置后 30 天内
设备放置期间的 SAE
安置后 30 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放置后不良事件的数量和类型
大体时间:在安置后的 3 个月内
在安置后的 3 个月内
患者的疼痛报告:视觉模拟量表
大体时间:治疗前 - 第 1 天 - 第 14 天 - 第 28 天 - 第 3 个月
通过视觉模拟评分从 0 到 10(0 = 无疼痛)
治疗前 - 第 1 天 - 第 14 天 - 第 28 天 - 第 3 个月
计划外干预的次数
大体时间:安置后 3 个月内
安置后 3 个月内
Eckardt 和吞咽困难评分或 GERD HRQL 评分的变化
大体时间:治疗前 - 第 1 天 - 第 14 天 - 第 28 天 - 第 3 个月
治疗前 - 第 1 天 - 第 14 天 - 第 28 天 - 第 3 个月
患者对治疗的满意度:视觉模拟量表
大体时间:第 14 天 - 第 28 天 - 第 3 个月
通过视觉模拟评分从 0 到 10(10 = 完全满意)
第 14 天 - 第 28 天 - 第 3 个月
憩室结构的排空率
大体时间:第 3 个月
第 3 个月
治疗前后隔膜切口高度差
大体时间:第 3 个月
第 3 个月
SF12生活质量评分的变化
大体时间:治疗前 - 第 3 个月
治疗前 - 第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月19日

初级完成 (实际的)

2021年9月15日

研究完成 (实际的)

2021年9月15日

研究注册日期

首次提交

2020年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月16日

首次发布 (实际的)

2020年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月7日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅