磁性胃肠通用隔膜刀:安全性和可行性研究 (MAGUS) (MAGUS)
磁性胃肠通用隔膜刀:安全性和可行性研究
研究概览
详细说明
在这项研究中,研究人员旨在治疗不同的病理状况,从而导致隔膜的出现将健康通路和病理性囊袋分开。 然后食物停滞在这个小袋中并导致不同的症状,包括吞咽困难、疼痛和/或反流或餐后心律失常。
食管憩室包括食管旁边出现的小袋(憩室)。 一些手术后的情况可能会导致假性憩室或传入肢体的出现,从而变成一个大袋。 一个例子是拐杖糖综合征,它是胃切除术后或 Roux-en-Y 胃旁路术后的传入环综合征,传入肢变成类似于大憩室的结构。
所有这些病理状况都可以通过这些(伪)憩室的有袋化来解决。 多年来,Zenker 憩室(咽-食管憩室)一直使用这种技术进行内窥镜治疗,取得了良好的临床效果。 然而,由于需要特定的半刚性工具和稳定的切割位置,因此使用这种技术很难比咽部更进一步。 因此,对于进一步的胃肠道隔膜,经典的治疗方法是胸腔镜和开胸手术或腹腔镜和剖腹手术,具体取决于部位。 这些高侵入性手术的死亡率和发病率分别超过 5% 和 20%,并且容易引起不同的并发症,包括腹痛、端口部位伤口感染、腹腔积液或吻合口溃疡。
MAGUS 装置由一根预装有磁性装置的柔性导管组成,磁性装置由两个通过电线连接的磁铁制成。 每个磁铁都附在导管上,可以从导管上单独掉落。 磁性装置旨在通过压缩、使用磁力和可伸缩的拉线系统来创建吻合。 对于给定的隔膜,磁铁放置在其底部的两侧。 可伸缩线然后从另一个开始,通过隔膜的顶部。 两者都会造成压迫性坏死。 这个过程最终导致隔膜的切割。
切割完成后,磁铁会移动并通过自然方式排出。
MAGUS 设备是一种内窥镜手术。 高于标准的护理监控、程序和设备性能的安全评估降低了风险和不可预见的事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bruxelles、比利时、1070
- Hopital Erasme
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁或以上。
患者有与以下病理之一相关的可评估症状(吞咽困难、反流、疼痛、体重减轻、口臭或其他):
- 食管憩室;
- 上消化道假性憩室;
- 甘蔗综合症;
- 愿意并能够遵守研究程序并提供参与研究的书面知情同意书。
排除标准:
- UGI 近端的难治性狭窄;
- 隔膜高度小于 2.5 厘米或高于 6 厘米(通过 CT 扫描、钡餐或其他成像方法检查);
- 凝血障碍;
- 以前植入过磁敏医疗设备(包括有源电子植入物、金属支架……);
- 与运动障碍相关的吞咽困难;
- 计划在干预的下个月(30 天)进行 MRI。
- 会影响研究者评估患者状况的能力或可能危及患者安全的并发医疗状况;
- 患者在植入磁铁前不到 8 周进行了手术;
- 目前正在参加另一项临床试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术磁铁放置成功
大体时间:第 0 天
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能够将 MAGUS 部署在隔膜上令人满意的位置(是/否)
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第 0 天
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设备的疏散类型
大体时间:安置后 28 天内
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自然或内窥镜
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安置后 28 天内
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所有不良事件的发生率
大体时间:安置后 30 天内
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设备放置期间的 SAE
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安置后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放置后不良事件的数量和类型
大体时间:在安置后的 3 个月内
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在安置后的 3 个月内
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患者的疼痛报告:视觉模拟量表
大体时间:治疗前 - 第 1 天 - 第 14 天 - 第 28 天 - 第 3 个月
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通过视觉模拟评分从 0 到 10(0 = 无疼痛)
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治疗前 - 第 1 天 - 第 14 天 - 第 28 天 - 第 3 个月
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计划外干预的次数
大体时间:安置后 3 个月内
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安置后 3 个月内
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Eckardt 和吞咽困难评分或 GERD HRQL 评分的变化
大体时间:治疗前 - 第 1 天 - 第 14 天 - 第 28 天 - 第 3 个月
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治疗前 - 第 1 天 - 第 14 天 - 第 28 天 - 第 3 个月
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患者对治疗的满意度:视觉模拟量表
大体时间:第 14 天 - 第 28 天 - 第 3 个月
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通过视觉模拟评分从 0 到 10(10 = 完全满意)
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第 14 天 - 第 28 天 - 第 3 个月
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憩室结构的排空率
大体时间:第 3 个月
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第 3 个月
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治疗前后隔膜切口高度差
大体时间:第 3 个月
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第 3 个月
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SF12生活质量评分的变化
大体时间:治疗前 - 第 3 个月
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治疗前 - 第 3 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rio-Tinto R, Huberland F, Van Ouytsel P, Delattre C, Dugardeyn S, Cauche N, Delchambre A, Deviere J, Blero D. Magnet and wire remodeling for the treatment of candy cane syndrome: first case series of a new approach (with video). Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1247-1253. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.027. Epub 2022 Jan 1.
- Huberland F, Rio-Tinto R, Cauche N, Dugardeyn S, Delattre C, Sandersen C, Rocq L, van Ouytsel P, Delchambre A, Deviere J, Blero D. Magnets and a self-retractable wire for endoscopic septotomies: from concept to first-in-human use. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):574-579. doi: 10.1055/a-1554-0976. Epub 2021 Oct 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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