MAgnetic Gastrointestinal Universal Septotome: 안전성 및 타당성 연구(MAGUS) (MAGUS)
MAgnetic Gastrointestinal Universal Septotome: 안전성 및 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 다양한 병리학적 상태를 치료하여 건강한 경로와 병리학적 주머니를 분리하는 중격의 출현을 목표로 합니다. 그러면 음식이 이 주머니에 정체되어 삼킴곤란, 통증 및/또는 역류 또는 식후 부정맥을 포함한 다양한 증상이 나타납니다.
식도 게실은 식도 옆에 있는 주머니(게실)의 유령으로 구성됩니다. 일부 수술 후 상태는 가성 게실 또는 큰 주머니로 변형되는 구심성 사지의 출현을 초래할 수 있습니다. 한 가지 예는 구심성 사지가 큰 게실과 유사한 구조가 되는 위절제술 후 또는 루앙와이 위 우회술 후 구심성 루프 증후군인 캔디 케인 증후군입니다.
이러한 모든 병리학적 상태는 그러한 (유사) 게실의 유대류화에 의해 해결될 수 있습니다. 수년 동안 Zenker의 게실(인두-식도 게실)은 이 기술을 사용하여 내시경으로 치료되어 좋은 임상 결과를 제공합니다. 그러나 이 기술로 인두보다 더 멀리 가는 것은 특정 반강성 도구와 안정적인 절단 위치가 필요하기 때문에 어렵습니다. 따라서 위장관의 추가 중격에 대한 고전적인 치료는 부위에 따라 흉강경 및 개흉술 또는 복강경 및 개복술입니다. 이러한 고도의 침습적 절차는 각각 5%와 20% 이상의 상당한 사망률과 이환율을 가지고 있으며 복통, 항구 부위 상처 감염, 복강내 축적 또는 문합 궤양을 포함한 다양한 합병증에 선호됩니다.
MAGUS 장치는 와이어로 연결된 두 개의 자석으로 구성된 자기 장치가 미리 로드된 유연한 카테터로 구성됩니다. 각 자석은 카테터에 부착되며 이 카테터와 별도로 떨어뜨릴 수 있습니다. 자기 장치는 자기력과 개폐식 와이어 당김 시스템을 사용하여 압축을 통해 문합을 만드는 것을 목표로 합니다. 주어진 중격에 대해 자석은 바닥의 양쪽에 배치됩니다. 개폐식 와이어는 격막 상단을 통과하면서 서로 이동합니다. 둘 다 압축 괴사를 만듭니다. 이 과정은 결국 중격의 절단을 유도합니다.
절단이 수행되면 자석이 이동하여 자연스럽게 배출됩니다.
MAGUS 장치는 내시경 절차입니다. 관리 모니터링 표준 이상으로 절차 및 장치 성능의 안전성 평가는 위험 및 예기치 않은 이벤트를 줄입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1070
- Hôpital Erasme
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
환자는 다음 병리 중 하나와 관련된 평가 가능한 증상(삼킴곤란, 역류, 통증, 체중 감소, 구취 또는 기타)을 나타냅니다.
- 식도의 게실;
- 상부 위장관의 가성 게실;
- 사탕수수 증후군;
- 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 중격에 근접한 UGI의 난치성 협착;
- 격막 높이가 2.5 cm 미만이거나 6 cm 초과(CT 스캔, Barium Swallow 또는 기타 영상 방법을 통해 확인);
- 응고 장애;
- 자기에 민감한 의료 기기의 이전 이식(활성 전자 이식, 금속 스텐트 등 포함)
- 운동 장애와 관련된 삼킴곤란;
- 개입 다음 달(30일)에 예정된 MRI.
- 환자의 상태를 평가하는 연구자의 능력에 영향을 미치거나 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 동시 의학적 상태;
- 환자는 자석 이식 전 8주 이내에 수술을 받았습니다.
- 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술 자석 배치 성공
기간: 0일
|
MAGUS를 중격 전체에 걸쳐 만족스러운 위치에 배치하는 능력(예/아니오)
|
0일
|
|
장치의 대피 유형
기간: 배치 후 28일 동안
|
자연 또는 내시경
|
배치 후 28일 동안
|
|
모든 부작용 발생률
기간: 배치 후 30일 동안
|
장치 배치 중 SAE
|
배치 후 30일 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배치 후 AE의 수 및 유형
기간: 배치 후 3개월 동안
|
배치 후 3개월 동안
|
|
|
통증에 대한 환자의 보고서: 시각적 아날로그 척도
기간: 치료 전 - 1일차 - 14일차 - 28일차 - 3개월차
|
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 점수 매기기(0=통증 없음)
|
치료 전 - 1일차 - 14일차 - 28일차 - 3개월차
|
|
계획되지 않은 개입의 수
기간: 입사 후 3개월 동안
|
입사 후 3개월 동안
|
|
|
Eckardt 및 연하곤란 점수 또는 GERD HRQL 점수의 변화
기간: 치료 전 - 1일차 - 14일차 - 28일차 - 3개월차
|
치료 전 - 1일차 - 14일차 - 28일차 - 3개월차
|
|
|
치료에 대한 환자의 만족도: 시각적 아날로그 척도
기간: 14일 - 28일 - 3개월
|
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 채점(10= 완전히 만족함)
|
14일 - 28일 - 3개월
|
|
게실 구조의 비우기 비율
기간: 3개월
|
3개월
|
|
|
시술 전과 후의 비중격 절개 높이 차이
기간: 3개월
|
3개월
|
|
|
SF12 삶의 질 점수 변경
기간: 치료 전 - 3개월
|
치료 전 - 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rio-Tinto R, Huberland F, Van Ouytsel P, Delattre C, Dugardeyn S, Cauche N, Delchambre A, Deviere J, Blero D. Magnet and wire remodeling for the treatment of candy cane syndrome: first case series of a new approach (with video). Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1247-1253. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.027. Epub 2022 Jan 1.
- Huberland F, Rio-Tinto R, Cauche N, Dugardeyn S, Delattre C, Sandersen C, Rocq L, van Ouytsel P, Delchambre A, Deviere J, Blero D. Magnets and a self-retractable wire for endoscopic septotomies: from concept to first-in-human use. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):574-579. doi: 10.1055/a-1554-0976. Epub 2021 Oct 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
게실, 식도에 대한 임상 시험
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
마구스에 대한 임상 시험
-
Erasme University HospitalBrussel Medical Device Center (BMDC)모병