Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettinen gastrointestinaalinen universaali septotomi: turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus (MAGUS) (MAGUS)

tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Erasme University Hospital

Magneettinen gastrointestinaalinen universaali septotomi: turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus

Uusi magneettinen laite, nimeltään Magnetic Gastrointestinal Universal Septotome (MAGUS), suunniteltiin parantamaan ruokatorven divertikulumin, ylemmän maha-suolikanavan pseudo-divertikulumin ja Candy cane -oireyhtymän hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän uuden lääkkeen toteutettavuuden turvallisuutta. laite.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät hoitamaan erilaisia ​​patologisia tiloja, joiden tuloksena syntyy väliseinä, joka erottaa terveen reitin ja patologisen pussin. Ruoka pysähtyy sitten tähän pussiin ja johtaa erilaisiin oireisiin, mukaan lukien nielemishäiriö, kipu ja/tai regurgitaatio tai aterian jälkeinen rytmihäiriö.

Ruokatorven divertikulaari koostuu pussin (divertikulaarin) ilmestymisestä ruokatorven viereen. Jotkut leikkauksen jälkeiset tilat voivat johtaa pseudo-divertikulumin tai afferentin raajan ilmaantumiseen, joka muuttuu suureksi pussiksi. Yksi esimerkki on candy cane -oireyhtymä, joka on mahalaukun poiston tai Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeinen afferenttisilmukan oireyhtymä, jos afferentista raajasta tulee suuren divertikulaarin kaltainen rakenne.

Kaikki nuo patologiset tilat voitaisiin ratkaista poistamalla nämä (pseudo)divertikulaarit. Useiden vuosien ajan Zenkerin divertikulaaria (nielun ja ruokatorven divertikulumia) on hoidettu endoskooppisesti tällä tekniikalla, mikä on antanut hyviä kliinisiä tuloksia. Tällä tekniikalla on kuitenkin vaikea mennä nielua pidemmälle, koska se vaatii erityisiä puolijäykkiä työkaluja ja vakaan leikkausasennon. Tästä syystä ruoansulatuskanavan muiden väliseinien kohdalla klassinen hoito on torakoskopia ja torakotomia tai laparoskopia ja laparotomia paikasta riippuen. Näillä erittäin invasiivisilla toimenpiteillä on merkittävä kuolleisuus- ja sairastuvuusaste, vastaavasti yli 5 % ja 20 %, ja niitä pidetään erilaisista komplikaatioista, mukaan lukien vatsakipu, porttikohdan haavainfektiot, vatsansisäinen keräys tai anastomoosihaava.

MAGUS-laite koostuu joustavasta katetrista, joka on esikuormitettu magneettilaitteella ja joka on valmistettu kahdesta johdolla yhdistetystä magneetista. Jokainen magneetti on kiinnitetty katetriin ja voidaan pudottaa erikseen tästä katetrista. Magneettilaitteen tarkoituksena on luoda anastomoosi puristamalla, käyttämällä magneettista voimaa ja sisäänvedettävää langanvetojärjestelmää. Tietylle väliseinälle magneetit sijoitetaan sen pohjan molemmille puolille. Sisäänvedettävä lanka lähtee sitten toisistaan ​​ja kulkee väliseinän päällä. Molemmat aiheuttavat puristusnekroosia. Tämä prosessi aiheuttaa lopulta väliseinän leikkauksen.

Kun leikkaus on suoritettu, magneetit siirtyvät ja karkoutuvat luonnollisia tapoja pitkin.

MAGUS-laite on endoskooppinen toimenpide. Hoidon valvonnan tasoa korkeampi turvallisuusarviointi toimenpiteestä ja laitteen suorituskyvystä vähentää riskiä ja odottamattomia tapahtumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Potilaalla on arvioitavia oireita (dysfagia, regurgitaatio, kipu, painonpudotus, halitoosi tai muut), jotka liittyvät johonkin seuraavista patologioista:

    1. Ruokatorven diverticulum;
    2. Ylemmän ruoansulatuskanavan pseudo-divertikulaari;
    3. Candy cane -oireyhtymä;
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • UGI:n tulenkestävä ahtauma proksimaalisesti väliseinää;
  • Välikalvon korkeus alle 2,5 cm tai suurempi kuin 6 cm (tarkista TT-skannauksella, Barium Swallowilla tai muulla kuvantamismenetelmällä);
  • Hyytymishäiriöt;
  • Magneettiherkän lääkinnällisen laitteen aikaisempi istutus (mukaan lukien aktiivinen elektroninen implantti, metallistentti jne.);
  • Motiliteettihäiriöön liittyvä dysfagia;
  • Suunniteltu MRI seuraavan kuukauden (30 päivää) interventiota varten.
  • Samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi tutkijan kykyyn arvioida potilaan tilaa tai voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden;
  • Potilas kävi läpi leikkauksen alle 8 viikkoa ennen magneettien istuttamista;
  • Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen magneetin sijoitus onnistui
Aikaikkuna: Päivä 0
kyky käyttää MAGUS-laitetta tyydyttävässä asennossa väliseinän yli (KYLLÄ/EI)
Päivä 0
Laitteen evakuoinnin tyyppi
Aikaikkuna: 28 päivää sijoittamisen jälkeen
luonnollinen tai endoskooppinen
28 päivää sijoittamisen jälkeen
Kaikkien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sijoituksesta
SAE laitteen sijoittelun aikana
30 päivän kuluessa sijoituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n lukumäärä ja tyyppi sijoittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sijoituksen jälkeen
3 kuukauden sijoituksen jälkeen
Potilaan raportti kivusta: visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Ennen hoitoa - Päivä 1 - Päivä 14 - Päivä 28 - Kuukausi 3
pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 (0 = ei kipua)
Ennen hoitoa - Päivä 1 - Päivä 14 - Päivä 28 - Kuukausi 3
Suunnittelemattomien toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana sijoittamisen jälkeen
3 kuukauden aikana sijoittamisen jälkeen
Eckardtin ja dysfagian tai GERD HRQL -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa - Päivä 1 - Päivä 14 - Päivä 28 - Kuukausi 3
Ennen hoitoa - Päivä 1 - Päivä 14 - Päivä 28 - Kuukausi 3
Potilaan tyytyväisyys hoitoon: visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 14 - Päivä 28 - Kuukausi 3
pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 (10 = täysin tyytyväinen)
Päivä 14 - Päivä 28 - Kuukausi 3
Divertikulaarisen rakenteen tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3
Leikkauksen väliseinän korkeusero ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3
SF12 elämänlaatupisteiden muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa - kuukausi 3
Ennen hoitoa - kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diverticulum, ruokatorvi

Kliiniset tutkimukset MAGUS

3
Tilaa