- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04480216
Magneettinen gastrointestinaalinen universaali septotomi: turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus (MAGUS) (MAGUS)
Magneettinen gastrointestinaalinen universaali septotomi: turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät hoitamaan erilaisia patologisia tiloja, joiden tuloksena syntyy väliseinä, joka erottaa terveen reitin ja patologisen pussin. Ruoka pysähtyy sitten tähän pussiin ja johtaa erilaisiin oireisiin, mukaan lukien nielemishäiriö, kipu ja/tai regurgitaatio tai aterian jälkeinen rytmihäiriö.
Ruokatorven divertikulaari koostuu pussin (divertikulaarin) ilmestymisestä ruokatorven viereen. Jotkut leikkauksen jälkeiset tilat voivat johtaa pseudo-divertikulumin tai afferentin raajan ilmaantumiseen, joka muuttuu suureksi pussiksi. Yksi esimerkki on candy cane -oireyhtymä, joka on mahalaukun poiston tai Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeinen afferenttisilmukan oireyhtymä, jos afferentista raajasta tulee suuren divertikulaarin kaltainen rakenne.
Kaikki nuo patologiset tilat voitaisiin ratkaista poistamalla nämä (pseudo)divertikulaarit. Useiden vuosien ajan Zenkerin divertikulaaria (nielun ja ruokatorven divertikulumia) on hoidettu endoskooppisesti tällä tekniikalla, mikä on antanut hyviä kliinisiä tuloksia. Tällä tekniikalla on kuitenkin vaikea mennä nielua pidemmälle, koska se vaatii erityisiä puolijäykkiä työkaluja ja vakaan leikkausasennon. Tästä syystä ruoansulatuskanavan muiden väliseinien kohdalla klassinen hoito on torakoskopia ja torakotomia tai laparoskopia ja laparotomia paikasta riippuen. Näillä erittäin invasiivisilla toimenpiteillä on merkittävä kuolleisuus- ja sairastuvuusaste, vastaavasti yli 5 % ja 20 %, ja niitä pidetään erilaisista komplikaatioista, mukaan lukien vatsakipu, porttikohdan haavainfektiot, vatsansisäinen keräys tai anastomoosihaava.
MAGUS-laite koostuu joustavasta katetrista, joka on esikuormitettu magneettilaitteella ja joka on valmistettu kahdesta johdolla yhdistetystä magneetista. Jokainen magneetti on kiinnitetty katetriin ja voidaan pudottaa erikseen tästä katetrista. Magneettilaitteen tarkoituksena on luoda anastomoosi puristamalla, käyttämällä magneettista voimaa ja sisäänvedettävää langanvetojärjestelmää. Tietylle väliseinälle magneetit sijoitetaan sen pohjan molemmille puolille. Sisäänvedettävä lanka lähtee sitten toisistaan ja kulkee väliseinän päällä. Molemmat aiheuttavat puristusnekroosia. Tämä prosessi aiheuttaa lopulta väliseinän leikkauksen.
Kun leikkaus on suoritettu, magneetit siirtyvät ja karkoutuvat luonnollisia tapoja pitkin.
MAGUS-laite on endoskooppinen toimenpide. Hoidon valvonnan tasoa korkeampi turvallisuusarviointi toimenpiteestä ja laitteen suorituskyvystä vähentää riskiä ja odottamattomia tapahtumia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
Potilaalla on arvioitavia oireita (dysfagia, regurgitaatio, kipu, painonpudotus, halitoosi tai muut), jotka liittyvät johonkin seuraavista patologioista:
- Ruokatorven diverticulum;
- Ylemmän ruoansulatuskanavan pseudo-divertikulaari;
- Candy cane -oireyhtymä;
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- UGI:n tulenkestävä ahtauma proksimaalisesti väliseinää;
- Välikalvon korkeus alle 2,5 cm tai suurempi kuin 6 cm (tarkista TT-skannauksella, Barium Swallowilla tai muulla kuvantamismenetelmällä);
- Hyytymishäiriöt;
- Magneettiherkän lääkinnällisen laitteen aikaisempi istutus (mukaan lukien aktiivinen elektroninen implantti, metallistentti jne.);
- Motiliteettihäiriöön liittyvä dysfagia;
- Suunniteltu MRI seuraavan kuukauden (30 päivää) interventiota varten.
- Samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi tutkijan kykyyn arvioida potilaan tilaa tai voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden;
- Potilas kävi läpi leikkauksen alle 8 viikkoa ennen magneettien istuttamista;
- Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tekninen magneetin sijoitus onnistui
Aikaikkuna: Päivä 0
|
kyky käyttää MAGUS-laitetta tyydyttävässä asennossa väliseinän yli (KYLLÄ/EI)
|
Päivä 0
|
Laitteen evakuoinnin tyyppi
Aikaikkuna: 28 päivää sijoittamisen jälkeen
|
luonnollinen tai endoskooppinen
|
28 päivää sijoittamisen jälkeen
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sijoituksesta
|
SAE laitteen sijoittelun aikana
|
30 päivän kuluessa sijoituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AE:n lukumäärä ja tyyppi sijoittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sijoituksen jälkeen
|
3 kuukauden sijoituksen jälkeen
|
|
Potilaan raportti kivusta: visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Ennen hoitoa - Päivä 1 - Päivä 14 - Päivä 28 - Kuukausi 3
|
pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 (0 = ei kipua)
|
Ennen hoitoa - Päivä 1 - Päivä 14 - Päivä 28 - Kuukausi 3
|
Suunnittelemattomien toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana sijoittamisen jälkeen
|
3 kuukauden aikana sijoittamisen jälkeen
|
|
Eckardtin ja dysfagian tai GERD HRQL -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa - Päivä 1 - Päivä 14 - Päivä 28 - Kuukausi 3
|
Ennen hoitoa - Päivä 1 - Päivä 14 - Päivä 28 - Kuukausi 3
|
|
Potilaan tyytyväisyys hoitoon: visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 14 - Päivä 28 - Kuukausi 3
|
pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 (10 = täysin tyytyväinen)
|
Päivä 14 - Päivä 28 - Kuukausi 3
|
Divertikulaarisen rakenteen tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
Leikkauksen väliseinän korkeusero ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
SF12 elämänlaatupisteiden muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa - kuukausi 3
|
Ennen hoitoa - kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rio-Tinto R, Huberland F, Van Ouytsel P, Delattre C, Dugardeyn S, Cauche N, Delchambre A, Deviere J, Blero D. Magnet and wire remodeling for the treatment of candy cane syndrome: first case series of a new approach (with video). Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1247-1253. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.027. Epub 2022 Jan 1.
- Huberland F, Rio-Tinto R, Cauche N, Dugardeyn S, Delattre C, Sandersen C, Rocq L, van Ouytsel P, Delchambre A, Deviere J, Blero D. Magnets and a self-retractable wire for endoscopic septotomies: from concept to first-in-human use. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):574-579. doi: 10.1055/a-1554-0976. Epub 2021 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2019/643
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diverticulum, ruokatorvi
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytointi
-
Hospital del Río HortegaRekrytointiEndoskopia | Zenker Diverticulum | Minimaaliinvasiiviset kirurgiset toimenpiteetEspanja
-
Shanghai Zhongshan HospitalWinthrop University HospitalTuntematonZenker DiverticulumYhdysvallat, Kiina
-
Methodist Health SystemBaylor Scott and White HealthIlmoittautuminen kutsustaZenker DiverticulumYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmisZenker DiverticulumRanska
-
University of CincinnatiRekrytointiZenker Diverticulum | Progressiivinen dysfagia | Faryngoesofageaalinen diverticulumYhdysvallat
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationTuntematonDysfagia | Ruoansulatuskanavan sairaus | Zenker Diverticulum | Diverticulum, ruokatorvi | Diverticulum, ruokatorvi-nieluPuola
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrytointiPaksusuolen polyyppi | Peräsuolen syöpä | Zenker DiverticulumKanada
-
Mayo ClinicValmisLaryngofaryngeaalinen refluksi | Zenkerin diverticulumYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset MAGUS
-
Erasme University HospitalBrussel Medical Device Center (BMDC)RekrytointiLeikkauksen jälkeinen sokean silmukan oireyhtymä | Candy Cane -syndroomaBelgia