Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Univerzální septotom MAgnetic Gastrointestinal: Studie bezpečnosti a proveditelnosti (MAGUS) (MAGUS)

7. prosince 2021 aktualizováno: Erasme University Hospital

MAgnetický gastrointestinální univerzální septotom: studie bezpečnosti a proveditelnosti

Nové magnetické zařízení nazvané MAgnetic Gastrointestinal Universal Septotome (MAGUS) bylo navrženo ke zlepšení léčby divertiklu jícnu, pseudodivertiklu horního GI traktu, syndromu cukrové třtiny Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost proveditelnosti tohoto nového přístroj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se výzkumníci zaměřují na léčbu různých patologických stavů, jejichž výsledkem je objevení se přepážky oddělující zdravou dráhu a patologický váček. Jídlo pak v tomto váčku stagnuje a vede k různým symptomům včetně dysfagie, bolesti a/nebo regurgitace nebo postprandiální dysrytmie.

Divertikl jícnu spočívá ve zjevení váčku (divertiklu) podél jícnu. Některé pooperační stavy mohou vést ke vzniku pseudodivertiklu nebo aferentní končetiny, která se přemění ve velký vak. Jedním příkladem je syndrom cukrové třtiny, což je syndrom aferentní smyčky po gastrektomii nebo po Roux-en-Y gastrickém bypassu, kdy se aferentní končetina stává strukturou podobnou velkému divertiklu.

Všechny ty patologické stavy by se daly vyřešit marsupializací těch (pseudo)divertiklů. Již několik let se touto technikou endoskopicky léčí Zenkerův divertikl (faryngoezofageální divertikl), což poskytuje dobré klinické výsledky. S touto technikou je však obtížné jít dále než do hltanu, protože vyžaduje specifické polotuhé nástroje a stabilní polohu řezání. Pro další septa GI traktu je tedy klasickou léčbou torakoskopie a torakotomie nebo laparoskopie a laparotomie, v závislosti na místě. Tyto vysoce invazivní postupy mají významnou mortalitu a morbiditu vyšší než 5 % a 20 % a mají rády různé komplikace včetně bolesti břicha, infekce v místě rány, intraabdominální odběr nebo vřed v anastomóze.

Zařízení MAGUS se skládá z flexibilního katétru předem nabitého magnetickým zařízením, vyrobeného ze dvou magnetů spojených drátem. Každý magnet je připevněn ke katétru a lze jej upustit odděleně od tohoto katétru. Magnetické zařízení má za cíl vytvořit anastomózu pomocí komprese, za použití magnetické síly a zatahovacího systému tažení drátu. Pro danou přepážku jsou magnety umístěny na obou stranách její spodní části. Zatahovací drát jde pak jeden od druhého a prochází přes přepážku. Obojí vytváří kompresní nekrózu. Tento proces nakonec vyvolá proříznutí septa.

Jakmile je řezání provedeno, magnety migrují a jsou vytlačeny přirozenými cestami.

Přístroj MAGUS je endoskopický výkon. Nadstandardní monitorování péče, hodnocení bezpečnosti výkonu a výkonu přístroje snižují riziko a nepředvídané události.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.

  • Pacient má hodnotitelné příznaky (dysfagie, regurgitace, bolest, hubnutí, zápach z úst nebo jiné) spojené s jednou z následujících patologií:

    1. Divertikul jícnu;
    2. Pseudodivertikl horní části GI traktu;
    3. syndrom cukrové třtiny;
  • Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Refrakterní stenóza UGI proximálně od septa;
  • Výška přepážky menší než 2,5 cm nebo vyšší než 6 cm (kontrola pomocí CT skenu, Barium Swallow nebo jiné zobrazovací metody);
  • Poruchy koagulace;
  • předchozí implantace magneticky citlivého zdravotnického prostředku (včetně aktivního elektronického implantátu, kovového stentu, …);
  • Dysfagie související s poruchou motility;
  • Plánovaná MRI v následujícím měsíci (30 dnech) intervence.
  • Současný zdravotní stav, který by ovlivnil schopnost zkoušejícího vyhodnotit stav pacienta nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta;
  • Pacient podstoupil operaci méně než 8 týdnů před implantací magnetů;
  • V současné době zařazen do jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné umístění technického magnetu
Časové okno: Den 0
schopnost nasadit MAGUS v uspokojivé poloze přes přepážku (ANO/NE)
Den 0
Typ evakuace zařízení
Časové okno: Během 28 dnů po umístění
přirozené nebo endoskopické
Během 28 dnů po umístění
Výskyt všech nežádoucích příhod
Časové okno: Během 30 dnů po umístění
SAE při umístění zařízení
Během 30 dnů po umístění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a typ AE po umístění
Časové okno: Během 3 měsíců po umístění
Během 3 měsíců po umístění
Zpráva pacienta o bolesti: vizuální analogová stupnice
Časové okno: Před ošetřením – 1. den – 14. den – 28. den – 3. měsíc
skóre pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 (0 = žádná bolest)
Před ošetřením – 1. den – 14. den – 28. den – 3. měsíc
Počet neplánovaných zásahů
Časové okno: Během 3 měsíců po umístění
Během 3 měsíců po umístění
Změna skóre Eckardta a dysfagie nebo skóre GERD HRQL
Časové okno: Před ošetřením – 1. den – 14. den – 28. den – 3. měsíc
Před ošetřením – 1. den – 14. den – 28. den – 3. měsíc
Spokojenost pacienta s terapií: vizuální analogová škála
Časové okno: Den 14 – Den 28 – Měsíc 3
hodnoceno vizuální analogovou stupnicí od 0 do 10 (10 = plně spokojen)
Den 14 – Den 28 – Měsíc 3
Rychlost vyprazdňování divertikulární struktury
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Rozdíl výšky řezu septa před a po ošetření
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Změna skóre kvality života SF12
Časové okno: Před ošetřením - měsíc 3
Před ošetřením - měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2019/643

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MÁG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit