- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04480216
Mágneses gasztrointesztinális univerzális szeptotóm: Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány (MAGUS) (MAGUS)
Mágneses gasztrointesztinális univerzális szeptotóm: Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a kutatók különböző kóros állapotok kezelésére törekednek, ami az egészséges útvonalat és a patológiás tasakot elválasztó septum megjelenését eredményezi. Ezután az étel megreked ebben a tasakban, és különböző tüneteket okoz, beleértve a dysphagiát, fájdalmat és/vagy regurgitációt vagy étkezés utáni ritmuszavart.
A nyelőcső diverticula egy tasak (diverticulum) megjelenéséből áll a nyelőcső mellett. Néhány műtét utáni állapot pszeudo-divertikulum vagy afferens végtag megjelenését eredményezheti, amely egy nagy tasakká alakul át. Az egyik példa a candy cane-szindróma, amely gyomoreltávolítás vagy Roux-en-Y gyomor-bypass utáni afferens hurok szindróma, amikor az afferens végtag egy nagy diverticulumhoz hasonló szerkezetté válik.
Mindezek a kóros állapotok megoldhatók az említett (pszeudo-)diverticulumok marsupializációjával. A Zenker-féle diverticulumokat (pharyngo-oesophagealis diverticulum) több éve endoszkóposan kezelik ezzel a technikával, jó klinikai eredményeket biztosítva. Ezzel a technikával azonban nehéz továbbmenni a garatnál, mivel speciális félmerev szerszámokat és stabil vágási pozíciót igényel. Ezért a gyomor-bél traktus további septumainak kezelésére a klasszikus kezelés a thoracoscopia és thoracotomia vagy a laparoszkópia és a laparotomia, a helytől függően. Ezeknek az erősen invazív eljárásoknak jelentős mortalitása és morbiditása több mint 5%, illetve 20%, és különböző szövődményeket kedvelnek, beleértve a hasi fájdalmat, a sebfertőzéseket, az intraabdominalis gyűjtést vagy az anasztomózis fekélyt.
A MAGUS készülék egy mágneses eszközzel előre feltöltött rugalmas katéterből áll, amely két, huzallal összekapcsolt mágnesből áll. Mindegyik mágnes a katéterhez van rögzítve, és ettől a katétertől külön leejthető. A mágneses eszköz célja az anasztomózis létrehozása kompresszió segítségével, mágneses erő és visszahúzható huzalhúzó rendszer alkalmazásával. Egy adott szeptumnál a mágnesek az aljának két oldalán helyezkednek el. A visszahúzható huzal ezután elmegy egymástól, áthaladva a septum tetején. Mindkettő kompressziós nekrózist hoz létre. Ez a folyamat végül a szeptum elvágását idézi elő.
A vágást követően a mágnesek elvándorolnak és természetes úton kilökődnek.
A MAGUS készülék endoszkópos eljárás. Az ápolási monitorozás színvonalát meghaladóan az eljárás biztonsági értékelése és a készülék teljesítménye csökkenti a kockázatot és az előre nem látható eseményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
A betegnek értékelhető tünetei vannak (dysphagia, regurgitáció, fájdalom, fogyás, halitosis vagy egyéb), amelyek az alábbi patológiák valamelyikéhez kapcsolódnak:
- A nyelőcső divertikuluma;
- A felső GI traktus pszeudo-divertikuluma;
- Candy cane szindróma;
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Az UGI refrakter szűkülete a septum közelében;
- 2,5 cm-nél kisebb vagy 6 cm-nél nagyobb szeptummagasság (ellenőrzés CT-vizsgálattal, báriumfecskével vagy más képalkotó módszerrel);
- Alvadási zavarok;
- Mágnesre érzékeny orvostechnikai eszköz (beleértve az aktív elektronikus implantátumot, fémstentet stb.) korábbi beültetése;
- Mozgászavarhoz kapcsolódó dysphagia;
- Tervezett MRI a beavatkozás következő hónapjában (30 nap).
- Egyidejű egészségügyi állapot, amely befolyásolná a vizsgáló azon képességét, hogy értékelje a beteg állapotát, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát;
- A páciens kevesebb mint 8 héttel a mágnesek beültetése előtt műtéten esett át;
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műszaki mágnes elhelyezési siker
Időkeret: 0. nap
|
képes a MAGUS-t kielégítő helyzetben telepíteni a septumban (IGEN/NEM)
|
0. nap
|
|
A készülék evakuálásának típusa
Időkeret: Az elhelyezést követő 28 napon belül
|
természetes vagy endoszkópos
|
Az elhelyezést követő 28 napon belül
|
|
Az összes nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: Az elhelyezést követő 30 napon belül
|
SAE az eszköz elhelyezése során
|
Az elhelyezést követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AE száma és típusa elhelyezés után
Időkeret: Az elhelyezés utáni 3 hónap alatt
|
Az elhelyezés utáni 3 hónap alatt
|
|
|
A beteg jelentése a fájdalomról: vizuális analóg skála
Időkeret: Kezelés előtt - 1. nap - 14. nap - 28. nap - 3. hónap
|
vizuális analóg skálán pontozva 0-tól 10-ig (0 = nincs fájdalom)
|
Kezelés előtt - 1. nap - 14. nap - 28. nap - 3. hónap
|
|
Tervezetlen beavatkozások száma
Időkeret: Az elhelyezést követő 3 hónapon belül
|
Az elhelyezést követő 3 hónapon belül
|
|
|
Az Eckardt és a dysphagia pontszám vagy a GERD HRQL pontszám változása
Időkeret: Kezelés előtt - 1. nap - 14. nap - 28. nap - 3. hónap
|
Kezelés előtt - 1. nap - 14. nap - 28. nap - 3. hónap
|
|
|
A páciens elégedettsége a terápiával: vizuális analóg skála
Időkeret: 14. nap – 28. nap – 3. hónap
|
vizuális analóg skálán értékelve 0-tól 10-ig (10 = teljesen elégedett)
|
14. nap – 28. nap – 3. hónap
|
|
A divertikuláris szerkezet ürítési sebessége
Időkeret: 3. hónap
|
3. hónap
|
|
|
A szeptum vágás magasságának különbsége a kezelés előtt és után
Időkeret: 3. hónap
|
3. hónap
|
|
|
Az SF12 életminőség pontszámának változása
Időkeret: Kezelés előtt - 3. hónap
|
Kezelés előtt - 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rio-Tinto R, Huberland F, Van Ouytsel P, Delattre C, Dugardeyn S, Cauche N, Delchambre A, Deviere J, Blero D. Magnet and wire remodeling for the treatment of candy cane syndrome: first case series of a new approach (with video). Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1247-1253. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.027. Epub 2022 Jan 1.
- Huberland F, Rio-Tinto R, Cauche N, Dugardeyn S, Delattre C, Sandersen C, Rocq L, van Ouytsel P, Delchambre A, Deviere J, Blero D. Magnets and a self-retractable wire for endoscopic septotomies: from concept to first-in-human use. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):574-579. doi: 10.1055/a-1554-0976. Epub 2021 Oct 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2019/643
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .