Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses gasztrointesztinális univerzális szeptotóm: Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány (MAGUS) (MAGUS)

2021. december 7. frissítette: Erasme University Hospital

Mágneses gasztrointesztinális univerzális szeptotóm: Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány

Egy új mágneses eszközt, az úgynevezett MAGNEtikus Gastrointestinális Univerzális Septotomot (MAGUS) a nyelőcső divertikulumának, a felső GI traktus pszeudo-divertikulumának, Candy cane-szindrómának a kezelésének javítására tervezték. eszköz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a kutatók különböző kóros állapotok kezelésére törekednek, ami az egészséges útvonalat és a patológiás tasakot elválasztó septum megjelenését eredményezi. Ezután az étel megreked ebben a tasakban, és különböző tüneteket okoz, beleértve a dysphagiát, fájdalmat és/vagy regurgitációt vagy étkezés utáni ritmuszavart.

A nyelőcső diverticula egy tasak (diverticulum) megjelenéséből áll a nyelőcső mellett. Néhány műtét utáni állapot pszeudo-divertikulum vagy afferens végtag megjelenését eredményezheti, amely egy nagy tasakká alakul át. Az egyik példa a candy cane-szindróma, amely gyomoreltávolítás vagy Roux-en-Y gyomor-bypass utáni afferens hurok szindróma, amikor az afferens végtag egy nagy diverticulumhoz hasonló szerkezetté válik.

Mindezek a kóros állapotok megoldhatók az említett (pszeudo-)diverticulumok marsupializációjával. A Zenker-féle diverticulumokat (pharyngo-oesophagealis diverticulum) több éve endoszkóposan kezelik ezzel a technikával, jó klinikai eredményeket biztosítva. Ezzel a technikával azonban nehéz továbbmenni a garatnál, mivel speciális félmerev szerszámokat és stabil vágási pozíciót igényel. Ezért a gyomor-bél traktus további septumainak kezelésére a klasszikus kezelés a thoracoscopia és thoracotomia vagy a laparoszkópia és a laparotomia, a helytől függően. Ezeknek az erősen invazív eljárásoknak jelentős mortalitása és morbiditása több mint 5%, illetve 20%, és különböző szövődményeket kedvelnek, beleértve a hasi fájdalmat, a sebfertőzéseket, az intraabdominalis gyűjtést vagy az anasztomózis fekélyt.

A MAGUS készülék egy mágneses eszközzel előre feltöltött rugalmas katéterből áll, amely két, huzallal összekapcsolt mágnesből áll. Mindegyik mágnes a katéterhez van rögzítve, és ettől a katétertől külön leejthető. A mágneses eszköz célja az anasztomózis létrehozása kompresszió segítségével, mágneses erő és visszahúzható huzalhúzó rendszer alkalmazásával. Egy adott szeptumnál a mágnesek az aljának két oldalán helyezkednek el. A visszahúzható huzal ezután elmegy egymástól, áthaladva a septum tetején. Mindkettő kompressziós nekrózist hoz létre. Ez a folyamat végül a szeptum elvágását idézi elő.

A vágást követően a mágnesek elvándorolnak és természetes úton kilökődnek.

A MAGUS készülék endoszkópos eljárás. Az ápolási monitorozás színvonalát meghaladóan az eljárás biztonsági értékelése és a készülék teljesítménye csökkenti a kockázatot és az előre nem látható eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Hopital Erasme

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • A betegnek értékelhető tünetei vannak (dysphagia, regurgitáció, fájdalom, fogyás, halitosis vagy egyéb), amelyek az alábbi patológiák valamelyikéhez kapcsolódnak:

    1. A nyelőcső divertikuluma;
    2. A felső GI traktus pszeudo-divertikuluma;
    3. Candy cane szindróma;
  • Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Az UGI refrakter szűkülete a septum közelében;
  • 2,5 cm-nél kisebb vagy 6 cm-nél nagyobb szeptummagasság (ellenőrzés CT-vizsgálattal, báriumfecskével vagy más képalkotó módszerrel);
  • Alvadási zavarok;
  • Mágnesre érzékeny orvostechnikai eszköz (beleértve az aktív elektronikus implantátumot, fémstentet stb.) korábbi beültetése;
  • Mozgászavarhoz kapcsolódó dysphagia;
  • Tervezett MRI a beavatkozás következő hónapjában (30 nap).
  • Egyidejű egészségügyi állapot, amely befolyásolná a vizsgáló azon képességét, hogy értékelje a beteg állapotát, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát;
  • A páciens kevesebb mint 8 héttel a mágnesek beültetése előtt műtéten esett át;
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műszaki mágnes elhelyezési siker
Időkeret: 0. nap
képes a MAGUS-t kielégítő helyzetben telepíteni a septumban (IGEN/NEM)
0. nap
A készülék evakuálásának típusa
Időkeret: Az elhelyezést követő 28 napon belül
természetes vagy endoszkópos
Az elhelyezést követő 28 napon belül
Az összes nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: Az elhelyezést követő 30 napon belül
SAE az eszköz elhelyezése során
Az elhelyezést követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AE száma és típusa elhelyezés után
Időkeret: Az elhelyezés utáni 3 hónap alatt
Az elhelyezés utáni 3 hónap alatt
A beteg jelentése a fájdalomról: vizuális analóg skála
Időkeret: Kezelés előtt - 1. nap - 14. nap - 28. nap - 3. hónap
vizuális analóg skálán pontozva 0-tól 10-ig (0 = nincs fájdalom)
Kezelés előtt - 1. nap - 14. nap - 28. nap - 3. hónap
Tervezetlen beavatkozások száma
Időkeret: Az elhelyezést követő 3 hónapon belül
Az elhelyezést követő 3 hónapon belül
Az Eckardt és a dysphagia pontszám vagy a GERD HRQL pontszám változása
Időkeret: Kezelés előtt - 1. nap - 14. nap - 28. nap - 3. hónap
Kezelés előtt - 1. nap - 14. nap - 28. nap - 3. hónap
A páciens elégedettsége a terápiával: vizuális analóg skála
Időkeret: 14. nap – 28. nap – 3. hónap
vizuális analóg skálán értékelve 0-tól 10-ig (10 = teljesen elégedett)
14. nap – 28. nap – 3. hónap
A divertikuláris szerkezet ürítési sebessége
Időkeret: 3. hónap
3. hónap
A szeptum vágás magasságának különbsége a kezelés előtt és után
Időkeret: 3. hónap
3. hónap
Az SF12 életminőség pontszámának változása
Időkeret: Kezelés előtt - 3. hónap
Kezelés előtt - 3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel