- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04480216
Магнитный желудочно-кишечный универсальный септотом: исследование безопасности и осуществимости (MAGUS) (MAGUS)
Магнитный желудочно-кишечный универсальный септотом: исследование безопасности и осуществимости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи стремятся лечить различные патологические состояния, в результате чего появляется перегородка, разделяющая здоровый путь и патологический мешок. Затем пища застаивается в этом мешочке, что приводит к различным симптомам, включая дисфагию, боль и/или регургитацию или постпрандиальную аритмию.
Дивертикулы пищевода состоят в появлении мешка (дивертикула) вдоль пищевода. Некоторые послеоперационные состояния могут привести к появлению псевдодивертикулов или афферентных ветвей, трансформирующихся в большой мешок. Одним из примеров является синдром леденца, представляющий собой синдром приводящей петли после гастрэктомии или после шунтирования желудка по Ру, когда приводящая ножка становится структурой, похожей на большой дивертикул.
Все эти патологические состояния могут быть решены путем марсупиализации этих (псевдо)дивертикулов. В течение нескольких лет дивертикулы Ценкера (глоточно-пищеводные дивертикулы) лечили эндоскопически с использованием этой методики, дающей хорошие клинические результаты. Однако с помощью этой методики трудно пройти дальше глотки, так как для этого нужны специальные полужесткие инструменты и стабильное режущее положение. Следовательно, для дальнейших перегородок желудочно-кишечного тракта классическим лечением является торакоскопия и торакотомия или лапароскопия и лапаротомия, в зависимости от локализации. Эти высокоинвазивные процедуры имеют значительный уровень смертности и заболеваемости, соответственно более 5% и 20%, и связаны с различными осложнениями, включая боль в животе, инфекции раны в месте порта, интраабдоминальное сбор или язву анастомоза.
Устройство MAGUS состоит из гибкого катетера с предварительно загруженным магнитным устройством, состоящим из двух магнитов, соединенных проволокой. Каждый магнит прикреплен к катетеру и может быть сброшен отдельно от этого катетера. Магнитное устройство предназначено для создания анастомоза посредством компрессии, использования магнитной силы и выдвижной системы натяжения проволоки. Для данной перегородки магниты располагаются по обе стороны от ее дна. Выдвижные провода идут затем друг от друга, проходя поверх перегородки. Оба создают компрессионный некроз. Этот процесс в конечном итоге приводит к разрезанию перегородки.
Как только резка выполнена, магниты мигрируют и выбрасываются естественным путем.
Устройство MAGUS представляет собой эндоскопическую процедуру. Мониторинг выше стандартного ухода, оценка безопасности процедуры и работы устройства снижает риск и непредвиденные события.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Hôpital Erasme
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
У пациента появились поддающиеся оценке симптомы (дисфагия, регургитация, боль, похудание, неприятный запах изо рта или другие), связанные с одной из следующих патологий:
- Дивертикул пищевода;
- Псевдодивертикул верхних отделов ЖКТ;
- синдром леденца;
- Желание и возможность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Рефрактерный стеноз ВГИ проксимальнее перегородки;
- высота перегородки менее 2,5 см или более 6 см (проверьте с помощью компьютерной томографии, глотания бария или другого метода визуализации);
- Нарушения свертывания крови;
- Предыдущая имплантация магниточувствительного медицинского устройства (включая активный электронный имплантат, металлический стент и т. д.);
- Дисфагия, связанная с нарушением моторики;
- Плановая МРТ в следующем месяце (30 дней) вмешательства.
- Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на способность исследователя оценить состояние пациента или поставить под угрозу безопасность пациента;
- Пациент перенес операцию менее чем за 8 недель до имплантации магнитов;
- В настоящее время включен в другое клиническое исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех размещения магнита
Временное ограничение: День 0
|
возможность развертывания MAGUS в удовлетворительном положении поперек перегородки (ДА/НЕТ)
|
День 0
|
|
Тип эвакуации устройства
Временное ограничение: В течение 28 дней после размещения
|
естественное или эндоскопическое
|
В течение 28 дней после размещения
|
|
Частота всех нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 30 дней после размещения
|
SAE при размещении устройства
|
В течение 30 дней после размещения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тип НЯ после размещения
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после размещения
|
В течение 3 месяцев после размещения
|
|
|
Отчет пациента о боли: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: До лечения - День 1 - День 14 - День 28 - Месяц 3
|
оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли)
|
До лечения - День 1 - День 14 - День 28 - Месяц 3
|
|
Количество незапланированных вмешательств
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после размещения
|
В течение 3 месяцев после размещения
|
|
|
Изменение балла Эккардта и дисфагии или балла GERD HRQL
Временное ограничение: До лечения - День 1 - День 14 - День 28 - Месяц 3
|
До лечения - День 1 - День 14 - День 28 - Месяц 3
|
|
|
Удовлетворенность пациента терапией: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: День 14 - День 28 - Месяц 3
|
оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (10 = полностью удовлетворен)
|
День 14 - День 28 - Месяц 3
|
|
Скорость опорожнения дивертикулярной структуры
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
|
Разница высоты разреза перегородки до и после лечения
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
|
Изменение показателя качества жизни SF12
Временное ограничение: До лечения - 3 месяца
|
До лечения - 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rio-Tinto R, Huberland F, Van Ouytsel P, Delattre C, Dugardeyn S, Cauche N, Delchambre A, Deviere J, Blero D. Magnet and wire remodeling for the treatment of candy cane syndrome: first case series of a new approach (with video). Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1247-1253. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.027. Epub 2022 Jan 1.
- Huberland F, Rio-Tinto R, Cauche N, Dugardeyn S, Delattre C, Sandersen C, Rocq L, van Ouytsel P, Delchambre A, Deviere J, Blero D. Magnets and a self-retractable wire for endoscopic septotomies: from concept to first-in-human use. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):574-579. doi: 10.1055/a-1554-0976. Epub 2021 Oct 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2019/643
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .