Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитный желудочно-кишечный универсальный септотом: исследование безопасности и осуществимости (MAGUS) (MAGUS)

7 декабря 2021 г. обновлено: Erasme University Hospital

Магнитный желудочно-кишечный универсальный септотом: исследование безопасности и осуществимости

Новое магнитное устройство под названием MAGnetic Gastrointestinal Universal Septotome (MAGUS) было разработано для улучшения лечения дивертикулов пищевода, псевдодивертикулов верхних отделов желудочно-кишечного тракта, синдрома леденцов. Это исследование направлено на оценку безопасности осуществимости этого нового устройство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи стремятся лечить различные патологические состояния, в результате чего появляется перегородка, разделяющая здоровый путь и патологический мешок. Затем пища застаивается в этом мешочке, что приводит к различным симптомам, включая дисфагию, боль и/или регургитацию или постпрандиальную аритмию.

Дивертикулы пищевода состоят в появлении мешка (дивертикула) вдоль пищевода. Некоторые послеоперационные состояния могут привести к появлению псевдодивертикулов или афферентных ветвей, трансформирующихся в большой мешок. Одним из примеров является синдром леденца, представляющий собой синдром приводящей петли после гастрэктомии или после шунтирования желудка по Ру, когда приводящая ножка становится структурой, похожей на большой дивертикул.

Все эти патологические состояния могут быть решены путем марсупиализации этих (псевдо)дивертикулов. В течение нескольких лет дивертикулы Ценкера (глоточно-пищеводные дивертикулы) лечили эндоскопически с использованием этой методики, дающей хорошие клинические результаты. Однако с помощью этой методики трудно пройти дальше глотки, так как для этого нужны специальные полужесткие инструменты и стабильное режущее положение. Следовательно, для дальнейших перегородок желудочно-кишечного тракта классическим лечением является торакоскопия и торакотомия или лапароскопия и лапаротомия, в зависимости от локализации. Эти высокоинвазивные процедуры имеют значительный уровень смертности и заболеваемости, соответственно более 5% и 20%, и связаны с различными осложнениями, включая боль в животе, инфекции раны в месте порта, интраабдоминальное сбор или язву анастомоза.

Устройство MAGUS состоит из гибкого катетера с предварительно загруженным магнитным устройством, состоящим из двух магнитов, соединенных проволокой. Каждый магнит прикреплен к катетеру и может быть сброшен отдельно от этого катетера. Магнитное устройство предназначено для создания анастомоза посредством компрессии, использования магнитной силы и выдвижной системы натяжения проволоки. Для данной перегородки магниты располагаются по обе стороны от ее дна. Выдвижные провода идут затем друг от друга, проходя поверх перегородки. Оба создают компрессионный некроз. Этот процесс в конечном итоге приводит к разрезанию перегородки.

Как только резка выполнена, магниты мигрируют и выбрасываются естественным путем.

Устройство MAGUS представляет собой эндоскопическую процедуру. Мониторинг выше стандартного ухода, оценка безопасности процедуры и работы устройства снижает риск и непредвиденные события.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • У пациента появились поддающиеся оценке симптомы (дисфагия, регургитация, боль, похудание, неприятный запах изо рта или другие), связанные с одной из следующих патологий:

    1. Дивертикул пищевода;
    2. Псевдодивертикул верхних отделов ЖКТ;
    3. синдром леденца;
  • Желание и возможность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Рефрактерный стеноз ВГИ проксимальнее перегородки;
  • высота перегородки менее 2,5 см или более 6 см (проверьте с помощью компьютерной томографии, глотания бария или другого метода визуализации);
  • Нарушения свертывания крови;
  • Предыдущая имплантация магниточувствительного медицинского устройства (включая активный электронный имплантат, металлический стент и т. д.);
  • Дисфагия, связанная с нарушением моторики;
  • Плановая МРТ в следующем месяце (30 дней) вмешательства.
  • Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на способность исследователя оценить состояние пациента или поставить под угрозу безопасность пациента;
  • Пациент перенес операцию менее чем за 8 недель до имплантации магнитов;
  • В настоящее время включен в другое клиническое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех размещения магнита
Временное ограничение: День 0
возможность развертывания MAGUS в удовлетворительном положении поперек перегородки (ДА/НЕТ)
День 0
Тип эвакуации устройства
Временное ограничение: В течение 28 дней после размещения
естественное или эндоскопическое
В течение 28 дней после размещения
Частота всех нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 30 дней после размещения
SAE при размещении устройства
В течение 30 дней после размещения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тип НЯ после размещения
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после размещения
В течение 3 месяцев после размещения
Отчет пациента о боли: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: До лечения - День 1 - День 14 - День 28 - Месяц 3
оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли)
До лечения - День 1 - День 14 - День 28 - Месяц 3
Количество незапланированных вмешательств
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после размещения
В течение 3 месяцев после размещения
Изменение балла Эккардта и дисфагии или балла GERD HRQL
Временное ограничение: До лечения - День 1 - День 14 - День 28 - Месяц 3
До лечения - День 1 - День 14 - День 28 - Месяц 3
Удовлетворенность пациента терапией: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: День 14 - День 28 - Месяц 3
оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (10 = полностью удовлетворен)
День 14 - День 28 - Месяц 3
Скорость опорожнения дивертикулярной структуры
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Разница высоты разреза перегородки до и после лечения
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Изменение показателя качества жизни SF12
Временное ограничение: До лечения - 3 месяца
До лечения - 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться