儿童和青少年哮喘研究 (ARCA)
2025年7月29日 更新者：Parc de Salut Mar
儿童和青少年哮喘评估：观察性前瞻性研究
本研究的目的是通过短期、中期和长期随访评估西班牙患有持续性哮喘的儿童和青少年的疾病控制进展、健康相关生活质量以及哮喘严重恶化的风险。
本项目中患者报告的信息是通过计算机辅助电话访谈 (CATI) 和移动应用程序 (ARCA App) 收集的。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
- 评估持续性哮喘儿童和青少年的哮喘控制情况，及其与患者特征、治疗和健康相关变量（治疗依从性、吸入技术、吸入装置、哮喘诱因和吸烟暴露等）的关系。
- 评估患有持续性哮喘的儿童和青少年的健康相关生活质量，及其与患者特征、治疗和健康相关变量（哮喘控制、治疗依从性和吸入技术、吸入器装置、哮喘诱因和吸烟暴露）的关系，等）。
- 评估持续性哮喘儿童和青少年哮喘严重恶化的风险及其与患者特征、治疗和健康相关变量（哮喘控制、治疗依从性和吸入技术、吸入器装置、健康相关生活质量、哮喘触发因素和吸烟暴露等）。
次要目标：
- 根据使用吸入器时推荐的操作，评估监测吸入技术对患者表现的影响，以及哮喘控制、健康相关生活质量和哮喘恶化等结局。
- 评估患有持续性哮喘的儿童和青少年的治疗依从性，及其与其他治疗相关因素（吸入器技术、吸入器装置、依从性态度以及对疾病、吸入器和加重的信念等）的关系。
- 评估西班牙儿童和青少年哮喘患者的健康不平等。
ARCA 是一项针对临床诊断为持续性哮喘的儿童和青少年的前瞻性多中心观察性研究。 这种哮喘的临床诊断被定义为去年出现 3 次喘息，使用支气管扩张剂后喘息得到改善。 参与者被连续招募到门诊儿科肺科医院咨询和初级保健医生。
患者报告的信息是通过计算机辅助电话采访 (CATI) 和移动应用程序 (ARCA App) 获得的。 电话采访由训练有素的采访者对 8-16 岁的儿童和 6-7 岁儿童的父母/看护人进行，在招募后立即进行，每 6 个月进行一次。 它包括对哮喘控制、处方哮喘治疗、依从性和严重哮喘发作的评估。 还收集了有关吸入技术、社会经济状况、吸烟暴露、触发因素、峰值流量的使用、症状日记、感知哮喘护理、依从性态度以及对疾病、吸入器和恶化的信念的信息。
“ARCA 应用程序”结合了 3 个年龄版本：6-7 岁儿童的父母/监护人（代理回答）、8-11 岁儿童（自我回答）和 12-16 岁青少年（自我回答）。 该应用程序包含交互式聊天，模拟通过短消息服务 (SMS) 或即时消息应用程序 (WhatsApp) 与某人进行的实时对话。 它包括每月管理 2 个问题（总体变化评级和严重哮喘发作）。 一开始，下载应用程序后，每两个月轮流管理不同的标准化问卷：EuroQol (EQ-5D)、小儿哮喘影响量表 (PAIS)、吸入技术量表和环境支持。 后面的这些量表随机分配给两组大小相等的组，这些组在每位儿科医生招募的子样本中定义。
每个参与者通过应用程序回答的所有信息都可以由儿科医生通过特定平台查看。 不同问卷的结果显示在图表中，反映患者随时间的回答，使用红绿灯代码：绿色表示良好结果，琥珀色表示中等，红色表示差。 临床数据在招募时登记，并在随访期间每年登记。
样本量：为了检测两组之间哮喘控制问卷评分 0.3 SD 的差异，每组 175 名患者需要具有 80% 的统计功效，显着性水平为 5%。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
525
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Andalucía
-
Cadiz、Andalucía、西班牙、11408
- Centro de Salud de Jerez Sur
-
Sevilla、Andalucía、西班牙、41006
- Centro de Salud La Candelaria
-
-
Aragón
-
Zaragoza、Aragón、西班牙、50009
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza、Aragón、西班牙、500013
- Centro de Salud Torre Ramona
-
-
Cantabria
-
Torrelavega、Cantabria、西班牙、39300
- Centro de Salud Dobra
-
-
Cataluña
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08003
- Health Services Research Group, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08005
- Centro de Atención Primaria de la Vila Olímpica
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid、Comunidad De Madrid、西班牙、28005
- Centro de Salud Segovia
-
Madrid、Comunidad De Madrid、西班牙、28022
- Centro de Salud Canillejas
-
Madrid、Comunidad De Madrid、西班牙、28934
- Centro de Salud Dos de Mayo Móstoles
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46021
- Centro de Salud República de Argentina
-
-
País Vasco
-
Alava、País Vasco、西班牙、01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在门诊儿科肺病诊所和初级保健儿科医生中看到患有持续性哮喘的西班牙儿童和青少年。
描述
纳入标准：
- 6-14岁的儿童或青少年。
- 哮喘的临床诊断。
- 在前一年接受吸入皮质类固醇（单独或与长效 β-激动剂联合）治疗超过 6 个月。
- 可以使用智能手机（他们自己的或他们父母的）。
排除标准：
- 并发的呼吸系统疾病：
- 慢性阻塞性肺疾病
- 囊性纤维化
- 肺纤维化
- 支气管扩张症
- 活动性肺结核，
- 与 α1 抗胰蛋白酶缺乏相关的免疫缺陷
- 睫状体疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
儿童和青少年哮喘研究 - 西班牙队列
根据常规临床实践中规定的治疗和接触吸入技术监测定义的组
|
儿科医生开出的任何皮质类固醇（倍氯米松、布地奈德、环索奈德、丙酸氟替卡松、糠酸氟替卡松、莫米松和去炎松）作为吸入控制药物用于哮喘的日常管理。
规定的 IC 日剂量将转换为倍氯米松当量。
其他名称：
倍氯米松/福莫特罗、布地奈德/福莫特罗、糠酸氟替卡松/维兰特罗、丙酸氟替卡松/福莫特罗、丙酸氟替卡松/沙美特罗和莫米松/福莫特罗。
儿科医生规定的任何这些组合作为吸入控制药物，用于哮喘的日常管理。
其他名称：
低剂量口服皮质类固醇、长效毒蕈碱拮抗剂（噻托溴铵）、低剂量大环内酯类（阿奇霉素）、白三烯受体拮抗剂（即
孟鲁司特）或生物制剂（即
奥马珠单抗）。
其他名称：
加压计量吸入器 (pMDI)、呼吸驱动 pMDI、干粉吸入器 (DPI)、雾化器、软雾吸入器。
其他名称：
应用程序用户在每个儿科医生中被随机分为两组，在招募的子样本中定义了相同数量的组，这样 50% 的参与者被分配来回答吸入技术，另外 50% 被分配来回答环境支持量表。
下载应用程序后，在第 2 个月和此后每 6 个月，干预组回答吸入技术量表（第 1 组），对照组回答环境支持量表（第 2 组）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用哮喘控制问卷 (ACQ) 测量的症状控制相对于基线的变化
大体时间：纳入后 2、5、7 和 10 年
|
仅使用哮喘控制问卷（ACQ-症状）来衡量症状控制情况，该问卷评估前一周在某天某天的 5 种哮喘症状（夜间醒来、醒来时的症状、活动受限、呼吸急促和喘息）的频率从 0（无损伤）到 6（最大损伤）的 7 点李克特量表。
总分，计算为项目响应的平均值，范围从 0 到 6。
评分>1.5 被认为是哮喘控制不佳，评分<0.75 被认为是哮喘控制良好。
|
纳入后 2、5、7 和 10 年
|
|
使用 EuroQol 测量的健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：下载 ARCA 应用程序后 2、5、7 和 10 年
|
EQ-5D 由 5 个维度组成（“流动性”、“照顾自己”、“进行日常活动”、“感到疼痛/不适”和“感到担心/悲伤/不快乐”）。
它还包括从 0（最差健康状况）到 100（可能的最佳健康状况）的总体健康状况视觉模拟量表 (EQ-VAS)。
EQ-5D 指数的范围从 1（最佳健康状态）到负值（健康状态比死亡还差），其中 0 等于死亡，允许计算质量调整生命年 (QALY)。
|
下载 ARCA 应用程序后 2、5、7 和 10 年
|
|
严重哮喘发作次数
大体时间：纳入后 5 年和 10 年
|
作为检测哮喘恶化的筛查，通过 ARCA 应用程序管理哮喘恶化问题的经历：“在过去的一个月里，你是否因哮喘而不得不服用任何药丸、糖浆、口服液或去看医生或医院？恶化？”
（是/否）。
如果答案是“是”，则电话通过以下问题确认或排除哮喘严重恶化：“您是否因为哮喘恶化而在非工作时间或预约中心就诊或致电您的全科医生？ ",
“您是否因为哮喘叫了救护车或去了医院？”，“您是否因为哮喘服用了至少 2 天的类固醇药片（如泼尼松龙或 Deltacortril）？”
如果参与者对 3 个问题中的至少一个回答“是”，则确认哮喘恶化。
这些问题是根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会的定义构建的。
|
纳入后 5 年和 10 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用药物摄入量调查依从性量表 - 哮喘 (MIS-A) 测量的治疗依从性相对于基线的变化
大体时间：纳入后 2、5、7 和 10 年
|
根据自我报告的处方开始日期、每日剂量建议和 3 个关于在增加的时间段（前一天、前一周和前一个月）使用控制器的问题，分别评估每个控制器吸入器的依从性。
首先针对每个问题计算使用药物与处方药物的百分比，然后作为综合分数 (0-100)。
总分分为完全 (100%)、中等和低 (50%) 依从性。
还针对每种治疗评估药物滥用（暂时偶尔）。
|
纳入后 2、5、7 和 10 年
|
|
使用吸入技术量表测量的吸入器技术质量相对于基线的变化
大体时间：下载 ARCA 应用程序后 2、5、7 和 10 年
|
吸入技术量表包括五个问题，涉及参与者在使用吸入器时执行推荐操作的频率，采用从 0（从不）到 4（总是）的 5 点李克特量表。
总分，计算为项目响应的平均值，范围从 0 到 4 分。
较高的值表示更好的吸入器技术。
|
下载 ARCA 应用程序后 2、5、7 和 10 年
|
|
小儿哮喘影响量表 (PAIS) 相对于基线的变化
大体时间：下载 ARCA 应用程序后 2、5、7 和 10 年
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 开发了小儿哮喘影响量表 (PAIS) 的简短版本，该量表由 8 个项目组成，以 5 点反应量表评估过去 7 天，选项包括：从不，几乎从不，有时，经常，几乎总是。
总原始分数（将每个问题的回答值相加）转换为 T 分数，平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
低于 50 的分数比参考人群的平均值低一个 SD。
|
下载 ARCA 应用程序后 2、5、7 和 10 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Montse Ferrer Fores, MD,PhD、Parc de Salut Mar
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月26日
初级完成 (估计的)
2025年10月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月29日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.