이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

어린이와 청소년의 천식 연구 (ARCA)

2025년 7월 29일 업데이트: Parc de Salut Mar

천식이 있는 아동 및 청소년 평가: 관찰 전향적 연구

이 연구의 목적은 스페인에서 지속성 천식이 있는 소아 및 청소년의 질병 통제, 건강 관련 삶의 질 및 중증 천식 악화 위험의 진화를 단기, 중기 및 장기 추적 조사에서 평가하는 것입니다. 이 프로젝트에서 환자가 보고한 정보는 컴퓨터 지원 전화 인터뷰(CATI) 및 모바일 애플리케이션(ARCA 앱)에 의해 수집됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

  1. 지속적인 천식이 있는 소아 및 청소년의 천식 조절과 환자 특성, 치료 및 건강 관련 변수(치료 순응도, 흡입 기술, 흡입 장치, 천식 유발 요인, 흡연 노출 등)와의 관계를 평가합니다.
  2. 지속성 천식이 있는 아동 및 청소년의 건강 관련 삶의 질과 환자 특성, 치료 및 건강 관련 변수(천식 조절, 치료 준수 및 흡입 기술, 흡입기 장치, 천식 유발 요인 및 흡연 노출과의 관계를 평가하기 위해, 무엇보다도).
  3. 지속적인 천식이 있는 소아 및 청소년의 중증 천식 악화 위험과 환자 특성, 치료 및 건강 관련 변수(천식 조절, 치료 준수 및 흡입 기술, 흡입기 장치, 건강 관련 삶의 질, 천식)와의 관계를 평가합니다. 트리거, 흡연 ​​노출 등).

보조 목표:

  1. 천식 조절, 건강 관련 삶의 질 및 천식 악화와 같은 결과 및 흡입기 사용 시 권장 조치에 따라 환자의 성능에 대한 흡입 기술 모니터링의 효과를 평가합니다.
  2. 지속성 천식이 있는 소아 및 청소년의 치료 순응도와 다른 치료 관련 요인(흡입기 기술, 흡입기 장치, 순응 태도, 질병에 대한 믿음, 흡입기 및 악화 등)과의 관계를 평가합니다.
  3. 스페인에서 천식이 있는 어린이와 청소년의 건강 불평등을 평가합니다.

ARCA는 지속성 천식으로 임상 진단을 받은 소아 및 청소년을 대상으로 한 전향적 다기관 관찰 연구입니다. 천식의 이 임상 진단은 기관지확장제의 사용으로 호전되는 천명음이 작년에 세 번 존재하는 것으로 정의됩니다. 참가자는 외래 소아 호흡기 병원 상담 및 1 차 진료 의사에서 연속적으로 모집됩니다.

환자 보고 정보는 컴퓨터 지원 전화 인터뷰(CATI) 및 모바일 애플리케이션(ARCA 앱)을 통해 얻습니다. 8-16세 아동과 6-7세 아동의 부모/보호자를 대상으로 훈련된 면접관이 채용 직후 및 6개월마다 전화 인터뷰를 실시합니다. 여기에는 천식 조절, 처방된 천식 치료, 순응도 및 중증 천식 악화에 대한 평가가 포함됩니다. 흡입 기술, 사회경제적 상태, 흡연 노출, 유발 요인, 최대 흐름 사용, 증상 일지, 천식 관리 인식, 순응 태도, 질병, 흡입기 및 악화에 대한 믿음에 대한 정보도 수집됩니다.

'ARCA 앱'은 6-7세 아동을 위한 부모/보호자(대리 응답), 8-11세 아동(자체 응답), 12-16세 청소년(자체 응답)의 3가지 연령 버전을 결합합니다. 이 애플리케이션은 SMS(Short Message Service) 또는 WhatsApp(Instant Messaging Application)을 통해 다른 사람과 실시간으로 대화하는 대화형 채팅으로 구성됩니다. 여기에는 2가지 질문(변화 및 심각한 천식 악화에 대한 전반적인 평가)의 월별 관리가 포함됩니다. 처음에는 앱을 다운로드한 후 2개월마다 EuroQol(EQ-5D), 소아 천식 영향 척도(PAIS), 흡입 기술 척도 및 환경 지원과 같은 서로 다른 표준화된 설문지가 차례로 관리됩니다. 후자의 척도는 각 소아과 의사가 모집한 하위 표본 내에서 정의된 동일한 크기의 두 그룹에 무작위로 관리됩니다.

각 참가자가 앱을 통해 답변하는 모든 정보는 특정 플랫폼을 통해 소아과 의사가 볼 수 있습니다. 서로 다른 설문지의 결과는 신호등 코드를 사용하여 시간 경과에 따른 환자의 답변을 반영하는 차트로 표시됩니다. 좋은 결과는 녹색, 중간은 황색, 나쁨은 빨간색입니다. 임상 데이터는 모집 시 및 후속 조치 동안 매년 등록됩니다.

샘플 크기: 0.3 SD의 천식 조절 설문지 점수에서 두 그룹 간의 차이를 감지하려면 그룹당 175명의 환자가 5%의 유의 수준에서 80%의 통계 검정력을 가져야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

525

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, 스페인, 11408
        • Centro de Salud de Jerez Sur
      • Sevilla, Andalucía, 스페인, 41006
        • Centro de Salud La Candelaria
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, 스페인, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Aragón, 스페인, 500013
        • Centro de Salud Torre Ramona
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, 스페인, 39300
        • Centro de Salud Dobra
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08003
        • Health Services Research Group, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08005
        • Centro de Atención Primaria de la Vila Olímpica
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28005
        • Centro de Salud Segovia
      • Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28022
        • Centro de Salud Canillejas
      • Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28934
        • Centro de Salud Dos de Mayo Móstoles
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46021
        • Centro de Salud República de Argentina
    • País Vasco
      • Alava, País Vasco, 스페인, 01009
        • Hospital Universitario Araba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외래 환자 소아 호흡기 클리닉 및 일차 진료 소아과 의사에서 본 지속적인 천식이 있는 스페인 어린이 및 청소년.

설명

포함 기준:

  • 6~14세 어린이 또는 청소년.
  • 천식의 임상 진단.
  • 전년도에 6개월 이상 흡입 코르티코스테로이드(단독 또는 지속성 베타 작용제와 병용)로 치료를 받고 있는 자.
  • 스마트폰(본인 또는 부모님)에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 수반되는 호흡기 질환:
  • 만성 폐쇄성 폐질환
  • 낭포성 섬유증
  • 폐 섬유증
  • 기관지확장증
  • 활동성 결핵,
  • 알파 1 항트립신 결핍과 관련된 면역결핍
  • 섬모 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소아 및 청소년의 천식 연구 - 스페인어 코호트
정기적인 임상 진료 중 처방된 치료와 흡입 기술에 대한 노출 모니터링에 따라 정의된 그룹
의약품: 흡입용 코르티코스테로이드(IC)
천식의 일상적인 관리를 위해 소아과 의사가 흡입 조절제로서 처방한 모든 코르티코스테로이드(베클로메타손, 부데소니드, 시클레소니드, 플루티카손 프로피오네이트, 플루티카손 푸로에이트, 모메타손 및 트리암시놀론). 처방된 IC의 일일 복용량은 베클로메타손 등가물로 환산됩니다.
다른 이름들:
  • 정규 진료 중 처방된 치료
의약품: 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 베타 작용제(IC/LABA)의 고정 용량 조합
베클로메타손/포르모테롤, 부데소니드/포르모테롤, 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤, 플루티카손 프로피오네이트/포르모테롤, 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 및 모메타손/포르모테롤. 천식의 일상적인 관리를 위해 소아과 의사가 흡입 조절제 약물로 처방한 이러한 조합.
다른 이름들:
  • 정규 진료 중 처방된 치료
의약품: 기타 치료법
저용량 경구 코르티코스테로이드, 지속형 무스카린 길항제(티오트로피움), 저용량 마크로라이드(아지스로마이신), 류코트리엔 수용체 길항제(즉, 몬테루카스트) 또는 생물학적 제제(즉, 오말리주맙).
다른 이름들:
  • 정규 진료 중 처방된 치료
의약품: 흡입기 장치
가압 정량 흡입기(pMDI), 호흡 작동 pMDI, 건조 분말 흡입기(DPI), 분무기, 연무 흡입기.
다른 이름들:
  • 정규 진료 중 처방된 치료
행동: 모바일 앱을 통해 흡입 기술을 정기적으로 모니터링
앱 사용자는 각 소아과 의사 내에서 모집된 하위 샘플 내에서 정의된 동일한 크기의 두 그룹으로 무작위 배정되므로 참가자의 50%는 흡입 기술에 응답하도록 할당되고 나머지 50%는 환경 지원 척도에 응답하도록 할당됩니다. 앱이 다운로드되면 2개월과 그 후 6개월마다 중재 그룹은 흡입 기술 척도(그룹 1)에 응답하고 통제 그룹은 환경 지원 척도(그룹 2)에 응답합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절 설문지(ACQ)로 측정한 증상 조절의 기준선 대비 변화
기간: 편입 후 2년, 5년, 7년, 10년
증상 조절은 Asthma Control Questionnaire(ACQ-symptoms)만으로 측정되며, 이는 지난 주 동안 5가지 천식 증상(야간 기상, 기상 시 증상, 활동 제한, 숨가쁨 및 천명)의 빈도를 평가합니다. 0(손상 없음)에서 6(최대 손상)까지의 7점 리커트 척도. 항목 응답의 평균으로 계산된 전체 점수의 범위는 0에서 6까지입니다. 점수 >1.5는 잘 조절되지 않는 천식으로 간주되고 점수 <0.75는 잘 조절되는 천식으로 간주됩니다.
편입 후 2년, 5년, 7년, 10년
EuroQol로 측정한 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: ARCA 앱 다운로드 후 2년, 5년, 7년, 10년
EQ-5D는 5가지 차원("이동성", "나 자신 돌보기", "평소 활동하기", "통증/불편함" 및 "걱정/슬픔/불행)으로 구성됩니다. 또한 0(최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지 일반적인 건강 상태에 대한 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 포함합니다. EQ-5D 지수의 범위는 1(최상의 건강 상태)에서 음수 값(죽음보다 나쁜 것으로 평가된 건강 상태)까지입니다. 여기서 0은 사망과 같으며 QALY(Quality-Adjusted Life-Years)를 계산할 수 있습니다.
ARCA 앱 다운로드 후 2년, 5년, 7년, 10년
중증 천식 악화 횟수
기간: 편입 후 5년, 10년
천식 악화를 감지하기 위한 선별검사로 천식 악화 경험 질문은 ARCA 앱을 통해 관리됩니다. 악화?" (예 아니오). 대답이 "예"인 경우 전화 통화는 다음 질문을 통해 심각한 천식 악화를 확인하거나 폐기합니다. ", "천식 때문에 구급차를 부르거나 병원에 갔습니까?", "천식 때문에 스테로이드 알약(예: Prednisolone 또는 Deltacortril)을 최소 2일 동안 복용했습니까?" 참가자가 3가지 질문 중 적어도 하나에 "예"라고 대답하면 천식 악화가 확인됩니다. 이러한 질문은 미국 흉부 학회와 유럽 호흡기 학회의 정의를 적용하여 구성되었습니다.
편입 후 5년, 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MIS-A(Medication Intake Survey 준수 척도-천식)로 측정한 치료 준수의 기준선 대비 변화
기간: 편입 후 2년, 5년, 7년, 10년
순응도는 자체 보고된 처방 시작 날짜, 일일 복용량 권장 사항 및 증가하는 기간(전일, 이전 주 및 이전 달)에 대한 컨트롤러 사용에 대한 3가지 질문을 기반으로 각 컨트롤러 흡입기에 대해 별도로 평가됩니다. 사용된 약물과 처방된 약물의 백분율은 먼저 각 질문에 대해 계산된 다음 종합 점수(0-100)로 계산됩니다. 총점은 완전(100%), 중간 및 낮은(50%) 준수로 분류됩니다. 약물 남용(일시적 간헐적)도 각 치료에 대해 평가됩니다.
편입 후 2년, 5년, 7년, 10년
Inhalation Technique Scale로 측정한 흡입기 기술의 기준선 대비 품질 변화
기간: ARCA 앱 다운로드 후 2년, 5년, 7년, 10년
흡입 기술 척도에는 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지의 5점 리커트 척도에서 참가자가 흡입기를 사용할 때 권장 조치를 얼마나 자주 수행하는지에 대한 5개의 질문이 포함됩니다. 항목 응답의 평균으로 계산되는 전체 점수의 범위는 0~4점입니다. 값이 높을수록 더 나은 흡입기 기술을 나타냅니다.
ARCA 앱 다운로드 후 2년, 5년, 7년, 10년
소아 천식 영향 척도(PAIS)의 기준선 대비 변화
기간: ARCA 앱 다운로드 후 2년, 5년, 7년, 10년
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)는 소아 천식 영향 척도(PAIS)의 짧은 버전을 개발했습니다. 이 척도는 지난 7일 동안 5점 응답 척도로 평가하는 8개 항목으로 구성되어 있습니다. 때때로, 자주 그리고 거의 항상. 총 원시 점수(각 질문에 대한 응답 값을 더함)는 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 T 점수로 변환됩니다. 50 미만의 점수는 참조 모집단의 평균보다 1SD 낮은 것입니다.
ARCA 앱 다운로드 후 2년, 5년, 7년, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parc de Salut Mar

수사관

  • 수석 연구원: Montse Ferrer Fores, MD,PhD, Parc de Salut Mar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARCA2017
  • PI15/00449 (기타 보조금/기금 번호: Instituto Salud Carlos III Fondo Europeo Desarrollo Regional)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소아 천식에 대한 임상 시험

흡입용 코르티코스테로이드(IC)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다