Astmaforskning hos barn och ungdomar (ARCA)
29 juli 2025 uppdaterad av: Parc de Salut Mar
Bedömning av barn och ungdomar med astma: en observerande prospektiv studie
Syftet med denna studie är att bedöma utvecklingen av sjukdomskontroll, hälsorelaterad livskvalitet och risken för allvarliga astmaexacerbationer hos barn och ungdomar med ihållande astma i Spanien vid kort-, medellång- och långtidsuppföljning.
Patientrapporterad information i detta projekt samlas in genom datorstödda telefonintervjuer (CATI) och en mobilapplikation (ARCA-appen).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål:
- Att utvärdera astmakontrollen hos barn och ungdomar med ihållande astma, och dess samband med patientegenskaper, behandling och hälsorelaterade variabler (behandlingsföljsamhet, inhalationsteknik, inhalator, astmautlösare och rökexponering, bland annat).
- Att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten för barn och ungdomar med ihållande astma, och dess samband med patientegenskaper, behandling och hälsorelaterade variabler (astmakontroll, behandlingsföljsamhet och inhalationsteknik, inhalator, astmautlösare och rökexponering, bland andra).
- Att bedöma risken för allvarliga astmaexacerbationer hos barn och ungdomar med ihållande astma och dess samband med patientegenskaper, behandling och hälsorelaterade variabler (astmakontroll, behandlingsföljsamhet och inhalationsteknik, inhalator, hälsorelaterad livskvalitet, astma triggers och exponering för rökning, bland annat).
Sekundära mål:
- Att utvärdera effekten av att övervaka inhalationstekniker på patienternas prestation enligt rekommenderade åtgärder vid användning av inhalatorer, och utfall som astmakontroll, hälsorelaterad livskvalitet och astmaexacerbationer.
- Att bedöma behandlingsföljsamheten hos barn och ungdomar med ihållande astma, och dess samband med andra behandlingsrelaterade faktorer (inhalatorteknik, inhalatorapparat, adherensattityder och föreställningar om sjukdom, inhalator och exacerbationer, bland annat).
- Att utvärdera ojämlikhet i hälsa hos barn och ungdomar med astma i Spanien.
ARCA är en prospektiv multicenter observationsstudie på barn och ungdomar med en klinisk diagnos av ihållande astma. Denna kliniska diagnos av astma definieras som närvaron av väsande andning tre gånger under det senaste året som förbättras med användning av luftrörsvidgare. Deltagarna rekryteras i följd i polikliniska pediatriska pulmonologiska sjukhuskonsultationer och primärvårdsläkare.
Patientrapporterad information erhålls genom datorstödda telefonintervjuer (CATI) och en mobilapplikation (ARCA App). Telefonintervjuer utförs av utbildade intervjuare till barn 8-16 år och föräldrar/vårdare till barn 6-7 år, direkt efter rekrytering och var 6:e månad. Det inkluderar utvärdering av astmakontroll, föreskriven astmabehandling, följsamhet och allvarliga astmaexacerbationer. Information om inhalationstekniker, socioekonomisk status, rökexponering, triggers, användning av peak flow, symtomdagbok, upplevd astmavård, adherence-attityder och föreställningar om sjukdom, inhalator och exacerbationer samlas också in.
"ARCA-appen" kombinerar 3 åldersversioner: föräldrar/vårdnadshavare (fullmaktssvar) för barn 6-7 år, barn i åldern 8-11 år (självsvar) och ungdomar i åldern 12-16 år (självsvar). Applikationen består av en interaktiv chatt som simulerar en konversation via Short Message Service (SMS) eller Instant Messaging Application (WhatsApp) med någon i realtid. Det inkluderar den månatliga administreringen av 2 frågor (global rating av förändring och allvarliga astmaexacerbationer). I början, efter nedladdning av appen, och varannan månad administreras olika standardiserade frågeformulär turvis: EuroQol (EQ-5D), Pediatric Asthma Impact Scale (PAIS), inhalationsteknikskala och miljöstöd. Dessa senare skalor administreras slumpmässigt till två grupper av samma storlek, definierade inom det delprov som rekryteras av varje barnläkare.
All information som varje deltagare svarar på via appen kan barnläkaren se via en specifik plattform. Resultaten av de olika frågeformulären visas i diagram som reflekterar patientens svar över tid, med hjälp av trafikljuskoden: grönt för bra resultat, gult för medel och rött för dåligt. Klinisk data registreras vid rekrytering och årligen under uppföljningen.
Provstorlek: För att upptäcka skillnader mellan två grupper i Astma Control Questionnaire-poängen på 0,3 SD, skulle 175 patienter per grupp behöva ha en statistisk styrka på 80 %, vid en signifikansnivå på 5 %.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
525
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Andalucía
-
Cadiz, Andalucía, Spanien, 11408
- Centro de Salud de Jerez Sur
-
Sevilla, Andalucía, Spanien, 41006
- Centro de Salud La Candelaria
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Aragón, Spanien, 500013
- Centro de Salud Torre Ramona
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
- Centro de Salud Dobra
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
- Health Services Research Group, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08005
- Centro de Atención Primaria de la Vila Olímpica
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28005
- Centro de Salud Segovia
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28022
- Centro de Salud Canillejas
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28934
- Centro de Salud Dos de Mayo Móstoles
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46021
- Centro de Salud República de Argentina
-
-
País Vasco
-
Alava, País Vasco, Spanien, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Spanska barn och ungdomar med ihållande astma ses på polikliniska pediatriska lungkliniker och primärvårdsbarnläkare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn eller ungdomar i åldern 6-14.
- Klinisk diagnos av astma.
- Genomgått behandling med inhalerade kortikosteroider (ensamma eller kombinerade med långverkande beta-agonister) i mer än 6 månader föregående år.
- Med tillgång till en smart telefon (deras egen eller föräldrarnas).
Exklusions kriterier:
- Samtidiga luftvägssjukdomar:
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Cystisk fibros
- Lungfibros
- Bronkiektasis
- Aktiv tuberkulos,
- Immunbrist associerad med alfa 1-antitrypsinbrist
- Ciliarsjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Astmaforskning hos barn och ungdomar - spansk kohort
Grupper definierade enligt behandlingar som föreskrivs under vanlig klinisk praxis och övervakning av exponering för inhalationsteknik
|
Alla kortikosteroider (beklometason, budesonid, ciklesonid, flutikasonpropionat, flutikasonfuroat, mometason och triamcinolon) som ordinerats av barnläkaren som inhalationsmedicin för daglig behandling av astma.
Den dagliga dosen av IC som ordineras kommer att översättas till beklometasonekvivalent.
Andra namn:
Beklometason/formoterol, budesonid/formoterol, flutikasonfuroat/vilanterol, flutikasonpropionat/formoterol, flutikasonpropionat/salmeterol och mometason/formoterol.
Någon av dessa kombinationer som ordinerats av barnläkaren som en inhalationskontrollmedicin för daglig hantering av astma.
Andra namn:
Lågdos orala kortikosteroider, långverkande muskarinantagonist (tiotropium), lågdos makrolider (azitromycin), leukotrienreceptorantagonister (dvs.
montelukast), eller biologiska medel (dvs.
omalizumab).
Andra namn:
Trycksatta inhalatorer med uppmätta doser (pMDI), andningsaktiverade pMDI:er, torrpulverinhalatorer (DPI), nebulisatorer, Soft Mist Inhalatorer.
Andra namn:
Appanvändare randomiseras inom varje barnläkare i två lika stora grupper som definieras inom det rekryterade delprovet, så att 50 % av deltagarna tilldelas att svara på inhalationsteknikerna och de andra 50 % tilldelas för att svara på miljöstödsskalorna.
När appen väl har laddats ner, vid månad 2 och var 6:e månad därefter svarar interventionsgruppen på skalan för inhalationsteknik (grupp 1) och kontrollgruppen svarar på miljöstödsskalan (grupp 2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i symtomkontroll, uppmätt med Astma Control Questionnaire (ACQ)
Tidsram: 2, 5, 7 och 10 år efter införandet
|
Symtomkontroll mäts endast med Astma Control Questionnaire (ACQ-symptom), som bedömer frekvensen av 5 astmasymtom (vaknande nattetid, symtom vid uppvaknande, aktivitetsbegränsning, andnöd och väsande andning) under föregående vecka på en 7-gradig Likert-skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 6 (maximal funktionsnedsättning).
Den totala poängen, beräknad som medelvärdet av objektsvar, varierar från 0 till 6.
En poäng >1,5 anses inte vara välkontrollerad astma och poängen <0,75 välkontrollerad astma.
|
2, 5, 7 och 10 år efter införandet
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet, mätt med EuroQol
Tidsram: 2, 5, 7 och 10 år efter nedladdning av ARCA-appen
|
EQ-5D består av 5 dimensioner ("rörlighet", "ta hand om mig själv", "göra vanliga aktiviteter", "ha smärta/obehag" och "känna sig orolig/ledsen/olycklig).
Den innehåller också en visuell analog skala (EQ-VAS) över det allmänna hälsotillståndet från 0 (sämsta hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd).
EQ-5D-indexet sträcker sig från 1 (bästa hälsotillstånd) till negativa värden (hälsotillstånd värderade som sämre än död), där 0 är lika med dödsfall, vilket möjliggör beräkning av kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs).
|
2, 5, 7 och 10 år efter nedladdning av ARCA-appen
|
|
Antal allvarliga astmatiska exacerbationer
Tidsram: 5 och 10 år efter införandet
|
Som en screening för att upptäcka astmaexacerbation administreras upplevelsen av astmaförvärring via ARCA-appen: "Har du under den senaste månaden behövt ta något piller, sirap, oral lösning eller gå till läkare eller sjukhus på grund av astma förvärras?"
(Ja Nej).
Om svaret är "ja", bekräftar eller kasserar ett telefonsamtal en allvarlig astmaexacerbation genom följande frågor: "Har du besökt eller ringt din allmänläkare, din ordinarie vårdcentral eller en vårdcentral för att din astma blev värre? ",
"Har du ringt en ambulans eller åkt till sjukhuset på grund av din astma?", "Har du tagit steroidtabletter (som Prednisolon eller Deltacortril) i minst 2 dagar på grund av din astma?"
Om deltagaren svarar "ja" på minst en av de 3 frågorna, bekräftas en astmaexacerbation.
Dessa frågor konstruerades med tillämpning av definitionen av American Thoracic Society och European Respiratory Society.
|
5 och 10 år efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i följsamhet till behandlingen, mätt med följsamhetsskalan för medicinintagsundersökning - Astma (MIS-A)
Tidsram: 2, 5, 7 och 10 år efter införandet
|
Efterlevnaden bedöms separat för varje kontrollinhalator, baserat på självrapporterat startdatum för recept, dagliga dosrekommendationer och 3 frågor om kontrollanvändning under ökande tidsperioder (dagen före, föregående vecka och föregående månad).
Procentandelen av läkemedel som används kontra ordinerat läkemedel beräknas först för varje fråga och därefter som sammansatta poäng (0-100).
Den totala poängen är kategoriserad i fullständig (100%), medelhög och låg (50%) följsamhet.
Läkemedelsmissbruk (tillfälligt enstaka) utvärderas också för varje behandling.
|
2, 5, 7 och 10 år efter införandet
|
|
Ändring från baslinjen i kvaliteten på inhalatortekniken, mätt med inhalationsteknikskalan
Tidsram: 2, 5, 7 och 10 år efter nedladdning av ARCA-appen
|
Inhalationsteknikskalan innehåller fem frågor om hur ofta deltagarna utför rekommenderade åtgärder när de använder inhalatorer, på en 5-gradig Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid).
Den totala poängen, beräknad som medelvärdet av objektsvar, varierar från 0 till 4 poäng.
Högre värden indikerar bättre inhalatorteknik.
|
2, 5, 7 och 10 år efter nedladdning av ARCA-appen
|
|
Förändring från baslinjen i Pediatric Asthma Impact Scale (PAIS)
Tidsram: 2, 5, 7 och 10 år efter nedladdning av ARCA-appen
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) utvecklade den korta versionen av Pediatric Asthma Impact Scale (PAIS), sammansatt av 8 poster som bedömer de senaste sju dagarna i en 5-gradig svarsskala med alternativen: aldrig, nästan aldrig, ibland, ofta och nästan alltid.
Den totala råpoängen (som lägger till värdena för svaret på varje fråga) översätts till ett T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
En poäng lägre än 50 är ett SD lägre än medelvärdet för referenspopulationen.
|
2, 5, 7 och 10 år efter nedladdning av ARCA-appen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Montse Ferrer Fores, MD,PhD, Parc de Salut Mar
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2020
Första postat (Faktisk)
21 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARCA2017
- PI15/00449 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto Salud Carlos III Fondo Europeo Desarrollo Regional)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .