Исследования астмы у детей и подростков (ARCA)
29 июля 2025 г. обновлено: Parc de Salut Mar
Оценка детей и подростков с астмой: обсервационное проспективное исследование
Целью данного исследования является оценка эволюции контроля над заболеванием, качества жизни, связанного со здоровьем, и риска тяжелых обострений астмы у детей и подростков с персистирующей астмой в Испании при краткосрочном, среднесрочном и долгосрочном наблюдении.
Информация, сообщаемая пациентами в этом проекте, собирается с помощью компьютерных телефонных интервью (CATI) и мобильного приложения (приложение ARCA).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели:
- Оценить контроль над астмой у детей и подростков с персистирующей астмой и его взаимосвязь с характеристиками пациента, лечением и переменными, связанными со здоровьем (приверженность лечению, техника ингаляции, ингаляционное устройство, триггеры астмы и воздействие курения, среди прочего).
- Для оценки связанного со здоровьем качества жизни детей и подростков с персистирующей астмой и его связи с характеристиками пациента, лечением и переменными, связанными со здоровьем (контроль астмы, приверженность лечению и техника ингаляции, ингаляционное устройство, триггеры астмы и воздействие курения, среди прочих).
- Оценить риск тяжелых обострений астмы у детей и подростков с персистирующей астмой и его взаимосвязь с характеристиками пациента, лечением и переменными, связанными со здоровьем (контроль астмы, приверженность лечению и техника ингаляций, ингалятор, качество жизни, связанное со здоровьем, астма). триггеры и воздействие курения, среди прочего).
Второстепенные цели:
- Оценить влияние методов мониторинга ингаляций на работоспособность пациентов в соответствии с рекомендуемыми действиями при использовании ингаляторов и исходами, такими как контроль над астмой, качество жизни, связанное со здоровьем, и обострения астмы.
- Оценить приверженность лечению у детей и подростков с персистирующей астмой и ее взаимосвязь с другими факторами, связанными с лечением (методика ингаляции, устройство для ингаляции, отношение к приверженности и представления о болезни, ингаляторе и обострениях, среди прочего).
- Оценить неравенства в отношении здоровья детей и подростков с астмой в Испании.
ARCA — проспективное многоцентровое обсервационное исследование у детей и подростков с клиническим диагнозом персистирующей бронхиальной астмы. Этот клинический диагноз бронхиальной астмы определяется как наличие хрипов трижды за последний год, которые уменьшаются при применении бронходилататоров. Участники последовательно набираются в амбулаторные детские пульмонологические консультации стационаров и врачей первичной медико-санитарной помощи.
Информация, сообщаемая пациентами, получается с помощью телефонных интервью с помощью компьютера (CATI) и мобильного приложения (приложение ARCA). Телефонные интервью проводятся обученными интервьюерами с детьми в возрасте 8–16 лет и родителями/опекунами детей в возрасте 6–7 лет сразу после набора и каждые 6 месяцев. Он включает оценку контроля над астмой, назначенное лечение астмы, приверженность и тяжелые обострения астмы. Также собирается информация о методах ингаляции, социально-экономическом статусе, воздействии курения, триггерах, использовании пикфлоуметрии, дневнике симптомов, воспринимаемом лечении астмы, отношении к приверженности и представлениях о болезни, ингаляторе и обострениях.
«Приложение ARCA» объединяет 3 возрастные версии: родители/опекуны (прокси-ответ) для детей 6–7 лет, дети в возрасте 8–11 лет (самоответ) и подростки в возрасте 12–16 лет (самоответ). Приложение представляет собой интерактивный чат, имитирующий разговор с кем-либо в режиме реального времени с помощью службы коротких сообщений (SMS) или приложения для обмена мгновенными сообщениями (WhatsApp). Он включает в себя ежемесячное введение 2 вопросов (общая оценка изменений и тяжелых обострений астмы). В начале, после загрузки приложения, каждые два месяца по очереди вводятся различные стандартизированные опросники: EuroQol (EQ-5D), Шкала воздействия детской астмы (PAIS), шкала ингаляционных техник и поддержка среды. Эти последние шкалы назначаются случайным образом двум группам одинакового размера, определенным в рамках подвыборки, набираемой каждым педиатром.
Вся информация, которую каждый участник отвечает через приложение, может быть просмотрена педиатром через специальную платформу. Результаты различных опросников показаны в диаграммах, отражающих ответы пациентов с течением времени с использованием кода светофора: зеленый — хорошие результаты, желтый — промежуточные, красный — плохие. Клинические данные регистрируются при наборе и ежегодно во время последующего наблюдения.
Размер выборки: для выявления различий между двумя группами в баллах Опросника контроля астмы, равном 0,3 SD, требуется 175 пациентов в группе, чтобы иметь статистическую мощность 80% при уровне значимости 5%.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
525
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andalucía
-
Cadiz, Andalucía, Испания, 11408
- Centro de Salud de Jerez Sur
-
Sevilla, Andalucía, Испания, 41006
- Centro de Salud La Candelaria
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Испания, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Aragón, Испания, 500013
- Centro de Salud Torre Ramona
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Испания, 39300
- Centro de Salud Dobra
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
- Health Services Research Group, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08005
- Centro de Atención Primaria de la Vila Olímpica
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Испания, 28005
- Centro de Salud Segovia
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Испания, 28022
- Centro de Salud Canillejas
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Испания, 28934
- Centro de Salud Dos de Mayo Móstoles
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46021
- Centro de Salud República de Argentina
-
-
País Vasco
-
Alava, País Vasco, Испания, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Испанские дети и подростки с персистирующей бронхиальной астмой наблюдаются в амбулаторных детских пульмонологических клиниках и у педиатров первичного звена.
Описание
Критерии включения:
- Дети или подростки в возрасте 6-14 лет.
- Клиническая диагностика бронхиальной астмы.
- Прохождение лечения ингаляционными кортикостероидами (отдельно или в сочетании с бета-агонистами длительного действия) в течение более 6 месяцев в предыдущем году.
- Имея доступ к смартфону (своему или родителей).
Критерий исключения:
- Сопутствующие респираторные заболевания:
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Муковисцидоз
- Легочный фиброз
- Бронхоэктазы
- Активный туберкулез,
- Иммунодефицит, связанный с дефицитом альфа-1-антитрипсина
- Ресничные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследования астмы у детей и подростков - Испанская когорта
Группы, определенные в соответствии с лечением, назначаемым во время обычной клинической практики, и мониторингом воздействия ингаляционных методов
|
Любой кортикостероид (беклометазон, будесонид, циклесонид, флутиказона пропионат, флутиказона фуроат, мометазон и триамцинолон), назначенный педиатром в качестве ингаляционного контролирующего препарата для ежедневного лечения астмы.
Суточная доза назначенных ICs будет переведена в эквивалент беклометазона.
Другие имена:
Беклометазон/формотерол, будесонид/формотерол, флутиказона фуроат/вилантерол, флутиказона пропионат/формотерол, флутиказона пропионат/салметерол и мометазон/формотерол.
Любая из этих комбинаций назначается педиатром в качестве ингаляционного контролирующего препарата для ежедневного лечения астмы.
Другие имена:
Низкие дозы пероральных кортикостероидов, мускариновые антагонисты длительного действия (тиотропий), низкие дозы макролидов (азитромицин), антагонисты лейкотриеновых рецепторов (т.
монтелукаст) или биологические агенты (т.е.
омализумаб).
Другие имена:
Дозированные ингаляторы под давлением (pMDI), pMDI, приводимые в действие дыханием, ингаляторы сухого порошка (DPI), небулайзеры, ингаляторы с мягким туманом.
Другие имена:
Пользователи приложения рандомизируются внутри каждого педиатра на две группы одинакового размера, определенные в рамках набранной подвыборки, так что 50% участников распределяются для ответов на методы ингаляции, а остальные 50% распределяются для ответов на шкалы поддержки окружающей среды.
После загрузки приложения через 2 месяца и каждые последующие 6 месяцев группа вмешательства отвечает на вопросы шкалы ингаляционных техник (группа 1), а контрольная группа отвечает на вопросы шкалы поддержки окружающей среды (группа 2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем контроля симптомов, измеренное с помощью опросника по контролю над астмой (ACQ)
Временное ограничение: 2, 5, 7 и 10 лет после включения
|
Контроль симптомов измеряется только с помощью Опросника контроля астмы (ACQ-симптомы), который оценивает частоту 5 симптомов астмы (ночное пробуждение, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышка и хрипы) в течение предыдущей недели на 7-балльная шкала Лайкерта от 0 (нет нарушений) до 6 (максимальное ухудшение).
Общий балл, рассчитанный как среднее значение ответов на вопросы, колеблется от 0 до 6.
Балл >1,5 считается плохо контролируемой астмой, а балл <0,75 - хорошо контролируемой астмой.
|
2, 5, 7 и 10 лет после включения
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью EuroQol
Временное ограничение: 2, 5, 7 и 10 лет после загрузки приложения ARCA
|
EQ-5D состоит из 5 измерений («подвижность», «забота о себе», «выполнение обычных действий», «боль/дискомфорт» и «чувство беспокойства/грусти/несчастливости»).
Он включает также визуальную аналоговую шкалу (EQ-VAS) общего состояния здоровья от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
Индекс EQ-5D варьируется от 1 (наилучшее состояние здоровья) до отрицательных значений (состояние здоровья оценивается как худшее, чем смерть), где 0 соответствует смерти, что позволяет рассчитать количество лет жизни с поправкой на качество (QALY).
|
2, 5, 7 и 10 лет после загрузки приложения ARCA
|
|
Количество тяжелых обострений астмы
Временное ограничение: 5 и 10 лет после включения
|
В качестве скрининга для выявления обострения астмы через приложение ARCA задается вопрос об ухудшении астмы: «Приходилось ли вам за последний месяц принимать какие-либо таблетки, сироп, пероральный раствор или обращаться к врачу или в больницу из-за астмы? ухудшение?»
(Да нет).
Если ответ «да», телефонный звонок подтверждает или исключает серьезное обострение астмы с помощью следующих вопросов: «Посещали ли вы или звонили своему врачу общей практики, в нерабочее время или в дежурный центр, потому что ваша астма ухудшилась? ",
«Вызывали ли вы скорую помощь или обращались в больницу из-за астмы?», «Принимали ли вы таблетки стероидов (например, преднизолон или дельтакортрил) в течение как минимум 2 дней из-за астмы?»
Если участник отвечает «да» хотя бы на один из 3 вопросов, подтверждается обострение астмы.
Эти вопросы были составлены с использованием определения Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
|
5 и 10 лет после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности лечению по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы приверженности к лечению при астме (MIS-A)
Временное ограничение: 2, 5, 7 и 10 лет после включения
|
Приверженность к лечению оценивается отдельно для каждого ингалятора-контроллера на основе сообщаемой пользователями даты начала назначения, рекомендаций по ежедневной дозировке и 3 вопросов об использовании контроллера в течение увеличивающихся периодов времени (за день до, на предыдущей неделе и в предыдущем месяце).
Сначала для каждого вопроса рассчитываются проценты использованных лекарств по сравнению с назначенными, а затем в виде сводных баллов (0–100).
Общий балл делится на полную (100%), промежуточную и низкую (50%) приверженность.
Злоупотребление лекарствами (временное, случайное) также оценивается для каждого лечения.
|
2, 5, 7 и 10 лет после включения
|
|
Изменение качества техники ингаляции по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Шкалы техники ингаляции.
Временное ограничение: 2, 5, 7 и 10 лет после загрузки приложения ARCA
|
Шкала ингаляционной техники включает пять вопросов о том, как часто участники выполняют рекомендуемые действия при использовании ингаляторов, по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Общий балл, рассчитанный как среднее значение ответов на вопросы, колеблется от 0 до 4 баллов.
Более высокие значения указывают на лучшую технику ингаляции.
|
2, 5, 7 и 10 лет после загрузки приложения ARCA
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале воздействия детской астмы (PAIS)
Временное ограничение: 2, 5, 7 и 10 лет после загрузки приложения ARCA
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), разработала краткую версию Шкалы воздействия детской астмы (PAIS), состоящую из 8 пунктов, оценивающих последние семь дней по 5-балльной шкале ответов с вариантами: никогда, почти никогда, иногда, часто и почти всегда.
Общий необработанный балл (суммирование значений ответов на каждый вопрос) переводится в T-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
Оценка ниже 50 означает, что на одно стандартное отклонение ниже среднего значения референтной популяции.
|
2, 5, 7 и 10 лет после загрузки приложения ARCA
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Montse Ferrer Fores, MD,PhD, Parc de Salut Mar
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARCA2017
- PI15/00449 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto Salud Carlos III Fondo Europeo Desarrollo Regional)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .