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小児および青年における喘息研究 (ARCA)

2025年7月29日 更新者：Parc de Salut Mar

喘息の小児および青年の評価：観察的前向き研究

この研究の目的は、短期、中期、および長期のフォローアップで、スペインの持続性喘息の小児および青年における疾病管理、健康関連の生活の質、および重度の喘息増悪のリスクの進展を評価することです。 このプロジェクトで患者から報告された情報は、コンピューターによる電話インタビュー (CATI) とモバイル アプリケーション (ARCA アプリ) によって収集されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

  1. 持続性喘息を有する小児および青年の喘息コントロール、および患者の特徴、治療および健康関連変数（治療順守、吸入技術、吸入器、喘息トリガー、喫煙暴露など）との関係を評価すること。
  2. 持続性喘息の小児および青年の健康関連の生活の質、ならびに患者の特徴、治療および健康関連変数（喘息のコントロール、治療のアドヒアランスおよび吸入技術、吸入器、喘息の引き金、および喫煙への暴露）との関係を評価すること。とりわけ）。
  3. 持続性喘息を有する小児および青年における重度の喘息増悪のリスクと、患者の特性、治療、および健康関連変数 (喘息管理、治療アドヒアランスおよび吸入技術、吸入装置、健康関連の生活の質、喘息) との関係を評価することトリガー、および喫煙への曝露など）。

副次的な目的:

  1. 吸入器を使用する際の推奨処置に従って、患者のパフォーマンスに対する吸入技術のモニタリングの効果と、喘息のコントロール、健康関連の生活の質、喘息の増悪などの結果を評価すること。
  2. 持続性喘息の小児および青年における治療順守、およびその他の治療関連因子（吸入器の技術、吸入器、順守態度、病気、吸入器および増悪などに関する信念）との関係を評価すること。
  3. スペインにおける喘息の小児および青年における健康の不平等を評価すること。

ARCA は、持続性喘息の臨床診断を受けた小児および青年を対象とした前向き多施設観察研究です。 喘息のこの臨床診断は、気管支拡張薬の使用により改善する、昨年 3 回の喘鳴の存在として定義されます。 参加者は、外来小児呼吸器病院の診察およびプライマリケア医で連続的に募集されます。

患者から報告された情報は、コンピューターを利用した電話インタビュー (CATI) およびモバイル アプリケーション (ARCA アプリ) によって取得されます。 訓練を受けた面接官が、8 歳から 16 歳の子供と 6 歳から 7 歳の子供の保護者を対象に、採用直後と 6 か月ごとに電話面接を行います。 これには、喘息コントロール、処方された喘息治療、アドヒアランス、および重度の喘息増悪の評価が含まれます。 吸入技術、社会経済的地位、喫煙への曝露、引き金、ピークフローの使用、症状日記、認識された喘息ケア、アドヒアランス態度、病気、吸入器、増悪に関する信念についての情報も収集されます。

「ARCA アプリ」は、6 ～ 7 歳の子供向けの保護者 (代理応答)、8 ～ 11 歳の子供 (自己応答)、および 12 ～ 16 歳の青少年 (自己応答) の 3 つの年齢バージョンを組み合わせています。 アプリケーションは、ショート メッセージ サービス (SMS) またはインスタント メッセージング アプリケーション (WhatsApp) による会話をリアルタイムでシミュレートするインタラクティブ チャットで構成されます。 これには、2 つの質問の毎月の管理が含まれます (変化のグローバル評価と重度の喘息増悪)。 最初に、アプリをダウンロードした後、2 か月ごとに異なる標準化されたアンケートが順番に管理されます: EuroQol (EQ-5D)、小児喘息影響スケール (PAIS)、吸入技術スケール、および環境サポート。 これらの後者のスケールは、各小児科医によって募集されたサブサンプル内で定義された、同じサイズの2つのグループにランダムに投与されます。

各参加者がアプリを介して回答するすべての情報は、小児科医が特定のプラットフォームを介して表示できます。 さまざまなアンケートの結果は、信号機コードを使用して、時間の経過に伴う患者の回答を反映するグラフに表示されます。緑は良好な結果、黄色は中間の結果、赤は不良の結果です。 臨床データは、募集時およびフォローアップ中に毎年登録されます。

サンプル サイズ: 0.3 SD の喘息コントロール アンケート スコアで 2 つのグループ間の差を検出するには、グループあたり 175 人の患者が 5% の有意水準で 80% の統計的検出力を持つ必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

525

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Andalucía
      • Cadiz、Andalucía、スペイン、11408
        • Centro de Salud de Jerez Sur
      • Sevilla、Andalucía、スペイン、41006
        • Centro de Salud La Candelaria
    • Aragón
      • Zaragoza、Aragón、スペイン、50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza、Aragón、スペイン、500013
        • Centro de Salud Torre Ramona
    • Cantabria
      • Torrelavega、Cantabria、スペイン、39300
        • Centro de Salud Dobra
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08003
        • Health Services Research Group, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08005
        • Centro de Atención Primaria de la Vila Olímpica
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン、28005
        • Centro de Salud Segovia
      • Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン、28022
        • Centro de Salud Canillejas
      • Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン、28934
        • Centro de Salud Dos de Mayo Móstoles
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46021
        • Centro de Salud República de Argentina
    • País Vasco
      • Alava、País Vasco、スペイン、01009
        • Hospital Universitario Araba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外来小児呼吸器科クリニックおよびプライマリケア小児科医で見られる持続性喘息のスペインの小児および青年。

説明

包含基準:

  • 6 ～ 14 歳の子供または青年。
  • 喘息の臨床診断。
  • -吸入コルチコステロイド（単独または長時間作用型ベータアゴニストとの併用）による治療を受けている 前年に6か月以上。
  • スマートフォン（自分の、または両親の）へのアクセス。

除外基準:

  • 付随する呼吸器疾患：
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 嚢胞性線維症
  • 肺線維症
  • 気管支拡張症
  • 活動性結核、
  • α1アンチトリプシン欠乏症に伴う免疫不全
  • 毛様体疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
小児および青年における喘息研究 - スペイン語コホート
定期的な臨床診療中に処方された治療および吸入技術のモニタリングへの暴露に従って定義されたグループ
薬：吸入コルチコステロイド（IC）
喘息の毎日の管理のために、小児科医が吸入コントローラー薬として処方したコルチコステロイド（ベクロメタゾン、ブデソニド、シクレソニド、プロピオン酸フルチカゾン、フランカルボン酸フルチカゾン、モメタゾン、およびトリアムシノロン）。 処方された IC の 1 日量は、ベクロメタゾンに換算されます。
他の名前：
  • 通常の臨床診療で処方される治療
薬：吸入コルチコステロイドと長時間作用型ベータ作動薬（IC/LABA）の固定用量併用
ベクロメタゾン/フォルモテロール、ブデソニド/フォルモテロール、フロ酸フルチカゾン/ビランテロール、プロピオン酸フルチカゾン/フォルモテロール、プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール、およびモメタゾン/フォルモテロール。 喘息の日常管理のために、小児科医によって吸入コントローラー薬として処方されたこれらの組み合わせのいずれか。
他の名前：
  • 通常の臨床診療で処方される治療
薬：その他の治療
低用量経口コルチコステロイド、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（チオトロピウム）、低用量マクロライド（アジスロマイシン）、ロイコトリエン受容体拮抗薬（すなわち モンテルカスト）、または生物学的薬剤（すなわち オマリズマブ）。
他の名前：
  • 通常の臨床診療で処方される治療
薬：吸入器
加圧定量吸入器 (pMDI)、呼吸作動式 pMDI、ドライパウダー吸入器 (DPI)、ネブライザー、ソフトミスト吸入器。
他の名前：
  • 通常の臨床診療で処方される治療
行動：モバイルアプリによる吸入技術の定期的なモニタリング
アプリのユーザーは、募集されたサブサンプル内で定義された同じサイズの 2 つのグループに各小児科医内で無作為に割り付けられます。これにより、参加者の 50% が吸入技術に回答するために割り当てられ、残りの 50% が環境サポート スケールに回答するために割り当てられます。 アプリがダウンロードされると、2 か月目とその後 6 か月ごとに、介入グループが吸入技術スケール (グループ 1) に回答し、対照グループが環境支援スケール (グループ 2) に回答します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールアンケート（ACQ）で測定された症状コントロールのベースラインからの変化
時間枠：組み入れから2年、5年、7年、10年
症状のコントロールは、喘息コントロール質問票 (ACQ-症状) のみで測定されます。これは、前週の喘息の 5 つの症状 (夜間の覚醒、覚醒時の症状、活動制限、息切れ、および喘鳴) の頻度を評価します。 0 (障害なし) から 6 (最大障害) までの 7 ポイントのリッカート スケール。 項目の回答の平均として計算される総合スコアは、0 から 6 の範囲です。 スコアが 1.5 を超える場合は喘息が十分にコントロールされていないと見なされ、スコアが 0.75 未満の場合は十分にコントロールされた喘息と見なされます。
組み入れから2年、5年、7年、10年
EuroQolで測定された、健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ARCAアプリをダウンロードしてから2年、5年、7年、10年
EQ-5D は、5 つの次元 (「移動」、「自分の世話」、「通常の活動」、「痛み/不快感」、「心配/悲しみ/不満」) で構成されています。 また、0 (最悪の健康状態) から 100 (可能な限り最高の健康状態) までの一般的な健康状態に関する視覚的アナログ スケール (EQ-VAS) も含まれています。 EQ-5D インデックスの範囲は 1 (最高の健康状態) から負の値 (死よりも悪いと評価される健康状態) で、0 は死に等しく、質調整生存年 (QALY) の計算を可能にします。
ARCAアプリをダウンロードしてから2年、5年、7年、10年
重度の喘息増悪の数
時間枠：組み入れから5年後、10年後
喘息の増悪を検出するためのスクリーニングとして、ARCA アプリを介して喘息の悪化の経験に関する質問が行われます。悪化？」 （はい・いいえ）。 答えが「はい」の場合、次の質問を通じて、電話で喘息の深刻な増悪を確認または破棄します。 "、 「喘息のために救急車を呼んだり、病院に行ったりしましたか?」、「喘息のために少なくとも 2 日間、ステロイドの錠剤 (プレドニゾロンやデルタコートリルなど) を服用しましたか?」 参加者が 3 つの質問のうち少なくとも 1 つに「はい」と答えた場合、喘息の増悪が確認されます。 これらの質問は、米国胸部学会と欧州呼吸器学会の定義を適用して作成されました。
組み入れから5年後、10年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物摂取調査アドヒアランス スケール - 喘息 (MIS-A) で測定された、治療に対するアドヒアランスのベースラインからの変化
時間枠：組み入れから2年、5年、7年、10年
アドヒアランスは、自己申告による処方開始日、毎日の推奨用量、および増加する期間 (前日、前週、前月) におけるコントローラーの使用に関する 3 つの質問に基づいて、コントローラー吸入器ごとに個別に評価されます。 処方薬に対する使用薬の割合が最初に各質問で計算され、続いて複合スコア (0-100) として計算されます。 合計スコアは、完全 (100%)、中程度、および低 (50%) 順守に分類されます。 薬物乱用 (一時的で時折) も各治療について評価されます。
組み入れから2年、5年、7年、10年
吸入技術スケールで測定された、吸入技術の質のベースラインからの変化
時間枠：ARCAアプリをダウンロードしてから2年、5年、7年、10年
Inhalation Technique Scale には、参加者が吸入器を使用するときに推奨されるアクションを実行する頻度に関する 5 つの質問が含まれており、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで示されます。 項目の回答の平均として計算される総合スコアは、0 から 4 ポイントの範囲です。 値が高いほど、吸入技術が優れていることを示します。
ARCAアプリをダウンロードしてから2年、5年、7年、10年
小児喘息影響尺度（PAIS）のベースラインからの変化
時間枠：ARCAアプリをダウンロードしてから2年、5年、7年、10年
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) は、小児喘息影響スケール (PAIS) の短縮版を開発しました。これは、5 段階の反応スケールで過去 7 日間を評価する 8 項目で構成されています。時々、頻繁に、そしてほとんどいつも。 合計生スコア (各質問への回答の値を追加) は、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の T スコアに変換されます。 50 未満のスコアは、参照母集団の平均よりも SD が 1 つ低くなります。
ARCAアプリをダウンロードしてから2年、5年、7年、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Parc de Salut Mar

捜査官

  • 主任研究者：Montse Ferrer Fores, MD,PhD、Parc de Salut Mar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月26日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARCA2017
  • PI15/00449 (その他の助成金/資金番号：Instituto Salud Carlos III Fondo Europeo Desarrollo Regional)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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