Asztmakutatás gyermekek és serdülők körében (ARCA)
2025. július 29. frissítette: Parc de Salut Mar
Az asztmában szenvedő gyermekek és serdülők felmérése: Megfigyelési prospektív tanulmány
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a betegségkontroll alakulását, az egészséggel összefüggő életminőséget, valamint a súlyos asztma súlyosbodásának kockázatát tartósan asztmában szenvedő gyermekek és serdülők körében Spanyolországban rövid, közép- és hosszú távú követés során.
Ebben a projektben a betegek által jelentett információkat számítógépes telefonos interjúk (CATI) és egy mobil alkalmazás (ARCA App) gyűjtik össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges célok:
- A perzisztáló asztmában szenvedő gyermekek és serdülők asztmakontrolljának értékelése, valamint kapcsolata a páciens jellemzőivel, a kezeléssel és az egészséggel kapcsolatos változókkal (többek között a kezelés betartása, inhalációs technika, inhaláló készülék, asztma kiváltó okok és dohányzás expozíciója).
- A perzisztáló asztmában szenvedő gyermekek és serdülők egészséggel összefüggő életminőségének felmérése, kapcsolata a beteg jellemzőivel, a kezeléssel és az egészséggel összefüggő változókkal (asztmakontroll, kezelés-adherencia és inhalációs technika, inhalátor, asztma kiváltó okok, dohányzási expozíció, többek között).
- Az asztma súlyos exacerbációinak kockázatának felmérése perzisztáló asztmában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, valamint annak kapcsolata a beteg jellemzőivel, a kezeléssel és az egészséggel összefüggő változókkal (asztmakontroll, kezelés adherencia és inhalációs technika, inhalátor, egészséggel összefüggő életminőség, asztma kiváltó tényezők és a dohányzásnak való kitettség, többek között).
Másodlagos célok:
- Az inhalációs technikák monitorozásának a betegek teljesítményére gyakorolt hatásának értékelése az inhalátorok használatakor javasolt intézkedések szerint, valamint az olyan eredmények értékelése, mint az asztma kontrollja, az egészséggel összefüggő életminőség és az asztma súlyosbodása.
- Perzisztáló asztmában szenvedő gyermekek és serdülők kezelési adherenciájának felmérése, valamint más, a kezeléssel összefüggő tényezőkkel való kapcsolata (többek között inhalációs technika, inhalációs eszköz, adherencia attitűdök és hiedelmek a betegségről, inhalátorról és exacerbációkról).
- Az asztmás gyermekek és serdülők egészségügyi egyenlőtlenségének értékelése Spanyolországban.
Az ARCA egy prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat olyan gyermekek és serdülők körében, akiknek klinikai diagnózisa tartós asztma. Az asztmának ezt a klinikai diagnózisát úgy határozzák meg, hogy az elmúlt évben háromszor jelentkezett ziháló légzés, amely hörgőtágítók alkalmazásával javul. A résztvevőket egymás után toborozzák a járóbeteg-pulmonológiai gyermektüdőgyógyászati kórházi konzultációkon és az alapellátó orvosokon.
A betegek által jelentett információkat számítógéppel segített telefonos interjúk (CATI) és egy mobilalkalmazás (ARCA App) segítségével szerzik meg. A telefonos interjúkat képzett kérdezőbiztosok készítik a 8-16 éves gyermekek és a 6-7 éves gyermekek szülei/gondozói számára, közvetlenül a felvételt követően és 6 havonta. Tartalmazza az asztmakontroll értékelését, az előírt asztmakezelést, az adherenciát és az asztma súlyos exacerbációit. Információkat gyűjtenek az inhalációs technikákról, a társadalmi-gazdasági állapotról, a dohányzás expozíciójáról, a kiváltó tényezőkről, a csúcsáramlás használatáról, a tünetnaplóról, az észlelt asztmakezelésről, az adherenciás attitűdökről, valamint a betegséggel, az inhalátorral és az exacerbációkkal kapcsolatos hiedelmekről.
Az „ARCA alkalmazás” 3 életkorú verziót egyesít: szülők/gondviselők (meghatalmazott válasz) 6-7 éves gyermekek számára, 8-11 éves gyermekek (önválasz) és 12-16 éves serdülők (önválasz). Az alkalmazás egy interaktív csevegésből áll, amely valós időben szimulál egy beszélgetést valakivel rövid üzenetküldő szolgáltatás (SMS) vagy azonnali üzenetküldő alkalmazás (WhatsApp) segítségével. Ez magában foglalja 2 kérdés havi beadását (a változás globális értékelése és a súlyos asztma exacerbációk). Kezdetben, az alkalmazás letöltése után, majd kéthavonta különböző szabványos kérdőívek kerülnek kiküldésre felváltva: az EuroQol (EQ-5D), a Pediatric Asthma Impact Scale (PAIS), az inhalációs technika skála és a környezettámogatás. Ez utóbbi skálákat véletlenszerűen adják be két azonos méretű csoportba, amelyeket az egyes gyermekorvosok által felvett almintán belül határoznak meg.
Az összes információt, amelyet az egyes résztvevők az alkalmazáson keresztül válaszolnak, a gyermekorvos egy adott platformon keresztül megtekintheti. A különböző kérdőívek eredményeit diagramokon mutatjuk be, amelyek a betegek válaszait tükrözik az idő függvényében, a közlekedési lámpák kódjával: zöld a jó eredményeket, borostyánsárga a közepes és piros a rossz eredményeket. A klinikai adatokat a felvételkor és az utánkövetés során évente regisztrálják.
Mintanagyság: A két csoport közötti különbségek kimutatásához az asztma kontroll kérdőív 0,3 SD pontszámában, csoportonként 175 betegnek 80%-os statisztikai erővel kell rendelkeznie 5%-os szignifikanciaszint mellett.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
525
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Andalucía
-
Cadiz, Andalucía, Spanyolország, 11408
- Centro de Salud de Jerez Sur
-
Sevilla, Andalucía, Spanyolország, 41006
- Centro de Salud La Candelaria
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanyolország, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Aragón, Spanyolország, 500013
- Centro de Salud Torre Ramona
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Spanyolország, 39300
- Centro de Salud Dobra
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08003
- Health Services Research Group, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08005
- Centro de Atención Primaria de la Vila Olímpica
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanyolország, 28005
- Centro de Salud Segovia
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanyolország, 28022
- Centro de Salud Canillejas
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanyolország, 28934
- Centro de Salud Dos de Mayo Móstoles
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46021
- Centro de Salud República de Argentina
-
-
País Vasco
-
Alava, País Vasco, Spanyolország, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Perzisztáló asztmában szenvedő spanyol gyermekek és serdülők a járóbeteg-pulmonológiai klinikákon és az alapellátású gyermekorvosokon.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-14 éves gyermekek vagy serdülők.
- Az asztma klinikai diagnózisa.
- Inhalációs kortikoszteroiddal (önmagában vagy hosszú hatású béta-agonistákkal kombinálva) végzett kezelés több mint 6 hónapja az előző évben.
- Okos telefon hozzáféréssel (saját vagy szüleik).
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű légúti betegségek:
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- Cisztás fibrózis
- Tüdő-fibrózis
- Bronchiectasis
- aktív tuberkulózis,
- Alfa 1 antitripszin hiányhoz kapcsolódó immunhiány
- Ciliáris betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Asztmakutatás gyermekek és serdülők körében – spanyol kohorsz
A rendszeres klinikai gyakorlat során előírt kezelések és az inhalációs technikák monitorozása alapján meghatározott csoportok
|
Bármely kortikoszteroid (beklometazon, budezonid, ciklezonid, flutikazon-propionát, flutikazon-furoát, mometazon és triamcinolon), amelyet a gyermekorvos inhalációs kontrollerként ír fel az asztma napi kezelésére.
Az IC-k felírt napi adagját beklometazon-ekvivalensre kell átszámítani.
Más nevek:
Drog: Inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatású béta-agonista (ICs/LABA) fix dózisú kombinációja
Beklometazon/formoterol, budezonid/formoterol, flutikazon-furoát/vilanterol, flutikazon-propionát/formoterol, flutikazon-propionát/szalmeterol és mometazon/formoterol.
A gyermekorvos által felírt bármelyik kombináció inhalációs kontrollerként, az asztma napi kezelésére.
Más nevek:
Alacsony dózisú orális kortikoszteroidok, hosszú hatású muszkarin antagonisták (tiotropium), kis dózisú makrolidok (azitromicin), leukotrién receptor antagonisták (pl.
montelukaszt) vagy biológiai anyagok (pl.
omalizumab).
Más nevek:
Nyomás alatti, mért dózisú inhalátorok (pMDI-k), légzéssel működtetett pMDI-k, szárazpor-inhalátorok (DPI-k), porlasztók, lágy köd-inhalátorok.
Más nevek:
Az alkalmazáshasználókat minden gyermekorvoson belül véletlenszerűen két, a felvett almintán belül meghatározott azonos méretű csoportba osztják, így a résztvevők 50%-a az inhalációs technikák megválaszolására, a másik 50%-uk pedig a környezettámogatási skálákra van osztva.
Az alkalmazás letöltése után a 2. hónapban, majd 6 havonta az intervenciós csoport válaszol az inhalációs technikák skálájára (1. csoport), a kontrollcsoport pedig a környezettámogatási skálára (2. csoport).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tünetek kontrolljában, az Asthma Control Questionnaire (ACQ) segítségével mérve
Időkeret: 2, 5, 7 és 10 évvel a felvétel után
|
A tünetek kontrollját csak az Asthma Control Questionnaire (ACQ-tünetek) méri, amely 5 asztmás tünet (éjszakai ébredés, ébrenléti tünetek, aktivitáskorlátozás, légszomj és zihálás) gyakoriságát méri fel az előző héten egy napon. 7 fokozatú Likert-skála 0-tól (nincs károsodás) 6-ig (maximális károsodás).
A tételre adott válaszok átlagaként kiszámított összpontszám 0 és 6 között mozog.
Az 1,5-nél nagyobb pontszám nem jól kontrollált asztmának minősül, a 0,75-nél kisebb pontszám pedig jól kontrollált asztmának minősül.
|
2, 5, 7 és 10 évvel a felvétel után
|
|
Az EuroQol-lal mért egészséggel kapcsolatos életminőség változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2, 5, 7 és 10 évvel az ARCA alkalmazás letöltése után
|
Az EQ-5D 5 dimenzióból áll ("mobilitás", "magamra vigyázok", "szokásos tevékenységek végzése", "fájdalmak/kényelmetlenek" és "aggodalmasnak/szomorúnak/boldogtalannak érzem magam".
Tartalmaz továbbá egy vizuális analóg skálát (EQ-VAS) az általános egészségi állapot 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot).
Az EQ-5D index 1-től (legjobb egészségi állapot) a negatív értékekig (a halálnál rosszabbnak értékelt egészségi állapotok) terjed, ahol a 0 egyenlő a halállal, lehetővé téve a minőségileg korrigált életévek (QALY) kiszámítását.
|
2, 5, 7 és 10 évvel az ARCA alkalmazás letöltése után
|
|
A súlyos asztmás exacerbációk száma
Időkeret: 5 és 10 évvel a felvétel után
|
Az asztma exacerbációjának kimutatására szolgáló szűrésként az asztma súlyosbodásának tapasztalatát az ARCA alkalmazáson keresztül adják meg: "Az elmúlt hónapban kellett-e szednie tablettát, szirupot, belsőleges oldatot, vagy orvoshoz vagy kórházba menni asztma miatt rosszabbodik?"
(Igen nem).
Ha a válasz „igen”, egy telefonhívás megerősíti vagy elveti az asztma súlyos exacerbációját a következő kérdéseken keresztül: „Meglátogatta vagy felhívta a háziorvosát, a munkaidőn kívül vagy a bejárási központot, mert az asztmája rosszabbodott? ",
"Hívott mentőt, vagy ment kórházba az asztmája miatt?", "Szedett-e legalább 2 napig szteroid tablettát (pl. Prednisolone vagy Deltacortril) az asztmája miatt?"
Ha a résztvevő a 3 kérdés közül legalább az egyikre igennel válaszol, az asztma exacerbációja igazolódik.
Ezeket a kérdéseket az American Thoracic Society és az European Respiratory Society definíciói alapján állítottuk fel.
|
5 és 10 évvel a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléshez való ragaszkodás kiindulási értékéhez viszonyított változása, a gyógyszerbeviteli felmérés adherencia skála-Asthma (MIS-A) segítségével mérve.
Időkeret: 2, 5, 7 és 10 évvel a felvétel után
|
A betartást minden egyes vezérlő inhalátor esetében külön-külön értékeljük, a saját bevallású felírás kezdési dátuma, a napi adagolási ajánlások és a kontroller használatára vonatkozó 3 kérdés alapján, növekvő időszakokban (előző nap, előző hét és előző hónap).
A felhasznált és felírt gyógyszerek százalékos arányát először minden kérdésnél, majd összetett pontszámként (0-100) számítják ki.
Az összpontszám teljes (100%), közepes és alacsony (50%) adherencia kategóriába sorolható.
A gyógyszeres visszaélést (átmeneti alkalmi) szintén minden kezelésnél értékelik.
|
2, 5, 7 és 10 évvel a felvétel után
|
|
Az inhalációs technika minőségének változása az alapvonalhoz képest, az Inhalation Technique Scale segítségével mérve
Időkeret: 2, 5, 7 és 10 évvel az ARCA alkalmazás letöltése után
|
Az Inhalációs Technika Skála öt kérdést tartalmaz arra vonatkozóan, hogy a résztvevők milyen gyakran hajtanak végre javasolt műveleteket inhalátorok használatakor, egy 0-tól (soha) 4-ig (mindig) terjedő 5 pontos Likert-skálán.
A tételes válaszok átlagaként kiszámított összpontszám 0 és 4 pont között mozog.
A magasabb értékek jobb inhalációs technikát jeleznek.
|
2, 5, 7 és 10 évvel az ARCA alkalmazás letöltése után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekkori asztma hatásskálájában (PAIS)
Időkeret: 2, 5, 7 és 10 évvel az ARCA alkalmazás letöltése után
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) kifejlesztette a gyermekgyógyászati asztma hatásmérési skála (PAIS) rövid változatát, amely 8 elemből áll, amelyek az elmúlt hét napot értékelik egy 5 pontos válaszskálán, a következő lehetőségekkel: soha, szinte soha, néha, gyakran és szinte mindig.
A nyers összpontszám (az egyes kérdésekre adott válaszok értékeinek hozzáadásával) 50-es átlaggal és 10-es szórással (SD) T-pontszámmá alakul.
Az 50-nél alacsonyabb pontszám egy SD-vel alacsonyabb, mint a referenciapopuláció átlaga.
|
2, 5, 7 és 10 évvel az ARCA alkalmazás letöltése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Montse Ferrer Fores, MD,PhD, Parc de Salut Mar
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARCA2017
- PI15/00449 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto Salud Carlos III Fondo Europeo Desarrollo Regional)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .