Astma-onderzoek bij kinderen en adolescenten (ARCA)
29 juli 2025 bijgewerkt door: Parc de Salut Mar
Beoordeling van kinderen en adolescenten met astma: een observationele prospectieve studie
Het doel van deze studie is het beoordelen van de evolutie van ziektebestrijding, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het risico op ernstige astma-exacerbaties bij kinderen en adolescenten met aanhoudend astma in Spanje bij korte, middellange en lange termijn follow-up.
Door patiënten gerapporteerde informatie in dit project wordt verzameld door middel van computerondersteunde telefonische interviews (CATI) en een mobiele applicatie (ARCA App).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Inhalatiecorticosteroïden (IC's)
- Geneesmiddel: Combinatie met vaste dosis van inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten (IC's/LABA)
- Geneesmiddel: Andere behandelingen
- Geneesmiddel: Inhalator apparaat
- Gedragsmatig: Regelmatige monitoring van de inhalatietechniek via mobiele app
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
- Evaluatie van de astmacontrole bij kinderen en adolescenten met aanhoudend astma, en de relatie ervan met kenmerken van de patiënt, behandeling en gezondheidsgerelateerde variabelen (onder andere therapietrouw, inhalatietechniek, inhalatieapparaat, astma-triggers en blootstelling aan roken).
- Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen en adolescenten met aanhoudend astma te beoordelen, en de relatie ervan met kenmerken van de patiënt, behandeling en gezondheidsgerelateerde variabelen (astmacontrole, therapietrouw en inhalatietechniek, inhalator, astma-triggers en blootstelling aan roken, onder andere).
- Om het risico op ernstige astma-exacerbaties te beoordelen bij kinderen en adolescenten met aanhoudend astma en de relatie ervan met kenmerken van de patiënt, behandeling en gezondheidsgerelateerde variabelen (astmacontrole, therapietrouw en inhalatietechniek, inhalator, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, astma triggers en blootstelling aan roken, onder andere).
Secundaire doelstellingen:
- Evalueren van het effect van het monitoren van inhalatietechnieken op de prestaties van patiënten volgens aanbevolen acties bij het gebruik van inhalatoren, en resultaten zoals astmacontrole, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en astma-exacerbaties.
- Om de therapietrouw te beoordelen bij kinderen en adolescenten met aanhoudend astma, en de relatie met andere behandelingsgerelateerde factoren (onder andere inhalatietechniek, inhalatieapparaat, therapietrouw en overtuigingen over ziekte, inhalator en exacerbaties).
- Evalueren van ongelijkheden op gezondheidsgebied bij kinderen en adolescenten met astma in Spanje.
ARCA is een prospectieve multicenter observationele studie bij kinderen en adolescenten met een klinische diagnose van persisterend astma. Deze klinische diagnose van astma wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van driemaal piepende ademhaling in het afgelopen jaar dat verbetert met het gebruik van luchtwegverwijders. Deelnemers worden achtereenvolgens geworven in poliklinische pediatrische pulmonologieziekenhuisconsulten en eerstelijnsartsen.
Door de patiënt gerapporteerde informatie wordt verkregen door middel van computerondersteunde telefonische interviews (CATI) en een mobiele applicatie (ARCA App). Telefonische interviews worden afgenomen door getrainde interviewers bij kinderen van 8-16 jaar oud en ouders/verzorgers van kinderen van 6-7 jaar oud, onmiddellijk na werving en om de 6 maanden. Het omvat de evaluatie van astmacontrole, voorgeschreven astmabehandeling, therapietrouw en ernstige astma-exacerbaties. Er wordt ook informatie verzameld over inhalatietechnieken, sociaaleconomische status, blootstelling aan roken, triggers, gebruik van piekstroom, symptoomdagboek, ervaren astmazorg, therapietrouw en opvattingen over ziekte, inhalator en exacerbaties.
De 'ARCA-app' combineert 3 leeftijdsversies: ouders/verzorgers (volmacht) voor kinderen van 6-7 jaar, kinderen van 8-11 jaar (zelfantwoord) en adolescenten van 12-16 jaar (zelfantwoord). De applicatie bestaat uit een interactieve chat, waarbij een gesprek via Short Message Service (SMS) of Instant Messaging Application (WhatsApp) met iemand in realtime wordt gesimuleerd. Het omvat de maandelijkse administratie van 2 vragen (algemene beoordeling van verandering en ernstige astma-exacerbaties). In het begin, na het downloaden van de app, en om de twee maanden worden beurtelings verschillende gestandaardiseerde vragenlijsten afgenomen: de EuroQol (EQ-5D), de Pediatric Astma Impact Scale (PAIS), de schaal voor inhalatietechnieken en de omgevingsondersteuning. Deze laatste schalen worden willekeurig toegediend aan twee groepen van gelijke grootte, gedefinieerd binnen de substeekproef die door elke kinderarts wordt aangeworven.
Alle informatie die elke deelnemer via de app beantwoordt, kan door de kinderarts worden bekeken via een specifiek platform. De resultaten van de verschillende vragenlijsten worden weergegeven in grafieken die de antwoorden van de patiënt in de loop van de tijd weergeven, met behulp van de verkeerslichtcode: groen voor goede resultaten, oranje voor gemiddeld en rood voor slecht. Klinische gegevens worden geregistreerd bij werving en jaarlijks tijdens de follow-up.
Steekproefomvang: om verschillen tussen twee groepen in de Astma Control Questionnaire-score van 0,3 SD te detecteren, zouden 175 patiënten per groep een statistisch vermogen van 80% moeten hebben, bij een significantieniveau van 5%.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
525
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Andalucía
-
Cadiz, Andalucía, Spanje, 11408
- Centro de Salud de Jerez Sur
-
Sevilla, Andalucía, Spanje, 41006
- Centro de Salud La Candelaria
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanje, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Aragón, Spanje, 500013
- Centro de Salud Torre Ramona
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Spanje, 39300
- Centro de Salud Dobra
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08003
- Health Services Research Group, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08005
- Centro de Atención Primaria de la Vila Olímpica
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08208
- Hospital Parc Taulí
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanje, 28005
- Centro de Salud Segovia
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanje, 28022
- Centro de Salud Canillejas
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanje, 28934
- Centro de Salud Dos de Mayo Móstoles
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46021
- Centro de Salud República de Argentina
-
-
País Vasco
-
Alava, País Vasco, Spanje, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Spaanse kinderen en adolescenten met aanhoudend astma gezien in de poliklinische pediatrische longklinieken en kinderartsen in de eerste lijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen of adolescenten van 6-14 jaar.
- Klinische diagnose van astma.
- Een behandeling ondergaan met inhalatiecorticosteroïden (alleen of in combinatie met langwerkende bèta-agonisten) gedurende meer dan 6 maanden in het voorgaande jaar.
- Met toegang tot een smartphone (van henzelf of van hun ouders).
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige luchtwegaandoeningen:
- Chronische obstructieve longziekte
- Taaislijmziekte
- Longfibrose
- Bronchiëctasie
- Actieve tuberculose,
- Immunodeficiëntie geassocieerd met alfa 1-antitrypsinedeficiëntie
- Ciliaire ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Astma-onderzoek bij kinderen en adolescenten - Spaans cohort
Groepen gedefinieerd op basis van voorgeschreven behandelingen tijdens de reguliere klinische praktijk en monitoring van de blootstelling aan inhalatietechnieken
|
Elke corticosteroïde (beclomethason, budesonide, ciclesonide, fluticasonpropionaat, fluticasonfuroaat, mometason en triamcinolon) die door de kinderarts is voorgeschreven als inhalatiecontrolemedicatie, voor de dagelijkse behandeling van astma.
De dagelijkse dosis IC's die wordt voorgeschreven, wordt vertaald in beclomethason-equivalent.
Andere namen:
Beclomethason/formoterol, budesonide/formoterol, fluticasonfuroaat/vilanterol, fluticasonpropionaat/formoterol, fluticasonpropionaat/salmeterol en mometason/formoterol.
Elk van deze combinaties wordt door de kinderarts voorgeschreven als inhalatiecontrolemedicatie voor de dagelijkse behandeling van astma.
Andere namen:
Laaggedoseerde orale corticosteroïden, langwerkende muscarineantagonisten (tiotropium), laaggedoseerde macroliden (azithromycine), leukotriënenreceptorantagonisten (d.w.z.
montelukast), of biologische middelen (d.w.z.
omalizumab).
Andere namen:
Inhalatoren met afgemeten dosis onder druk (pMDI's), door adem geactiveerde pMDI's, inhalatoren voor droog poeder (DPI's), vernevelaars, inhalatoren voor zachte mist.
Andere namen:
App-gebruikers worden binnen elke kinderarts gerandomiseerd in twee groepen van gelijke grootte gedefinieerd binnen de gerekruteerde substeekproef, zodat 50% van de deelnemers wordt toegewezen om de inhalatietechnieken te beantwoorden en de andere 50% wordt toegewezen om de omgevingsondersteuningsschalen te beantwoorden.
Na het downloaden van de app, in maand 2 en daarna om de 6 maanden, beantwoordt de interventiegroep de inhalatietechniekenschaal (groep 1) en de controlegroep de omgevingsondersteuningsschaal (groep 2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptoomcontrole, gemeten met de Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Tijdsspanne: 2, 5, 7 en 10 jaar na opname
|
Symptomenbeheersing wordt alleen gemeten met de Astmacontrolevragenlijst (ACQ-symptomen), die de frequentie van 5 astmasymptomen (nachtelijk wakker worden, symptomen bij het ontwaken, activiteitsbeperking, kortademigheid en piepende ademhaling) tijdens de voorgaande week op een 7-punts Likertschaal van 0 (geen beperking) tot 6 (maximale beperking).
De algemene score, berekend als het gemiddelde van itemantwoorden, varieert van 0 tot 6.
Een score >1,5 wordt beschouwd als niet goed onder controle gehouden astma, en scores <0,75 goed onder controle gehouden astma.
|
2, 5, 7 en 10 jaar na opname
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de EuroQol
Tijdsspanne: 2, 5, 7 en 10 jaar na het downloaden van de ARCA app
|
De EQ-5D bestaat uit 5 dimensies ("mobiliteit", "voor mezelf zorgen", "gewone activiteiten doen", "pijn/ongemak hebben" en "zich bezorgd/verdrietig/ongelukkig voelen).
Het bevat ook een visuele analoge schaal (EQ-VAS) over de algemene gezondheidstoestand van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand).
De EQ-5D-index varieert van 1 (beste gezondheidstoestand) tot negatieve waarden (gezondheidstoestanden gewaardeerd als slechter dan overlijden), waarbij 0 gelijk is aan overlijden, waardoor de berekening van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) mogelijk is.
|
2, 5, 7 en 10 jaar na het downloaden van de ARCA app
|
|
Aantal ernstige astmatische exacerbaties
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar na opname
|
Als screening om astma-exacerbatie te detecteren, wordt de vraag naar astma-verergering via de ARCA-app beheerd: "Heeft u de afgelopen maand een pil, siroop of orale oplossing moeten nemen of naar de dokter of het ziekenhuis moeten gaan vanwege astma verslechtert?"
(Ja nee).
Als het antwoord "ja" is, bevestigt een telefoontje een ernstige astma-exacerbatie of verwijdert deze door middel van de volgende vragen: "Heeft u uw huisarts, buiten kantooruren of inloopcentrum bezocht of gebeld omdat uw astma erger werd? ",
"Heeft u een ambulance gebeld of bent u naar het ziekenhuis gegaan vanwege uw astma?", "Heeft u steroïdentabletten (zoals Prednisolon of Deltacortril) gedurende minimaal 2 dagen ingenomen vanwege uw astma?"
Als de deelnemer op minstens één van de 3 vragen "ja" antwoordt, is er sprake van een astma-exacerbatie.
Deze vragen zijn opgesteld volgens de definitie van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
|
5 en 10 jaar na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in therapietrouw, gemeten met de medicatie-inname-enquête therapietrouw-astma (MIS-A)
Tijdsspanne: 2, 5, 7 en 10 jaar na opname
|
De therapietrouw wordt voor elke controller-inhalator afzonderlijk beoordeeld, op basis van de zelfgerapporteerde startdatum van het voorschrift, dagelijkse doseringsaanbevelingen en 3 vragen over het gebruik van de controller gedurende toenemende tijdsperioden (dag ervoor, vorige week en vorige maand).
Percentage gebruikte versus voorgeschreven medicatie wordt eerst voor elke vraag berekend en vervolgens als samengestelde scores (0-100).
De totale score is onderverdeeld in volledige (100%), gemiddelde en lage (50%) therapietrouw.
Ook het medicatiemisbruik (tijdelijk incidenteel) wordt per behandeling geëvalueerd.
|
2, 5, 7 en 10 jaar na opname
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van de inhalatietechniek, gemeten met de Inhalation Technique Scale
Tijdsspanne: 2, 5, 7 en 10 jaar na het downloaden van de ARCA app
|
De Inhalation Technique Scale bevat vijf vragen over hoe vaak deelnemers de aanbevolen acties uitvoeren bij het gebruik van inhalators, op een 5-punts Likert-schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
De totaalscore, berekend als het gemiddelde van de items, varieert van 0 tot 4 punten.
Hogere waarden duiden op een betere inhalatietechniek.
|
2, 5, 7 en 10 jaar na het downloaden van de ARCA app
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Pediatric Astma Impact Scale (PAIS)
Tijdsspanne: 2, 5, 7 en 10 jaar na het downloaden van de ARCA app
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ontwikkelde de korte versie van de Pediatric Asthma Impact Scale (PAIS), bestaande uit 8 items die de afgelopen zeven dagen beoordelen op een 5-punts responsschaal met de opties: nooit, bijna nooit, soms, vaak en bijna altijd.
De totale ruwe score (waarbij de waarden van het antwoord op elke vraag worden opgeteld) wordt vertaald in een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
Een score lager dan 50 is één SD lager dan het gemiddelde van de referentiepopulatie.
|
2, 5, 7 en 10 jaar na het downloaden van de ARCA app
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Montse Ferrer Fores, MD,PhD, Parc de Salut Mar
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARCA2017
- PI15/00449 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto Salud Carlos III Fondo Europeo Desarrollo Regional)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .