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Ricerca sull'asma nei bambini e negli adolescenti (ARCA)

29 luglio 2025 aggiornato da: Parc de Salut Mar

Valutazione di bambini e adolescenti con asma: uno studio prospettico osservazionale

Lo scopo di questo studio è valutare l'evoluzione del controllo della malattia, la qualità della vita correlata alla salute e il rischio di gravi esacerbazioni dell'asma in bambini e adolescenti con asma persistente in Spagna a breve, medio e lungo termine. Le informazioni riportate dai pazienti in questo progetto sono raccolte mediante interviste telefoniche assistite da computer (CATI) e un'applicazione mobile (ARCA App).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  1. Valutare il controllo dell'asma nei bambini e negli adolescenti con asma persistente e la sua relazione con le caratteristiche del paziente, il trattamento e le variabili relative alla salute (aderenza al trattamento, tecnica di inalazione, dispositivo inalatore, fattori scatenanti dell'asma ed esposizione al fumo, tra gli altri).
  2. Valutare la qualità della vita correlata alla salute di bambini e adolescenti con asma persistente e la sua relazione con le caratteristiche del paziente, il trattamento e le variabili correlate alla salute (controllo dell'asma, aderenza al trattamento e tecnica di inalazione, dispositivo inalatore, fattori scatenanti dell'asma ed esposizione al fumo, tra gli altri).
  3. Per valutare il rischio di gravi esacerbazioni asmatiche in bambini e adolescenti con asma persistente e la sua relazione con le caratteristiche del paziente, il trattamento e le variabili relative alla salute (controllo dell'asma, aderenza al trattamento e tecnica di inalazione, dispositivo inalatore, qualità della vita correlata alla salute, asma trigger e esposizione al fumo, tra gli altri).

Obiettivi secondari:

  1. Valutare l'effetto del monitoraggio delle tecniche di inalazione sulle prestazioni dei pazienti in base alle azioni raccomandate durante l'uso di inalatori e risultati come il controllo dell'asma, la qualità della vita correlata alla salute e le riacutizzazioni dell'asma.
  2. Valutare l'aderenza al trattamento nei bambini e negli adolescenti con asma persistente e la sua relazione con altri fattori correlati al trattamento (tecnica dell'inalatore, dispositivo dell'inalatore, atteggiamenti di aderenza e convinzioni sulla malattia, inalatore e riacutizzazioni, tra gli altri).
  3. Valutare le disuguaglianze di salute nei bambini e negli adolescenti con asma in Spagna.

ARCA è uno studio osservazionale multicentrico prospettico su bambini e adolescenti con diagnosi clinica di asma persistente. Questa diagnosi clinica di asma è definita come la presenza di respiro sibilante tre volte nell'ultimo anno che migliora con l'uso di broncodilatatori. I partecipanti vengono reclutati consecutivamente in visite ospedaliere di pneumologia pediatrica ambulatoriale e medici di base.

Le informazioni riportate dal paziente sono ottenute mediante interviste telefoniche assistite da computer (CATI) e un'applicazione mobile (ARCA App). I colloqui telefonici vengono eseguiti da intervistatori qualificati a bambini di età compresa tra 8 e 16 anni e genitori/tutori di bambini di età compresa tra 6 e 7 anni, immediatamente dopo l'assunzione e ogni 6 mesi. Include la valutazione del controllo dell'asma, il trattamento dell'asma prescritto, l'aderenza e le riacutizzazioni asmatiche gravi. Vengono inoltre raccolte informazioni sulle tecniche di inalazione, sullo stato socioeconomico, sull'esposizione al fumo, sui trigger, sull'uso del picco di flusso, sul diario dei sintomi, sulla cura percepita dell'asma, sugli atteggiamenti di aderenza e sulle convinzioni sulla malattia, sull'inalatore e sulle riacutizzazioni.

L'"app ARCA" combina 3 versioni di età: genitori/tutori (risposta per delega) per bambini di 6-7 anni, bambini di età compresa tra 8-11 anni (auto-risposta) e adolescenti di età compresa tra 12-16 anni (auto-risposta). L'applicazione consiste in una chat interattiva, che simula una conversazione tramite Short Message Service (SMS) o Instant Messaging Application (WhatsApp) con qualcuno in tempo reale. Comprende la somministrazione mensile di 2 domande (valutazione globale del cambiamento e riacutizzazioni asmatiche gravi). All'inizio, dopo aver scaricato l'app, e ogni due mesi vengono somministrati a turno diversi questionari standardizzati: l'EuroQol (EQ-5D), la Pediatric Asthma Impact Scale (PAIS), la scala delle tecniche inalatorie e il supporto ambientale. Queste ultime scale vengono somministrate in modo casuale a due gruppi di uguale dimensione, definiti all'interno del sottocampione reclutato da ciascun pediatra.

Tutte le informazioni a cui ogni partecipante risponde attraverso l'app possono essere visualizzate dal pediatra attraverso un'apposita piattaforma. I risultati dei diversi questionari sono riportati in grafici che riflettono le risposte del paziente nel tempo, utilizzando il codice del semaforo: verde per buoni risultati, ambra per intermedi e rosso per scarsi. I dati clinici sono registrati al momento del reclutamento e annualmente durante il follow-up.

Dimensione del campione: per rilevare le differenze tra due gruppi nel punteggio del questionario di controllo dell'asma di 0,3 DS, 175 pazienti per gruppo dovrebbero avere una potenza statistica dell'80%, con un livello di significatività del 5%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

525

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Spagna, 11408
        • Centro de Salud de Jerez Sur
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41006
        • Centro de Salud La Candelaria
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 500013
        • Centro de Salud Torre Ramona
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spagna, 39300
        • Centro de Salud Dobra
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
        • Health Services Research Group, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08005
        • Centro de Atención Primaria de la Vila Olímpica
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spagna, 28005
        • Centro de Salud Segovia
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spagna, 28022
        • Centro de Salud Canillejas
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spagna, 28934
        • Centro de Salud Dos de Mayo Móstoles
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46021
        • Centro de Salud República de Argentina
    • País Vasco
      • Alava, País Vasco, Spagna, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti spagnoli con asma persistente visitati negli ambulatori di pneumologia pediatrica e dai pediatri di base.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini o adolescenti di età compresa tra 6 e 14 anni.
  • Diagnosi clinica dell'asma.
  • In trattamento con corticosteroidi per via inalatoria (da soli o in combinazione con beta-agonisti a lunga durata d'azione) per più di 6 mesi nell'anno precedente.
  • Con accesso a uno smartphone (proprio o dei genitori).

Criteri di esclusione:

  • Malattie respiratorie concomitanti:
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Fibrosi cistica
  • Fibrosi polmonare
  • Bronchiectasie
  • Tubercolosi attiva,
  • Immunodeficienza associata a carenza di alfa 1 antitripsina
  • Malattie ciliari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricerca sull'asma nei bambini e negli adolescenti - Coorte spagnola
Gruppi definiti in base ai trattamenti prescritti durante la normale pratica clinica e al monitoraggio dell'esposizione alle tecniche inalatorie
Droga: Corticosteroidi inalatori (CI)
Qualsiasi corticosteroide (beclometasone, budesonide, ciclesonide, fluticasone propionato, fluticasone furoato, mometasone e triamcinolone) prescritto dal pediatra come farmaco di controllo per via inalatoria, per la gestione quotidiana dell'asma. La dose giornaliera di IC prescritta sarà tradotta in beclometasone equivalente.
Altri nomi:
  • Trattamenti prescritti durante la normale pratica clinica
Droga: Combinazione a dose fissa di corticosteroidi per via inalatoria e beta-agonisti a lunga durata d'azione (CI/LABA)
Beclometasone/formoterolo, budesonide/formoterolo, fluticasone furoato/vilanterolo, fluticasone propionato/formoterolo, fluticasone propionato/salmeterolo e mometasone/formoterolo. Qualsiasi di queste combinazioni prescritte dal pediatra come farmaco di controllo inalato, per la gestione quotidiana dell'asma.
Altri nomi:
  • Trattamenti prescritti durante la normale pratica clinica
Droga: Altri trattamenti
Corticosteroidi orali a basso dosaggio, antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (tiotropio), macrolidi a basso dosaggio (azitromicina), antagonisti del recettore dei leucotrieni (es. montelukast), o agenti biologici (es. omalizumab).
Altri nomi:
  • Trattamenti prescritti durante la normale pratica clinica
Droga: Dispositivo inalatore
Inalatori predosati pressurizzati (pMDI), pMDI attivati ​​dal respiro, inalatori a polvere secca (DPI), nebulizzatori, inalatori a nebbia leggera.
Altri nomi:
  • Trattamenti prescritti durante la normale pratica clinica
Comportamentale: Monitoraggio regolare della tecnica di inalazione tramite app mobile
Gli utenti dell'app sono randomizzati all'interno di ciascun pediatra in due gruppi di uguale dimensione definiti all'interno del sottocampione reclutato, in modo che il 50% dei partecipanti sia assegnato per rispondere alle tecniche di inalazione e l'altro 50% sia assegnato per rispondere alle scale di supporto ambientale. Una volta scaricata l'app, al mese 2 e successivamente ogni 6 mesi il gruppo di intervento risponde alla scala delle tecniche di inalazione (gruppo 1) e il gruppo di controllo risponde alla scala del supporto ambientale (gruppo 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel controllo dei sintomi, misurata con l'Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Lasso di tempo: 2, 5, 7 e 10 anni dopo l'inclusione
Il controllo dei sintomi viene misurato solo con l'Asthma Control Questionnaire (ACQ-symptoms), che valuta la frequenza di 5 sintomi dell'asma (risveglio notturno, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro e respiro sibilante) durante la settimana precedente su un Scala Likert a 7 punti da 0 (nessuna compromissione) a 6 (massima compromissione). Il punteggio complessivo, calcolato come media delle risposte agli item, va da 0 a 6. Un punteggio >1,5 è considerato asma non ben controllato e un punteggio <0,75 asma ben controllato.
2, 5, 7 e 10 anni dopo l'inclusione
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute, misurata con l'EuroQol
Lasso di tempo: 2, 5, 7 e 10 anni dopo aver scaricato l'app ARCA
L'EQ-5D è composto da 5 dimensioni ("mobilità", "prendersi cura di me stesso", "svolgere attività abituali", "provare dolore/disagio" e "sentirsi preoccupato/triste/infelice). Include anche una scala analogica visiva (EQ-VAS) sullo stato di salute generale da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (miglior stato di salute possibile). L'indice EQ-5D va da 1 (migliore stato di salute) a valori negativi (stati di salute valutati come peggiori della morte), dove 0 è uguale alla morte, consentendo il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
2, 5, 7 e 10 anni dopo aver scaricato l'app ARCA
Numero di riacutizzazioni asmatiche gravi
Lasso di tempo: 5 e 10 anni dopo l'inclusione
Come screening per rilevare l'esacerbazione dell'asma, la domanda sull'esperienza del peggioramento dell'asma viene somministrata tramite l'app ARCA: "Nell'ultimo mese, hai dovuto prendere qualche pillola, sciroppo, soluzione orale o andare dal medico o in ospedale, a causa dell'asma peggioramento?" (Si No). Se la risposta è "sì", una telefonata conferma o scarta una grave riacutizzazione dell'asma attraverso le seguenti domande: "Hai visitato o telefonato al tuo medico di base, fuori orario o al centro ambulante perché la tua asma è peggiorata? ", "Hai chiamato un'ambulanza o sei andato in ospedale a causa della tua asma?", "Hai preso compresse di steroidi (come Prednisolone o Deltacortril) per almeno 2 giorni a causa della tua asma?" Se il partecipante risponde "sì" ad almeno una delle 3 domande, viene confermata una riacutizzazione dell'asma. Queste domande sono state costruite applicando la definizione dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
5 e 10 anni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'aderenza al trattamento, misurata con la scala di aderenza al Medication Intake Survey-Asthma (MIS-A)
Lasso di tempo: 2, 5, 7 e 10 anni dopo l'inclusione
L'aderenza viene valutata separatamente per ciascun inalatore di controllo, sulla base della data di inizio della prescrizione autodichiarata, delle raccomandazioni sul dosaggio giornaliero e di 3 domande sull'uso del controllore per periodi di tempo crescenti (giorno prima, settimana precedente e mese precedente). Le percentuali di farmaci usati rispetto a quelli prescritti vengono calcolate prima per ogni domanda e successivamente come punteggi compositi (0-100). Il punteggio totale è classificato in aderenza completa (100%), intermedia e bassa (50%). Per ogni trattamento viene valutato anche l'abuso di farmaci (temporaneo occasionale).
2, 5, 7 e 10 anni dopo l'inclusione
Variazione rispetto al basale della qualità della tecnica inalatoria, misurata con la scala della tecnica di inalazione
Lasso di tempo: 2, 5, 7 e 10 anni dopo aver scaricato l'app ARCA
La scala delle tecniche di inalazione include cinque domande sulla frequenza con cui i partecipanti eseguono le azioni consigliate quando usano gli inalatori, su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (sempre). Il punteggio complessivo, calcolato come media delle risposte agli item, va da 0 a 4 punti. Valori più alti indicano una migliore tecnica di inalazione.
2, 5, 7 e 10 anni dopo aver scaricato l'app ARCA
Variazione rispetto al basale nella Pediatric Asthma Impact Scale (PAIS)
Lasso di tempo: 2, 5, 7 e 10 anni dopo aver scaricato l'app ARCA
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ha sviluppato la versione breve della Pediatric Asthma Impact Scale (PAIS), composta da 8 item che valutano gli ultimi sette giorni in una scala di risposta a 5 punti con le opzioni: mai, quasi mai, a volte, spesso e quasi sempre. Il punteggio grezzo totale (aggiungendo i valori della risposta a ciascuna domanda) viene tradotto in un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Un punteggio inferiore a 50 è inferiore di una DS rispetto alla media della popolazione di riferimento.
2, 5, 7 e 10 anni dopo aver scaricato l'app ARCA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Investigatori

  • Investigatore principale: Montse Ferrer Fores, MD,PhD, Parc de Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARCA2017
  • PI15/00449 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto Salud Carlos III Fondo Europeo Desarrollo Regional)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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