Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum astmatu u dětí a dospívajících (ARCA)

29. července 2025 aktualizováno: Parc de Salut Mar

Hodnocení dětí a dospívajících s astmatem: observační prospektivní studie

Účelem této studie je posoudit vývoj kontroly onemocnění, kvalitu života související se zdravím a riziko závažných exacerbací astmatu u dětí a dospívajících s perzistujícím astmatem ve Španělsku při krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém sledování. Informace hlášené pacienty v tomto projektu jsou shromažďovány pomocí počítačově podporovaných telefonických rozhovorů (CATI) a mobilní aplikace (ARCA App).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

  1. Zhodnotit kontrolu astmatu u dětí a dospívajících s přetrvávajícím astmatem a její vztah k charakteristikám pacienta, léčbě a zdravotním proměnným (adherence léčby, inhalační technika, inhalační zařízení, spouštěče astmatu a kouření, mimo jiné).
  2. Posoudit kvalitu života související se zdravím dětí a dospívajících s přetrvávajícím astmatem a její vztah k charakteristikám pacienta, léčbě a proměnným souvisejícím se zdravím (kontrola astmatu, dodržování léčby a inhalační technika, inhalátor, spouštěče astmatu a expozice kouření, mezi ostatními).
  3. Posoudit riziko těžkých exacerbací astmatu u dětí a dospívajících s přetrvávajícím astmatem a jeho vztah k charakteristikám pacienta, léčbě a proměnným souvisejícím se zdravím (kontrola astmatu, dodržování léčby a inhalační technika, inhalační zařízení, kvalita života související se zdravím, astma spouštěče a kouření, mimo jiné).

Sekundární cíle:

  1. Vyhodnotit účinek monitorovacích inhalačních technik na výkonnost pacientů podle doporučených činností při používání inhalátorů a výsledků, jako je kontrola astmatu, kvalita života související se zdravím a exacerbace astmatu.
  2. Posoudit adherenci k léčbě u dětí a dospívajících s přetrvávajícím astmatem a její vztah k dalším faktorům souvisejícím s léčbou (technika inhalátoru, inhalační zařízení, postoje k léčbě a názory na nemoc, inhalátor a exacerbace, mimo jiné).
  3. Vyhodnotit zdravotní nerovnosti u dětí a dospívajících s astmatem ve Španělsku.

ARCA je prospektivní multicentrická observační studie u dětí a dospívajících s klinickou diagnózou perzistujícího astmatu. Tato klinická diagnóza astmatu je definována jako přítomnost pískotů třikrát v posledním roce, které se zlepší při použití bronchodilatancií. Účastníci jsou postupně přijímáni do konzultací ambulantních pediatrických pulmonologických nemocnic a lékařů primární péče.

Informace hlášené pacienty jsou získávány pomocí počítačově podporovaných telefonických rozhovorů (CATI) a mobilní aplikace (ARCA App). Telefonické rozhovory provádějí vyškolení tazatelé dětem ve věku 8-16 let a rodičům/pečovatelům dětí ve věku 6-7 let, a to ihned po náboru a každých 6 měsíců. Zahrnuje hodnocení kontroly astmatu, předepsanou léčbu astmatu, adherenci a těžké exacerbace astmatu. Shromažďují se také informace o inhalačních technikách, socioekonomickém stavu, kouření, spouštěcích faktorech, použití maximálního průtoku, deník symptomů, vnímaná péče o astma, postoje k dodržování a přesvědčení o nemoci, inhalátoru a exacerbacích.

„ARCA app“ kombinuje 3 věkové verze: rodiče/opatrovníky (proxy odpověď) pro děti ve věku 6-7 let, děti ve věku 8-11 let (vlastní odpověď) a dospívající ve věku 12-16 let (vlastní odpověď). Aplikace spočívá v interaktivním chatu, který simuluje konverzaci pomocí služby Short Message Service (SMS) nebo aplikace Instant Messaging (WhatsApp) s někým v reálném čase. Zahrnuje měsíční podávání 2 otázek (globální hodnocení změn a těžkých exacerbací astmatu). Na začátku, po stažení aplikace, a každé dva měsíce jsou střídavě administrovány různé standardizované dotazníky: EuroQol (EQ-5D), Pediatric Asthma Impact Scale (PAIS), škála inhalačních technik a podpora prostředí. Tyto posledně uvedené škály jsou podávány náhodně dvěma skupinám stejné velikosti, definovaným v dílčím vzorku, který přijal každý pediatr.

Všechny informace, na které každý účastník odpovídá prostřednictvím aplikace, může pediatr zobrazit prostřednictvím specifické platformy. Výsledky různých dotazníků jsou zobrazeny v grafech odrážejících odpovědi pacienta v průběhu času s použitím kódu semaforu: zelená pro dobré výsledky, oranžová pro středně pokročilé a červená pro špatné. Klinická data jsou registrována při náboru a každoročně během sledování.

Velikost vzorku: K detekci rozdílů mezi dvěma skupinami ve skóre dotazníku pro kontrolu astmatu 0,3 SD by bylo zapotřebí, aby 175 pacientů na skupinu mělo statistickou sílu 80 %, na hladině významnosti 5 %.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

525

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Španělsko, 11408
        • Centro de Salud de Jerez Sur
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41006
        • Centro de Salud La Candelaria
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 500013
        • Centro de Salud Torre Ramona
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Španělsko, 39300
        • Centro de Salud Dobra
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
        • Health Services Research Group, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08005
        • Centro de Atención Primaria de la Vila Olímpica
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28005
        • Centro de Salud Segovia
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28022
        • Centro de Salud Canillejas
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28934
        • Centro de Salud Dos de Mayo Móstoles
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46021
        • Centro de Salud República de Argentina
    • País Vasco
      • Alava, País Vasco, Španělsko, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Španělské děti a dospívající s přetrvávajícím astmatem na ambulantních dětských pulmonologických klinikách a u pediatrů primární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti nebo dospívající ve věku 6-14 let.
  • Klinická diagnostika astmatu.
  • Podstupování léčby inhalačními kortikosteroidy (samotnými nebo v kombinaci s dlouhodobě působícími beta-agonisty) po dobu delší než 6 měsíců v předchozím roce.
  • S přístupem k chytrému telefonu (vlastnímu nebo rodičům).

Kritéria vyloučení:

  • Doprovodná onemocnění dýchacích cest:
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Cystická fibróza
  • Plicní fibróza
  • Bronchiektázie
  • aktivní tuberkulóza,
  • Imunodeficience spojená s nedostatkem alfa 1 antitrypsinu
  • Ciliární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Výzkum astmatu u dětí a dospívajících – španělská kohorta
Skupiny definované podle léčeb předepsaných během běžné klinické praxe a podle sledování expozice inhalačním technikám
Lék: Inhalační kortikosteroidy (IC)
Jakýkoli kortikosteroid (beklomethason, budesonid, ciclesonid, flutikason propionát, flutikason furoát, mometason a triamcinolon) předepsaný pediatrem jako inhalační kontrolní lék pro každodenní léčbu astmatu. Denní dávka předepsaných IC bude převedena na ekvivalent beklometazonu.
Ostatní jména:
  • Léčba předepsaná během pravidelné klinické praxe
Lék: Fixní kombinace inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta-agonistů (IC/LABA)
Beklomethason/formoterol, budesonid/formoterol, flutikason furoát/vilanterol, flutikason propionát/formoterol, flutikason propionát/salmeterol a mometason/formoterol. Jakákoli z těchto kombinací předepsaná pediatrem jako inhalační kontrolní lék pro každodenní léčbu astmatu.
Ostatní jména:
  • Léčba předepsaná během pravidelné klinické praxe
Lék: Jiná léčba
Nízké dávky perorálních kortikosteroidů, dlouhodobě působící muskarinový antagonista (tiotropium), nízkodávkové makrolidy (azithromycin), antagonisté leukotrienových receptorů (tj. montelukast) nebo biologické látky (tj. omalizumab).
Ostatní jména:
  • Léčba předepsaná během pravidelné klinické praxe
Lék: Inhalační zařízení
Tlakové inhalátory s odměřenou dávkou (pMDI), dechem aktivované pMDI, inhalátory suchého prášku (DPI), nebulizéry, inhalátory měkké mlhy.
Ostatní jména:
  • Léčba předepsaná během pravidelné klinické praxe
Behaviorální: Pravidelné sledování inhalační techniky prostřednictvím mobilní aplikace
Uživatelé aplikace jsou v rámci každého pediatra náhodně rozděleni do dvou stejně velkých skupin definovaných v rekrutovaném dílčím vzorku, takže 50 % účastníků je přiděleno k zodpovězení inhalačních technik a zbývajících 50 % je přiděleno k zodpovězení škál podpory prostředí. Jakmile je aplikace stažena, 2. měsíc a poté každých 6 měsíců odpovídá intervenční skupina na stupnici inhalačních technik (skupina 1) a kontrolní skupina odpovídá na stupnici podpory prostředí (skupina 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kontrole symptomů, měřená pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ)
Časové okno: 2, 5, 7 a 10 let po zařazení
Kontrola příznaků se měří pouze pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-symptoms), který hodnotí frekvenci 5 příznaků astmatu (noční probouzení, příznaky při probuzení, omezení aktivity, dušnost a sípání) během předchozího týdne na 7bodová Likertova škála od 0 (žádné poškození) do 6 (maximální poškození). Celkové skóre, vypočítané jako průměr odpovědí na položky, se pohybuje od 0 do 6. Skóre >1,5 je považováno za nedostatečně kontrolované astma a skóre <0,75 za dobře kontrolované astma.
2, 5, 7 a 10 let po zařazení
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím, měřená pomocí EuroQol
Časové okno: 2, 5, 7 a 10 let po stažení aplikace ARCA
EQ-5D se skládá z 5 dimenzí („pohyblivost“, „péče o sebe“, „provádění běžných činností“, „bolest/nepohodlí“ a „pocit starostí/smutnosti/nešťastnosti). Obsahuje také vizuální analogovou stupnici (EQ-VAS) pro celkový zdravotní stav od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav). Index EQ-5D se pohybuje od 1 (nejlepší zdravotní stav) do záporných hodnot (zdravotní stavy hodnocené jako horší než smrt), kde 0 se rovná smrti, což umožňuje výpočet kvalitativně upravených let života (QALYs).
2, 5, 7 a 10 let po stažení aplikace ARCA
Počet těžkých astmatických exacerbací
Časové okno: 5 a 10 let po zařazení
Jako screening ke zjištění exacerbace astmatu je otázka o zkušenostech se zhoršením astmatu podávána prostřednictvím aplikace ARCA: „Museli jste v posledním měsíci vzít nějakou pilulku, sirup, perorální roztok nebo jít k lékaři nebo do nemocnice kvůli astmatu? zhoršení?" (Ano ne). Pokud je odpověď „ano“, telefonát potvrdí nebo zahodí těžkou exacerbaci astmatu prostřednictvím následujících otázek: „Navštívili jste nebo zatelefonovali svému praktickému lékaři, mimo ordinační hodiny nebo do centra, protože se vaše astma zhoršilo? ", "Volali jste sanitku nebo jste jeli do nemocnice kvůli svému astmatu?", "Brali jste steroidy v tabletách (jako je Prednisolon nebo Deltacortril) alespoň 2 dny kvůli vašemu astmatu?" Pokud účastník odpoví „ano“ alespoň na jednu ze 3 otázek, exacerbace astmatu je potvrzena. Tyto otázky byly vytvořeny za použití definice American Thoracic Society a European Respiratory Society.
5 a 10 let po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adherence k léčbě oproti výchozí hodnotě, měřená pomocí stupnice adherence pro průzkum příjmu léků – astma (MIS-A)
Časové okno: 2, 5, 7 a 10 let po zařazení
Dodržování se posuzuje samostatně pro každý kontrolní inhalátor na základě vlastního data zahájení předpisu, doporučení denního dávkování a 3 otázek týkajících se používání kontroléru v narůstajícím časovém období (den předtím, předchozí týden a předchozí měsíc). Procenta užívané medikace oproti předepsanému léku se vypočítají nejprve pro každou otázku a následně jako složené skóre (0-100). Celkové skóre je kategorizováno na úplnou (100 %), střední a nízkou (50 %) adherenci. U každého ošetření se také hodnotí zneužívání léků (dočasné příležitostné).
2, 5, 7 a 10 let po zařazení
Změna kvality inhalační techniky oproti výchozí hodnotě, měřená pomocí stupnice inhalační techniky
Časové okno: 2, 5, 7 a 10 let po stažení aplikace ARCA
Škála techniky inhalace zahrnuje pět otázek o tom, jak často účastníci provádějí doporučené činnosti při používání inhalátorů, na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Celkové skóre, vypočítané jako průměr odpovědí na položky, se pohybuje od 0 do 4 bodů. Vyšší hodnoty ukazují na lepší techniku ​​inhalátoru.
2, 5, 7 a 10 let po stažení aplikace ARCA
Změna od výchozí hodnoty na stupnici dopadu dětského astmatu (PAIS)
Časové okno: 2, 5, 7 a 10 let po stažení aplikace ARCA
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) vyvinul krátkou verzi Pediatric Asthma Impact Scale (PAIS), složenou z 8 položek hodnotících posledních sedm dní na 5bodové škále odezvy s možnostmi: nikdy, téměř nikdy, někdy, často a téměř vždy. Celkové hrubé skóre (přičtení hodnot odpovědí na každou otázku) se převede na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Skóre nižší než 50 je o jednu SD nižší než průměr referenční populace.
2, 5, 7 a 10 let po stažení aplikace ARCA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Montse Ferrer Fores, MD,PhD, Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARCA2017
  • PI15/00449 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto Salud Carlos III Fondo Europeo Desarrollo Regional)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Inhalační kortikosteroidy (IC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit