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Investigación del asma en niños y adolescentes (ARCA)

10 de abril de 2024 actualizado por: Parc de Salut Mar

Evaluación de niños y adolescentes con asma: un estudio observacional prospectivo

El objetivo de este estudio es evaluar la evolución del control de la enfermedad, la calidad de vida relacionada con la salud y el riesgo de exacerbaciones graves del asma en niños y adolescentes con asma persistente en España en un seguimiento a corto, medio y largo plazo. La información informada por los pacientes en este proyecto se recopila mediante entrevistas telefónicas asistidas por computadora (CATI) y una aplicación móvil (aplicación ARCA).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

  1. Evaluar el control del asma en niños y adolescentes con asma persistente y su relación con las características del paciente, el tratamiento y variables relacionadas con la salud (adherencia al tratamiento, técnica de inhalación, dispositivo inhalador, desencadenantes del asma y exposición al tabaquismo, entre otros).
  2. Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de niños y adolescentes con asma persistente y su relación con las características del paciente, el tratamiento y las variables relacionadas con la salud (control del asma, adherencia al tratamiento y técnica de inhalación, dispositivo inhalador, desencadenantes del asma y exposición al tabaquismo). entre otros).
  3. Evaluar el riesgo de exacerbaciones graves de asma en niños y adolescentes con asma persistente y su relación con las características del paciente, tratamiento y variables relacionadas con la salud (control del asma, adherencia al tratamiento y técnica de inhalación, dispositivo inhalador, calidad de vida relacionada con la salud, asma). factores desencadenantes y exposición al tabaquismo, entre otros).

Objetivos secundarios:

  1. Evaluar el efecto de la monitorización de las técnicas de inhalación sobre el rendimiento de los pacientes de acuerdo con las acciones recomendadas al usar inhaladores y resultados como el control del asma, la calidad de vida relacionada con la salud y las exacerbaciones del asma.
  2. Evaluar la adherencia al tratamiento en niños y adolescentes con asma persistente y su relación con otros factores relacionados con el tratamiento (técnica del inhalador, dispositivo inhalador, actitudes de adherencia y creencias sobre la enfermedad, el inhalador y las agudizaciones, entre otros).
  3. Evaluar las desigualdades en salud en niños y adolescentes con asma en España.

ARCA es un estudio observacional multicéntrico prospectivo en niños y adolescentes con diagnóstico clínico de asma persistente. Este diagnóstico clínico de asma se define como la presencia de sibilancias tres veces en el último año que mejora con el uso de broncodilatadores. Los participantes son reclutados consecutivamente en consultas externas de hospitales de neumología pediátrica y médicos de atención primaria.

La información reportada por el paciente se obtiene mediante entrevistas telefónicas asistidas por computadora (CATI) y una aplicación móvil (ARCA App). Entrevistadores capacitados realizan entrevistas telefónicas a niños de 8 a 16 años y padres/cuidadores de niños de 6 a 7 años, inmediatamente después del reclutamiento y cada 6 meses. Incluye la evaluación del control del asma, el tratamiento prescrito para el asma, la adherencia y las exacerbaciones graves del asma. También se recopila información sobre técnicas de inhalación, estado socioeconómico, exposición al tabaquismo, factores desencadenantes, uso de flujo máximo, diario de síntomas, atención del asma percibida, actitudes de adherencia y creencias sobre la enfermedad, el inhalador y las exacerbaciones.

La 'aplicación ARCA' combina 3 versiones de edad: padres/tutores (respuesta de apoderado) para niños de 6 a 7 años, niños de 8 a 11 años (autorrespuesta) y adolescentes de 12 a 16 años (autorrespuesta). La aplicación consiste en un chat interactivo, simulando una conversación por Servicio de Mensajes Cortos (SMS) o Aplicación de Mensajería Instantánea (WhatsApp) con alguien en tiempo real. Incluye la aplicación mensual de 2 preguntas (puntuación global de cambio y exacerbaciones graves de asma). Al inicio, previa descarga de la app, y cada dos meses se administran por turnos diferentes cuestionarios estandarizados: el EuroQol (EQ-5D), la Escala de Impacto del Asma Pediátrica (PAIS), la escala de técnicas de inhalación y el apoyo ambiental. Estas últimas escalas se administran aleatoriamente a dos grupos de igual tamaño, definidos dentro de la submuestra reclutada por cada pediatra.

Toda la información que responde cada participante a través de la app podrá ser consultada por el pediatra a través de una plataforma específica. Los resultados de los diferentes cuestionarios se muestran en gráficos que reflejan las respuestas del paciente a lo largo del tiempo, utilizando el código de semáforo: verde para buenos resultados, ámbar para intermedios y rojo para malos. Los datos clínicos se registran en el momento del reclutamiento y anualmente durante el seguimiento.

Tamaño de la muestra: para detectar diferencias entre dos grupos en la puntuación del Cuestionario de control del asma de 0,3 SD, se necesitarían 175 pacientes por grupo para tener un poder estadístico del 80 %, a un nivel de significación del 5 %.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

525

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Montse Ferrer Fores, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0034933160740
  • Correo electrónico: mferrer@imim.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, España, 11408
        • Centro de Salud de Jerez Sur
      • Sevilla, Andalucía, España, 41006
        • Centro de Salud La Candelaria
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, España, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Aragón, España, 500013
        • Centro de Salud Torre Ramona
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, España, 39300
        • Centro de Salud Dobra
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Cataluña, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Cataluña, España, 08003
        • Health Services Research Group, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
      • Barcelona, Cataluña, España, 08005
        • Centro de Atención Primaria de la Vila Olímpica
      • Barcelona, Cataluña, España, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, España, 28005
        • Centro de Salud Segovia
      • Madrid, Comunidad De Madrid, España, 28022
        • Centro de Salud Canillejas
      • Madrid, Comunidad De Madrid, España, 28934
        • Centro de Salud Dos de Mayo Móstoles
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46021
        • Centro de Salud República de Argentina
    • País Vasco
      • Alava, País Vasco, España, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños y adolescentes españoles con asma persistente atendidos en consultas externas de neumología pediátrica y pediatras de atención primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños o adolescentes de 6 a 14 años.
  • Diagnóstico clínico del asma.
  • En tratamiento con corticosteroides inhalados (solos o combinados con beta-agonistas de acción prolongada) durante más de 6 meses en el año anterior.
  • Con acceso a un teléfono inteligente (propio o de sus padres).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades respiratorias concomitantes:
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Fibrosis quística
  • Fibrosis pulmonar
  • bronquiectasias
  • tuberculosis activa,
  • Inmunodeficiencia asociada a deficiencia de alfa 1 antitripsina
  • Enfermedades ciliares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Investigación del asma en niños y adolescentes - Cohorte española
Grupos definidos según los tratamientos prescritos durante la práctica clínica habitual y el seguimiento de la exposición a las técnicas de inhalación
Droga: Corticosteroides inhalados (CI)
Cualquier corticosteroide (beclometasona, budesonida, ciclesonida, propionato de fluticasona, furoato de fluticasona, mometasona y triamcinolona) prescrito por el pediatra como medicamento de control inhalado, para el manejo diario del asma. La dosis diaria de CI prescrita se traducirá al equivalente de beclometasona.
Otros nombres:
  • Tratamientos prescritos durante la práctica clínica habitual
Droga: Combinación de dosis fija de corticosteroides inhalados y agonista beta de acción prolongada (CI/LABA)
Beclometasona/formoterol, budesonida/formoterol, furoato de fluticasona/vilanterol, propionato de fluticasona/formoterol, propionato de fluticasona/salmeterol y mometasona/formoterol. Cualquiera de estas combinaciones prescritas por el pediatra como medicamento de control inhalado, para el manejo diario del asma.
Otros nombres:
  • Tratamientos prescritos durante la práctica clínica habitual
Droga: Otros tratamientos
Corticosteroides orales en dosis bajas, antagonista muscarínico de acción prolongada (tiotropio), macrólidos en dosis bajas (azitromicina), antagonistas de los receptores de leucotrienos (es decir, montelukast), o agentes biológicos (es decir, omalizumab).
Otros nombres:
  • Tratamientos prescritos durante la práctica clínica habitual
Droga: Dispositivo inhalador
Inhaladores de dosis medida presurizados (pMDI), pMDI activados por la respiración, inhaladores de polvo seco (DPI), nebulizadores, inhaladores de niebla suave.
Otros nombres:
  • Tratamientos prescritos durante la práctica clínica habitual
Conductual: Seguimiento regular de la técnica de inhalación a través de la aplicación móvil
Los usuarios de la aplicación se aleatorizan dentro de cada pediatra en dos grupos de igual tamaño definidos dentro de la submuestra reclutada, de manera que el 50% de los participantes se asignan a responder las técnicas de inhalación y el otro 50% se asigna a responder las escalas de apoyo ambiental. Una vez descargada la app, al mes 2 y posteriormente cada 6 meses el grupo intervención responde la escala de técnicas de inhalación (grupo 1) y el grupo control responde la escala de apoyo al entorno (grupo 2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el control de los síntomas, medido con el Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: 2, 5, 7 y 10 años después de la inclusión
El control de los síntomas se mide únicamente con el Cuestionario de control del asma (ACQ-síntomas), que evalúa la frecuencia de 5 síntomas de asma (despertar durante la noche, síntomas al despertar, limitación de la actividad, dificultad para respirar y sibilancias) durante la semana anterior en un Escala tipo Likert de 7 puntos de 0 (sin deterioro) a 6 (máximo deterioro). La puntuación global, calculada como la media de las respuestas a los ítems, oscila entre 0 y 6. Una puntuación > 1,5 se considera asma no bien controlada y una puntuación < 0,75 asma bien controlada.
2, 5, 7 y 10 años después de la inclusión
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud, medida con el EuroQol
Periodo de tiempo: 2, 5, 7 y 10 años después de descargar la aplicación ARCA
El EQ-5D consta de 5 dimensiones ("movilidad", "cuidarme a mí mismo", "realizar actividades habituales", "tener dolor/malestar" y "sentirme preocupado/triste/infeliz". Incluye también una escala analógica visual (EQ-VAS) sobre el estado de salud general de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud posible). El índice EQ-5D va desde 1 (mejor estado de salud) hasta valores negativos (estados de salud valorados como peores que la muerte), donde 0 es igual a muerte, lo que permite calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC).
2, 5, 7 y 10 años después de descargar la aplicación ARCA
Número de exacerbaciones asmáticas graves
Periodo de tiempo: 5 y 10 años después de la inclusión
Como tamizaje para detectar exacerbaciones de asma, se administra a través de la app ARCA la pregunta experiencia de empeoramiento del asma: “En el último mes, ¿ha tenido que tomar alguna pastilla, jarabe, solución oral o acudir al médico u hospital, por el asma? empeorando?" (Sí No). Si la respuesta es "sí", una llamada telefónica confirma o descarta una exacerbación severa del asma a través de las siguientes preguntas: "¿Visitaste o llamaste a tu médico de cabecera, fuera de horario o al centro de atención ambulatoria porque tu asma empeoró? ", "¿Llamó a una ambulancia o fue al hospital debido a su asma?", "¿Tomó tabletas de esteroides (como Prednisolona o Deltacortril) durante al menos 2 días debido a su asma?" Si el participante responde "sí" a al menos una de las 3 preguntas, se confirma una exacerbación del asma. Estas preguntas se construyeron aplicando la definición de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
5 y 10 años después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la adherencia al tratamiento, medida con la escala de adherencia Medication Intake Survey-Asthma (MIS-A)
Periodo de tiempo: 2, 5, 7 y 10 años después de la inclusión
La adherencia se evalúa por separado para cada inhalador de control, según la fecha de inicio de la prescripción autoinformada, las recomendaciones de dosis diarias y 3 preguntas sobre el uso del controlador durante períodos de tiempo cada vez mayores (día anterior, semana anterior y mes anterior). Primero se calculan los porcentajes de medicación utilizada frente a la prescrita para cada pregunta y, posteriormente, como puntuaciones compuestas (0-100). La puntuación total se clasifica en adherencia completa (100%), intermedia y baja (50%). El abuso de medicación (temporal ocasional) también se evalúa para cada tratamiento.
2, 5, 7 y 10 años después de la inclusión
Cambio desde el inicio en la calidad de la técnica del inhalador, medida con la escala de técnica de inhalación
Periodo de tiempo: 2, 5, 7 y 10 años después de descargar la aplicación ARCA
La escala de técnicas de inhalación incluye cinco preguntas sobre la frecuencia con la que los participantes realizan las acciones recomendadas cuando usan inhaladores, en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (siempre). La puntuación global, calculada como la media de las respuestas de los ítems, oscila entre 0 y 4 puntos. Los valores más altos indican una mejor técnica de inhalación.
2, 5, 7 y 10 años después de descargar la aplicación ARCA
Cambio desde el inicio en la Escala de Impacto del Asma Pediátrica (PAIS)
Periodo de tiempo: 2, 5, 7 y 10 años después de descargar la aplicación ARCA
El Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) desarrolló la versión corta de la Escala de Impacto del Asma Pediátrica (PAIS), compuesta por 8 ítems que evalúan los últimos siete días en una escala de respuesta de 5 puntos con las opciones: nunca, casi nunca, a veces, a menudo y casi siempre. La puntuación bruta total (sumando los valores de la respuesta a cada pregunta) se traduce en una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Una puntuación inferior a 50 es una DE inferior a la media de la población de referencia.
2, 5, 7 y 10 años después de descargar la aplicación ARCA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Parc de Salut Mar

Investigadores

  • Investigador principal: Montse Ferrer Fores, MD,PhD, Parc de Salut Mar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARCA2017
  • PI15/00449 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto Salud Carlos III Fondo Europeo Desarrollo Regional)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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