Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten ja nuorten astmatutkimus (ARCA)

tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Parc de Salut Mar

Astmaa sairastavien lasten ja nuorten arviointi: Havainnollinen tulevaisuustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sairauden hallinnan kehitystä, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja vakavien astman pahenemisriskiä lapsilla ja nuorilla, joilla on jatkuva astma Espanjassa lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin seurannassa. Potilaiden ilmoittamat tiedot tässä projektissa kerätään tietokoneavusteisilla puhelinhaastatteluilla (CATI) ja mobiilisovelluksella (ARCA App).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida astman hallintaa jatkuvaa astmaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla ja sen suhdetta potilaan ominaisuuksiin, hoitoon ja terveyteen liittyviin muuttujiin (mm. hoidon sitoutuminen, inhalaatiotekniikka, inhalaattori, astmalaukaisimet ja tupakointialtistus).
  2. Arvioida jatkuvaa astmaa sairastavien lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua ja sen suhdetta potilaan ominaisuuksiin, hoitoon ja terveyteen liittyviin muuttujiin (astman hallinta, hoitoon sitoutuminen ja inhalaatiotekniikka, inhalaattori, astmalaukaisimet ja tupakointialtistus, muiden joukossa).
  3. Arvioida vakavien astman pahenemisvaiheiden riskiä lapsilla ja nuorilla, joilla on jatkuva astma ja sen suhde potilaan ominaisuuksiin, hoitoon ja terveyteen liittyviin muuttujiin (astman hallinta, hoitoon sitoutuminen ja inhalaatiotekniikka, inhalaattori, terveyteen liittyvä elämänlaatu, astma laukaisee ja tupakointialtistus, muun muassa).

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida inhalaatiotekniikoiden seurannan vaikutusta potilaiden suorituskykyyn inhalaattoreita käytettäessä suositeltujen toimenpiteiden mukaisesti sekä tuloksia, kuten astman hallintaa, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja astman pahenemista.
  2. Arvioida jatkuvaa astmaa sairastavien lasten ja nuorten hoitoon sitoutumista ja sen suhdetta muihin hoitoon liittyviin tekijöihin (mm. inhalaattoritekniikka, inhalaattorilaite, hoitoon sitoutumisasenteet ja uskomukset sairaudesta, inhalaattorista ja pahenemisvaiheista).
  3. Arvioida astmaa sairastavien lasten ja nuorten terveyseroja Espanjassa.

ARCA on prospektiivinen monikeskustutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on kliininen diagnoosi jatkuva astma. Tämä astman kliininen diagnoosi määritellään hengityksen vinkunaksi kolme kertaa viimeisen vuoden aikana, mikä paranee keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käytön myötä. Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin lasten keuhkosairaaloiden avohoitoon ja perusterveydenhuollon lääkäreille.

Potilaiden ilmoittamat tiedot saadaan tietokoneavusteisilla puhelinhaastatteluilla (CATI) ja mobiilisovelluksella (ARCA App). Puhelinhaastattelut tekevät koulutetut haastattelijat 8-16-vuotiaille lapsille ja 6-7-vuotiaiden lasten vanhemmille/hoitajille välittömästi rekrytoinnin jälkeen ja 6 kuukauden välein. Se sisältää astman hallinnan, määrätyn astmahoidon, hoitoon sitoutumisen ja vakavien astman pahenemisvaiheiden arvioinnin. Tietoja kerätään myös inhalaatiotekniikoista, sosioekonomisesta asemasta, tupakoinnille altistumisesta, laukaisimista, huippuvirtauksen käytöstä, oirepäiväkirjasta, astman havaitsemisesta hoidosta, hoitoon sitoutumisesta ja uskomuksista sairaudesta, inhalaattorista ja pahenemisvaiheista.

ARCA-sovellus yhdistää kolme ikäversiota: vanhemmat/huoltajat (välityspalvelin) 6–7-vuotiaille lapsille, 8–11-vuotiaille lapsille (omavastuu) ja 12–16-vuotiaille nuorille (omavastuu). Sovellus koostuu interaktiivisesta chatista, joka simuloi keskustelua jonkun kanssa reaaliajassa lyhytsanomapalvelulla (SMS) tai pikaviestisovelluksella (WhatsApp). Se sisältää 2 kysymyksen kuukausittaisen annon (maailmanlaajuinen muutos ja vaikeat astman pahenemisvaiheet). Alussa sovelluksen latauksen jälkeen ja kahden kuukauden välein täytetään vuorotellen erilaisia ​​standardoituja kyselylomakkeita: EuroQol (EQ-5D), Pediatric Asthma Impact Scale (PAIS), inhalaatiotekniikan asteikko ja ympäristötuki. Nämä jälkimmäiset asteikot annetaan satunnaisesti kahdelle samankokoiselle ryhmälle, jotka määritellään kunkin lastenlääkärin valitsemassa osaotoksessa.

Lastenlääkäri voi tarkastella kaikkia tietoja, joihin kukin osallistuja vastaa sovelluksen kautta. Eri kyselylomakkeiden tulokset on esitetty kaavioissa, jotka kuvaavat potilaan vastauksia ajan mittaan käyttäen liikennevalokoodia: vihreä hyvät tulokset, keltainen keskitasoa ja punainen huonoja tuloksia. Kliiniset tiedot rekisteröidään rekrytoinnin yhteydessä ja vuosittain seurannan aikana.

Otoskoko: Kahden ryhmän välisten erojen havaitsemiseksi Astma Control Questionnare -kyselyn pistemäärässä 0,3 SD, 175 potilaalla ryhmää kohden vaadittaisiin 80 %:n tilastollinen teho 5 %:n merkitsevyystasolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

525

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Espanja, 11408
        • Centro de Salud de Jerez Sur
      • Sevilla, Andalucía, Espanja, 41006
        • Centro de Salud La Candelaria
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espanja, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Aragón, Espanja, 500013
        • Centro de Salud Torre Ramona
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Espanja, 39300
        • Centro de Salud Dobra
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
        • Health Services Research Group, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08005
        • Centro de Atención Primaria de la Vila Olímpica
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Espanja, 28005
        • Centro de Salud Segovia
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Espanja, 28022
        • Centro de Salud Canillejas
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Espanja, 28934
        • Centro de Salud Dos de Mayo Móstoles
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46021
        • Centro de Salud República de Argentina
    • País Vasco
      • Alava, País Vasco, Espanja, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Espanjalaiset lapset ja nuoret, joilla on jatkuva astma, nähty lasten pulmonologian poliklinikoilla ja ensihoidon lastenlääkäreillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-14-vuotiaat lapset tai nuoret.
  • Astman kliininen diagnoosi.
  • Hoito inhaloitavilla kortikosteroideilla (yksin tai yhdessä pitkävaikutteisten beeta-agonistien kanssa) yli 6 kuukauden ajan edellisen vuoden aikana.
  • Pääsy älypuhelimeen (oman tai vanhempiensa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset hengityselinten sairaudet:
  • Krooninen keuhkoahtaumatauti
  • Kystinen fibroosi
  • Keuhkofibroosi
  • Bronkiektaasi
  • Aktiivinen tuberkuloosi,
  • Alfa 1 -antitrypsiinin puutteeseen liittyvä immuunipuutos
  • Siliaariset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lasten ja nuorten astmatutkimus - espanjalainen kohortti
Ryhmät määritellään säännöllisen kliinisen käytännön aikana määrättyjen hoitojen ja inhalaatiotekniikoiden seurannan mukaan
Lääke: Inhaloitavat kortikosteroidit (IC)
Kaikki kortikosteroidit (beklometasoni, budesonidi, siklesonidi, flutikasonipropionaatti, flutikasonifuroaatti, mometasoni ja triamsinoloni), jotka lastenlääkäri on määrännyt inhaloitavaksi säätelylääkkeeksi astman päivittäiseen hoitoon. Määrätty IC-annos muunnetaan beklometasoniekvivalentteiksi.
Muut nimet:
  • Säännöllisen kliinisen käytännön aikana määrätyt hoidot
Lääke: Inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisen beeta-agonistin kiinteäannoksinen yhdistelmä (ICs/LABA)
Beklometasoni/formoteroli, budesonidi/formoteroli, flutikasonifuroaatti/vilanteroli, flutikasonipropionaatti/formoteroli, flutikasonipropionaatti/salmeteroli ja mometasoni/formoteroli. Mikä tahansa näistä lastenlääkärin määräämistä yhdistelmistä inhaloitavaksi säätelylääkkeeksi astman päivittäiseen hoitoon.
Muut nimet:
  • Säännöllisen kliinisen käytännön aikana määrätyt hoidot
Lääke: Muut hoidot
Pieniannoksiset oraaliset kortikosteroidit, pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit (tiotropium), pieniannoksiset makrolidit (atsitromysiini), leukotrieenireseptoriantagonistit (ts. montelukasti) tai biologisia aineita (esim. omalitsumabi).
Muut nimet:
  • Säännöllisen kliinisen käytännön aikana määrätyt hoidot
Lääke: Inhalaattori
Paineistetut annossumuttimet (pMDI), hengityksellä toimivat pMDI:t, kuivajauheinhalaattorit (DPI), sumuttimet, pehmeät sumuinhalaattorit.
Muut nimet:
  • Säännöllisen kliinisen käytännön aikana määrätyt hoidot
Käyttäytyminen: Inhalaatiotekniikan säännöllinen seuranta mobiilisovelluksen kautta
Sovelluksen käyttäjät satunnaistetaan kussakin lastenlääkärissä kahteen samankokoiseen ryhmään, jotka on määritelty rekrytoidun osaotoksen sisällä, niin että 50 % osallistujista on varattu vastaamaan inhalaatiotekniikoihin ja loput 50 % vastaamaan ympäristön tukiasteikoista. Kun sovellus on ladattu, kuukauden 2 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein interventioryhmä vastaa inhalaatiotekniikan asteikkoon (ryhmä 1) ja kontrolliryhmä vastaa ympäristötukiasteikkoon (ryhmä 2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta oireiden hallinnassa, mitattuna Asthma Control Questionnairella (ACQ)
Aikaikkuna: 2, 5, 7 ja 10 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Oireiden hallintaa mitataan vain Asthma Control Questionnaire -kyselyllä (ACQ-oireet), joka arvioi viiden astman oireen esiintymistiheyden (yöherääminen, heräämisen oireet, aktiivisuuden rajoitukset, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen) edellisen viikon aikana. 7-pisteinen Likert-asteikko 0:sta (ei heikkenemistä) 6:een (maksimi heikkeneminen). Kohdevastausten keskiarvona laskettu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–6. Pistemäärä > 1,5 katsotaan huonoksi hallituksi astmaksi ja pisteet <0,75 hyvin hallituksi astmaksi.
2, 5, 7 ja 10 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna EuroQolilla
Aikaikkuna: 2, 5, 7 ja 10 vuotta ARCA-sovelluksen lataamisen jälkeen
EQ-5D koostuu viidestä ulottuvuudesta ("liikkuvuus", "itsestäni huolehtiminen", "tavallisten toimintojen tekeminen", "kipu/epämukavuus" ja "huolestunut/surullinen/onneton olo"). Se sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) yleisestä terveydentilasta 0:sta (huonoin terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila). EQ-5D-indeksi vaihtelee 1:stä (paras terveydentila) negatiivisiin arvoihin (kuolemaa pahemmaksi arvioitu terveydentila), jossa 0 on yhtä suuri kuin kuolema, mikä mahdollistaa Quality-Adjusted Life-Yearsin (QALY) laskemisen.
2, 5, 7 ja 10 vuotta ARCA-sovelluksen lataamisen jälkeen
Vaikeiden astman pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Seulonnana astman pahenemisen havaitsemiseksi astman pahenemisen kokemuskysymys annetaan ARCA-sovelluksen kautta: "Oletko viime kuukauden aikana joutunut ottamaan pillereitä, siirappia, oraaliliuosta tai käymään lääkärissä tai sairaalassa astman takia pahenee?" (Kyllä ei). Jos vastaus on "kyllä", puhelu vahvistaa tai hylkää vakavan astman pahenemisen seuraavilla kysymyksillä: "Käyitkö tai soititko yleislääkärilläsi, työajan ulkopuolella tai vastaanottokeskuksessasi, koska astmasi paheni? ", "Soititko ambulanssin tai menitkö sairaalaan astmasi takia?", "Otitko steroiditabletteja (kuten Prednisolonia tai Deltacortrilia) vähintään 2 päivää astmasi takia?" Jos osallistuja vastaa "kyllä" vähintään yhteen kolmesta kysymyksestä, astman paheneminen vahvistetaan. Nämä kysymykset rakennettiin käyttämällä American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn määritelmää.
5 ja 10 vuotta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hoitoon sitoutumisessa mitattuna lääkityksen saantitutkimuksen sitoutumisasteikolla-astma (MIS-A)
Aikaikkuna: 2, 5, 7 ja 10 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Noudattavuus arvioidaan erikseen kunkin säätimen inhalaattorin osalta, perustuen itse ilmoittamaan reseptin alkamispäivään, päivittäisiin annossuosituksiin ja kolmeen ohjaimen käyttöä koskevaan kysymykseen pitkien ajanjaksojen aikana (päivä ennen, edellinen viikko ja edellinen kuukausi). Käytettyjen lääkkeiden prosenttiosuudet määrättyihin verrattuna lasketaan ensin jokaiselle kysymykselle ja sen jälkeen yhdistelmäpisteinä (0-100). Kokonaispisteet luokitellaan täydelliseen (100 %), keskitasoon ja alhaiseen (50 %) sitoutumiseen. Lääkkeiden väärinkäyttö (väliaikainen satunnainen) arvioidaan myös jokaisessa hoidossa.
2, 5, 7 ja 10 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Inhalaatiotekniikan laadun muutos lähtötilanteesta mitattuna Inhalation Technique Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 2, 5, 7 ja 10 vuotta ARCA-sovelluksen lataamisen jälkeen
Inhalaatiotekniikka-asteikko sisältää viisi kysymystä siitä, kuinka usein osallistujat suorittavat suositeltuja toimia käyttäessään inhalaattoreita, 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (aina). Kohdevastausten keskiarvona laskettu kokonaispistemäärä vaihtelee 0-4 pisteen välillä. Suuremmat arvot osoittavat parempaa inhalaattoritekniikkaa.
2, 5, 7 ja 10 vuotta ARCA-sovelluksen lataamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta lasten astmavaikutusasteikossa (PAIS)
Aikaikkuna: 2, 5, 7 ja 10 vuotta ARCA-sovelluksen lataamisen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) kehitti lyhyen version lasten astmavaikutusasteikosta (PAIS), joka koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka arvioivat viimeisten seitsemän päivän aikana 5-pisteen vasteasteikolla vaihtoehdot: ei koskaan, melkein ei koskaan, joskus, usein ja melkein aina. Raaka kokonaispistemäärä (lisäämällä vastauksen arvot kuhunkin kysymykseen) muunnetaan T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Alle 50 pistemäärä on yhden SD alhaisempi kuin vertailupopulaation keskiarvo.
2, 5, 7 ja 10 vuotta ARCA-sovelluksen lataamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Tutkijat

  • Päätutkija: Montse Ferrer Fores, MD,PhD, Parc de Salut Mar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARCA2017
  • PI15/00449 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto Salud Carlos III Fondo Europeo Desarrollo Regional)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Astma lapsilla

Kliiniset tutkimukset Inhaloitavat kortikosteroidit (IC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa