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Recherche sur l'asthme chez les enfants et les adolescents (ARCA)

10 avril 2024 mis à jour par: Parc de Salut Mar

Évaluation des enfants et des adolescents asthmatiques : une étude prospective observationnelle

Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution du contrôle de la maladie, la qualité de vie liée à la santé et le risque d'exacerbations sévères de l'asthme chez les enfants et les adolescents souffrant d'asthme persistant en Espagne lors d'un suivi à court, moyen et long terme. Les informations rapportées par les patients dans ce projet sont collectées par des entretiens téléphoniques assistés par ordinateur (CATI) et une application mobile (ARCA App).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

  1. Évaluer le contrôle de l'asthme chez les enfants et les adolescents souffrant d'asthme persistant, et sa relation avec les caractéristiques du patient, le traitement et les variables liées à la santé (observance du traitement, technique d'inhalation, dispositif d'inhalation, déclencheurs de l'asthme et exposition au tabagisme, entre autres).
  2. Évaluer la qualité de vie liée à la santé des enfants et des adolescents souffrant d'asthme persistant, et sa relation avec les caractéristiques des patients, le traitement et les variables liées à la santé (contrôle de l'asthme, observance du traitement et technique d'inhalation, dispositif d'inhalation, déclencheurs de l'asthme et exposition au tabagisme, entre autres).
  3. Évaluer le risque d'exacerbations sévères de l'asthme chez les enfants et les adolescents souffrant d'asthme persistant et sa relation avec les caractéristiques du patient, le traitement et les variables liées à la santé (contrôle de l'asthme, observance du traitement et technique d'inhalation, dispositif d'inhalation, qualité de vie liée à la santé, asthme déclencheurs et exposition au tabagisme, entre autres).

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer l'effet de la surveillance des techniques d'inhalation sur les performances des patients en fonction des actions recommandées lors de l'utilisation d'inhalateurs et des résultats tels que le contrôle de l'asthme, la qualité de vie liée à la santé et les exacerbations de l'asthme.
  2. Évaluer l'observance du traitement chez les enfants et les adolescents souffrant d'asthme persistant et sa relation avec d'autres facteurs liés au traitement (technique d'inhalation, dispositif d'inhalation, attitudes d'observance et croyances concernant la maladie, l'inhalateur et les exacerbations, entre autres).
  3. Évaluer les inégalités de santé chez les enfants et les adolescents asthmatiques en Espagne.

ARCA est une étude observationnelle multicentrique prospective chez des enfants et des adolescents ayant un diagnostic clinique d'asthme persistant. Ce diagnostic clinique d'asthme est défini par la présence d'une respiration sifflante à trois reprises au cours de la dernière année qui s'améliore avec l'utilisation de bronchodilatateurs. Les participants sont recrutés consécutivement dans les consultations hospitalières de pneumologie pédiatrique ambulatoire et les médecins de premier recours.

Les informations rapportées par les patients sont obtenues par des entretiens téléphoniques assistés par ordinateur (CATI) et une application mobile (ARCA App). Des entretiens téléphoniques sont réalisés par des enquêteurs formés auprès d'enfants âgés de 8 à 16 ans et de parents/tuteurs d'enfants âgés de 6 à 7 ans, immédiatement après le recrutement et tous les 6 mois. Il comprend l'évaluation du contrôle de l'asthme, le traitement de l'asthme prescrit, l'observance et les exacerbations graves de l'asthme. Des informations sur les techniques d'inhalation, le statut socio-économique, l'exposition au tabagisme, les déclencheurs, l'utilisation du débit de pointe, le journal des symptômes, les soins perçus pour l'asthme, les attitudes d'observance et les croyances concernant la maladie, l'inhalateur et les exacerbations sont également collectées.

L''application ARCA' combine 3 versions d'âge : parents/tuteurs (réponse par procuration) pour les enfants de 6 à 7 ans, les enfants de 8 à 11 ans (auto-réponse) et les adolescents de 12 à 16 ans (auto-réponse). L'application consiste en un chat interactif, simulant une conversation par Short Message Service (SMS) ou Instant Messaging Application (WhatsApp) avec quelqu'un en temps réel. Il comprend l'administration mensuelle de 2 questions (évaluation globale de l'évolution et des exacerbations sévères de l'asthme). Au début, après téléchargement de l'application, et tous les deux mois, différents questionnaires standardisés sont administrés tour à tour : l'EuroQol (EQ-5D), l'échelle d'impact de l'asthme pédiatrique (PAIS), l'échelle des techniques d'inhalation et l'environnement de soutien. Ces dernières échelles sont administrées aléatoirement à deux groupes de taille égale, définis au sein du sous-échantillon recruté par chaque pédiatre.

Toutes les informations auxquelles chaque participant répond via l'application peuvent être consultées par le pédiatre via une plateforme spécifique. Les résultats des différents questionnaires sont présentés dans des tableaux reflétant les réponses du patient au fil du temps, en utilisant le code des feux de signalisation : vert pour de bons résultats, orange pour des résultats intermédiaires et rouge pour des résultats médiocres. Les données cliniques sont enregistrées au recrutement et annuellement lors du suivi.

Taille de l'échantillon : pour détecter des différences entre deux groupes dans le score du questionnaire sur la maîtrise de l'asthme de 0,3 ET, 175 patients par groupe devraient avoir une puissance statistique de 80 %, à un seuil de signification de 5 %.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

525

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Montse Ferrer Fores, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0034933160740
  • E-mail: mferrer@imim.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Espagne, 11408
        • Centro de Salud de Jerez Sur
      • Sevilla, Andalucía, Espagne, 41006
        • Centro de Salud La Candelaria
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espagne, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Aragón, Espagne, 500013
        • Centro de Salud Torre Ramona
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Espagne, 39300
        • Centro de Salud Dobra
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
        • Health Services Research Group, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08005
        • Centro de Atención Primaria de la Vila Olímpica
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Espagne, 28005
        • Centro de Salud Segovia
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Espagne, 28022
        • Centro de Salud Canillejas
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Espagne, 28934
        • Centro de Salud Dos de Mayo Móstoles
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46021
        • Centro de Salud República de Argentina
    • País Vasco
      • Alava, País Vasco, Espagne, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants et adolescents espagnols souffrant d'asthme persistant vus dans les cliniques externes de pneumologie pédiatrique et chez les pédiatres de soins primaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants ou adolescents de 6 à 14 ans.
  • Diagnostic clinique de l'asthme.
  • - Traitement par corticoïdes inhalés (seuls ou associés à des bêta-agonistes de longue durée d'action) depuis plus de 6 mois dans l'année précédente.
  • Avec accès à un téléphone intelligent (le leur ou celui de leurs parents).

Critère d'exclusion:

  • Maladies respiratoires concomitantes :
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Fibrose kystique
  • Fibrose pulmonaire
  • Bronchiectasie
  • Tuberculose active,
  • Déficit immunitaire associé à un déficit en alpha 1 antitrypsine
  • Maladies ciliaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Recherche sur l'asthme chez les enfants et les adolescents - Cohorte espagnole
Groupes définis en fonction des traitements prescrits lors de la pratique clinique régulière et de la surveillance de l'exposition aux techniques d'inhalation
Médicament: Corticostéroïdes inhalés (CI)
Tout corticostéroïde (béclométhasone, budésonide, ciclésonide, propionate de fluticasone, furoate de fluticasone, mométasone et triamcinolone) prescrit par le pédiatre comme médicament de contrôle inhalé, pour la prise en charge quotidienne de l'asthme. La dose quotidienne de CI prescrite sera traduite en équivalent béclométhasone.
Autres noms:
  • Traitements prescrits lors de la pratique clinique régulière
Médicament: Association à dose fixe de corticostéroïdes inhalés et de bêta-agonistes à longue durée d'action (CI/BALA)
Béclométhasone/formotérol, budésonide/formotérol, furoate de fluticasone/vilanterol, propionate de fluticasone/formotérol, propionate de fluticasone/salmétérol et mométasone/formotérol. N'importe laquelle de ces combinaisons prescrites par le pédiatre comme médicament de contrôle inhalé, pour la prise en charge quotidienne de l'asthme.
Autres noms:
  • Traitements prescrits lors de la pratique clinique régulière
Médicament: Autres traitements
Corticostéroïdes oraux à faible dose, antagoniste muscarinique à action prolongée (tiotropium), macrolides à faible dose (azithromycine), antagonistes des récepteurs des leucotriènes (c.-à-d. montélukast) ou des agents biologiques (c.-à-d. omalizumab).
Autres noms:
  • Traitements prescrits lors de la pratique clinique régulière
Médicament: Dispositif inhalateur
Inhalateurs-doseurs pressurisés (pMDI), pMDI actionnés par la respiration, inhalateurs à poudre sèche (DPI), nébuliseurs, inhalateurs à brume douce.
Autres noms:
  • Traitements prescrits lors de la pratique clinique régulière
Comportemental: Surveillance régulière de la technique d'inhalation via l'application mobile
Les utilisateurs de l'application sont randomisés au sein de chaque pédiatre en deux groupes de taille égale définis au sein du sous-échantillon recruté, de sorte que 50 % des participants sont affectés pour répondre aux techniques d'inhalation, et les 50 % restants sont affectés pour répondre aux échelles de soutien environnemental. Une fois l'application téléchargée, au mois 2 et tous les 6 mois par la suite, le groupe d'intervention répond à l'échelle des techniques d'inhalation (groupe 1) et le groupe témoin répond à l'échelle de soutien environnemental (groupe 2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le contrôle des symptômes, mesuré avec le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: 2, 5, 7 et 10 ans après l'inclusion
Le contrôle des symptômes est mesuré uniquement à l'aide du questionnaire de contrôle de l'asthme (symptômes ACQ), qui évalue la fréquence de 5 symptômes de l'asthme (réveil nocturne, symptômes au réveil, limitation d'activité, essoufflement et respiration sifflante) au cours de la semaine précédente sur un Échelle de Likert en 7 points allant de 0 (aucune atteinte) à 6 (atteinte maximale). Le score global, calculé comme la moyenne des réponses aux items, varie de 0 à 6. Un score > 1,5 est considéré comme un asthme mal contrôlé et un score < 0,75 comme un asthme bien contrôlé.
2, 5, 7 et 10 ans après l'inclusion
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé, mesuré avec l'EuroQol
Délai: 2, 5, 7 et 10 ans après avoir téléchargé l'application ARCA
L'EQ-5D se compose de 5 dimensions ("mobilité", "prendre soin de soi", "faire des activités habituelles", "avoir de la douleur/de l'inconfort" et "se sentir inquiet/triste/malheureux). Il comprend également une échelle visuelle analogique (EQ-VAS) sur l'état de santé général de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé possible). L'indice EQ-5D varie de 1 (meilleur état de santé) à des valeurs négatives (états de santé évalués comme pires que la mort), où 0 est égal à la mort, permettant le calcul des années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
2, 5, 7 et 10 ans après avoir téléchargé l'application ARCA
Nombre d'exacerbations asthmatiques sévères
Délai: 5 et 10 ans après l'inclusion
En tant que dépistage pour détecter une exacerbation de l'asthme, la question sur l'expérience de l'aggravation de l'asthme est administrée via l'application ARCA : "Au cours du dernier mois, avez-vous dû prendre une pilule, un sirop, une solution buvable ou aller chez le médecin ou à l'hôpital, en raison de l'asthme détérioration?" (Oui Non). Si la réponse est "oui", un appel téléphonique confirme ou infirme une exacerbation sévère de l'asthme à travers les questions suivantes : "Avez-vous consulté ou appelé votre médecin généraliste, en dehors des heures d'ouverture ou dans un centre sans rendez-vous parce que votre asthme s'est aggravé ? ", "Avez-vous appelé une ambulance ou êtes-vous allé à l'hôpital à cause de votre asthme ?", "Avez-vous pris des comprimés de stéroïdes (tels que Prednisolone ou Deltacortril) pendant au moins 2 jours à cause de votre asthme ?" Si le participant répond "oui" à au moins une des 3 questions, une exacerbation de l'asthme est confirmée. Ces questions ont été construites en appliquant la définition de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
5 et 10 ans après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'observance du traitement, mesuré avec l'échelle d'observance de l'enquête sur la prise de médicaments - Asthme (MIS-A)
Délai: 2, 5, 7 et 10 ans après l'inclusion
L'observance est évaluée séparément pour chaque inhalateur de contrôleur, sur la base de la date de début de prescription autodéclarée, des recommandations de dosage quotidiennes et de 3 questions sur l'utilisation du contrôleur sur des périodes croissantes (la veille, la semaine précédente et le mois précédent). Les pourcentages de médicaments utilisés par rapport aux médicaments prescrits sont d'abord calculés pour chaque question, puis sous forme de scores composites (0-100). Le score total est classé en adhésion complète (100 %), intermédiaire et faible (50 %). L'abus médicamenteux (occasionnel temporaire) est également évalué pour chaque traitement.
2, 5, 7 et 10 ans après l'inclusion
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de la technique d'inhalation, mesuré avec l'échelle de technique d'inhalation
Délai: 2, 5, 7 et 10 ans après avoir téléchargé l'application ARCA
L'échelle de technique d'inhalation comprend cinq questions sur la fréquence à laquelle les participants exécutent les actions recommandées lors de l'utilisation d'inhalateurs, sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours). Le score global, calculé comme la moyenne des réponses aux items, varie de 0 à 4 points. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure technique d'inhalation.
2, 5, 7 et 10 ans après avoir téléchargé l'application ARCA
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'impact de l'asthme pédiatrique (PAIS)
Délai: 2, 5, 7 et 10 ans après avoir téléchargé l'application ARCA
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) a développé la version courte de l'échelle d'impact de l'asthme pédiatrique (PAIS), composée de 8 éléments évaluant les sept derniers jours dans une échelle de réponse en 5 points avec les options : jamais, presque jamais, parfois, souvent et presque toujours. Le score brut total (additionnant les valeurs de la réponse à chaque question) est traduit en un T-score avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Un score inférieur à 50 est inférieur d'un écart-type à la moyenne de la population de référence.
2, 5, 7 et 10 ans après avoir téléchargé l'application ARCA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Montse Ferrer Fores, MD,PhD, Parc de Salut Mar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARCA2017
  • PI15/00449 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto Salud Carlos III Fondo Europeo Desarrollo Regional)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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