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Pesquisa sobre asma em crianças e adolescentes (ARCA)

29 de julho de 2025 atualizado por: Parc de Salut Mar

Avaliação de Crianças e Adolescentes com Asma: Um Estudo Prospectivo Observacional

O objetivo deste estudo é avaliar a evolução do controle da doença, a qualidade de vida relacionada à saúde e o risco de exacerbações graves da asma em crianças e adolescentes com asma persistente na Espanha em seguimento de curto, médio e longo prazo. As informações relatadas pelo paciente neste projeto são coletadas por entrevistas telefônicas assistidas por computador (CATI) e um aplicativo móvel (ARCA App).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

  1. Avaliar o controle da asma em crianças e adolescentes com asma persistente e sua relação com as características do paciente, tratamento e variáveis ​​relacionadas à saúde (adesão ao tratamento, técnica inalatória, dispositivo inalatório, desencadeantes da asma, exposição ao fumo, entre outros).
  2. Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de crianças e adolescentes com asma persistente e sua relação com as características do paciente, tratamento e variáveis ​​relacionadas à saúde (controle da asma, adesão ao tratamento e técnica de inalação, dispositivo inalatório, desencadeadores da asma e exposição ao tabagismo, entre outros).
  3. Avaliar o risco de exacerbações graves da asma em crianças e adolescentes com asma persistente e sua relação com as características do paciente, tratamento e variáveis ​​relacionadas à saúde (controle da asma, adesão ao tratamento e técnica inalatória, dispositivo inalatório, qualidade de vida relacionada à saúde, asma gatilhos e exposição ao fumo, entre outros).

Objetivos Secundários:

  1. Avaliar o efeito da monitoração das técnicas inalatórias sobre o desempenho dos pacientes de acordo com as ações recomendadas no uso de inaladores e desfechos como controle da asma, qualidade de vida relacionada à saúde e exacerbações da asma.
  2. Avaliar a adesão ao tratamento em crianças e adolescentes com asma persistente e sua relação com outros fatores relacionados ao tratamento (técnica inalatória, dispositivo inalatório, atitudes de adesão, crenças sobre a doença, inalador e exacerbações, entre outros).
  3. Avaliar as desigualdades em saúde em crianças e adolescentes com asma na Espanha.

ARCA é um estudo observacional multicêntrico prospectivo em crianças e adolescentes com diagnóstico clínico de asma persistente. Esse diagnóstico clínico de asma é definido pela presença de sibilância três vezes no último ano, que melhora com o uso de broncodilatadores. Os participantes são recrutados consecutivamente em consultas hospitalares de pneumologia pediátrica e médicos de cuidados primários.

As informações relatadas pelo paciente são obtidas por entrevistas telefônicas assistidas por computador (CATI) e um aplicativo móvel (ARCA App). As entrevistas telefônicas são realizadas por entrevistadores treinados para crianças de 8 a 16 anos e pais/cuidadores de crianças de 6 a 7 anos de idade, imediatamente após o recrutamento e a cada 6 meses. Inclui a avaliação do controle da asma, tratamento prescrito para asma, adesão e exacerbações graves da asma. Também são coletadas informações sobre técnicas de inalação, status socioeconômico, exposição ao fumo, gatilhos, uso de pico de fluxo, diário de sintomas, percepção dos cuidados com a asma, atitudes de adesão e crenças sobre a doença, inalador e exacerbações.

O 'aplicativo ARCA' combina 3 versões de idade: pais/responsáveis ​​(resposta por procuração) para crianças de 6 a 7 anos, crianças de 8 a 11 anos (auto-resposta) e adolescentes de 12 a 16 anos (auto-resposta). A aplicação consiste num chat interativo, simulando uma conversa por Short Message Service (SMS) ou Instant Messaging Application (WhatsApp) com alguém em tempo real. Inclui a aplicação mensal de 2 questões (classificação global de alteração e exacerbações graves de asma). No início, após o download do aplicativo, e a cada dois meses, diferentes questionários padronizados são aplicados alternadamente: EuroQol (EQ-5D), Pediatric Asthma Impact Scale (PAIS), escala de técnicas inalatórias e suporte ambiental. Essas últimas escalas são aplicadas aleatoriamente em dois grupos de igual tamanho, definidos dentro da subamostra recrutada por cada pediatra.

Todas as informações que cada participante responde pelo app podem ser visualizadas pelo pediatra por meio de uma plataforma específica. Os resultados dos diferentes questionários são apresentados em gráficos que refletem as respostas do paciente ao longo do tempo, usando o código do semáforo: verde para bons resultados, âmbar para intermediários e vermelho para ruins. Os dados clínicos são registrados no recrutamento e anualmente durante o acompanhamento.

Tamanho da amostra: Para detectar diferenças entre dois grupos na pontuação do Asthma Control Questionnaire de 0,3 DP, seriam necessários 175 pacientes por grupo para ter um poder estatístico de 80%, a um nível de significância de 5%.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

525

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Espanha, 11408
        • Centro de Salud de Jerez Sur
      • Sevilla, Andalucía, Espanha, 41006
        • Centro de Salud La Candelaria
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espanha, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Aragón, Espanha, 500013
        • Centro de Salud Torre Ramona
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Espanha, 39300
        • Centro de Salud Dobra
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
        • Health Services Research Group, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08005
        • Centro de Atención Primaria de la Vila Olímpica
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Espanha, 28005
        • Centro de Salud Segovia
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Espanha, 28022
        • Centro de Salud Canillejas
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Espanha, 28934
        • Centro de Salud Dos de Mayo Móstoles
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46021
        • Centro de Salud República de Argentina
    • País Vasco
      • Alava, País Vasco, Espanha, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças e adolescentes espanhóis com asma persistente atendidos nos ambulatórios de pneumologia pediátrica e pediatras da atenção primária.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças ou adolescentes de 6 a 14 anos.
  • Diagnóstico clínico de asma.
  • Em tratamento com corticosteroides inalatórios (isolados ou combinados com beta-agonistas de longa duração) por mais de 6 meses no último ano.
  • Com acesso a um smartphone (próprio ou dos pais).

Critério de exclusão:

  • Doenças respiratórias concomitantes:
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Fibrose cística
  • Fibrose pulmonar
  • Bronquiectasia
  • tuberculose ativa,
  • Imunodeficiência associada à deficiência de alfa 1 antitripsina
  • doenças ciliares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pesquisa sobre asma em crianças e adolescentes - coorte espanhola
Grupos definidos de acordo com os tratamentos prescritos durante a prática clínica regular e com a monitorização da exposição às técnicas de inalação
Medicamento: Corticosteroides inalatórios (CIs)
Qualquer corticosteroide (beclometasona, budesonida, ciclesonida, propionato de fluticasona, furoato de fluticasona, mometasona e triancinolona) prescrito pelo pediatra como medicação inalatória de controle, para o controle diário da asma. A dose diária de CIs prescrita será traduzida em equivalente de beclometasona.
Outros nomes:
  • Tratamentos prescritos durante a prática clínica regular
Medicamento: Combinação de dose fixa de corticosteróides inalatórios e beta-agonistas de ação prolongada (ICs/LABA)
Beclometasona/formoterol, budesonida/formoterol, furoato de fluticasona/vilanterol, propionato de fluticasona/formoterol, propionato de fluticasona/salmeterol e mometasona/formoterol. Qualquer uma dessas combinações prescritas pelo pediatra como medicação inalatória controladora, para o manejo diário da asma.
Outros nomes:
  • Tratamentos prescritos durante a prática clínica regular
Medicamento: Outros tratamentos
Corticosteróides orais de baixa dose, antagonista muscarínico de ação prolongada (tiotrópio), macrolídeos de baixa dose (azitromicina), antagonistas dos receptores de leucotrienos (i.e. montelucaste) ou agentes biológicos (i.e. omalizumabe).
Outros nomes:
  • Tratamentos prescritos durante a prática clínica regular
Medicamento: Dispositivo inalador
Inaladores pressurizados de dose medida (pMDIs), pMDIs acionados pela respiração, inaladores de pó seco (DPIs), nebulizadores, inaladores de névoa suave.
Outros nomes:
  • Tratamentos prescritos durante a prática clínica regular
Comportamental: Monitoramento regular da técnica de inalação por meio de aplicativo móvel
Os usuários do aplicativo são randomizados dentro de cada pediatra em dois grupos de igual tamanho definidos dentro da subamostra recrutada, de forma que 50% dos participantes sejam alocados para responder as técnicas inalatórias e os outros 50% sejam alocados para responder às escalas de suporte ambiental. Após o download do aplicativo, no mês 2 e a cada 6 meses a partir de então, o grupo de intervenção responde à escala de técnicas inalatórias (grupo 1) e o grupo de controle responde à escala de suporte ambiental (grupo 2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no controle dos sintomas, medida com o Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: 2, 5, 7 e 10 anos após a inclusão
O controle dos sintomas é medido apenas com o Asthma Control Questionnaire (ACQ-symptoms), que avalia a frequência de 5 sintomas de asma (despertar noturno, sintomas ao acordar, limitação de atividades, falta de ar e pieira) durante a semana anterior em um Escala Likert de 7 pontos de 0 (sem comprometimento) a 6 (comprometimento máximo). A pontuação geral, calculada como a média das respostas dos itens, varia de 0 a 6. Uma pontuação >1,5 é considerada asma não bem controlada e pontuações <0,75 asma bem controlada.
2, 5, 7 e 10 anos após a inclusão
Mudança da linha de base na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde, medida com o EuroQol
Prazo: 2, 5, 7 e 10 anos após o download do aplicativo ARCA
O EQ-5D é composto por 5 dimensões ("mobilidade", "cuidar de mim", "fazer atividades habituais", "ter dor/desconforto" e "sentir-se preocupado/triste/infeliz). Inclui também uma escala analógica visual (EQ-VAS) sobre o estado geral de saúde de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde possível). O índice EQ-5D varia de 1 (melhor estado de saúde) a valores negativos (estados de saúde avaliados como piores que a morte), onde 0 é igual à morte, permitindo o cálculo de Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs).
2, 5, 7 e 10 anos após o download do aplicativo ARCA
Número de exacerbações asmáticas graves
Prazo: 5 e 10 anos após a inclusão
Como rastreio para deteção de exacerbação da asma, é aplicada a questão da experiência de agravamento da asma através da aplicação ARCA: "No último mês, teve de tomar algum comprimido, xarope, solução oral ou ir ao médico ou ao hospital, devido à asma piorando?" (Sim não). Se a resposta for "sim", um telefonema confirma ou descarta uma exacerbação grave da asma por meio das seguintes perguntas: "Você visitou ou ligou para o seu clínico geral, fora do expediente ou do pronto-socorro porque sua asma piorou? ", "Você chamou uma ambulância ou foi ao hospital por causa de sua asma?", "Você tomou comprimidos de esteróides (como Prednisolona ou Deltacortril) por pelo menos 2 dias por causa de sua asma?" Se o participante responder "sim" a pelo menos uma das 3 perguntas, confirma-se uma exacerbação da asma. Essas questões foram construídas aplicando-se a definição da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
5 e 10 anos após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na adesão ao tratamento, medida com a escala de adesão do Questionário de Ingestão de Medicação-Asma (MIS-A)
Prazo: 2, 5, 7 e 10 anos após a inclusão
A adesão é avaliada separadamente para cada inalador controlador, com base na data de início da prescrição autorreferida, recomendações de dosagem diária e 3 perguntas sobre o uso do controlador em períodos de tempo crescentes (dia anterior, semana anterior e mês anterior). As porcentagens de medicamentos usados ​​versus prescritos são calculadas primeiro para cada pergunta e, posteriormente, como pontuações compostas (0-100). A pontuação total é categorizada em adesão completa (100%), intermediária e baixa (50%). O abuso de medicamentos (temporário ocasional) também é avaliado para cada tratamento.
2, 5, 7 e 10 anos após a inclusão
Mudança da linha de base na qualidade da técnica de inalação, medida com a Escala de Técnica de Inalação
Prazo: 2, 5, 7 e 10 anos após o download do aplicativo ARCA
A Escala de Técnica de Inalação inclui cinco questões sobre a frequência com que os participantes realizam ações recomendadas ao usar inaladores, em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (sempre). A pontuação geral, calculada como a média das respostas dos itens, varia de 0 a 4 pontos. Valores mais altos indicam melhor técnica inalatória.
2, 5, 7 e 10 anos após o download do aplicativo ARCA
Mudança da linha de base na Escala de Impacto da Asma Pediátrica (PAIS)
Prazo: 2, 5, 7 e 10 anos após o download do aplicativo ARCA
O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) desenvolveu a versão curta da Pediatric Asthma Impact Scale (PAIS), composta por 8 itens que avaliam os últimos sete dias em uma escala de resposta de 5 pontos com as opções: nunca, quase nunca, às vezes, muitas vezes e quase sempre. A pontuação bruta total (somando os valores da resposta a cada pergunta) é traduzida em um T-score com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. Uma pontuação menor que 50 é um DP menor que a média da população de referência.
2, 5, 7 e 10 anos após o download do aplicativo ARCA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Parc de Salut Mar

Investigadores

  • Investigador principal: Montse Ferrer Fores, MD,PhD, Parc de Salut Mar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARCA2017
  • PI15/00449 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto Salud Carlos III Fondo Europeo Desarrollo Regional)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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