Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad astmą u dzieci i młodzieży (ARCA)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Parc de Salut Mar

Ocena dzieci i młodzieży z astmą: obserwacyjne badanie prospektywne

Celem tego badania jest ocena ewolucji kontroli choroby, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy u dzieci i młodzieży z astmą przewlekłą w Hiszpanii w krótko-, średnio- i długoterminowej obserwacji. Informacje zgłaszane przez pacjentów w tym projekcie są zbierane za pomocą wywiadów telefonicznych wspomaganych komputerowo (CATI) i aplikacji mobilnej (aplikacja ARCA).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

  1. Ocena kontroli astmy u dzieci i młodzieży z astmą przewlekłą oraz jej związku z charakterystyką pacjenta, leczeniem i zmiennymi związanymi ze zdrowiem (między innymi przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, technika inhalacji, inhalator, czynniki wyzwalające astmę i narażenie na palenie).
  2. Ocena związanej ze zdrowiem jakości życia dzieci i młodzieży z astmą przewlekłą oraz jej związku z charakterystyką pacjenta, leczeniem i zmiennymi związanymi ze zdrowiem (kontrola astmy, przestrzeganie zaleceń lekarskich i technika inhalacji, inhalator, czynniki wyzwalające astmę i narażenie na palenie tytoniu, pośród innych).
  3. Ocena ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy u dzieci i młodzieży z astmą przewlekłą oraz jego związku z charakterystyką pacjenta, leczeniem i zmiennymi zdrowotnymi (kontrola astmy, przestrzeganie zaleceń lekarskich i technika inhalacji, inhalator, jakość życia związana ze zdrowiem, astma wyzwalacze i narażenie na palenie, między innymi).

Cele drugorzędne:

  1. Ocena wpływu monitorowania technik inhalacji na sprawność pacjentów zgodnie z zalecanymi czynnościami podczas stosowania inhalatorów oraz wyniki, takie jak kontrola astmy, jakość życia związana ze zdrowiem i zaostrzenia astmy.
  2. Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich u dzieci i młodzieży z astmą przewlekłą oraz ich związku z innymi czynnikami związanymi z leczeniem (m.in.
  3. Ocena nierówności zdrowotnych wśród dzieci i młodzieży chorych na astmę w Hiszpanii.

ARCA to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne u dzieci i młodzieży z kliniczną diagnozą astmy przewlekłej. To kliniczne rozpoznanie astmy definiuje się jako obecność świszczącego oddechu trzy razy w ciągu ostatniego roku, która ustępuje po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela. Kolejno rekrutowani są uczestnicy ambulatoryjnych poradni pulmonologicznych dziecięcych oraz lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.

Informacje zgłaszane przez pacjentów pozyskiwane są za pomocą wywiadów telefonicznych wspomaganych komputerowo (CATI) oraz aplikacji mobilnej (ARCA App). Wywiady telefoniczne przeprowadzane są przez przeszkolonych ankieterów z dziećmi w wieku 8-16 lat oraz rodzicami/opiekunami dzieci w wieku 6-7 lat, bezpośrednio po rekrutacji i co 6 miesięcy. Obejmuje ocenę kontroli astmy, przepisane leczenie astmy, przestrzeganie zaleceń lekarskich i ciężkie zaostrzenia astmy. Gromadzone są również informacje o technikach inhalacji, statusie społeczno-ekonomicznym, narażeniu na palenie, wyzwalaczach, stosowaniu szczytowego przepływu, dzienniku objawów, postrzeganej opiece nad astmą, postawach związanych z przestrzeganiem zaleceń oraz przekonaniach na temat choroby, inhalatora i zaostrzeń.

Aplikacja „ARCA” łączy 3 wersje wiekowe: rodzice/opiekunowie (odpowiedź przez pełnomocnika) dla dzieci w wieku 6-7 lat, dzieci w wieku 8-11 lat (odpowiedź własna) oraz młodzież w wieku 12-16 lat (odpowiedź własna). Aplikacja polega na interaktywnym czacie, symulującym rozmowę za pomocą usługi SMS (SMS) lub aplikacji Instant Messaging (WhatsApp) z kimś w czasie rzeczywistym. Obejmuje comiesięczne podawanie 2 pytań (globalna ocena zmian i ciężkich zaostrzeń astmy). Na początku, po pobraniu aplikacji, i co dwa miesiące podawane są kolejno różne wystandaryzowane kwestionariusze: EuroQol (EQ-5D), Pediatric Asthma Impact Scale (PAIS), skala technik inhalacyjnych i wsparcie środowiskowe. Te ostatnie skale są przydzielane losowo dwóm grupom o równej wielkości, zdefiniowanym w ramach podpróby rekrutowanej przez każdego pediatrę.

Wszystkie informacje, na które każdy uczestnik odpowiada za pośrednictwem aplikacji, pediatra może przeglądać za pośrednictwem określonej platformy. Wyniki różnych kwestionariuszy są pokazane na wykresach odzwierciedlających odpowiedzi pacjenta w czasie, przy użyciu kodu sygnalizacji świetlnej: zielony dla dobrych wyników, bursztynowy dla pośrednich i czerwony dla złych. Dane kliniczne są rejestrowane podczas rekrutacji i corocznie podczas obserwacji.

Wielkość próby: Aby wykryć różnice między dwiema grupami w wyniku Kwestionariusza Kontroli Astmy wynoszącym 0,3 SD, 175 pacjentów na grupę musiałoby mieć moc statystyczną 80%, na poziomie istotności 5%.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

525

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Montse Ferrer Fores, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0034933160740
  • E-mail: mferrer@imim.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Hiszpania, 11408
        • Centro de Salud de Jerez Sur
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41006
        • Centro de Salud La Candelaria
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 500013
        • Centro de Salud Torre Ramona
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Hiszpania, 39300
        • Centro de Salud Dobra
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
        • Health Services Research Group, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08005
        • Centro de Atención Primaria de la Vila Olímpica
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28005
        • Centro de Salud Segovia
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28022
        • Centro de Salud Canillejas
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28934
        • Centro de Salud Dos de Mayo Móstoles
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46021
        • Centro de Salud República de Argentina
    • País Vasco
      • Alava, País Vasco, Hiszpania, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hiszpańskie dzieci i młodzież z przewlekłą astmą obserwowane w ambulatoryjnych poradniach pulmonologii dziecięcej i pediatrach podstawowej opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci lub młodzież w wieku 6-14 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne astmy.
  • W trakcie leczenia kortykosteroidami wziewnymi (samodzielnie lub w skojarzeniu z długo działającymi beta-agonistami) przez ponad 6 miesięcy w poprzednim roku.
  • Z dostępem do smartfona (własnego lub rodziców).

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby układu oddechowego:
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Mukowiscydoza
  • Zwłóknienie płuc
  • rozstrzenie oskrzeli
  • Aktywna gruźlica,
  • Niedobór odporności związany z niedoborem alfa 1 antytrypsyny
  • Choroby rzęskowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badania nad astmą u dzieci i młodzieży — kohorta hiszpańska
Grupy zdefiniowane zgodnie z zaleceniami terapeutycznymi w ramach regularnej praktyki klinicznej oraz monitorowaniem narażenia na techniki inhalacyjne
Lek: Kortykosteroidy wziewne (IC)
Wszelkie kortykosteroidy (beklometazon, budezonid, cyklezonid, propionian flutikazonu, furoinian flutikazonu, mometazon i triamcynolon) przepisane przez pediatrę jako wziewny lek kontrolujący, do codziennego leczenia astmy. Dzienna dawka przepisanych IC zostanie przeliczona na ekwiwalent beklometazonu.
Inne nazwy:
  • Zabiegi zalecane podczas regularnej praktyki klinicznej
Lek: Skojarzenie ustalonej dawki wziewnych kortykosteroidów i długo działającego beta-agonisty (IC/LABA)
Beklometazon/formoterol, budezonid/formoterol, furoinian flutykazonu/wilanterol, propionian flutykazonu/formoterol, propionian flutykazonu/salmeterol i mometazon/formoterol. Każda z tych kombinacji przepisana przez pediatrę jako wziewny lek kontrolujący, do codziennego leczenia astmy.
Inne nazwy:
  • Zabiegi zalecane podczas regularnej praktyki klinicznej
Lek: Inne zabiegi
Kortykosteroidy doustne w małej dawce, długo działający antagonista muskarynowy (tiotropium), makrolidy w małej dawce (azytromycyna), antagoniści receptora leukotrienowego (tj. montelukast) lub leki biologiczne (tj. omalizumab).
Inne nazwy:
  • Zabiegi zalecane podczas regularnej praktyki klinicznej
Lek: Urządzenie do inhalacji
Ciśnieniowe inhalatory z odmierzaną dawką (pMDI), uruchamiane wdechem pMDI, inhalatory proszkowe (DPI), nebulizatory, inhalatory miękkiej mgły.
Inne nazwy:
  • Zabiegi zalecane podczas regularnej praktyki klinicznej
Behawioralne: Regularne monitorowanie techniki inhalacji za pomocą aplikacji mobilnej
Użytkownicy aplikacji są przydzielani losowo w ramach każdego pediatry do dwóch równych grup zdefiniowanych w ramach zrekrutowanej podpróby, tak że 50% uczestników jest przydzielanych do odpowiedzi na techniki inhalacji, a pozostałe 50% jest przydzielane do odpowiedzi na skale wsparcia środowiskowego. Po pobraniu aplikacji, w 2. miesiącu, a następnie co 6 miesięcy, grupa interwencyjna odpowiada na skalę technik inhalacyjnych (grupa 1), a grupa kontrolna odpowiada na skalę wsparcia środowiskowego (grupa 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie kontroli objawów, mierzona za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: 2, 5, 7 i 10 lat po włączeniu
Kontrola objawów jest mierzona wyłącznie za pomocą Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ-symptoms), który ocenia częstość 5 objawów astmy (budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność i świszczący oddech) w ciągu poprzedniego tygodnia na 7-punktowa skala Likerta od 0 (brak upośledzenia) do 6 (maksymalne upośledzenie). Ogólny wynik, obliczony jako średnia odpowiedzi na pozycje, mieści się w przedziale od 0 do 6. Wynik >1,5 uważa się za astmę słabo kontrolowaną, a wynik <0,75 za astmę dobrze kontrolowaną.
2, 5, 7 i 10 lat po włączeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzona za pomocą EuroQol
Ramy czasowe: 2, 5, 7 i 10 lat po pobraniu aplikacji ARCA
EQ-5D składa się z 5 wymiarów („mobilność”, „opiekowanie się sobą”, „wykonywanie zwykłych czynności”, „ból/dyskomfort” oraz „zmartwienie/smutek/nieszczęście). Zawiera również wizualną skalę analogową (EQ-VAS) dotyczącą ogólnego stanu zdrowia od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia). Indeks EQ-5D waha się od 1 (najlepszy stan zdrowia) do wartości ujemnych (stany zdrowia oceniane jako gorsze od śmierci), gdzie 0 oznacza śmierć, co pozwala na obliczenie lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
2, 5, 7 i 10 lat po pobraniu aplikacji ARCA
Liczba ciężkich zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 5 i 10 lat po włączeniu
Jako badanie przesiewowe w celu wykrycia zaostrzenia astmy, za pomocą aplikacji ARCA zadawane jest pytanie o doświadczenie pogorszenia astmy: „Czy w ciągu ostatniego miesiąca musiałeś zażywać pigułki, syrop, roztwór doustny lub iść do lekarza lub do szpitala z powodu astmy pogarsza się?" (Tak nie). Jeśli odpowiedź brzmi „tak”, rozmowa telefoniczna potwierdza lub odrzuca ciężkie zaostrzenie astmy za pomocą następujących pytań: „Czy odwiedziłeś lub dzwoniłeś do swojego lekarza rodzinnego, poza godzinami pracy lub do przychodni, ponieważ astma się pogorszyła? ", „Czy wzywałeś karetkę lub byłeś w szpitalu z powodu astmy?”, „Czy brałeś tabletki steroidowe (takie jak Prednizolon lub Deltacortril) przez co najmniej 2 dni z powodu astmy?” Jeśli uczestnik odpowie „tak” na co najmniej jedno z 3 pytań, zaostrzenie astmy jest potwierdzone. Pytania te zostały skonstruowane zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc.
5 i 10 lat po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą skali przestrzegania zaleceń badania przyjmowania leków — astma (MIS-A)
Ramy czasowe: 2, 5, 7 i 10 lat po włączeniu
Przestrzeganie zaleceń jest oceniane oddzielnie dla każdego inhalatora kontrolera na podstawie zgłoszonej przez siebie daty rozpoczęcia stosowania recepty, zaleceń dotyczących dziennego dawkowania i 3 pytań dotyczących stosowania kontrolera w wydłużających się okresach czasu (dzień przed, poprzedni tydzień i poprzedni miesiąc). Procent zastosowanych leków w porównaniu z przepisanymi lekami jest obliczany najpierw dla każdego pytania, a następnie jako punktacja złożona (0-100). Całkowity wynik dzieli się na całkowite (100%), pośrednie i niskie (50%) przestrzeganie zaleceń. Nadużywanie leków (tymczasowo okazjonalne) jest również oceniane dla każdego leczenia.
2, 5, 7 i 10 lat po włączeniu
Zmiana jakości techniki inhalacji w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona Skalą Techniki Inhalacji
Ramy czasowe: 2, 5, 7 i 10 lat po pobraniu aplikacji ARCA
Skala Techniki Inhalacji zawiera pięć pytań dotyczących tego, jak często uczestnicy wykonują zalecane czynności podczas używania inhalatorów, na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Ogólny wynik, liczony jako średnia odpowiedzi na pozycje, mieści się w przedziale od 0 do 4 punktów. Wyższe wartości wskazują na lepszą technikę inhalacji.
2, 5, 7 i 10 lat po pobraniu aplikacji ARCA
Zmiana od wartości wyjściowych w Pediatric Asthma Impact Scale (PAIS)
Ramy czasowe: 2, 5, 7 i 10 lat po pobraniu aplikacji ARCA
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) opracował skróconą wersję Pediatric Asthma Impact Scale (PAIS), składającą się z 8 pozycji oceniających ostatnie siedem dni w 5-punktowej skali odpowiedzi z opcjami: nigdy, prawie nigdy, czasami, często i prawie zawsze. Całkowity surowy wynik (dodanie wartości odpowiedzi na każde pytanie) jest przeliczany na T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wynik niższy niż 50 jest o jedno SD niższy niż średnia populacji referencyjnej.
2, 5, 7 i 10 lat po pobraniu aplikacji ARCA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Śledczy

  • Główny śledczy: Montse Ferrer Fores, MD,PhD, Parc de Salut Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARCA2017
  • PI15/00449 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto Salud Carlos III Fondo Europeo Desarrollo Regional)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Badania kliniczne na Kortykosteroidy wziewne (IC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj