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以高中为基础治疗多动症青少年的多中心研究

2020年7月22日 更新者:Steven Evans、Ohio University

以学校为基础的多动症青少年治疗方法的多点研究

我们评估了接受具有挑战性的视野计划 (CHP) 的校本多元治疗会在多大程度上显着改善高中青少年注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的症状水平以及社交和学业功能被诊断患有多动症。 我们打算招募 200 名诊断为 ADHD 的高中适龄青少年,他们将在 12 所参与的高中中的每一所中被随机分配到 CHP 或社区护理条件。 结果测量包括家长、教师和青少年的报告以及观察数据。 在治疗一学年之前、治疗期间和治疗结束后六个月的初步评估中收集措施。 根据之前在初中和高中进行的这种治疗的研究,我们预计在治疗后处于治疗状态的那些人会获得有意义的收益,并且在 6 个月的随访评估中某些变量会获得更大的收益。

研究概览

详细说明

我们评估了接受具有挑战性的视野计划 (CHP) 的校本多元治疗会在多大程度上显着改善高中青少年注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的症状水平以及社交和学业功能被诊断患有多动症。 我们打算招募 200 名诊断为 ADHD 的高中适龄青少年,他们将在 12 所参与的高中中的每一所中被随机分配到 CHP 或社区护理条件。 结果测量包括家长、教师和青少年的报告以及观察数据。 在治疗一学年之前、治疗期间和治疗结束后六个月的初步评估中收集措施。 根据之前在初中和高中进行的这种治疗的研究,我们预计在治疗后处于治疗状态的那些人会获得有意义的收益,并且在 6 个月的随访评估中某些变量会获得更大的收益。 在完成 3 个队列中每个队列的所有资格评估后,符合条件的参与者根据药物状况和性别进行分层,并被随机分配(在学校内)到 CHP 或 CC 条件。 兄弟姐妹被分配在一起,这样他们就会处于相同的状态。 所有措施(除了在资格和治疗后评估点进行的成就测试)至少在三个场合进行,包括治疗前(即资格或基线)、治疗后和 6 个月的随访。 评分量表使用 REDCap(Harris 等人,2009 年)在线完成,学校功能量表除外。

在整个学年中,随机分配到治疗组的参与者每周两次与他们的教练单独会面,每次约 15-20 分钟,通常是在午餐、自习或选修课期间。 个人课程包括学习技能、组织、解决问题和人际交往能力培训。 在晚上为青少年和家长提供十次 90 分钟的小组会议,并同时进行。 组织干预发生在每个单独的会话期间。 在最初的课程中,学生和教练合作开发了一个系统,用于组织学生的活页夹或文件夹,并在每日计划或电子日历中跟踪作业。 随后的课程包括活页夹和每日计划表检查,其中记录了学生对系统的遵守情况,然后学生练习解决混乱问题(例如,将作业放在正确的文件夹中,更新计划表)。 在达到组织的客观标准后(例如,连续两周至少完成 80% 的计划者),青少年在教练的监督下独立完成组织和计划者检查。

每个月,教练都会与学生和学校记录核对六个风险领域,包括迟到、旷课、校内纪律处分、校外停学、不及格和错过作业。 如果学生达到了预先确定的风险阈值(例如,80% 或更少的作业按时上交),那么学生和教练就会进行解决问题的讨论。 目标是既开发相关问题的解决方案,又教学生如何使用解决问题的技能。 该过程包括 (1) 定义问题,(2) 设定目标,(3) 集思广益实现该目标的方法,(4) 选择一个或多个这些解决方案,(5) 确定如何知道计划是否有效, (6) 确定开始实施的日期,以及 (7) 确定审查计划是否成功的日期。 在随后的会议中,教练和学生审查了与既定目标相关的计划结果,并确定他们是否应该继续该计划或进行更改。 在个别课程中,学生和教练批判性地审查了社会事件和学生与目标相关的行为。 这是以 ISG 为重点的晚间会议的延伸,涉及将小组会议中学到的技能应用到参与者日常生活中的个人社交活动中。 对于在测试和测验中表现不佳的学生,教练提供学习技巧干预。 教练们审查了关于不同类型试题的应试策略(例如,为论文问题计划大纲)。 学生们接受了这些策略的测试,以证明他们对这些策略的掌握,然后在练习测试中练习这些技能。 学生还学习了有效使用抽认卡和课堂笔记来准备考试的策略。 在为学生提供的十个晚上课程中,青少年参加了人际交往能力小组 (ISG),以提高社交技能。 在第一组中,向学生介绍了理想自我的概念——他们希望如何被看到,以及真实的自我——他们真正被看到的方式。 学生制定了理想的自我目标,并在游戏和活动中练习以符合这些目标的方式行事,并经常与教职员工一起审查进度。 为家长提供了 10 场与学生 ISG 同步的晚间课程。 项目工作人员提供有关多动症和青少年面临的常见困难的心理教育,包括睡眠卫生。 家长们还与项目工作人员合作制定家庭作业管理计划,确定学生每晚完成家庭作业的时间和时间。

被随机分配到 CC 条件的参与者会得到一份他们社区中可用资源的列表,并且没有接受研究人员的任何服务。 CC 和治疗条件下的参与者都被告知他们可以在试验期间接受任何社区服务。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

186

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Athens、Ohio、美国、45701
        • Ohio University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Lehigh University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在电话屏幕上,父母报告先前诊断为 ADHD 或 9 种 ADHD 注意力不集中症状中的至少 4 种水平升高
  • 在与父母或父母和老师对症状和障碍的评级进行结构化诊断访谈时满足 ADHD 的诊断标准
  • 在 Wechsler 简略智力量表 - 第二版中展示 75 或更高的智商
  • 参加参与的高中

排除标准:

  • 不超过物质滥用微妙筛查清单中青少年自我报告物质的临界阈值
  • 不符合双相情感障碍、精神病或强迫症的诊断标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:热电联产处理
分配到该组的参与者接受了另一节中描述的治疗。
在一学年的课程中,学校心理健康专业人员在高中提供干预,每周两次与学生会面,10 次与学生的晚间小组会议和 10 次与家长的小组会议。
NO_INTERVENTION:社区关怀
被随机分配到这种情况的参与者会收到有关社区服务提供者的信息,但不会收到来自调查人员的服务。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多动症症状
大体时间:从基线 ADHD 症状到研究完成的变化,平均 9 个月。
父母对 ADHD 的 18 种 DSM 症状进行评分;分数范围从 0 到 54,分数越高代表症状越差。
从基线 ADHD 症状到研究完成的变化,平均 9 个月。
多动症症状
大体时间:从基线 ADHD 症状到治疗后六个月的变化,平均 15 个月。
父母对 ADHD 的 18 种 DSM 症状进行评分;分数范围从 0 到 54,分数越高代表症状越差。
从基线 ADHD 症状到治疗后六个月的变化,平均 15 个月。
社交技能
大体时间:从基线社交技能到学习完成的变化,平均需要 9 个月。
社交技能改进系统评定量表家长评分-家长评分版;社交技能因素共有46个项目,评分范围为0-3(范围0-138),分数越高表示社交技能越好。 分数被转换为基于年龄和性别的标准分数 (M=100)。
从基线社交技能到学习完成的变化,平均需要 9 个月。
社交技能
大体时间:从基线社交技能到治疗后六个月的变化,平均 15 个月。
社交技能改进系统评定量表家长评分-家长评分版;社交技能因素共有46个项目,评分范围为0-3(范围0-138),分数越高表示社交技能越好。 分数被转换为基于年龄和性别的标准分数 (M=100)。
从基线社交技能到治疗后六个月的变化,平均 15 个月。
平均绩点
大体时间:从基线平均绩点到学习完成的变化,平均 9 个月
每个评分期学校分配的平均成绩;平均数根据 0 到 4 的等级计算,较高的 GPA 对应于较高的成绩。
从基线平均绩点到学习完成的变化,平均 9 个月
平均绩点
大体时间:从基线平均成绩到治疗后六个月的变化,平均 15 个月。
每个评分期学校分配的平均成绩;平均数根据 0 到 4 的等级计算,较高的 GPA 对应于较高的成绩。
从基线平均成绩到治疗后六个月的变化,平均 15 个月。
组织能力
大体时间:从基线组织技能到学习完成的变化,平均 9 个月。
家长对儿童组织技能量表的评分;这是一个 66 项评分量表,包含三个子量表,包括任务规划(原始分数范围为 6 至 24)、组织行动(原始分数范围为 10 至 40)以及记忆和材料管理(原始分数范围从 10 到 40)。 高分表示组织能力较差。
从基线组织技能到学习完成的变化,平均 9 个月。
组织能力
大体时间:从基线组织技能到治疗后六个月的变化,平均 15 个月。
家长对儿童组织技能量表的评分;这是一个 66 项评分量表,包含三个子量表,包括任务规划(原始分数范围为 6 至 24)、组织行动(原始分数范围为 10 至 40)以及记忆和材料管理(原始分数范围从 10 到 40)。 高分表示组织能力较差。
从基线组织技能到治疗后六个月的变化,平均 15 个月。
功课完成
大体时间:从完成基线家庭作业到完成学习,平均需要 9 个月。
家庭作业问题清单上的家长评分;这是一个 20 项的量表,分数范围从 0 到 60,高分表示完成家庭作业的问题更大。
从完成基线家庭作业到完成学习,平均需要 9 个月。
功课完成
大体时间:从完成基线家庭作业到治疗后六个月的变化,平均 15 个月。
家庭作业问题清单上的家长评分;这是一个 20 项的量表,分数范围从 0 到 60,高分表示完成家庭作业的问题更大。
从完成基线家庭作业到治疗后六个月的变化,平均 15 个月。
课堂行为和学习成绩
大体时间:从基线课堂行为和学习成绩到学习完成的变化,平均 9 个月。
学校功能量表的教师评分;这是一个 9 项量表,旨在衡量中学课堂中的行为和学习成绩,分数范围为 9 至 47。 一个由 4 项组成的因素侧重于课堂参与行为以及测试和测验的表现,分数范围从 4 到 20,分数越高表示表现越好。 关于破坏性行为的三个问题的得分范围为 3 到 15,得分高表示破坏性更大。 两个关注人际关系的问题产生的分数从 2 到 12 不等,高分表示人际关系更好。
从基线课堂行为和学习成绩到学习完成的变化,平均 9 个月。
课堂行为和学习成绩
大体时间:从基线课堂行为和学习成绩到治疗后六个月的变化,平均 15 个月。
学校功能量表的教师评分;这是一个 9 项量表,旨在衡量中学课堂中的行为和学习成绩,分数范围为 9 至 47。 一个由 4 项组成的因素侧重于课堂参与行为以及测试和测验的表现,分数范围从 4 到 20,分数越高表示表现越好。 关于破坏性行为的三个问题的得分范围为 3 到 15,得分高表示破坏性更大。 两个关注人际关系的问题产生的分数从 2 到 12 不等,高分表示人际关系更好。
从基线课堂行为和学习成绩到治疗后六个月的变化,平均 15 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪调节
大体时间:从基线情绪调节到研究完成的变化,平均 9 个月。
学生对情绪调节困难量表的评分;这是一个 36 项量表,分数范围从 0 到 180,高分代表情绪失调程度更高。
从基线情绪调节到研究完成的变化,平均 9 个月。
情绪调节
大体时间:从基线情绪调节到治疗后六个月的变化,平均 15 个月。
学生对情绪调节困难量表的评分;这是一个 36 项量表,分数范围从 0 到 180,高分代表情绪失调程度更高。
从基线情绪调节到治疗后六个月的变化,平均 15 个月。
焦虑
大体时间:从基线焦虑到学习完成的变化,平均 9 个月。
贝克青年量表 II 的学生评分;这是一个 20 项量表,范围从 0 到 80,高分代表更焦虑。
从基线焦虑到学习完成的变化,平均 9 个月。
焦虑
大体时间:从基线焦虑到治疗后六个月的变化,平均 15 个月。
贝克青年量表 II 的学生评分;这是一个 20 项量表,范围从 0 到 80,高分代表更焦虑。
从基线焦虑到治疗后六个月的变化,平均 15 个月。
沮丧
大体时间:从基线抑郁到研究完成的变化,平均 9 个月。
雷诺青少年抑郁量表 2 的学生评分 - 简表:这是一个 10 项测量,项目分数范围为 1 到 4(总分范围为 10 到 40),分数越高表示抑郁程度越高。
从基线抑郁到研究完成的变化,平均 9 个月。
沮丧
大体时间:从基线抑郁症到治疗后六个月的变化,平均 15 个月。
雷诺青少年抑郁量表 2 的学生评分 - 简表;这是一个 10 项测量,项目分数范围为 1 到 4(总分范围为 10 到 40),分数越高表示抑郁程度越高。
从基线抑郁症到治疗后六个月的变化,平均 15 个月。
学校表现
大体时间:从基线学校表现到学习完成的变化,平均 9 个月。
家长对青少年学业问题清单的评分;这是一个 24 项清单,分数范围从 0 到 72,分数高表示问题更大。
从基线学校表现到学习完成的变化,平均 9 个月。
学校表现
大体时间:从基线学校表现到治疗后六个月的变化,平均 15 个月。
家长对青少年学业问题清单的评分;这是一个 24 项清单,分数范围从 0 到 72,分数高表示问题更大。
从基线学校表现到治疗后六个月的变化,平均 15 个月。
行为障碍和对立违抗障碍的症状
大体时间:从研究完成到品行障碍和对立违抗障碍的基线症状发生变化,平均需要 9 个月。
家长对破坏性行为障碍清单的评分;这是一个包含 23 个项目的量表,分数范围从 0 到 69,分数越高表示症状水平越高。
从研究完成到品行障碍和对立违抗障碍的基线症状发生变化,平均需要 9 个月。
行为障碍和对立违抗障碍的症状
大体时间:治疗后六个月,品行障碍和对立违抗障碍的基线症状发生变化,平均 15 个月。
家长对破坏性行为障碍清单的评分;这是一个包含 23 个项目的量表,分数范围从 0 到 69,分数越高表示症状水平越高。
治疗后六个月,品行障碍和对立违抗障碍的基线症状发生变化,平均 15 个月。
家庭关系
大体时间:从基线家庭关系到学习完成的变化,平均 9 个月。
父母对家庭关系指数的评分;这是一个包含 25 个项目的量表,分数从 0 到 150 不等,高分表示家庭关系中的压力更大。
从基线家庭关系到学习完成的变化,平均 9 个月。
家庭关系
大体时间:从基线家庭关系到治疗后六个月的变化,平均 15 个月。
父母对家庭关系指数的评分;这是一个包含 25 个项目的量表,分数从 0 到 150 不等,高分表示家庭关系中的压力更大。
从基线家庭关系到治疗后六个月的变化,平均 15 个月。
家长压力
大体时间:从基线父母压力到学习完成的变化,平均 9 个月
家长对青少年父母压力指数的评分;这是一个 112 项量表,我们使用了 40 项青少年领域子量表和 32 项青少年-父母关系领域量表。 青少年领域子量表的分数范围为 40 到 200,青少年-父母关系领域量表的分数范围为 32 到 160,每个量表的高分反映了更大的父母压力。
从基线父母压力到学习完成的变化,平均 9 个月
家长压力
大体时间:从基线父母压力到治疗后六个月的变化,平均 15 个月。
家长对青少年父母压力指数的评分;这是一个 112 项量表,我们使用了 40 项青少年领域子量表和 32 项青少年-父母关系领域量表。 青少年领域子量表的分数范围为 40 到 200,青少年-父母关系领域量表的分数范围为 32 到 160,每个量表的高分反映了更大的父母压力。
从基线父母压力到治疗后六个月的变化,平均 15 个月。
学术成就
大体时间:从基线学业成绩到学习完成的变化,平均需要 9 个月。
青少年在 Woodcock Johnson 成就测验中的表现;这是一个全面的成就衡量指标,标准分数为 100,分数越高表明成就水平越高。
从基线学业成绩到学习完成的变化,平均需要 9 个月。
学术成就
大体时间:从基线学业成绩到治疗后六个月的变化,平均 15 个月。
青少年在 Woodcock Johnson 成就测验中的表现;这是一个全面的成就衡量指标,标准分数为 100,分数越高表明成就水平越高。
从基线学业成绩到治疗后六个月的变化,平均 15 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Steven W Evans, Ph.D.、Ohio University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月18日

首次发布 (实际的)

2020年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月22日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R305A140356 - 15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IPD 将在主要结果研究发表后提供。 Co-PI 将考虑与研究团队计划的手稿和提出请求的人的资格可能重叠的请求。

IPD 共享时间框架

数据将在主要结果研究发表后提供。

IPD 共享访问标准

联系任何一个联合 PI(Evans 和 DuPaul)

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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